Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti 3D tištěného nerigidního biomimetického implantátu v krční a torakolumbální páteři

Resekce obratlového těla je široce přijímaný postup při resekci nádoru, korekci deformity a přední dekompresi u spondylózy, osifikaci zadních podélných vazů a operaci spondylodiscitidy. Rekonstrukce segmentálního defektu je však pro páteřního chirurga stále náročná, zejména u 3sloupcové resekce, jako je totální en bloc spondylektomie u pacientů s nádorem. Byly popsány různé štěpy nebo protézy pro rekonstrukci, jako jsou strukturální aloštěpy, Harmsovy síťované klece, roztažitelné klece a stohovatelné klece z uhlíkových vláken. Neexistuje žádná studie na vysoké úrovni důkazů, která by zkoumala nadřazenost těchto různých metod.

Nedávno byla 3D tištěná náhrada obratlového těla hlášena také u různých chorobných jednotek, jako je nádor, Kümmellova choroba při osteoporóze a spondylóza. 3D tištěný implantát přichází s převahou ve výrobě složitých geometrií a pravidelností jemného detailu povrchu, který podporuje vrůstání kosti. Ačkoli 3D tištěný titanový obratel mohl dosáhnout integrace kosti u člověka, systémový přehled ukázal, že pokles byl zaznamenán u 31,4 % operací páteře s 3D tištěnými implantáty. Při operaci páteře je fixační konstrukce dostatečně tuhá, mezitělový pohyb může být snížen a sdílení zátěže podporuje kostní fúzi. Na druhou stranu, pokud je rekonstrukce příliš tuhá, dochází v místě fúze k stínění napětí. Koncept dynamické fúze, na rozdíl od rigidní fúze, byl demonstrován studií přední cervikální mezitělové fúze na prasečím modelu, která prokázala dobrou tvorbu kosti, menší postfúzní ztuhlost a trend k menšímu poklesu.

Proto jsme vyvinuli 3D tištěnou, na zakázku vyrobenou biomimetickou protézu s nepevnou strukturou, která byla testována v biomechanické studii a na prasečím modelu, vykazující dobrou tvorbu kosti a také menší tuhost. Proto jsme navrhli prospektivní klinickou studii ke zkoumání bezpečnosti, poklesu a fúze této protézy.