Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Steri3X voor de preventie van postoperatieve wondinfecties bij keizersneden

9 februari 2023 bijgewerkt door: University of Tennessee
Postpartum-infectie als een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit en postoperatieve wondinfecties zijn enkele van de meest voorkomende complicaties na een keizersnede. Deze studie heeft tot doel het effect van Steri3X op de incidentie van keizersnede SSI in het Regional One Hospital te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartum-infectie is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en langdurige ziekenhuisopname, en vormt een grote belasting voor de gezondheidszorg met een extra kost van $ 3.700 (Olsen et al., 2010). Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na een keizersnede, met een incidentie van 3-15% wereldwijd (Zuarez-Eaaston et al., 2017). Wondverbanden die worden aangebracht na het sluiten van een chirurgische incisie kunnen de genezing bevorderen door fysieke ondersteuning te bieden, bescherming te bieden tegen externe verontreinigingen en door exsudaat te absorberen (Dumville et al., 2016). Een nieuwe door de FDA goedgekeurde microbicide vloeibare lijm, Steri3X, heeft aangetoond dat het de incidentie van pin-tractie-infectie met 100% vermindert in een gerandomiseerde gecontroleerde studie na externe fixatie bij patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan voor misvormingscorrectie (Pema, 2020). Steri3X is naar verluidt effectief tegen S. aureus (zowel MSSA als MRSA), Candida albicans, E. coli, P. aeruginosa en Candida auris, die veel voorkomende organismen zijn die betrokken zijn bij dermatologische infecties. De meest voorkomende organismen die verantwoordelijk zijn voor keizersnede SSI zijn enterische gramnegatieve bacillen, enterokokken en groep B-streptokokken (Gur et al., 2015). Het voordeel van dit polymeer na C-secties is onbekend, en een grotere studie is nodig om een ​​meer robuuste analyse te geven. Deze studie heeft tot doel het effect van Steri3X op de incidentie van keizersnede SSI in het Regional One Hospital te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Regional One Health Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Nelson, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramona Phinehas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar of ouder
  • Alleen patiënten met keizersnede (primair, herhaald of statisch)
  • Diabetes, obesitas ok om op te nemen (maar niet verplicht)
  • Patiënten die PCN krijgen voor GBS-profylaxe mag worden opgenomen (maar is niet vereist)
  • Aanbrengen van Steri3X direct na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chorioamnionitis of andere bestaande infectie uitgesloten (enkelvoudige moederkoorts > 39 C, 2 moederkoorts > 38, of klinische risicofactoren voor chorioamnionitis)
  • Patiënten die een antibioticabehandeling krijgen voor een bestaande of eerdere infectie anders dan PCN voor GBS-profylaxe
  • Patiënten die Prevena of een ander wondvacuüm krijgen
  • Breuk van vliezen >24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Momenteel omvat de standaardzorg voor patiënten met een keizersnede het bedekken van de gesloten incisie met een steriel verband om de kans op infectie te verminderen, en ongeveer 48 uur postoperatieve ziekenhuisopname en wondbewaking. De "controlegroep" krijgt postoperatieve wondverbanden die in overeenstemming zijn met de huidige zorgstandaard.
Ander: Controle

Apparaat: Steri3X

Deze studie zal in eerste instantie proberen om zwangere patiënten te rekruteren in de Regional One Health polikliniek verloskunde, waarna ze willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee cohorten. Deelnemers die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, ontvangen een kaartvlag in het EMR zodat ze de juiste intraoperatieve en postoperatieve behandeling(en) kunnen krijgen. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn om het controlewondverband te krijgen, wordt het huidige standaardverband aangebracht in de operatiekamer na sluiting van de incisie van de keizersnede. Deelnemers van beide armen zullen postoperatief worden gecontroleerd om te beoordelen op tekenen en symptomen van postoperatieve wondinfectie(s).
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep, zullen onmiddellijk na sluiting van de keizersnede worden behandeld met Steri3x. Deelnemers aan de experimentele groep krijgen ongeveer 48 uur postoperatieve ziekenhuisopname en wondbewaking.
Apparaat: Steri3X
Deze studie zal in eerste instantie proberen om zwangere patiënten te rekruteren in de Regional One Health polikliniek verloskunde, waarna ze willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee cohorten. Deelnemers die toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen, ontvangen een kaartvlag in het EMR zodat ze de juiste intraoperatieve en postoperatieve behandeling(en) kunnen krijgen. Bij gerandomiseerde patiënten die het Steri3X-wondverband krijgen, wordt het vloeibare polymeer aangebracht in de operatiekamer na sluiting van de incisie van de keizersnede. Deelnemers van beide armen zullen postoperatief worden gecontroleerd om te beoordelen op tekenen en symptomen van postoperatieve wondinfectie(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 8 weken
Postoperatieve patiënten zullen worden gecontroleerd op tekenen/symptomen van infectie na een keizersnede tijdens hun intramurale postoperatieve verblijf en ook tijdens postpartum kantoorbezoeken.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ramona Phinehas, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-08663-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren