불안에 대한 작업 공유 (STARS)
2025년 6월 11일 업데이트: University of Nevada, Las Vegas
불안에 대한 정신 건강 서비스에 대한 액세스를 확장하기 위한 작업 공유 모델 테스트
이 단일 부문 파일럿 임상 시험은 타당성, 수용 가능성, 대상 메커니즘의 참여, 경증에서 중등도의 불안 장애에 대한 저강도 행동 개입의 예비 영향을 평가할 것입니다.
훈련된 평신도 상담사(n = 5)가 환자 참여자(n = 15)에게 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
불안은 가장 흔한 성인 정신 건강 상태입니다.
치료하지 않고 방치하면 비용이 많이 들고 개인 및 공중 보건에 상당한 부담을 줍니다.
증거 기반 정신 요법(EBP)은 수용 가능하고 효과적인 1차 치료법입니다. 그러나 농촌, 저소득 및 기타 서비스가 부족한 지역은 제공자 부족으로 인해 이러한 치료를 거의 사용할 수 없게 됩니다.
국제적 맥락에서 비전문 의료 종사자(즉, 정신 건강 전문가로서 사전 교육을 받지 않은 사람)가 저강도 행동 건강 서비스를 제공하는 제공자 작업 공유를 사용하여 이 문제를 해결하기 시작했습니다.
이 접근 방식은 특히 경미하거나 중간 정도의 증상이 있는 사람들의 치료 접근성을 개선하고 제한된 전문가 리소스를 확보하도록 설계되었습니다.
부족한 것은 경증-중등도 불안 장애에 대한 간략하고 증거 기반의 저강도 행동 개입과 구현 청사진(예: 적절한 임상 설정, 이해 관계자 요구 사항, 감독 요구 사항, 기타 상담사 및 클리닉 지원 식별)입니다. 미국 상황에서 이러한 새로운 서비스 모델을 성공적으로 구현하고 유지하는 데 필요합니다.
이 연구는 장기 연구 프로그램 및 외부 자금 지원을 위한 기반을 마련하면서 두 단계로 위의 문제를 해결하기 시작할 것입니다.
이 작업의 주요 목적은 1차 진료 및 기타 비전문 분야에 적합한 불안에 대한 간단한 개입을 개발하고 예비적으로 테스트하는 것입니다.
조사관은 소규모 단일 팔 파일럿 임상 시험을 통해 개입 및 전달 방법을 테스트합니다.
비전문가는 5명의 학부생이 될 것이며, 각각 불안을 가진 3명의 환자 참여자(N = 15)와 함께 충실도, 타당성, 수용 가능성, 예비 임상 결과 및 회피의 대상 임상 메커니즘 참여에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
이러한 목표의 활동은 저강도 치료 패러다임의 테스트 및 향후 구현을 위한 지역 사회 및 임상 파트너십을 개발할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- Beck Anxiety Inventory(BAI) ≥ 16의 점수,
- 영어 말하기 능력
- UNLV에서 직접 연구 방문에 참석할 의향과 능력
- 커뮤니티 주거
제외 기준:
- 정신병, 양극성 장애, 인지 장애, 약물 남용 또는 의존성(동반 우울증 허용)을 포함하여 단기 치료로 혜택을 볼 수 없을 것 같은 기타 심리적 상태;
- 적극적인 자살 생각 또는 의도;
- 정기적인 개인 심리 치료 동시 접수;
- 항불안제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 강도 행동 중재
경증에서 중등도의 불안 증상에 대한 간단한 행동 개입.
훈련 된 평신도 카운슬러 ( "코치")가 매주 세션을 통해 제공합니다.
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간단한 (6-8 주간 30 분 세션) 경증에서 중등도의 불안을위한 구조화 된 행동 치료 전달.
치료는인지 행동 요법 (CBT)의 원리에 근거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 치료 방문을 완료하여 측정 한 바와 같이 (등록 된 모든 사람들 중에서) 개입에 보유한 환자 참가자의 수.
기간: 치료 완료를 통해 최대 12 주
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환자 참가자의 유지는 구현 결과로 측정됩니다.
이것은 등록 된 모든 환자에서 전체 치료 과정을 완료 한 환자의 수를 정량화 할 것입니다.
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치료 완료를 통해 최대 12 주
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불안 증상의 변화
기간: 치료 전과 치료 후 (6-8 주)의 불안 변화
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(환자 결과) 치료 전과 후 치료 간의 변화는 해밀턴 불안 척도에 대한 구조화 된 인터뷰 안내서를 사용하여 평가됩니다.
이것은 심리적 불안 (정신적 교반 및 심리적 고통)과 체세포 불안 (불안과 관련된 신체적 불만)을 측정하기 위해 각각 일련의 증상으로 정의 된 14 개의 항목으로 구성된 임상의 평가 조치입니다.
총 요약 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심하고 빈번한 증상을 나타냅니다.
해당 인터뷰 안내서는 해밀턴 불안 척도의 신뢰성을 높이기 위해 사용됩니다.
이 측정은 임상 시험의 변화에 대한 민감성을 보여 주었다.
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치료 전과 치료 후 (6-8 주)의 불안 변화
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회피의 변화
기간: 치료 전과 후 치료 (6-8 주) 사이의 회피 변화
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(환자 결과) 회피의 변화는 다차원 경험 회피 설문지 (MEAQ)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 회피의 62 개 항목 자체 보고서 평가입니다.
총 점수는 62에서 372입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 회피를 반영합니다.
이것은 회피의 표적 메커니즘의 활성화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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치료 전과 후 치료 (6-8 주) 사이의 회피 변화
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불안 증상의 지속적인 변화
기간: 치료 전과 후속 조치 (12 주) 사이의 불안 변화
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(환자 결과) 기준선 (전처리)과 후속 조치 (12 주, 중재 종료 후 6 주) 사이의 불안의 변화는 해밀턴 불안 척도에 대한 구조화 된 인터뷰 안내서를 사용하여 평가됩니다.
이것은 심리적 불안 (정신적 교반 및 심리적 고통)과 체세포 불안 (불안과 관련된 신체적 불만)을 측정하기 위해 각각 일련의 증상으로 정의 된 14 개의 항목으로 구성된 임상의 평가 조치입니다.
총 요약 점수는 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심하고 빈번한 증상을 나타냅니다.
해당 인터뷰 안내서는 해밀턴 불안 척도의 신뢰성을 높이기 위해 사용됩니다.
이 측정은 임상 시험의 변화에 대한 민감성을 보여 주었다.
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치료 전과 후속 조치 (12 주) 사이의 불안 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 구현 후(최대 1년)
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개입의 인지된 수용 가능성을 평가하는 자체 보고 측정(실행 결과).
점수 범위는 4-20입니다. 점수가 높을수록 인지된 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
훈련된 평신도 상담사가 작성합니다.
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구현 후(최대 1년)
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 구현 후(최대 1년)
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개입의 인지된 타당성을 평가하는 자체 보고 측정(실행 결과).
점수 범위는 4-20입니다. 점수가 높을수록 인지된 실행 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
훈련된 평신도 상담사가 작성합니다.
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구현 후(최대 1년)
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구현 적절성 측정(IAM)
기간: 구현 후(최대 1년)
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개입의 인지된 적절성을 평가하는 자체 보고 측정(실행 결과).
점수 범위는 4-20입니다. 점수가 높을수록 지각된 적절성이 높은 정도를 나타냅니다.
훈련된 평신도 상담사가 작성합니다.
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구현 후(최대 1년)
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세계 보건기구의 장애 평가 일정 2.0 (Whodas 2.0)
기간: 치료 전과 후 치료 (6-8 주) 사이의 기능 변화
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이 12 개 항목 일반 건강 상태 측정 값은 커뮤니케이션, 이동성, 자기 관리, 대인 관계, 생활 활동 및 참여의 6 가지 영역에서 기능을 평가합니다.
각 항목은 5 점 척도로 점수가 매겨집니다 (0 = 4 = 극도의 난이도 또는 수행 할 수없는 어려움).
각 항목의 점수는 총 점수를 만들기 위해 합산됩니다.
총 점수는 0-48에서 가능하며 48은 가장 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
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치료 전과 후 치료 (6-8 주) 사이의 기능 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회피의 지속적인 변화
기간: 치료 전과 후속 조치 (12 주) 사이의 회피 변화
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(환자 결과) 치료 후 회피의 지속적인 변화 (12 주 추적 관찰; 치료 종료 후 6 주)는 다차원 체험 회피 설문지 (MEAQ)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 회피의 62 개 항목 자체 보고서 평가입니다.
총 점수는 62에서 372입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 회피를 반영합니다.
이것은 회피의 표적 메커니즘의 활성화를 측정하는 데 사용될 것입니다.
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치료 전과 후속 조치 (12 주) 사이의 회피 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 참가자 데이터는 주요 조사자에게 요청을 통해 제안 된 데이터 사용이 승인 된 조사관과 공유됩니다.
이 요청은 프로젝트에서 주요 결과 논문을 게시 한 후에 고려됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 논문의 출판시; 2026 년 1 월 추정; 무기한으로 사용할 수 있습니다
IPD 공유 액세스 기준
요구 사항 :
과학적 근거 : 데이터가 필요한 이유와 그것이 과학적 발전에 어떻게 기여할 것인지에 대한 강력한 정당성.
윤리적 고려 사항 : 연구 계획이 윤리적으로 건전하고 참가자에 대한 잠재적 위험이 최소화된다는 시연.
데이터 보안 및 개인 정보 보호 : 데이터의 기밀성과 보안을 보장하기위한 조치.
책임있는 사용에 대한 약속 : 연구의 프로토콜 및 관련 규정에 따라 윤리적으로 책임감있게 데이터를 사용하겠다는 서약.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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