Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus 3D-tulostetun ei-jäykän biomimeettisen implantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohdunkaulan ja rintakehärangan alueella

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Prospektiivinen tutkimus 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, ei-jäykän biomimeettisen implantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaula- ja rintarangan etupylvään rekonstruktioon

Selkärangan resektio on laajalti hyväksytty toimenpide tuumorin resektiossa, epämuodostuman korjaamisessa ja anteriorisessa dekompressiossa spondyloosissa, posterioristen pitkittäisten nivelsiteiden luutumisessa ja spondylodiscitis-kirurgiassa. Segmentaalisen vaurion rekonstruoiminen on kuitenkin edelleen haastavaa selkäkirurgille, erityisesti 3-pylväisessä resektiossa, kuten kasvainpotilaiden totaalinen en bloc spondylektomia. Erilaisia ​​​​siirteitä tai proteeseja rekonstruktioon on raportoitu, kuten rakenteellisia allografteja, Harmsin verkkohäkkejä, laajennettavia häkkejä ja hiilikuidusta valmistettuja pinottavia häkkejä. Ei ole olemassa korkean näyttötason tutkimusta, joka tutkisi näiden erilaisten menetelmien paremmuutta.

Viime aikoina on raportoitu 3D-tulostettua selkärangan korvaamista myös erilaisissa sairauskokonaisuuksissa, kuten kasvaimissa, Kümmellin taudissa osteoporoosissa ja spondyloosissa. 3D-tulostettu implantti tuo ylivoimaista monimutkaisten geometrioiden tuotantoa ja hienon pinnan säännöllisyyttä, jotka edistävät luun sisäänkasvua. Vaikka 3D-tulostettu titaaninen nikama voisi saavuttaa luun integraation ihmisellä, systeeminen katsaus osoitti, että vajoaminen havaittiin 31,4 prosentissa selkärangan leikkauksista 3D-tulostetuilla implanteilla. Selkäkirurgiassa kiinnitysrakenne on riittävän jäykkä, kehojen välistä liikettä voidaan vähentää ja kuormituksen jakaminen edistää luun fuusiota. Toisaalta, jos rekonstruktio on liian jäykkä, fuusiokohdassa esiintyy jännityssuojausta. Dynaamisen fuusion käsite, toisin kuin jäykkä fuusio, on osoitettu anteriorisen kohdunkaulan välisen fuusiotutkimuksen avulla sian mallissa, mikä osoittaa hyvää luun muodostumista, vähemmän jälkifuusion jäykkyyttä ja suuntausta vähemmän vajoamiseen.

Niinpä kehitimme 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, biomimeettisen, ei-jäykän rakenteen omaavan, biomekaanisessa tutkimuksessa ja sikamallissa testatun proteesin, joka osoittaa hyvää luunmuodostusta ja vähemmän jäykkyyttä. Siksi ehdotimme prospektiivista kliinistä tutkimusta tämän proteesin turvallisuuden, vajoamisen ja fuusion tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen prospektiivinen havainnointivaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ei-jäykän 3D-painetun mittatilaustyönä tehdyn biomimeettisen implantin turvallisuutta. Implantit on valmistettu titaaniseoksesta. Potilas, jolle tehdään 1-3-tasoinen korpektomia kohdunkaulan ja rintakehärangan kohdalta. Ensimmäisessä vaiheessa aiomme ottaa mukaan 3 kohdunkaulan potilasta ja 3 thoracolumbar-potilasta, joilla on ei-jäykät 3D-tulostetut mittatilaustyönä tehdyt biomimeettiset rekonstruktiot. Kolmen kuukauden havainnoinnin jälkeen viimeisten potilaiden jälkeen teemme välitutkimuksen näiden kuuden potilaan tutkimiseksi. jos uusintaleikkauksia ei tehdä akuutin postoperatiivisen jälleenrakennuksen epäonnistumisen vuoksi. Jatkamme opiskelua. Mukaan otetaan yhteensä 9 kohdunkaulan potilasta ja 9 thoracolumbar-potilasta. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta, heti leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaustuloksiin sisältyi yleinen menestys, VAS-niska- ja selkäkipu, potilastyytyväisyys, ahdistuneisuuspisteet, SF-12 MCS/PCS, komplikaatiot, myöhemmän leikkauksen määrä sekä vajoamis- ja fuusionopeus radiologisessa tutkimuksessa. Radiologinen arviointi, mukaan lukien röntgen- ja tietokonetomografia, tehdään ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi kohdunkaulapatenteissa arvioidaan niska invaliditeettiindeksiä (NDI) ja kaikille syöpäpotilaille sovelletaan SORGSQ 2.0 itseraportoitua kyselylomaketta. Ensisijainen päätetapahtuma oli FDA:n onnistumisen yhdistelmämääritelmä, joka sisälsi kliinisen paranemisen ja suurten komplikaatioiden ja toissijaisten leikkaustapahtumien puuttumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fon-Yih Fon-Yih, PhD
  • Puhelinnumero: 0933759026
  • Sähköposti: 8d62535@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20 - 79 vuotta;
  2. Potilas täyttää 1-3-tason korpektomia, selkärangan primaarinen luukasvain tai selkärangan metastaattinen kasvain.
  3. CT:llä, MRI:llä ja röntgenkuvauksella vahvistettu puute;
  4. Patologiataso C3:sta L5:een.
  5. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa;
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  7. NTU:n selkärangan monitieteellinen lautakunta vahvisti kasvaimen leikkausleikkauksen.
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta (Tokuhashi Scoring System)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei täytä seurannassa olevan korpektomian indikaatiota.
  2. Yli kolme nikamaa vaati korpektomiaa;
  3. Korpektomia tasot yli C3 ja alle L5
  4. T-pisteet alle -2,5
  5. Tunnettu allergia laitteen materiaaleille - kuten titaanille
  6. Kaikki sairaudet tai tilat, jotka estäisivät tarkan kliinisen arvioinnin;
  7. Päivittäinen, suuriannoksinen oraalinen ja/tai inhaloitava steroidi tai pitkäaikainen suurten annosten steroidien käyttö;
  8. BMI > 35
  9. Elinajanodote alle 6 kuukautta - (Tokuhashi Scoring System)
  10. Kohde on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa tutkimuspaikalla vuoden sisällä;
  11. Selkärangan etuosan leikkaus on suoritettu selkärangan leikkauspaikalla tai sen lähellä;
  12. Kohdeella on systeeminen infektio tai fokaalinen nikamatulehdus tai trauma;
  13. Kohdeella on endokriinisiä häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun muodostukseen, kuten: Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta;
  14. Kohdeella on hermo-lihassairaudet, jotka ovat vaarassa epästabiilisuudelle, implantin kiinnityksen epäonnistumiselle tai leikkauksen jälkeisen hoidon komplikaatioille, mukaan lukien: spina bifida, aivohalvaus ja multippeliskleroosi;
  15. Osteopenia, osteomyeliitti;
  16. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-tulostettu
Kehitimme 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, biomimeettisen, ei-jäykkärakenteisen proteesin, joka on testattu biomekaanisessa tutkimuksessa ja sikamallissa ja jonka luunmuodostus on hyvä ja jäykkyys myös pienempi. Siksi ehdotimme prospektiivista kliinistä tutkimusta tämän proteesin turvallisuuden, vajoamisen ja fuusion tutkimiseksi.
Kehitimme 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, biomimeettisen, ei-jäykkärakenteisen proteesin, joka on testattu biomekaanisessa tutkimuksessa ja sikamallissa ja jonka luunmuodostus on hyvä ja jäykkyys myös pienempi. Siksi ehdotimme prospektiivista kliinistä tutkimusta tämän proteesin turvallisuuden, vajoamisen ja fuusion tutkimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seuraamme niiden osallistujien tilaa, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
Potilaat arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vajon muutosaste
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lääketieteellisessä mielessä vajoaminen tarkoittaa välittömästi implantoitavan laitteen vieressä olevan luun romahtamista tai laskeutumista kuormitusvoiman suuntaan. Se kirjataan yleensä millimetreinä. Se arvioitiin radiologisessa tutkimuksessa. Radiologinen arviointi, mukaan lukien röntgen- ja tietokonetomografia.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut fuusio
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fuusionopeus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut fuusio tietyllä seuranta-alueella. Tulokset luun fuusionopeudesta arvioitiin radiologisessa tutkimuksessa. Radiologinen arviointi, mukaan lukien röntgen- ja tietokonetomografia.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla. (0 tarkoittaa, ettei kipua, kun taas 10 on tuskallisin tilanne).
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyt muoto-12 henkisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mentaalisten komponenttien asteikon (MCS-12) minimiarvo on 18,7 ja MCS-12:n maksimiarvo on 65,2. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ahdistuneisuuspisteet arvioitiin Beck Anxiety Inventorylla (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaulavammaindeksillä (NDI), sitä arvioidaan vain kohdunkaulan patenteissa.

NDI-pistemäärän paraneminen vähintään 30 pisteellä potilaalla, jonka preoperatiivinen NDI-pistemäärä on 60 tai enemmän; tai vähintään 50 %:n parannus preoperatiivisesta NDI-pisteestä potilaille, joiden preoperatiivinen pistemäärä on alle 60.

Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita tutkitaan potilastyytyväisyyskyselyllä. Kyselylomakkeessa on kaksi kysymystä, joiden avulla voidaan arvioida, ovatko he tyytyväisiä hoitoonsa ja suosittelevatko he leikkaustaan ​​ystävälle.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyt muoto-12 fyysisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Fyysisen komponenttiasteikon (PCS-12) minimiarvo on 18,4 ja PCS-12:n maksimiarvo 57,8.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fon-Yih Fon-Yih, PhD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa