3D打印非刚性仿生颈椎和胸腰椎植入物安全性和有效性的前瞻性研究
2025年12月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
3D打印定制非刚性仿生植入物用于颈椎和胸腰椎前柱重建的安全性和有效性的前瞻性研究
椎体切除术是肿瘤切除、畸形矫正、脊柱病前路减压、后纵韧带骨化和椎间盘炎手术中广泛接受的手术。 然而，节段缺损的重建对于脊柱外科医生来说仍然是一个挑战，特别是在三柱切除术中，例如肿瘤患者的整块脊柱切除术。 已经报道了用于重建的各种移植物或假体，例如结构性同种异体移植物、Harms网状笼、可扩张笼和碳纤维可堆叠笼。 没有高证据水平的研究来检验这些不同方法的优越性。
最近，3D打印椎体置换也被报道用于不同的疾病实体，例如肿瘤、骨质疏松症中的库梅尔氏病和脊椎病。 3D 打印植入物在生产复杂的几何形状和促进骨骼向内生长的精细表面细节的规律性方面具有优势。 尽管3D打印钛椎骨可以在人体中实现骨整合，但系统审查显示，31.4%的3D打印植入物脊柱手术中出现下沉。 在脊柱手术中，固定结构足够坚硬，可以减少椎间运动，并且负载共享促进骨融合。 另一方面，如果重建过于僵硬，融合部位会出现应力屏蔽。 与刚性融合不同，动态融合的概念已通过猪模型的颈椎前路椎间融合研究得到证实，显示出良好的骨形成、较少的融合后僵硬以及较少下沉的趋势。
因此，我们开发了一种3D打印的、定制的、非刚性结构的仿生假体，它已经在生物力学研究和猪模型中进行了测试，显示出良好的骨形成和较低的刚度。 因此，我们提出了一项前瞻性临床研究来调查该假体的安全性、下沉和融合情况。
研究概览
详细说明
这是一项单臂前瞻性观察性 I 期临床研究，旨在调查非刚性 3D 打印定制仿生植入物的安全性。
植入物由钛合金制成。
患者接受颈椎和胸腰椎 1 至 3 节段椎体切除术。
第一阶段，我们计划招募3名颈椎患者和3名胸腰椎患者进行非刚性3D打印定制仿生重建。
最后一名患者入组后经过3个月的观察，我们将对这6名患者进行中期调查。
如果由于术后急性重建失败而没有再次手术。
我们将继续研究。
共纳入颈椎患者9例，胸腰段患者9例。
患者在术前、术后即刻以及术后 1、3、6、12 个月进行评估。
测量结果包括总体成功率、VAS颈部和背部疼痛、患者满意度、焦虑评分、SF-12 MCS/PCS、并发症、后续手术率以及放射学检查的下沉和融合率。
放射学评估，包括 X 射线和计算机断层扫描，将在术前、术后立即以及术后 1、3、6、12 个月进行。
此外，颈椎病患者还将评估颈部残疾指数（NDI），并对所有肿瘤患者应用SORGSQ 2.0自评问卷。
主要终点是 FDA 对成功的综合定义，包括临床改善以及不存在主要并发症和二次手术事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fon-Yih Fon-Yih, PhD
- 电话号码：0933759026
- 邮箱：8d62535@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Li YUN-HENG
- 邮箱：8d62535@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄20-79岁；
- 患者符合 1 至 3 节椎体切除术、脊柱原发性骨肿瘤或脊柱转移性肿瘤的指征。
- 通过 CT、MRI 和 X 射线证实的缺陷；
- 病理层面位于C3至L5。
- 身体和精神上有能力并愿意遵守协议；
- 签署知情同意书；
- NTU 脊柱多学科委员会确认需要进行肿瘤切除手术。
- 预期寿命超过 6 个月（德桥评分系统）
排除标准：
- 患者不符合椎体切除术指征，正在监测中。
- 超过三块椎骨需要椎体切除术；
- C3 以上且 L5 以下的椎体切除级别
- T 分数小于-2.5
- 已知对设备材料（例如钛）过敏
- 任何妨碍准确临床评估的疾病或状况；
- 每日高剂量口服和/或吸入类固醇或有长期使用高剂量类固醇的病史；
- 体重指数 > 35
- 预期寿命少于 6 个月 -（德桥评分系统）
- 受试者一年内在试验地点接受过放射治疗或化疗；
- 已在脊柱手术部位或其附近接受了前路脊柱手术；
- 受试者有全身感染，或局灶性椎体感染或外伤；
- 受试者患有已知影响骨形成的内分泌紊乱或代谢紊乱，例如：佩吉特氏病、肾性骨营养不良、甲状腺功能减退症；
- 受试者患有神经肌肉疾病，存在不稳定、植入物固定失败或术后护理并发症的风险，包括：脊柱裂、脑瘫和多发性硬化症；
- 骨质减少，骨髓炎；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印
我们开发了一种3D打印的、定制的、非刚性结构的仿生假体，它已经在生物力学研究和猪模型中进行了测试，显示出良好的骨形成和较低的刚度。
因此，我们提出了一项前瞻性临床研究来调查该假体的安全性、下沉和融合情况。
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我们开发了一种3D打印的、定制的、非刚性结构的仿生假体，它已经在生物力学研究和猪模型中进行了测试，显示出良好的骨形成和较低的刚度。
因此，我们提出了一项前瞻性临床研究来调查该假体的安全性、下沉和融合情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：术后12个月对患者进行评估。
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我们将根据 CTCAE v4.0 评估，跟踪患有治疗相关不良事件的参与者的状况。
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术后12个月对患者进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沉降变化程度
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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在医学意义上，下沉是指紧邻可植入装置的骨骼在加载力方向上的塌陷或沉降。
通常以毫米为单位记录。
通过放射学检查对其进行评估。
放射学评估，包括 X 射线和计算机断层扫描。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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融合成功的患者百分比
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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融合率是指在特定随访范围内成功融合的患者的百分比。
通过放射学检查评估骨融合率的结果。
放射学评估，包括 X 射线和计算机断层扫描。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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疼痛评分
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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通过视觉模拟量表评估疼痛评分。
（0表示不痛，10表示最痛）。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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简式 12 心理成分评分
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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心理成分量表（MCS-12）的最小值为18.7，MCS-12的最大值为65.2。
更高的分数意味着更好的结果。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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焦虑评分
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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焦虑评分采用贝克焦虑量表进行评估（最小值为0，最大值为63。
分数越高意味着结果越差）。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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身体功能通过颈部残疾指数（NDI）进行评估，仅在颈部专利中进行评估。 对于术前 NDI 评分为 60 或更高的患者，颈部残疾指数 (NDI) 评分改善至少 30 分；或对于术前评分低于 60 的患者，术前 NDI 评分提高至少 50%。 |
术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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患者满意度调查问卷
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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将通过患者满意度调查问卷对患者进行调查。
调查问卷上有两个问题，用于评估他们是否对自己的治疗感到满意，以及是否会向朋友推荐各自的手术。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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简式-12 物理成分分数
大体时间：术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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物理组件比例 (PCS-12) 的最小值为 18.4，PCS-12 的最大值为 57.8。
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术前、术后立即以及术后1、3、6、12个月对患者进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fon-Yih Fon-Yih, PhD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Lewandrowski KU, Hecht AC, DeLaney TF, Chapman PA, Hornicek FJ, Pedlow FX. Anterior spinal arthrodesis with structural cortical allografts and instrumentation for spine tumor surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1150-8; discussion 1159. doi: 10.1097/00007632-200405150-00019.
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- Girolami M, Sartori M, Monopoli-Forleo D, Ghermandi R, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Pesce E, Falzetti L, Fini M, Gasbarrini A. Histological examination of a retrieved custom-made 3D-printed titanium vertebra : Do the fine details obtained by additive manufacturing really promote osteointegration? Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2775-2781. doi: 10.1007/s00586-021-06926-w. Epub 2021 Jul 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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