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Eine prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 3D-gedruckten, nicht starren biomimetischen Implantaten in der Hals- und Brustwirbelsäule

31. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines 3D-gedruckten, maßgeschneiderten, nicht starren biomimetischen Implantats für die Rekonstruktion der vorderen Säule in der Hals- und Brustwirbelsäule

Die Wirbelkörperresektion ist ein weithin anerkanntes Verfahren bei der Tumorresektion, Deformitätskorrektur und anterioren Dekompression bei Spondylose, Ossifikation der hinteren Längsbänder und Spondylodiszitis-Chirurgie. Allerdings stellt die Rekonstruktion segmentaler Defekte für Wirbelsäulenchirurgen immer noch eine Herausforderung dar, insbesondere bei der 3-Säulen-Resektion, wie etwa der totalen En-bloc-Spondylektomie bei Tumorpatienten. Es wurde über verschiedene Transplantate oder Prothesen zur Rekonstruktion berichtet, wie z. B. strukturelle Allotransplantate, Harms-Netzkäfige, erweiterbare Käfige und stapelbare Kohlefaserkäfige. Es gibt keine Studie mit hohem Evidenzniveau, die die Überlegenheit dieser verschiedenen Methoden untersucht.

Kürzlich wurde auch über den 3D-gedruckten Wirbelkörperersatz bei verschiedenen Krankheitsbildern berichtet, beispielsweise bei Tumoren, Morbus Kümmell bei Osteoporose und Spondylose. 3D-gedruckte Implantate zeichnen sich durch Überlegenheit bei der Herstellung komplexer Geometrien und der Regelmäßigkeit der feinen Oberflächendetails aus, die das Knocheneinwachsen fördern. Obwohl 3D-gedruckte Titanwirbel eine Knochenintegration beim Menschen erreichen konnten, ergab eine systemische Überprüfung, dass bei 31,4 % der Wirbelsäulenoperationen mit 3D-gedruckten Implantaten ein Absinken festgestellt wurde. Bei der Wirbelsäulenchirurgie ist das Fixierungskonstrukt ausreichend steif, die Bewegung zwischen den Körpern kann reduziert werden und die Lastverteilung fördert die Knochenfusion. Wenn die Rekonstruktion hingegen zu steif ist, kommt es zu einer Spannungsabschirmung an der Fusionsstelle. Das Konzept der dynamischen Fusion im Gegensatz zur starren Fusion wurde durch eine Studie zur Fusion der vorderen Halswirbelsäule am Schweinemodell demonstriert und zeigte eine gute Knochenbildung, eine geringere Steifheit nach der Fusion und einen Trend zu weniger Absinken.

Daher haben wir eine 3D-gedruckte, maßgeschneiderte, biomimetische Prothese mit nicht starrer Struktur entwickelt, die in biomechanischen Studien und am Schweinemodell getestet wurde und eine gute Knochenbildung und auch eine geringere Steifheit zeigte. Daher haben wir eine prospektive klinische Studie vorgeschlagen, um die Sicherheit, das Absinken und die Fusion dieser Prothese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige prospektive klinische Beobachtungsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit des nicht starren, 3D-gedruckten, maßgeschneiderten biomimetischen Implantats. Die Implantate bestehen aus einer Titanlegierung. Patient, der eine 1- bis 3-stufige Korpektomie an der Hals- und Brustwirbelsäule erhält. In der ersten Phase planen wir die Aufnahme von drei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und drei Patienten mit thorakolumbalen Patienten mit nicht starren, 3D-gedruckten, maßgeschneiderten biomimetischen Rekonstruktionen. Nach dreimonatiger Beobachtung nach der Aufnahme der letzten Patienten werden wir eine Zwischenuntersuchung durchführen, um diese 6 Patienten zu untersuchen. wenn aufgrund eines akuten postoperativen Rekonstruktionsversagens keine Nachoperationen erfolgen. Wir werden die Studie fortsetzen. Insgesamt werden 9 Halswirbelsäulenpatienten und 9 Brustwirbelsäulenpatienten eingeschlossen. Die Patienten werden präoperativ, direkt nach der Operation und 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ untersucht. Zu den Messergebnissen gehörten Gesamterfolg, VAS-Nacken- und Rückenschmerzen, Patientenzufriedenheit, Angst-Score, SF-12 MCS/PCS, Komplikationen, Folgeoperationsrate sowie Senkungs- und Fusionsrate bei der radiologischen Untersuchung. Die radiologische Untersuchung, einschließlich Röntgen und Computertomographie, erfolgt präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6, 12 Monate postoperativ. Darüber hinaus wird der Neck Disability Index (NDI) bei Gebärmutterhalskrebspatienten ausgewertet und der Selbstauskunftsfragebogen SORGSQ 2.0 wird für alle Onkologiepatienten angewendet. Der primäre Endpunkt war eine von der FDA zusammengesetzte Erfolgsdefinition, die klinische Verbesserung und das Fehlen schwerwiegender Komplikationen und sekundärer chirurgischer Ereignisse umfasste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 – 79 Jahre;
  2. Der Patient erfüllt die Indikation für eine 1- bis 3-stufige Korpektomie, für einen primären Knochentumor an der Wirbelsäule oder einen metastasierten Tumor an der Wirbelsäule.
  3. Defizit durch CT, MRT und Röntgen bestätigt;
  4. Pathologisches Niveau von C3 bis L5.
  5. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten;
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  7. Das NTU Spine Multidisciplinary Board bestätigte, dass eine Tumorentfernung angezeigt ist.
  8. Lebenserwartung länger als 6 Monate (Tokuhashi Scoring System)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt nicht die Indikation zur Korpektomie, die überwacht wird.
  2. Mehr als drei Wirbel erforderten eine Korpektomie;
  3. Korpektomieniveaus über C3 und unter L5
  4. T-Score kleiner als -2,5
  5. Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien wie Titan
  6. Alle Krankheiten oder Zustände, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würden;
  7. Tägliche, hochdosierte orale und/oder inhalative Steroide oder eine Vorgeschichte der chronischen Anwendung hochdosierter Steroide;
  8. BMI > 35
  9. Lebenserwartung weniger als 6 Monate – (Tokuhashi Scoring System)
  10. Der Proband hat am Prüfstandort innerhalb eines Jahres eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten;
  11. Es wurde eine Operation an der vorderen Wirbelsäule an oder in der Nähe der Operationsstelle an der Wirbelsäule durchgeführt.
  12. Das Subjekt hat eine systemische Infektion oder eine fokale Wirbelinfektion oder ein Trauma;
  13. Das Subjekt hat endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenbildung beeinflussen, wie zum Beispiel: Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose;
  14. Das Subjekt leidet an neuromuskulären Erkrankungen, bei denen das Risiko einer Instabilität, eines Versagens der Implantatfixierung oder postoperativer Komplikationen besteht, darunter: Spina bifida, Zerebralparese und Multiple Sklerose;
  15. Osteopenie, Osteomyelitis;
  16. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckt
Wir haben eine 3D-gedruckte, maßgeschneiderte, biomimetische Prothese mit nicht starrer Struktur entwickelt, die in biomechanischen Studien und am Schweinemodell getestet wurde und eine gute Knochenbildung und auch eine geringere Steifheit zeigte. Daher haben wir eine prospektive klinische Studie vorgeschlagen, um die Sicherheit, das Absinken und die Fusion dieser Prothese zu untersuchen.
Gerät: 3D-gedrucktes, maßgeschneidertes, nicht starres, biomimetisches Implantat
Wir haben eine 3D-gedruckte, maßgeschneiderte, biomimetische Prothese mit nicht starrer Struktur entwickelt, die in biomechanischen Studien und am Schweinemodell getestet wurde und eine gute Knochenbildung und auch eine geringere Steifheit zeigte. Daher haben wir eine prospektive klinische Studie vorgeschlagen, um die Sicherheit, das Absinken und die Fusion dieser Prothese zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die Patienten wurden 12 Monate nach der Operation untersucht.
Wir werden den Zustand der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 überwachen.
Die Patienten wurden 12 Monate nach der Operation untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Veränderung der Setzung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Unter Senkung versteht man im medizinischen Sinne das Kollabieren oder Absetzen von Knochen, der sich unmittelbar neben einem implantierbaren Gerät in Richtung der Belastungskraft befindet. Die Angabe erfolgt üblicherweise in Millimetern. Die Beurteilung erfolgte durch eine radiologische Untersuchung. Radiologische Beurteilung, einschließlich Röntgen und Computertomographie.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Fusion
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Die Fusionsrate ist der Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Fusion über einen bestimmten Zeitraum der Nachbeobachtung. Die Ergebnisse zur Knochenfusionsrate wurden anhand einer radiologischen Untersuchung beurteilt. Radiologische Beurteilung, einschließlich Röntgen und Computertomographie.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Der Schmerzscore wurde anhand der visuellen Analogskala bewertet. (0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die schmerzhafteste Situation ist).
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Kurzform – 12 Bewertung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Der Mindestwert der mentalen Komponentenskala (MCS-12) beträgt 18,7 und der Höchstwert von MCS-12 beträgt 65,2. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Angst-Score
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Der Angstwert wurde durch das Beck Anxiety Inventory ermittelt (der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert beträgt 63). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.

Die körperliche Funktion wurde anhand des Neck Disability Index (NDI) bewertet und wird nur bei Halswirbelsäulenpatienten bewertet.

Eine Verbesserung des Neck Disability Index (NDI)-Scores um mindestens 30 Punkte für einen Patienten mit einem präoperativen NDI-Score von 60 oder mehr; oder eine Verbesserung des präoperativen NDI-Scores um mindestens 50 % bei Patienten mit einem präoperativen Score von weniger als 60.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Die Patienten werden mittels Fragebogen zur Patientenzufriedenheit befragt. Der Fragebogen enthält zwei Fragen, um zu beurteilen, ob sie mit ihrer Behandlung zufrieden sind und ob sie ihre jeweilige Operation einem Freund empfehlen werden.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Kurzform – 12 physische Komponentenbewertung
Zeitfenster: Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.
Der Mindestwert der physikalischen Komponentenskala (PCS-12) beträgt 18,4 und der Höchstwert von PCS-12 beträgt 57,8.
Die Patienten wurden präoperativ, unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fon-Yih Fon-Yih, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202202015DIPC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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