Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Steri3X för att förebygga postoperativa sårinfektioner vid kejsarsnitt

9 februari 2023 uppdaterad av: University of Tennessee
Postpartuminfektion om en viktig orsak till mödrasjuklighet och mortalitet och infektioner på operationsstället är några av de vanligaste komplikationerna efter kejsarsnitt. Denna studie syftar till att fastställa effekten av Steri3X på incidensen av kejsarsnitt SSI vid Regional One Hospital.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartuminfektion är en viktig orsak till mödras sjuklighet och långvarig sjukhusvistelse, och lägger en stor börda på sjukvården med en extra kostnad på 3 700 USD (Olsen et al., 2010). Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter kejsarsnitt, med en incidens på 3-15 % över hela världen (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Sårförband som appliceras efter stängning av ett kirurgiskt snitt kan hjälpa till att läka genom att ge fysiskt stöd, skydd mot yttre föroreningar och genom att absorbera exsudat (Dumville et al., 2016). Ett nytt FDA-godkänt flytande mikrobicidiskt bindemedel, Steri3X, har visat sig minska förekomsten av pin-tract infektion med 100 % i en randomiserad kontrollerad studie efter extern fixering hos patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi för deformitetskorrigering (Pema, 2020). Steri3X har rapporterats vara effektivt mot S. aureus (både MSSA och MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa och Candida auris, som är vanliga organismer involverade i dermatologiska infektioner. De vanligaste organismerna som är ansvariga för kejsarsnitt SSI inkluderar enteriska gramnegativa baciller, enterokocker och grupp B-streptokocker (Gur et al., 2015). Fördelen med denna polymer efter C-sektioner är okänd, och en större studie behövs för att ge en mer robust analys. Denna studie syftar till att fastställa effekten av Steri3X på incidensen av kejsarsnitt SSI vid Regional One Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Ramona Phinehas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 år eller äldre
  • Endast patienter med kejsarsnitt (primär, upprepad eller stat)
  • Diabetes, fetma ok att inkludera (men inte obligatoriskt)
  • Patienter som får PCN för GBS-profylax ok att inkludera (men inte nödvändigt)
  • Applicering av Steri3X omedelbart efter operation

Exklusions kriterier:

  • Chorioamnionit eller annan existerande infektion utesluten (feber för ensamstående mamma >39 C, 2 maternal feber > 38 eller kliniska riskfaktorer för chorioamnionit)
  • Patienter som får antibiotikabehandling för befintlig eller tidigare infektion annan än PCN för GBS-profylax
  • Patienter som får Prevena eller annan sårvaccinering
  • Slitage av membran >24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
För närvarande inkluderar standarden för vård för patienter med kejsarsnitt att täcka det slutna snittet med ett sterilt bandage för att minska risken för infektion, och cirka 48 timmars sjukhusvistelse efter operation och sårövervakning. "Kontrollgruppen" kommer att få postoperativa sårförband i överensstämmelse med nuvarande standard för vård.
Övrig: Kontrollera

Enhet: Steri3X

Denna studie kommer initialt att försöka rekrytera gravida patienter vid Regional One Healths öppenvårdsklinik för obstetrik, vid vilken tidpunkt de kommer att slumpmässigt tilldelas en av två kohorter. Deltagare som har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer att få en kartflagga i EMR så att de kan få rätt intraoperativ och postoperativ behandling. Patienter som randomiserats för att få kontrollsårförbandet kommer att få den nuvarande standarden för vårdförband applicerat i operationssalen efter stängning av kejsarsnittssnittet. Deltagarna i båda armarna kommer att övervakas postoperativt för att bedöma tecken och symtom på postoperativa infektioner på operationsstället.
EXPERIMENTELL: Experimentell
Patienter som randomiserats till den experimentella gruppen kommer att få behandling med Steri3x omedelbart efter stängning av kejsarsnittssnittet. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få cirka 48 timmars post-op sjukhusvistelse och sårövervakning.
Enhet: Steri3X
Denna studie kommer initialt att försöka rekrytera gravida patienter vid Regional One Healths öppenvårdsklinik för obstetrik, vid vilken tidpunkt de kommer att slumpmässigt tilldelas en av två kohorter. Deltagare som har gett sitt samtycke till att delta i studien kommer att få en kartflagga i EMR så att de kan få rätt intraoperativ och postoperativ behandling. Patienter som randomiserats för att få Steri3X sårförband kommer att få den flytande polymeren applicerad i operationssalen efter stängning av kejsarsnittssnittet. Deltagarna i båda armarna kommer att övervakas postoperativt för att bedöma tecken och symtom på postoperativa infektioner på operationsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 8 veckor
Postoperativa patienter kommer att övervakas med avseende på tecken/symtom på infektion efter kejsarsnitt under sin slutenvård postoperativa vistelse och även under postpartum kontorsbesök.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee

Utredare

  • Studierektor: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

7 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

7 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

7 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-08663-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera