경추 및 흉요추에서 3D 프린팅된 비강성 생체모방 임플란트의 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구
2025년 12월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
경추 및 흉요추 전치부 재건을 위한 3D 프린팅 맞춤형 비강성 생체모방 임플란트의 안전성 및 효능에 대한 전향적 연구
척추체 절제술은 종양 절제술, 기형 교정, 척추증의 전방 감압술, 후방 종인대 골화술, 척추디스크 수술에서 널리 받아들여지는 절차입니다. 그러나 분절 결손의 재건은 특히 종양 환자의 전체 일괄 척추 절제술과 같은 3열 절제술에서 척추 외과의에게 여전히 어려운 일입니다. 구조적 동종이식, Harms mesh cages, expandable cages, carbon fiber stackable cages 등 재건을 위한 다양한 이식편이나 보철물이 보고되었다. 이러한 다양한 방법의 우월성을 조사하는 높은 증거 수준의 연구는 없습니다.
최근에는 종양, 골다공증의 퀴멜병(Kümmell's disease) 및 척추증과 같은 다양한 질병 개체에서도 3D 프린팅된 척추체 교체가 보고되었습니다. 3D프린팅된 임플란트는 뼈의 내부 성장을 촉진하는 미세한 표면의 규칙성과 복잡한 형상의 생산에서 우수합니다. 3D 프린팅된 티타늄 척추뼈가 인간의 뼈 통합을 달성할 수 있었지만 체계적인 검토에 따르면 3D 프린팅 임플란트를 사용한 척추 수술의 31.4%에서 침하가 나타났습니다. 척추 수술에서 고정 구조는 충분히 강성이고 체간 움직임이 줄어들 수 있으며 하중 공유는 뼈 융합을 촉진합니다. 반면에 재건이 너무 뻣뻣하면 융합 부위에서 응력 차폐가 발생합니다. 강성 유합과 반대되는 동적 유합의 개념은 돼지 모델의 전방 경추 체간 유합 연구에 의해 입증되었으며 양호한 골 형성, 유합 후 강성이 적고 침강이 적은 경향을 보여줍니다.
따라서 우리는 생체 역학 연구 및 돼지 모델에서 테스트된 비강성 구조의 3D 프린팅된 맞춤형 생체 모방 보철물을 개발했으며, 우수한 뼈 형성과 덜 강성을 보여줍니다. 따라서 본 보철물의 안전성, 침하, 유합에 대한 전향적 임상연구를 제안하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비강성 3D 프린팅 맞춤형 생체모방 임플란트의 안전성을 조사하기 위한 단일 팔 전향적 관찰 1상 임상 연구입니다.
임플란트는 티타늄 합금으로 만들어졌습니다.
경추 및 흉요추에서 1~3단계 체절제술을 받는 환자.
첫 번째 단계에서 우리는 3명의 자궁경부 환자와 3명의 흉요추 환자를 비강성 3D 프린팅 맞춤형 생체모방 재구성에 등록할 계획입니다.
마지막 환자 등록 후 3개월 관찰 후 중간 조사를 수행하여 해당 6명의 환자를 조사합니다.
수술 후 급성 재건 실패로 재수술이 없는 경우
우리는 연구를 계속할 것입니다.
총 9명의 자궁경부 환자와 9명의 흉요추 환자가 등록됩니다.
환자는 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
측정 결과에는 전반적인 성공, VAS 목 및 허리 통증, 환자 만족도, 불안 점수, SF-12 MCS/PCS, 합병증, 후속 수술 비율, 방사선 검사에서 침강 및 유합 비율이 포함되었습니다.
수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 X-ray 및 컴퓨터 단층촬영을 포함한 방사선학적 평가를 시행합니다.
또한 경부 장애 지수(NDI)는 자궁 경부 특허에서 평가되며 SORGSQ 2.0 자가 보고 설문지는 모든 종양 환자에게 적용됩니다.
1차 종점은 임상적 개선과 주요 합병증 및 2차 수술 사건의 부재를 포함하는 성공에 대한 FDA 복합 정의였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fon-Yih Fon-Yih, PhD
- 전화번호: 0933759026
- 이메일: 8d62535@gmail.com
연구 장소
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-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Li YUN-HENG
- 이메일: 8d62535@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 - 79세;
- 환자는 척추의 원발성 골종양 또는 척추의 전이성 종양에 대한 1~3단계 신체 절제술의 적응증을 충족합니다.
- CT, MRI 및 X-ray로 확인된 적자;
- C3에서 L5에 위치한 병리 수준.
- 신체적, 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 서명된 동의서
- NTU Spine Multidisciplinary Board는 종양 절제 수술이 지시되었음을 확인했습니다.
- 기대 수명이 6개월 이상인 경우(Tokuhashi Scoring System)
제외 기준:
- 환자는 감시 중인 조직 절제술의 적응증을 충족하지 않습니다.
- 3개 이상의 척추가 척추 절제술을 필요로 함;
- C3 이상 및 L5 이하의 조직절제술 수준
- -2.5 미만의 T-점수
- 티타늄과 같은 기기 재료에 대한 알려진 알레르기
- 정확한 임상 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태;
- 매일 고용량의 경구 및/또는 흡입 스테로이드 또는 고용량 스테로이드의 만성 사용 이력
- BMI > 35
- 기대 수명 6개월 미만 - (Tokuhashi Scoring System)
- 피험자가 1년 이내에 시험 장소에서 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우;
- 척추 수술 부위 또는 그 근처에서 전방 척추 수술을 받은 경우
- 피험자는 전신 감염, 국소 척추 감염 또는 외상이 있습니다.
- 개체는 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 장애 또는 대사 장애, 예를 들어 파제트병, 신장 골이영양증, 갑상선 기능 저하증;
- 피검체는 불안정성, 임플란트 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험이 있는 신경근 질환을 갖고 있으며, 척추이분증, 뇌성마비 및 다발성 경화증;
- 골감소증, 골수염;
- 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅
우리는 생체 역학 연구 및 돼지 모델에서 테스트된 비강성 구조의 3D 프린팅 맞춤형 생체 모방 보철물을 개발했으며, 우수한 뼈 형성과 덜 강성을 보여줍니다.
따라서 본 보철물의 안전성, 침하, 유합에 대한 전향적 임상연구를 제안하였다.
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우리는 생체 역학 연구 및 돼지 모델에서 테스트된 비강성 구조의 3D 프린팅 맞춤형 생체 모방 보철물을 개발했으며, 우수한 뼈 형성과 덜 강성을 보여줍니다.
따라서 본 보철물의 안전성, 침하, 유합에 대한 전향적 임상연구를 제안하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자는 수술 후 12개월에 평가되었습니다.
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우리는 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 상태를 추적할 것입니다.
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환자는 수술 후 12개월에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침하의 변화 정도
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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의학적 의미에서 침강은 이식 장치 바로 옆에 있는 뼈가 하중 방향으로 붕괴되거나 가라앉는 것을 의미합니다.
일반적으로 밀리미터로 기록됩니다.
방사선 검사에서 평가되었습니다.
X선 및 컴퓨터 단층 촬영을 포함한 방사선학적 평가.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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융합에 성공한 환자의 비율
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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융합률은 특정 범위의 후속 조치에 걸쳐 성공적인 융합을 한 환자의 비율입니다.
뼈의 유합율에 대한 결과는 방사선학적 검사에서 평가하였다.
X선 및 컴퓨터 단층 촬영을 포함한 방사선학적 평가.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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통증 점수
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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통증 점수는 Visual Analogue Scale로 평가했습니다.
(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 고통스러운 상황을 의미합니다.)
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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Short Form-12 정신 구성 요소 점수
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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정신성분 척도(MCS-12)의 최소값은 18.7이고, MCS-12의 최대값은 65.2이다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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불안 점수
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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불안 점수는 Beck Anxiety Inventory에 의해 평가되었습니다(최소값은 0이고 최대값은 63입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다).
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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신체 기능은 Neck Disability Index(NDI)로 평가했으며 자궁 경부 특허에서만 평가됩니다. 수술 전 NDI 점수가 60 이상인 환자의 경우 목 장애 지수(NDI) 점수가 30점 이상 개선되었습니다. 또는 수술 전 점수가 60 미만인 환자의 경우 수술 전 NDI 점수의 최소 50% 개선. |
수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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환자 만족도 설문지
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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환자 만족도 설문 조사를 통해 환자를 조사합니다.
설문지에는 치료에 만족하는지, 친구에게 각각의 수술을 추천할 것인지를 평가하는 두 가지 질문이 있습니다.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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약식-12 물리적 구성 요소 점수
기간: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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물리적 부품 스케일(PCS-12)의 최소값은 18.4이고 PCS-12의 최대값은 57.8입니다.
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수술 전, 수술 직후, 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 환자를 평가하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fon-Yih Fon-Yih, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lewandrowski KU, Hecht AC, DeLaney TF, Chapman PA, Hornicek FJ, Pedlow FX. Anterior spinal arthrodesis with structural cortical allografts and instrumentation for spine tumor surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1150-8; discussion 1159. doi: 10.1097/00007632-200405150-00019.
- Dvorak MF, Kwon BK, Fisher CG, Eiserloh HL 3rd, Boyd M, Wing PC. Effectiveness of titanium mesh cylindrical cages in anterior column reconstruction after thoracic and lumbar vertebral body resection. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 1;28(9):902-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000058712.88053.13.
- Viswanathan A, Abd-El-Barr MM, Doppenberg E, Suki D, Gokaslan Z, Mendel E, Rao G, Rhines LD. Initial experience with the use of an expandable titanium cage as a vertebral body replacement in patients with tumors of the spinal column: a report of 95 patients. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):84-92. doi: 10.1007/s00586-011-1882-7. Epub 2011 Jun 18.
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- Girolami M, Sartori M, Monopoli-Forleo D, Ghermandi R, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Pesce E, Falzetti L, Fini M, Gasbarrini A. Histological examination of a retrieved custom-made 3D-printed titanium vertebra : Do the fine details obtained by additive manufacturing really promote osteointegration? Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2775-2781. doi: 10.1007/s00586-021-06926-w. Epub 2021 Jul 16.
- Wallace N, Schaffer NE, Aleem IS, Patel R. 3D-printed Patient-specific Spine Implants: A Systematic Review. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):400-407. doi: 10.1097/BSD.0000000000001026.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .