Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności wydrukowanego w 3D niesztywnego implantu biomimetycznego w odcinku szyjnym i piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności wykonanego na zamówienie niesztywnego implantu biomimetycznego wykonanego na drukarce 3D do rekonstrukcji przedniej kolumny kręgosłupa szyjnego i piersiowo-lędźwiowego

Resekcja trzonów kręgów jest szeroko akceptowaną procedurą w resekcji guza, korekcji deformacji i przedniej dekompresji w spondylozie, kostnieniu więzadeł podłużnych tylnych i chirurgii zapalenia kręgosłupa. Jednak rekonstrukcja ubytku odcinkowego nadal stanowi wyzwanie dla chirurga kręgosłupa, zwłaszcza w resekcji 3-kolumnowej, takiej jak całkowita spondylektomia en bloc u pacjentów z nowotworem. Opisano różne przeszczepy lub protezy do rekonstrukcji, takie jak alloprzeszczep strukturalny, klatki z siatki Harmsa, klatki rozszerzalne i klatki z włókna węglowego, które można układać jeden na drugim. Nie ma badań o wysokim poziomie dowodów oceniających wyższość tych różnych metod.

Ostatnio opisywano również wymianę trzonów kręgów drukowaną w 3D w różnych jednostkach chorobowych, takich jak guz, choroba Kümmella w osteoporozie i spondyloza. Wydrukowany implant 3D ma przewagę w produkcji złożonych geometrii i regularności drobnych szczegółów powierzchni, które sprzyjają wrastaniu kości. Chociaż kręgi tytanowe wydrukowane w 3D mogą osiągnąć integrację kości u ludzi, przegląd systemowy wykazał, że osiadanie odnotowano w 31,4% operacji kręgosłupa z implantami wydrukowanymi w 3D. W chirurgii kręgosłupa konstrukcja mocująca jest wystarczająco sztywna, ruch międzytrzonowy można zredukować, a podział obciążenia sprzyja zespoleniu kości. Z drugiej strony, jeśli rekonstrukcja jest zbyt sztywna, dochodzi do ekranowania naprężeń w miejscu fuzji. Koncepcja zespolenia dynamicznego, w przeciwieństwie do zespolenia sztywnego, została zademonstrowana w badaniu przedniego zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy na modelu świni, wykazując dobre tworzenie kości, mniejszą sztywność po zespoleniu i tendencję do mniejszego osiadania.

W ten sposób opracowaliśmy wydrukowaną w 3D, wykonaną na zamówienie, biomimetyczną protezę o niesztywnej strukturze, która została przetestowana w badaniach biomechanicznych i na modelu świni, wykazując dobre tworzenie kości i mniejszą sztywność. Dlatego zaproponowaliśmy prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa, osiadania i fuzji tej protezy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne fazy I, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa niesztywnego, wykonanego na zamówienie implantu biomimetycznego wydrukowanego w 3D. Implanty wykonane są ze stopu tytanu. Pacjent poddawany korpektomii od 1 do 3 poziomów w odcinku szyjnym i piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa. W pierwszym etapie planujemy zapisać 3 pacjentów z szyjką macicy i 3 pacjentów z odcinkiem piersiowo-lędźwiowym z niesztywnymi, wykonanymi na zamówienie rekonstrukcjami biomimetycznymi wydrukowanymi na drukarce 3D. Po 3 miesiącach obserwacji od zapisania ostatnich pacjentów przeprowadzimy tymczasowe dochodzenie w celu zbadania tych 6 pacjentów. jeśli nie ma reoperacji z powodu ostrego niepowodzenia rekonstrukcji pooperacyjnej. Będziemy kontynuować naukę. W sumie 9 pacjentów z szyjką macicy i 9 pacjentów z odcinkiem piersiowo-lędźwiowym zostanie zapisanych. Pacjenci są oceniani przedoperacyjnie, zaraz po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Wyniki pomiaru obejmowały ogólny sukces, ból szyi i pleców w skali VAS, zadowolenie pacjenta, wynik lęku, SF-12 MCS/PCS, powikłania, odsetek kolejnych operacji oraz wskaźnik osiadania i zespolenia w badaniu radiologicznym. Ocena radiologiczna, w tym RTG i tomografia komputerowa, zostanie wykonana przed operacją, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji. Ponadto wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) zostanie oceniony w patentach szyjki macicy, a kwestionariusz samoopisowy SORGSQ 2.0 zostanie zastosowany dla wszystkich pacjentów onkologicznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym była złożona definicja sukcesu wydana przez FDA, obejmująca poprawę kliniczną oraz brak poważnych powikłań i wtórnych zdarzeń chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20 - 79 lat;
  2. Pacjent spełnia wskazania do korpektomii 1-3 poziomu, z powodu pierwotnego guza kości w kręgosłupie lub guza przerzutowego w kręgosłupie.
  3. Deficyt potwierdzony tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym i zdjęciem rentgenowskim;
  4. Poziom patologii zlokalizowany od C3 do L5.
  5. Fizycznie i psychicznie zdolny i chętny do przestrzegania protokołu;
  6. Podpisana świadoma zgoda;
  7. Wielodyscyplinarna Rada ds. Kręgosłupa NTU potwierdziła, że ​​wskazane jest wycięcie guza.
  8. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy (system punktacji Tokuhashi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie spełnia wskazań do korpektomii, która jest pod obserwacją.
  2. Więcej niż trzy kręgi wymagały korpektomii;
  3. Poziomy kordektomii powyżej C3 i poniżej L5
  4. T-score mniejszy niż -2,5
  5. Znana alergia na materiały urządzenia - takie jak tytan
  6. Wszelkie choroby lub stany, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę kliniczną;
  7. Codzienne przyjmowanie doustnych i/lub wziewnych dużych dawek steroidów lub przewlekłe stosowanie dużych dawek steroidów w wywiadzie;
  8. BMI > 35
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy - (system punktacji Tokuhashi)
  10. Pacjent otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ośrodku badawczym w ciągu jednego roku;
  11. Operacja przedniego odcinka kręgosłupa została przeprowadzona w miejscu operacji kręgosłupa lub w jego pobliżu;
  12. Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową lub ogniskową infekcję lub uraz kręgów;
  13. Osobnik ma zaburzenia endokrynologiczne lub zaburzenia metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na tworzenie kości, takie jak: choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy;
  14. Pacjent ma choroby nerwowo-mięśniowe, te, które są zagrożone niestabilnością, niepowodzeniem mocowania implantu lub powikłaniami opieki pooperacyjnej, w tym: rozszczep kręgosłupa, porażenie mózgowe i stwardnienie rozsiane;
  15. Osteopenia, zapalenie kości i szpiku;
  16. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wydrukowane w 3D
Opracowaliśmy wydrukowaną w 3D, wykonaną na zamówienie, biomimetyczną protezę o niesztywnej strukturze, która została przetestowana w badaniach biomechanicznych i na modelu świni, wykazując dobre tworzenie kości i mniejszą sztywność. Dlatego zaproponowaliśmy prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa, osiadania i fuzji tej protezy.
Urządzenie: Niesztywny implant biomimetyczny wydrukowany na drukarce 3D
Opracowaliśmy wydrukowaną w 3D, wykonaną na zamówienie, biomimetyczną protezę o niesztywnej strukturze, która została przetestowana w badaniach biomechanicznych i na modelu świni, wykazując dobre tworzenie kości i mniejszą sztywność. Dlatego zaproponowaliśmy prospektywne badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa, osiadania i fuzji tej protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Chorych oceniano po 12 miesiącach od operacji.
Będziemy monitorować stan uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
Chorych oceniano po 12 miesiącach od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmiany osiadania
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
W sensie medycznym osiadanie odnosi się do zapadania się lub osiadania kości znajdującej się bezpośrednio obok wszczepialnego urządzenia w kierunku działania siły obciążającej. Zazwyczaj podawana jest w milimetrach. Oceniono to na podstawie badania radiologicznego. Ocena radiologiczna, w tym RTG i tomografia komputerowa.
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Odsetek pacjentów z udaną fuzją
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Szybkość fuzji to odsetek pacjentów z udaną fuzją w określonym zakresie obserwacji. Wyniki dotyczące szybkości zrostu kości oceniano w badaniu radiologicznym. Ocena radiologiczna, w tym RTG i tomografia komputerowa.
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Ocena bólu została oceniona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. (0 oznacza brak bólu, a 10 to najbardziej bolesna sytuacja).
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Skrócona forma-12 punktacji komponentu umysłowego
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Minimalna wartość skali składowej psychicznej (MCS-12) wynosi 18,7, a maksymalna wartość skali MCS-12 to 65,2. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Wynik lęku
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Wynik lęku został oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (wartość minimalna to 0, a maksymalna to 63. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.

Czynność fizyczna została oceniona za pomocą Neck Disability Index (NDI), będzie oceniana tylko w patentach szyjki macicy.

Poprawa wskaźnika niesprawności szyi (NDI) o co najmniej 30 punktów u pacjenta z przedoperacyjnym wynikiem NDI wynoszącym 60 lub więcej; lub poprawa o co najmniej 50% przedoperacyjnego wyniku NDI u pacjentów z przedoperacyjnym wynikiem poniżej 60.
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Pacjenci zostaną przebadani za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. W kwestionariuszu znajdują się dwa pytania, które pozwalają ocenić, czy są zadowoleni z leczenia i czy polecą swoją operację znajomemu.
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Skrócona ocena komponentu fizycznego w formie 12
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.
Minimalna wartość skali komponentu fizycznego (PCS-12) wynosi 18,4, a maksymalna wartość PCS-12 to 57,8.
Pacjentów oceniano przedoperacyjnie, bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fon-Yih Fon-Yih, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202202015DIPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj