Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsdelning för ångest (STARS)

11 juni 2025 uppdaterad av: University of Nevada, Las Vegas

Testar en uppgiftsdelningsmodell för att utöka tillgången till mentalvårdstjänster för ångest

Denna enarmade kliniska pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och engagemanget av målmekanismen, och preliminära effekter av en lågintensiv beteendeintervention för milda till måttliga ångeststörningar. Behandlingen kommer att ges av utbildade lekmannarådgivare (n = 5) till patientdeltagare (n = 15).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ångest är det vanligaste psykiska hälsotillståndet för vuxna. Om det inte behandlas är det dyrt och medför en betydande börda för personlig och folkhälso. Evidensbaserad psykoterapi (EBP) är en acceptabel och effektiv förstahandsbehandling; dock lider landsbygdsområden, låginkomstområden och andra underbetjänade områden av leverantörsbrist, vilket gör sådan behandling i stort sett otillgänglig. Internationella sammanhang börjar ta itu med detta problem med hjälp av uppgiftsdelning för leverantörer, där lågintensiva beteendevårdstjänster tillhandahålls av icke-specialistvårdare (dvs. de som inte har någon tidigare utbildning som psykiatrisk specialist). Detta tillvägagångssätt är utformat för att förbättra tillgången till vård, särskilt för dem med milda till måttliga symtom, och frigöra begränsade expertresurser. Det som saknas är en kort, evidensbaserad, lågintensiv beteendeintervention för milda till måttliga ångeststörningar samt en implementeringsritning (t.ex. identifiering av lämplig klinisk miljö, intressenters behov, övervakningskrav, andra rådgivare och klinikstöd) behövs för att framgångsrikt implementera och upprätthålla en sådan ny tjänstemodell i amerikanska sammanhang. Denna studie kommer att börja ta itu med ovanstående problem i två faser, samtidigt som grunden skapas för ett långsiktigt forskningsprogram och externa finansieringsansökningar. Det primära syftet med detta arbete är att utveckla och preliminärt testa en kort intervention för ångest som är lämplig för primärvård och andra icke-specialiserade sammanhang. Utredarna kommer att testa interventions- och leveransmetoden via en liten klinisk pilotstudie med en arm. Icke-specialister kommer att vara fem studenter, som var och en arbetar med tre patientdeltagare med ångest (N = 15) för att tillhandahålla preliminära data om trohet, genomförbarhet, acceptans, preliminära kliniska resultat och engagemang för den kliniska målmekanismen för undvikande. Aktiviteterna för dessa mål kommer att utveckla gemenskap och kliniska partnerskap för testning och framtida implementering av lågintensiva behandlingsparadigm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år,
  • poäng på Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
  • förmåga att tala engelska
  • villig och kan delta i personliga studiebesök vid UNLV
  • gemenskapsbostad

Exklusions kriterier:

  • andra psykologiska tillstånd som gör personen osannolikt att dra nytta av en kort behandling, inklusive psykos, bipolär sjukdom, kognitiv funktionsnedsättning och missbruk eller beroende (komorbid depression tillåten);
  • aktiva självmordstankar eller avsikter;
  • samtidigt mottagande av regelbunden individuell psykoterapi;
  • användning av anxiolytisk medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågintensiv beteendeintervention
Kort beteendemässigt ingripande för milda till måttliga symtom på ångest. Levereras via veckosessioner av en utbildad lekrådgivare ("Coach").
Kort (6-8 vecka 30-minuters sessioner) leverans av en strukturerad beteendebehandling för mild till måttlig ångest. Behandling kommer att baseras på principer för kognitiv beteendeterapi (CBT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patientdeltagare behålls i interventionen (av alla de inskrivna), mätt genom att slutföra alla studiebehandlingsbesök.
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, upp till 12 veckor
Retention av patientdeltagare kommer att mätas som ett implementeringsresultat. Detta kommer att innebära att kvantifiera antalet patienter som slutför hela behandlingsförloppet av alla de inskrivna.
Genom behandlingen av behandlingen, upp till 12 veckor
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Förändring i ångest mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
(Patientutfall) Förändring mellan före och efter behandling kommer att utvärderas med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Angst Scale. Detta är en kliniker-rankad åtgärd som består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, för att mäta både psykisk ångest (mental agitation och psykologisk nöd) och somatisk ångest (fysiska klagomål relaterade till ångest). Den totala sammanfattningsresultatet sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar svårare och ofta symtom på ångest. En motsvarande intervjuguide kommer att användas för att öka tillförlitligheten i Hamilton -ångestskalan. Denna åtgärd har visat känslighet för förändring i kliniska studier.
Förändring i ångest mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
Förändring i undvikande
Tidsram: Förändring i undvikande mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
(Patientutfall) Förändring i undvikande kommer att mätas med hjälp av multidimensionell erfarenhetsfrågeformulär (MEAQ). Detta är en 62-artikels självrapportbedömning av undvikande. Totalt poäng sträcker sig från 62 till 372; Högre poäng återspeglar högre nivåer av undvikande. Detta kommer att användas för att mäta aktivering av målmekanismen för undvikande.
Förändring i undvikande mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
Långvarig förändring i ångestsymtom
Tidsram: Förändring i ångest mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)
(Patientutfall) Förändring i ångest mellan baslinjen (förbehandling) och uppföljning (12 veckor; 6 vecka efter interventionens slut) kommer att utvärderas med hjälp av den strukturerade intervjuguiden för Hamilton ångestskalan. Detta är en kliniker-rankad åtgärd som består av 14 artiklar, var och en definierad av en serie symtom, för att mäta både psykisk ångest (mental agitation och psykologisk nöd) och somatisk ångest (fysiska klagomål relaterade till ångest). Den totala sammanfattningsresultatet sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar svårare och ofta symtom på ångest. En motsvarande intervjuguide kommer att användas för att öka tillförlitligheten i Hamilton -ångestskalan. Denna åtgärd har visat känslighet för förändring i kliniska studier.
Förändring i ångest mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: Efter implementering (upp till 1 år)
Självrapporteringsmått som bedömer hur insatsen är acceptans (ett genomföranderesultat). Poäng varierar från 4-20; högre poäng indikerar en högre grad av upplevd acceptans. Kompletteras av utbildade lekmannarådgivare.
Efter implementering (upp till 1 år)
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Efter implementering (upp till 1 år)
Självrapporteringsåtgärd som bedömer den upplevda genomförbarheten av insatsen (ett genomföranderesultat). Poäng varierar från 4-20; högre poäng indikerar en högre grad av upplevd genomförbarhet. Kompletteras av utbildade lekmannarådgivare.
Efter implementering (upp till 1 år)
Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Efter implementering (upp till 1 år)
Självrapporteringsåtgärd för att bedöma den upplevda lämpligheten av insatsen (ett genomföranderesultat). Poäng varierar från 4-20; högre poäng indikerar en högre grad av upplevd lämplighet. Kompletteras av utbildade lekmannarådgivare.
Efter implementering (upp till 1 år)
Världshälsoorganisationens utvärderingsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Förändring i funktion mellan före och efter behandling (6-8 veckor)
Denna 12-artikels generiska hälsostatusmått utvärderar funktion över sex domäner: kommunikation, rörlighet, egenvård, interpersonell, livsaktiviteter och deltagande. Varje artikel görs på en 5-punkts skala (0 = inga svårigheter till 4 = extrem svårigheter eller kan inte göra). Poängen för varje artikel summeras för att skapa en total poäng. En total poäng är möjlig från 0-48, med 48 som representerar den högsta nivån av funktionshinder.
Förändring i funktion mellan före och efter behandling (6-8 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig förändring i undvikande
Tidsram: Förändring i undvikande mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)
(Patientens resultat) Långt förändring i undvikande efter behandling (12 veckors uppföljning; detta är 6 veckor efter behandlingens slut) kommer att mätas med hjälp av MAAQ (MEAQ) (MEAQ). Detta är en 62-artikels självrapportbedömning av undvikande. Totalt poäng sträcker sig från 62 till 372; Högre poäng återspeglar högre nivåer av undvikande. Detta kommer att användas för att mäta aktivering av målmekanismen för undvikande.
Förändring i undvikande mellan förbehandling och uppföljning (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNLV-2022-263

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagaruppgifter kommer att delas med utredare vars föreslagna dataanvändning har godkänts genom förfrågningar till huvudutredaren. Dessa förfrågningar kommer att övervägas efter publicering av huvudutfallsdokumentet från projektet.

Tidsram för IPD-delning

Vid publicering av huvudresultaten; uppskattad jan 2026; kommer att förbli tillgänglig på obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

Krav:

Vetenskaplig grund: En stark motivering för varför uppgifterna behövs och hur de kommer att bidra till vetenskaplig utveckling.

Etiska överväganden: En demonstration av att forskningsplanen är etiskt sund och att potentiella risker för deltagarna minimeras.

Datasäkerhet och integritet: Åtgärder för att säkerställa sekretess och säkerhet för uppgifterna.

Åtagande till ansvarsfull användning: Ett löfte att använda uppgifterna etiskt och ansvarsfullt, i enlighet med studiens protokoll och relevanta föreskrifter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera