Bepaling van verandering in bloeddruk als gevolg van omgeving en luidheid (DECIBEL(S))
DECIBEL(S): Bepaling van verandering in bloeddruk als gevolg van omgeving en luidheid
Bepaal de effecten van omgeving en geluid op de initiële en gemiddelde bloeddruk in drievoud, uitgevoerd volgens de klinische praktijkrichtlijnen met een geautomatiseerd apparaat.
Standaard gemeten bloeddruk gemeten in een lawaaierige, drukke openbare ruimte zal hoger zijn dan gemeten bloeddruk gemeten (1) in dezelfde omgeving maar met oordopjes om het geluid te minimaliseren en (2) in een stille, besloten ruimte zonder omringende activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gehoorverlies waarvoor hoortoestellen nodig zijn
- Aanwezigheid van het volgende op beide armen: huiduitslag, gaasverbanden, gips, oedeem, verlamming, buisjes, open zweren of wonden, AV-shunts.
- Geestelijk gehandicapt zijn
- Zwanger zijn
- Armomtrek groter dan 55 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Binnen privé stil1, Binnen openbaar luid, Binnen openbaar stil, Binnen privé stil2
De volgorde van geluid/omgeving voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is: Binnen privé stil1, Binnen openbaar luid, Binnen openbaar stil, Binnen privé stil2 |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden voorafgaand aan elke reeks metingen gerandomiseerd naar de volgorde waarin het geluidsniveau in hun omgeving verandert en of ze zich in een openbare of privéomgeving bevinden.
|
|
Ander: Binnen openbaar luid, binnen privé stil1, Binnen openbaar stil, Binnen privé stil2
De volgorde van geluid/omgeving voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is: Binnen openbaar luid, binnen privé stil1, Binnen openbaar stil, Binnen privé stil2 |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden voorafgaand aan elke reeks metingen gerandomiseerd naar de volgorde waarin het geluidsniveau in hun omgeving verandert en of ze zich in een openbare of privéomgeving bevinden.
|
|
Ander: Binnen openbaar luid, binnen openbaar stil, binnen privé stil1, binnen privé stil 2
De volgorde van geluid/omgeving voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is: Binnen openbaar luid, binnen openbaar stil, binnen privé stil1, binnen privé stil 2 |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden voorafgaand aan elke reeks metingen gerandomiseerd naar de volgorde waarin het geluidsniveau in hun omgeving verandert en of ze zich in een openbare of privéomgeving bevinden.
|
|
Ander: Binnen openbaar stil, binnen openbaar luid, binnen privé stil1, binnen privé stil2
De volgorde van geluid/omgeving voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is: Binnen openbaar stil, binnen openbaar luid, binnen privé stil1, binnen privé stil2 |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden voorafgaand aan elke reeks metingen gerandomiseerd naar de volgorde waarin het geluidsniveau in hun omgeving verandert en of ze zich in een openbare of privéomgeving bevinden.
|
|
Ander: Binnen openbaar stil, binnen privé stil1, binnen openbaar luid, binnen privé stil2
De volgorde van geluid/omgeving voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is: Binnen openbaar stil, binnen privé stil1, binnen openbaar luid, binnen privé stil2 |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden voorafgaand aan elke reeks metingen gerandomiseerd naar de volgorde waarin het geluidsniveau in hun omgeving verandert en of ze zich in een openbare of privéomgeving bevinden.
|
|
Ander: Binnen privé stil1, Binnen openbaar stil, Binnen openbaar luid, binnen privé stil2
De volgorde van geluid/omgeving voor deelnemers gerandomiseerd naar deze arm is: Binnen privé stil1, Binnen openbaar stil, Binnen openbaar luid, binnen privé stil2 |
Elke deelnemer krijgt 4 sets van 3 bloeddrukmetingen.
De deelnemers worden voorafgaand aan elke reeks metingen gerandomiseerd naar de volgorde waarin het geluidsniveau in hun omgeving verandert en of ze zich in een openbare of privéomgeving bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen eerste systolische BP en gemiddelde van 3 systolische BP's uit metingen (mmHg)
Tijdsspanne: Leestijd tot 90 minuten
|
Absoluut verschil tussen eerste systolische bloeddruk en gemiddelde van 3 systolische bloeddruk uit metingen (mmHg) verkregen in:
|
Leestijd tot 90 minuten
|
|
Verschil tussen eerste diastolische bloeddruk en gemiddelde van 3 diastolische bloeddrukwaarden uit metingen (mmHg)
Tijdsspanne: Leestijd tot 90 minuten
|
Absoluut verschil tussen (1) 1e diastolische bloeddruk en (2) gemiddelde van 3 diastolische bloeddruk uit metingen (mmHg) verkregen met:
|
Leestijd tot 90 minuten
|
|
Systolische en diastolische verschillen in bloeddrukmeting (mmHg)
Tijdsspanne: Leestijd tot 90 minuten
|
Systolisch en diastolisch Verschil van verschillen tussen:
|
Leestijd tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bloeddrukmeting op basis van bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Leestijd tot 90 minuten
|
Om het verschil in bloeddrukmetingen te bepalen op basis van het bloeddrukniveau (SBP ≥130 mmHg vs. SBP <130 mmHg)
|
Leestijd tot 90 minuten
|
|
Verschil in bloeddrukmeting op basis van leeftijd
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Om het bloeddrukverschil te bepalen op basis van leeftijd (≥ 60 jaar vs. <60 jaar).
|
Meettijd tot 90 minuten
|
|
Verschil in bloeddrukmeting op basis van reguliere zorgbezoeken
Tijdsspanne: Meettijd tot 90 minuten
|
Om het bloeddrukverschil te bepalen op basis van regelmatige bezoeken aan de gezondheidszorg (> 1 jaar vs. ≤ 1 jaar)
|
Meettijd tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tammy Brady, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00322730
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .