- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05394922
루푸스 항-DNA 항체(GALA)의 글리코실화 분석 (GALA)
루푸스 파종성 루푸스(GALA) 환자의 추적 관찰에서 바이오마커로서의 항-DNA 자가항체의 글리코실화 분석
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 환자가 종종 수많은 자가항체(Abs)를 발생시키는 심각한 자가면역 질환입니다. 불행하게도, 지금까지 기술된 SLE 특이적 Ab(항-DNA, -C1q, -뉴클레오솜) 중 어느 것도 유용한 바이오마커로 사용될 질병 활성과 충분히 상관관계가 없으며 치료 결정에 확실하게 도움이 되지 않습니다.
항체 의존 세포 매개 세포 독성(ADCC), 항체 의존 세포 식균 작용(ADCP) 및 항체 매개 보체 활성화를 포함한 Abs 이펙터 기능은 결정화 가능한 단편(Fc) 및 특히 N-연결 올리고당의 구조에 의해 조절됩니다. Fc 영역의 CH2 도메인에서 아스파라긴-297에 부착된 구조. 갈락토실화, 시알화 및 푸코릴화의 감소는 일반적으로 순환 IgG의 염증 기능과 관련이 있는 반면, Asn-297에서 시알산, 푸코스 및/또는 갈락토즈를 갖는 Ab는 항염증성인 것으로 나타났습니다. Abs의 이펙터 및 병원성 기능의 조절에서 Ab 글리코실화의 이러한 주요 역할은 Ab 시알릴화와 질병 활동 사이에 좋은 상관관계가 있는 류마티스 관절염 및 ANCA 관련 혈관염에서 잘 기록되어 있습니다. 루푸스에서는 총 IgG의 글리코실화가 또한 변경되고 질병 활성과 상관관계가 있는 것으로 나타났지만 LES 특이적 Ab의 글리코실화 분석은 여전히 부족합니다.
이 연구의 목적은 루푸스 환자에서 항-DNA Ab의 다양한 글리코형을 질량분석법(MS)으로 분석하고 질병 활동과의 상관관계를 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
140명의 루푸스 및 항-DNA Ab가 있는 성인 환자가 몽펠리에 및 님 대학 병원(류마티스내과, 내과 및 신장과)에서 전향적으로 모집되어 1년 동안 추적될 것입니다.
혈액 샘플은 포함 시점, 1년 시점 및 질병의 발적 동안 채취됩니다. 원심분리(2000g x 10분) 후 혈청을 분주하고 -80°C에서 동결합니다.
연구 종료 시 단백질 G를 사용하여 총 IgG를 분리하고 DNA 친화성 컬럼을 사용하여 총 IgG에서 항DNA Ab를 정제합니다. 항-DNA Ab의 글리코실화 상태는 질량 분석법에 의해 광범위하게 결정되며 질병 활성과 상관관계가 있습니다(SLEDAI).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thierry VINCENT, MD
- 전화번호: +334 67 33 71 35
- 이메일: t-vincent@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Radjiv GOULABCHAND, MD
- 전화번호: +334 66 68 32 41
- 이메일: Radjiv.GOULABCHAND@chu-nimes.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Montpellier University Hospital
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연락하다:
- Guilpain
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Nimes, 프랑스
- 모병
- Nîmes University Hospital
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연락하다:
- RADJIV GOULABCHAND
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACR/EULAR 2019 기준에 따라 LED를 나타내는 환자, 모든 임상 형태가 결합, 정지 상태 또는 긍정적인 천연 항-DNA 항체와 플레어 상태이며 구두로 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 정의의 보호를 받고 있거나 명확한 정보를 얻을 수 없는 환자.
- 연구 중 프로토콜을 준수하지 않거나 철회할 가능성이 높음
- 이미 다른 중재 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 항-DNA 당형 측정
기간: 포함
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다양한 항-DNA Ab 글리코형의 혈청 농도 측정 및 질병 활동과의 상관관계
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포함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 항-DNA 당형 측정
기간: 일년
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1년 후 다양한 항-DNA Ab 글리코형의 혈청 농도 측정 및 질병 활동과의 상관관계
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일년
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플레어 중 항-DNA 당형 측정
기간: 일년
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질병의 발적 동안 다양한 항-DNA Ab 글리코형의 혈청 농도 측정 및 질병 활동과의 상관관계
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가면역질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국