Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podział zadań na lęki (STARS)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Nevada, Las Vegas

Testowanie modelu podziału zadań w celu rozszerzenia dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego w przypadku lęku

To jednoramienne pilotażowe badanie kliniczne oceni wykonalność, akceptowalność i zaangażowanie mechanizmu docelowego oraz wstępny wpływ interwencji behawioralnej o niskiej intensywności w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń lękowych. Leczenie będzie prowadzone przez przeszkolonych doradców (n = 5) dla pacjentów (n = 15).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest najczęstszym stanem zdrowia psychicznego dorosłych. Nieleczona jest kosztowna i stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia osobistego i publicznego. Psychoterapia oparta na dowodach (EBP) jest akceptowalnym i skutecznym leczeniem pierwszego rzutu; jednak obszary wiejskie, o niskich dochodach i inne obszary o niedostatecznym zasięgu cierpią z powodu niedoboru usługodawców, co powoduje, że takie leczenie jest w dużej mierze niedostępne. W kontekstach międzynarodowych zaczyna się rozwiązywać ten problem, stosując podział zadań dostawców, w ramach którego behawioralne usługi zdrowotne o niskiej intensywności są świadczone przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia (tj. osoby bez wcześniejszego przeszkolenia w zakresie zdrowia psychicznego). Takie podejście ma na celu poprawę dostępu do opieki, szczególnie dla osób z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami, oraz uwolnienie ograniczonych zasobów ekspertów. Brakuje krótkiej, opartej na dowodach interwencji behawioralnej o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń lękowych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, a także planu wdrożenia (np. określenie odpowiedniego otoczenia klinicznego, potrzeb interesariuszy, wymagań dotyczących nadzoru, innego doradcy i wsparcia kliniki) potrzebnych do pomyślnego wdrożenia i utrzymania takiego nowatorskiego modelu usług w kontekście amerykańskim. Niniejsze badanie rozpocznie rozwiązywanie powyższego problemu w dwóch fazach, tworząc jednocześnie podstawę dla długoterminowego programu badawczego i wniosków o finansowanie zewnętrzne. Głównym celem tej pracy jest opracowanie i wstępne przetestowanie krótkiej interwencji dotyczącej lęku odpowiedniej dla podstawowej opieki zdrowotnej i innych kontekstów niespecjalistycznych. Badacze przetestują interwencję i metodę dostarczania za pomocą małego, jednoramiennego pilotażowego badania klinicznego. Niespecjalistami będzie pięciu studentów studiów licencjackich, z których każdy będzie pracował z trzema uczestnikami pacjentów z lękiem (N = 15), aby dostarczyć wstępnych danych na temat wierności, wykonalności, akceptowalności, wstępnych wyników klinicznych i zaangażowania docelowego klinicznego mechanizmu unikania. Działania w ramach tych celów przyczynią się do rozwoju partnerstw społecznych i klinicznych w celu testowania i przyszłego wdrażania paradygmatów leczenia o niskiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat,
  • wynik w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) ≥ 16,
  • umiejętność mówienia po angielsku
  • chętni i zdolni do osobistego udziału w wizytach studyjnych w UNLV
  • mieszkanie komunalne

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany psychiczne, które sprawiają, że dana osoba nie może odnieść korzyści z krótkiego leczenia, w tym psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie funkcji poznawczych oraz nadużywanie substancji lub uzależnienie (dozwolona współistniejąca depresja);
  • aktywne myśli lub zamiary samobójcze;
  • jednoczesne otrzymywanie regularnej psychoterapii indywidualnej;
  • stosowanie leków przeciwlękowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna o niskiej intensywności
Krótka interwencja behawioralna w przypadku łagodnych do umiarkowanych objawów lęku. Dostarczane przez cotygodniowe sesje przez wyszkolonego świeckiego doradcy („trener”).
Behawioralne: interwencja o niskiej intensywności w przypadku lęku
Krótkie (6-8 tygodniowe 30-minutowe sesje) Dostarczanie ustrukturyzowanego leczenia behawioralnego w przypadku łagodnego do umiarkowanego lęku. Leczenie będzie oparte na zasadach terapii behawioralnej poznawczej (CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pacjentów zatrzymała się podczas interwencji (spośród wszystkich włączonych), mierzonych przez zakończenie wszystkich wizyt w badaniu.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie leczenia, do 12 tygodni
Zatrzymanie uczestników pacjentów będzie mierzone jako wynik wdrożenia. Polegnie to na ilościowo liczbę pacjentów, którzy ukończyli cały przebieg leczenia spośród wszystkich zapisanych.
poprzez zakończenie leczenia, do 12 tygodni
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: zmiana lęku między przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni)
(Wynik pacjenta) Zmiana między przed leczeniem i po leczeniu zostanie oceniona przy użyciu ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla skali lękowej Hamilton. Jest to miara oceniana przez klinicystę składającą się z 14 pozycji, z których każda zdefiniowana przez szereg objawów, w celu pomiaru lęku psychicznego (agitacja psychiczna i stres psychiczna), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Całkowity wynik podsumowania wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze i częste objawy lęku. Odpowiedni przewodnik wywiadu zostanie wykorzystany do zwiększenia wiarygodności skali lęku Hamilton. Ta miara wykazała wrażliwość na zmiany w badaniach klinicznych.
zmiana lęku między przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni)
Zmiana unikania
Ramy czasowe: zmiana unikania między przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni)
(Wynik pacjenta) Zmiana unikania zostanie zmierzona za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza unikania empirycznego (MEAQ). Jest to 62-elementowa ocena samodzielnego raportu. Całkowite wyniki wynosi od 62 do 372; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom unikania. Zostanie to wykorzystane do pomiaru aktywacji docelowego mechanizmu unikania.
zmiana unikania między przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni)
Trwałe zmiany objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana lęku między leczeniem wstępnym a obserwacją (12 tygodni)
(Wynik pacjenta) Zmiana lęku między linią wyjściową (wstępne leczenie) a obserwacją (12 tygodni; 6 tygodni po zakończeniu interwencji) zostanie oceniona przy użyciu ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla skali lękowej Hamilton. Jest to miara oceniana przez klinicystę składającą się z 14 pozycji, z których każda zdefiniowana przez szereg objawów, w celu pomiaru lęku psychicznego (agitacja psychiczna i stres psychiczna), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Całkowity wynik podsumowania wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze i częste objawy lęku. Odpowiedni przewodnik wywiadu zostanie wykorzystany do zwiększenia wiarygodności skali lęku Hamilton. Ta miara wykazała wrażliwość na zmiany w badaniach klinicznych.
Zmiana lęku między leczeniem wstępnym a obserwacją (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: Postwdrożeniowy (do 1 roku)
Miara samoopisowa oceniająca postrzeganą akceptowalność interwencji (wynik wdrożenia). Wyniki wahają się od 4-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień postrzeganej akceptacji. Wypełniane przez przeszkolonych doradców świeckich.
Postwdrożeniowy (do 1 roku)
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: Postwdrożeniowy (do 1 roku)
Miara samoopisowa oceniająca postrzeganą wykonalność interwencji (wynik wdrożenia). Wyniki wahają się od 4-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień postrzeganej wykonalności. Wypełniane przez przeszkolonych doradców świeckich.
Postwdrożeniowy (do 1 roku)
Miara odpowiedniości wdrożenia (IAM)
Ramy czasowe: Postwdrożeniowy (do 1 roku)
Miara samoopisowa oceniająca postrzeganą adekwatność interwencji (wynik wdrożenia). Wyniki wahają się od 4-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień postrzeganej stosowności. Wypełniane przez przeszkolonych doradców świeckich.
Postwdrożeniowy (do 1 roku)
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: zmiana funkcjonowania między przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni)
Ta 12-elementowa ogólna miara statusu zdrowotnego ocenia funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikacja, mobilność, samoopieka, interpersonalne działania i uczestnictwo. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (0 = bez trudności do 4 = ekstremalna trudność lub nie może to zrobić). Wyniki dla każdego elementu są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik. Całkowity wynik jest możliwy od 0-48, a 48 reprezentuje najwyższy poziom niepełnosprawności.
zmiana funkcjonowania między przed leczeniem i po leczeniu (6-8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zmiany w unikaniu
Ramy czasowe: Zmiana unikania między leczeniem i obserwacją (12 tygodni)
(Wynik pacjenta) Trwałe zmianę unikania po leczeniu (12-tygodniowe obserwacje; to 6 tygodni po zakończeniu leczenia) zostanie zmierzona przy użyciu wielowymiarowego kwestionariusza unikania empirycznego (MEAQ). Jest to 62-elementowa ocena samodzielnego raportu. Całkowite wyniki wynosi od 62 do 372; Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom unikania. Zostanie to wykorzystane do pomiaru aktywacji docelowego mechanizmu unikania.
Zmiana unikania między leczeniem i obserwacją (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNLV-2022-263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestników zostaną udostępnione śledczym, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone poprzez wnioski do głównego badacza. Wnioski te zostaną rozpatrzone po opublikowaniu głównego dokumentu wyników z projektu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników papieru; szacowany styczeń 2026; pozostanie dostępny na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagania:

Uzasadnienie naukowe: silne uzasadnienie, dlaczego dane są potrzebne i jak przyczynią się do rozwoju naukowego.

Rozważania etyczne: demonstracja, że ​​plan badawczy jest etyczny i że potencjalne ryzyko dla uczestników jest zminimalizowane.

Bezpieczeństwo danych i prywatność: Środki w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa danych.

Zobowiązanie do odpowiedzialnego użytkowania: Zobowiązanie do wykorzystania danych etycznych i odpowiedzialnych, zgodnie z protokołem badania i odpowiednimi przepisami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj