- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05394376
환경 및 음량에 따른 혈압 변화 결정 (DECIBEL(S))
DECIBEL(S): 환경 및 음량으로 인한 혈압 변화 결정
자동화 장치를 사용하여 임상 실습 지침에 따라 수행된 초기 및 평균 3회 스크리닝 혈압에 대한 환경 및 소리의 영향을 결정합니다.
시끄럽고 분주한 공공 장소에서 측정한 표준 혈압은 (1) 동일한 환경에서 소리를 최소화하기 위해 귀마개를 사용하고 (2) 주변 활동이 없는 조용하고 사적인 공간에서 측정한 혈압보다 높을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 보청기가 필요한 난청
- 양팔에 다음의 존재: 발진, 거즈 드레싱, 깁스, 부종, 마비, 튜브, 열린 상처 또는 상처, A-V 션트.
- 정신 장애자
- 임신 중
- 팔 둘레가 55cm를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내부 사적인 고요함1, 내부 시끄러운 공공 소음, 내부 공공 고요함, 내부 사적 고요함2
이 팔에 무작위로 배정된 참가자의 소음/환경 순서는 다음과 같습니다. 내부 사적인 고요함1, 내부 시끄러운 공공 소음, 내부 공공 고요함, 내부 사적 고요함2 |
각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 환경의 소음 수준이 변경되는 순서와 각 측정 세트 전에 공개 또는 개인 설정에 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
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다른: 실내 시끄러운 공간, 실내 전용 고요함1, 실내 공용 공간, 실내 전용 고요함2
이 팔에 무작위로 배정된 참가자의 소음/환경 순서는 다음과 같습니다. 실내 시끄러운 공간, 실내 전용 고요함1, 실내 공용 공간, 실내 전용 고요함2 |
각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 환경의 소음 수준이 변경되는 순서와 각 측정 세트 전에 공개 또는 개인 설정에 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
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다른: 시끄러운 내부, 공용 고요함 내부, 전용 고요함 내부1, 전용 고요함 내부 2
이 팔에 무작위로 배정된 참가자의 소음/환경 순서는 다음과 같습니다. 시끄러운 내부, 공용 고요함 내부, 전용 고요함 내부1, 전용 고요함 내부 2 |
각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 환경의 소음 수준이 변경되는 순서와 각 측정 세트 전에 공개 또는 개인 설정에 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
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다른: 내부 공공 고요함, 내부 공공 시끄러움, 내부 개인 고요함1, 내부 개인 고요함2
이 팔에 무작위로 배정된 참가자의 소음/환경 순서는 다음과 같습니다. 내부 공공 고요함, 내부 공공 시끄러움, 내부 개인 고요함1, 내부 개인 고요함2 |
각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 환경의 소음 수준이 변경되는 순서와 각 측정 세트 전에 공개 또는 개인 설정에 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
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다른: 내부 공공 고요함, 내부 개인 고요함1, 내부 시끄러운 공공 공간, 내부 개인 고요함2
이 팔에 무작위로 배정된 참가자의 소음/환경 순서는 다음과 같습니다. 내부 공공 고요함, 내부 개인 고요함1, 내부 시끄러운 공공 공간, 내부 개인 고요함2 |
각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 환경의 소음 수준이 변경되는 순서와 각 측정 세트 전에 공개 또는 개인 설정에 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
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다른: 내부 사적 고요함1, 내부 공적 고요함, 내부 공적 소음, 내부 사적 고요함2
이 팔에 무작위로 배정된 참가자의 소음/환경 순서는 다음과 같습니다. 내부 사적 고요함1, 내부 공적 고요함, 내부 공적 소음, 내부 사적 고요함2 |
각 참가자는 3회 4세트의 혈압을 측정하게 됩니다.
참가자는 환경의 소음 수준이 변경되는 순서와 각 측정 세트 전에 공개 또는 개인 설정에 있는지 여부에 따라 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 수축기 혈압과 3회 수축기 혈압의 평균 차이(mmHg)
기간: 최대 90분까지 읽는 시간
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다음에서 얻은 측정값(mmHg)의 첫 번째 수축기 혈압과 평균 3회 수축기 혈압 간의 절대 차이:
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최대 90분까지 읽는 시간
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첫 번째 이완기 혈압과 3회 측정 평균 이완기 혈압의 차이(mmHg)
기간: 최대 90분까지 읽는 시간
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(1) 첫 번째 이완기 혈압과 (2) 다음과 같이 얻은 측정값(mmHg)의 평균 3회 이완기 혈압 사이의 절대 차이:
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최대 90분까지 읽는 시간
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혈압 측정의 수축기 및 이완기 차이(mmHg)
기간: 최대 90분까지 읽는 시간
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수축기 및 확장기의 차이점:
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최대 90분까지 읽는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 수준에 따른 혈압 측정 차이
기간: 최대 90분까지 읽는 시간
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혈압 수준(SBP ≥130mmHg 대 SBP <130mmHg)에 따라 혈압 측정치의 차이를 확인하기 위해
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최대 90분까지 읽는 시간
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나이에 따른 혈압 측정 차이
기간: 측정 시간 최대 90분
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연령에 따른 혈압 차이를 결정합니다(60세 이상 vs. 60세 미만).
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측정 시간 최대 90분
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정기적인 건강검진에 따른 혈압 측정의 차이
기간: 측정 시간 최대 90분
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정기적인 의료 방문(>1년 대 ≤ 1년)을 기반으로 혈압 차이를 결정하기 위해
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측정 시간 최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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