- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05396222
Prospektiivinen tutkimus 3D-tulostetun ei-jäykän biomimeettisen implantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohdunkaulan ja rintakehärangan alueella
Prospektiivinen tutkimus 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, ei-jäykän biomimeettisen implantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kaula- ja rintarangan etupylvään rekonstruktioon
Selkärangan resektio on laajalti hyväksytty toimenpide tuumorin resektiossa, epämuodostuman korjaamisessa ja anteriorisessa dekompressiossa spondyloosissa, posterioristen pitkittäisten nivelsiteiden luutumisessa ja spondylodiscitis-kirurgiassa. Segmentaalisen vaurion rekonstruoiminen on kuitenkin edelleen haastavaa selkäkirurgille, erityisesti 3-pylväisessä resektiossa, kuten kasvainpotilaiden totaalinen en bloc spondylektomia. Erilaisia siirteitä tai proteeseja rekonstruktioon on raportoitu, kuten rakenteellisia allografteja, Harmsin verkkohäkkejä, laajennettavia häkkejä ja hiilikuidusta valmistettuja pinottavia häkkejä. Ei ole olemassa korkean näyttötason tutkimusta, joka tutkisi näiden erilaisten menetelmien paremmuutta.
Viime aikoina on raportoitu 3D-tulostettua selkärangan korvaamista myös erilaisissa sairauskokonaisuuksissa, kuten kasvaimissa, Kümmellin taudissa osteoporoosissa ja spondyloosissa. 3D-tulostettu implantti tuo ylivoimaista monimutkaisten geometrioiden tuotantoa ja hienon pinnan säännöllisyyttä, jotka edistävät luun sisäänkasvua. Vaikka 3D-tulostettu titaaninen nikama voisi saavuttaa luun integraation ihmisellä, systeeminen katsaus osoitti, että vajoaminen havaittiin 31,4 prosentissa selkärangan leikkauksista 3D-tulostetuilla implanteilla. Selkäkirurgiassa kiinnitysrakenne on riittävän jäykkä, kehojen välistä liikettä voidaan vähentää ja kuormituksen jakaminen edistää luun fuusiota. Toisaalta, jos rekonstruktio on liian jäykkä, fuusiokohdassa esiintyy jännityssuojausta. Dynaamisen fuusion käsite, toisin kuin jäykkä fuusio, on osoitettu anteriorisen kohdunkaulan välisen fuusiotutkimuksen avulla sian mallissa, mikä osoittaa hyvää luun muodostumista, vähemmän jälkifuusion jäykkyyttä ja suuntausta vähemmän vajoamiseen.
Niinpä kehitimme 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, biomimeettisen, ei-jäykän rakenteen omaavan, biomekaanisessa tutkimuksessa ja sikamallissa testatun proteesin, joka osoittaa hyvää luunmuodostusta ja vähemmän jäykkyyttä. Siksi ehdotimme prospektiivista kliinistä tutkimusta tämän proteesin turvallisuuden, vajoamisen ja fuusion tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fon-Yih Fon-Yih, PhD
- Puhelinnumero: 0933759026
- Sähköposti: 8d62535@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li YUN-HENG
- Sähköposti: 8d62535@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 - 79 vuotta;
- Potilas täyttää 1-3-tason korpektomia, selkärangan primaarinen luukasvain tai selkärangan metastaattinen kasvain.
- CT:llä, MRI:llä ja röntgenkuvauksella vahvistettu puute;
- Patologiataso C3:sta L5:een.
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas noudattamaan pöytäkirjaa;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- NTU:n selkärangan monitieteellinen lautakunta vahvisti kasvaimen leikkausleikkauksen.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta (Tokuhashi Scoring System)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä seurannassa olevan korpektomian indikaatiota.
- Yli kolme nikamaa vaati korpektomiaa;
- Korpektomia tasot yli C3 ja alle L5
- T-pisteet alle -2,5
- Tunnettu allergia laitteen materiaaleille - kuten titaanille
- Kaikki sairaudet tai tilat, jotka estäisivät tarkan kliinisen arvioinnin;
- Päivittäinen, suuriannoksinen oraalinen ja/tai inhaloitava steroidi tai pitkäaikainen suurten annosten steroidien käyttö;
- BMI > 35
- Elinajanodote alle 6 kuukautta - (Tokuhashi Scoring System)
- Kohde on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa tutkimuspaikalla vuoden sisällä;
- Selkärangan etuosan leikkaus on suoritettu selkärangan leikkauspaikalla tai sen lähellä;
- Kohdeella on systeeminen infektio tai fokaalinen nikamatulehdus tai trauma;
- Kohdeella on endokriinisiä häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun muodostukseen, kuten: Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Kohdeella on hermo-lihassairaudet, jotka ovat vaarassa epästabiilisuudelle, implantin kiinnityksen epäonnistumiselle tai leikkauksen jälkeisen hoidon komplikaatioille, mukaan lukien: spina bifida, aivohalvaus ja multippeliskleroosi;
- Osteopenia, osteomyeliitti;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu
Kehitimme 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, biomimeettisen, ei-jäykkärakenteisen proteesin, joka on testattu biomekaanisessa tutkimuksessa ja sikamallissa ja jonka luunmuodostus on hyvä ja jäykkyys myös pienempi.
Siksi ehdotimme prospektiivista kliinistä tutkimusta tämän proteesin turvallisuuden, vajoamisen ja fuusion tutkimiseksi.
|
Kehitimme 3D-tulostetun, mittatilaustyönä tehdyn, biomimeettisen, ei-jäykkärakenteisen proteesin, joka on testattu biomekaanisessa tutkimuksessa ja sikamallissa ja jonka luunmuodostus on hyvä ja jäykkyys myös pienempi.
Siksi ehdotimme prospektiivista kliinistä tutkimusta tämän proteesin turvallisuuden, vajoamisen ja fuusion tutkimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Seuraamme niiden osallistujien tilaa, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
|
Potilaat arvioitiin 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vajon muutosaste
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lääketieteellisessä mielessä vajoaminen tarkoittaa välittömästi implantoitavan laitteen vieressä olevan luun romahtamista tai laskeutumista kuormitusvoiman suuntaan.
Se kirjataan yleensä millimetreinä.
Se arvioitiin radiologisessa tutkimuksessa.
Radiologinen arviointi, mukaan lukien röntgen- ja tietokonetomografia.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut fuusio
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Fuusionopeus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut fuusio tietyllä seuranta-alueella.
Tulokset luun fuusionopeudesta arvioitiin radiologisessa tutkimuksessa.
Radiologinen arviointi, mukaan lukien röntgen- ja tietokonetomografia.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kipupisteet arvioitiin Visual Analogue Scale -asteikolla.
(0 tarkoittaa, ettei kipua, kun taas 10 on tuskallisin tilanne).
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lyhyt muoto-12 henkisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mentaalisten komponenttien asteikon (MCS-12) minimiarvo on 18,7 ja MCS-12:n maksimiarvo on 65,2.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Ahdistuspisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Ahdistuneisuuspisteet arvioitiin Beck Anxiety Inventorylla (minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaulavammaindeksillä (NDI), sitä arvioidaan vain kohdunkaulan patenteissa. NDI-pistemäärän paraneminen vähintään 30 pisteellä potilaalla, jonka preoperatiivinen NDI-pistemäärä on 60 tai enemmän; tai vähintään 50 %:n parannus preoperatiivisesta NDI-pisteestä potilaille, joiden preoperatiivinen pistemäärä on alle 60. |
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita tutkitaan potilastyytyväisyyskyselyllä.
Kyselylomakkeessa on kaksi kysymystä, joiden avulla voidaan arvioida, ovatko he tyytyväisiä hoitoonsa ja suosittelevatko he leikkaustaan ystävälle.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lyhyt muoto-12 fyysisen komponentin pisteet
Aikaikkuna: Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Fyysisen komponenttiasteikon (PCS-12) minimiarvo on 18,4 ja PCS-12:n maksimiarvo 57,8.
|
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fon-Yih Fon-Yih, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bridwell KH, Lenke LG, McEnery KW, Baldus C, Blanke K. Anterior fresh frozen structural allografts in the thoracic and lumbar spine. Do they work if combined with posterior fusion and instrumentation in adult patients with kyphosis or anterior column defects? Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jun 15;20(12):1410-8.
- Lewandrowski KU, Hecht AC, DeLaney TF, Chapman PA, Hornicek FJ, Pedlow FX. Anterior spinal arthrodesis with structural cortical allografts and instrumentation for spine tumor surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2004 May 15;29(10):1150-8; discussion 1159. doi: 10.1097/00007632-200405150-00019.
- Dvorak MF, Kwon BK, Fisher CG, Eiserloh HL 3rd, Boyd M, Wing PC. Effectiveness of titanium mesh cylindrical cages in anterior column reconstruction after thoracic and lumbar vertebral body resection. Spine (Phila Pa 1976). 2003 May 1;28(9):902-8. doi: 10.1097/01.BRS.0000058712.88053.13.
- Viswanathan A, Abd-El-Barr MM, Doppenberg E, Suki D, Gokaslan Z, Mendel E, Rao G, Rhines LD. Initial experience with the use of an expandable titanium cage as a vertebral body replacement in patients with tumors of the spinal column: a report of 95 patients. Eur Spine J. 2012 Jan;21(1):84-92. doi: 10.1007/s00586-011-1882-7. Epub 2011 Jun 18.
- Boriani S, Biagini R, Bandiera S, Gasbarrini A, De Iure F. Reconstruction of the anterior column of the thoracic and lumbar spine with a carbon fiber stackable cage system. Orthopedics. 2002 Jan;25(1):37-42. doi: 10.3928/0147-7447-20020101-14.
- Xu N, Wei F, Liu X, Jiang L, Cai H, Li Z, Yu M, Wu F, Liu Z. Reconstruction of the Upper Cervical Spine Using a Personalized 3D-Printed Vertebral Body in an Adolescent With Ewing Sarcoma. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Jan;41(1):E50-4. doi: 10.1097/BRS.0000000000001179.
- Glennie RA, Rampersaud YR, Boriani S, Reynolds JJ, Williams R, Gokaslan ZL, Schmidt MH, Varga PP, Fisher CG. A Systematic Review With Consensus Expert Opinion of Best Reconstructive Techniques After Osseous En Bloc Spinal Column Tumor Resection. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20:S205-S211. doi: 10.1097/BRS.0000000000001835.
- Choy WJ, Mobbs RJ, Wilcox B, Phan S, Phan K, Sutterlin CE 3rd. Reconstruction of Thoracic Spine Using a Personalized 3D-Printed Vertebral Body in Adolescent with T9 Primary Bone Tumor. World Neurosurg. 2017 Sep;105:1032.e13-1032.e17. doi: 10.1016/j.wneu.2017.05.133. Epub 2017 May 31.
- Wei F, Li Z, Liu Z, Liu X, Jiang L, Yu M, Xu N, Wu F, Dang L, Zhou H, Li Z, Cai H. Upper cervical spine reconstruction using customized 3D-printed vertebral body in 9 patients with primary tumors involving C2. Ann Transl Med. 2020 Mar;8(6):332. doi: 10.21037/atm.2020.03.32.
- Yang X, Wan W, Gong H, Xiao J. Application of Individualized 3D-Printed Artificial Vertebral Body for Cervicothoracic Reconstruction in a Six-Level Recurrent Chordoma. Turk Neurosurg. 2020;30(1):149-155. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.25296-18.2.
- Girolami M, Boriani S, Bandiera S, Barbanti-Brodano G, Ghermandi R, Terzi S, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Gasbarrini A. Biomimetic 3D-printed custom-made prosthesis for anterior column reconstruction in the thoracolumbar spine: a tailored option following en bloc resection for spinal tumors : Preliminary results on a case-series of 13 patients. Eur Spine J. 2018 Dec;27(12):3073-3083. doi: 10.1007/s00586-018-5708-8. Epub 2018 Jul 23.
- Dong C, Wei H, Zhu Y, Zhou J, Ma H. Application of Titanium Alloy 3D-Printed Artificial Vertebral Body for Stage III Kummell's Disease Complicated by Neurological Deficits. Clin Interv Aging. 2020 Dec 2;15:2265-2276. doi: 10.2147/CIA.S283809. eCollection 2020.
- Wei F, Xu N, Li Z, Cai H, Zhou F, Yang J, Yu M, Liu X, Sun Y, Zhang K, Pan S, Wu F, Liu Z. A prospective randomized cohort study on 3D-printed artificial vertebral body in single-level anterior cervical corpectomy for cervical spondylotic myelopathy. Ann Transl Med. 2020 Sep;8(17):1070. doi: 10.21037/atm-19-4719.
- Fang T, Zhang M, Yan J, Zhao J, Pan W, Wang X, Zhou Q. Comparative Analysis of 3D-Printed Artificial Vertebral Body Versus Titanium Mesh Cage in Repairing Bone Defects Following Single-Level Anterior Cervical Corpectomy and Fusion. Med Sci Monit. 2021 Feb 7;27:e928022. doi: 10.12659/MSM.928022.
- Girolami M, Sartori M, Monopoli-Forleo D, Ghermandi R, Tedesco G, Evangelisti G, Pipola V, Pesce E, Falzetti L, Fini M, Gasbarrini A. Histological examination of a retrieved custom-made 3D-printed titanium vertebra : Do the fine details obtained by additive manufacturing really promote osteointegration? Eur Spine J. 2021 Oct;30(10):2775-2781. doi: 10.1007/s00586-021-06926-w. Epub 2021 Jul 16.
- Wallace N, Schaffer NE, Aleem IS, Patel R. 3D-printed Patient-specific Spine Implants: A Systematic Review. Clin Spine Surg. 2020 Dec;33(10):400-407. doi: 10.1097/BSD.0000000000001026.
- Yang SH, Xiao FR, Lai DM, Wei CK, Tsuang FY. A Dynamic Interbody Cage Improves Bone Formation in Anterior Cervical Surgery: A Porcine Biomechanical Study. Clin Orthop Relat Res. 2021 Nov 1;479(11):2547-2558. doi: 10.1097/CORR.0000000000001894.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202202015DIPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .