- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05398016
Uppgiftsdelning för ångest (STARS)
Testar en uppgiftsdelningsmodell för att utöka tillgången till mentalvårdstjänster för ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år,
- poäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- förmåga att tala engelska
- villig och kan delta i personliga studiebesök vid UNLV
- gemenskapsbostad
Exklusions kriterier:
- andra psykologiska tillstånd som gör personen osannolikt att dra nytta av en kort behandling, inklusive psykos, bipolär sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning och missbruk eller beroende (komorbid depression tillåten);
- aktiva självmordstankar eller avsikter;
- samtidigt mottagande av regelbunden individuell psykoterapi;
- användning av anxiolytisk medicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv beteendeintervention
Kort beteendemässigt ingripande för milda till måttliga symtom på ångest.
Levereras via veckosessioner av en utbildad lekrådgivare ("Coach").
|
Kort (6-8 vecka 30-minuters sessioner) leverans av en strukturerad beteendebehandling för mild till måttlig ångest.
Behandling kommer att baseras på principer för kognitiv beteendeterapi (CBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patientdeltagare behålls i interventionen (av alla de inskrivna), mätt genom att slutföra alla studiebehandlingsbesök.
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, upp till 12 veckor
|
Retention av patientdeltagare kommer att mätas som ett implementeringsresultat.
Detta kommer att innebära att kvantifiera antalet patienter som slutför hela behandlingsförloppet av alla de inskrivna.
|
Genom behandlingen av behandlingen, upp till 12 veckor
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Förändring i ångest mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
|
(Patientutfall) Förändring mellan före och efter behandling kommer att utvärderas med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Angst Scale.
Detta är en kliniker-rankad åtgärd som består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, för att mäta både psykisk ångest (mental agitation och psykologisk nöd) och somatisk ångest (fysiska klagomål relaterade till ångest).
Den totala sammanfattningsresultatet sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar svårare och ofta symtom på ångest.
En motsvarande intervjuguide kommer att användas för att öka tillförlitligheten i Hamilton -ångestskalan.
Denna åtgärd har visat känslighet för förändring i kliniska studier.
|
Förändring i ångest mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
|
|
Förändring i undvikande
Tidsram: Förändring i undvikande mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
|
(Patientutfall) Förändring i undvikande kommer att mätas med hjälp av multidimensionell erfarenhetsfrågeformulär (MEAQ).
Detta är en 62-artikels självrapportbedömning av undvikande.
Totalt poäng sträcker sig från 62 till 372; Högre poäng återspeglar högre nivåer av undvikande.
Detta kommer att användas för att mäta aktivering av målmekanismen för undvikande.
|
Förändring i undvikande mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
|
|
Långvarig förändring i ångestsymtom
Tidsram: Förändring i ångest mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)
|
(Patientutfall) Förändring i ångest mellan baslinjen (förbehandling) och uppföljning (12 veckor; 6 vecka efter interventionens slut) kommer att utvärderas med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för Hamilton ångestskalan.
Detta är en kliniker-rankad åtgärd som består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, för att mäta både psykisk ångest (mental agitation och psykologisk nöd) och somatisk ångest (fysiska klagomål relaterade till ångest).
Den totala sammanfattningsresultatet sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar svårare och ofta symtom på ångest.
En motsvarande intervjuguide kommer att användas för att öka tillförlitligheten i Hamilton -ångestskalan.
Denna åtgärd har visat känslighet för förändring i kliniska studier.
|
Förändring i ångest mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Efter implementering (upp till 1 år)
|
Självrapporteringsmått som bedömer hur insatsen är acceptans (ett genomföranderesultat).
Poäng varierar från 4-20; högre poäng indikerar en högre grad av upplevd acceptans.
Kompletteras av utbildade lekmannarådgivare.
|
Efter implementering (upp till 1 år)
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Efter implementering (upp till 1 år)
|
Självrapporteringsåtgärd som bedömer den upplevda genomförbarheten av insatsen (ett genomföranderesultat).
Poäng varierar från 4-20; högre poäng indikerar en högre grad av upplevd genomförbarhet.
Kompletteras av utbildade lekmannarådgivare.
|
Efter implementering (upp till 1 år)
|
|
Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Efter implementering (upp till 1 år)
|
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma den upplevda lämpligheten av insatsen (ett genomföranderesultat).
Poäng varierar från 4-20; högre poäng indikerar en högre grad av upplevd lämplighet.
Kompletteras av utbildade lekmannarådgivare.
|
Efter implementering (upp till 1 år)
|
|
Världshälsoorganisationens utvärderingsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Förändring i funktion mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
|
Denna 12-artikels generiska hälsostatusmått utvärderar funktion över sex domäner: kommunikation, rörlighet, egenvård, interpersonell, livsaktiviteter och deltagande.
Varje artikel görs på en 5-punkts skala (0 = inga svårigheter till 4 = extrem svårigheter eller kan inte göra).
Poängen för varje artikel summeras för att skapa en total poäng.
En total poäng är möjlig från 0-48, med 48 som representerar den högsta nivån av funktionshinder.
|
Förändring i funktion mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig förändring i undvikande
Tidsram: Förändring i undvikande mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)
|
(Patientens resultat) Långt förändring i undvikande efter behandling (12 veckors uppföljning; detta är 6 veckor efter behandlingens slut) kommer att mätas med hjälp av MAAQ (MEAQ) (MEAQ).
Detta är en 62-artikels självrapportbedömning av undvikande.
Totalt poäng sträcker sig från 62 till 372; Högre poäng återspeglar högre nivåer av undvikande.
Detta kommer att användas för att mäta aktivering av målmekanismen för undvikande.
|
Förändring i undvikande mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNLV-2022-263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Krav:
Vetenskaplig grund: En stark motivering för varför uppgifterna behövs och hur de kommer att bidra till vetenskaplig utveckling.
Etiska överväganden: En demonstration av att forskningsplanen är etiskt sund och att potentiella risker för deltagarna minimeras.
Datasäkerhet och integritet: Åtgärder för att säkerställa sekretess och säkerhet för uppgifterna.
Åtagande till ansvarsfull användning: Ett löfte att använda uppgifterna etiskt och ansvarsfullt, i enlighet med studiens protokoll och relevanta föreskrifter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .