Condivisione delle attività per l'ansia (STARS)
11 giugno 2025 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas
Test di un modello di condivisione delle attività per espandere l'accesso ai servizi di salute mentale per l'ansia
Questo studio clinico pilota a braccio singolo valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'impegno del meccanismo target e l'impatto preliminare di un intervento comportamentale a bassa intensità per i disturbi d'ansia da lievi a moderati.
Il trattamento verrà fornito da consulenti laici qualificati (n = 5) ai pazienti partecipanti (n = 15).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è la condizione di salute mentale adulta più comune.
Se non trattata, è costosa e comporta un notevole onere per la salute pubblica e personale.
La psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) è un trattamento di prima linea accettabile ed efficace; tuttavia, le aree rurali, a basso reddito e altre aree meno servite soffrono di carenze di fornitori, rendendo tale trattamento in gran parte non disponibile.
I contesti internazionali stanno iniziando ad affrontare questo problema utilizzando la condivisione dei compiti del fornitore, in cui i servizi di salute comportamentale a bassa intensità sono forniti da operatori sanitari non specializzati (cioè quelli senza una precedente formazione come professionista della salute mentale).
Questo approccio è progettato per migliorare l'accesso alle cure, in particolare per coloro che presentano sintomi da lievi a moderati, e liberare risorse specialistiche limitate.
Ciò che manca è un intervento comportamentale breve, basato sull'evidenza e di bassa intensità per i disturbi d'ansia da lievi a moderati, nonché un progetto di implementazione (ad esempio, l'identificazione del contesto clinico appropriato, le esigenze delle parti interessate, i requisiti di supervisione, altri consulenti e supporti clinici) necessario per implementare e sostenere con successo un modello di servizio così innovativo nei contesti statunitensi.
Questo studio inizierà ad affrontare il problema di cui sopra in due fasi, creando al tempo stesso le basi per un programma di ricerca a lungo termine e domande di finanziamento esterno.
L'obiettivo primario di questo lavoro è quello di sviluppare e testare preliminarmente un breve intervento per l'ansia appropriato per le cure primarie e altri contesti non specialistici.
Gli investigatori testeranno l'intervento e il metodo di consegna tramite un piccolo studio clinico pilota a braccio singolo.
I non specialisti saranno cinque studenti universitari, ognuno dei quali lavorerà con tre pazienti partecipanti con ansia (N = 15) per fornire dati preliminari su fedeltà, fattibilità, accettabilità, risultati clinici preliminari e impegno del meccanismo clinico di evitamento target.
Le attività di questi obiettivi svilupperanno comunità e partenariati clinici per la sperimentazione e la futura implementazione di paradigmi di trattamento a bassa intensità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni,
- punteggio su Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- capacità di parlare inglese
- disposti e in grado di partecipare a visite di studio di persona presso UNLV
- dimora comunitaria
Criteri di esclusione:
- altre condizioni psicologiche che rendono improbabile che la persona tragga beneficio da un breve trattamento, tra cui psicosi, disturbo bipolare, deterioramento cognitivo e abuso o dipendenza da sostanze (depressione in comorbidità consentita);
- ideazione o intento suicidario attivo;
- contestuale assunzione di regolare psicoterapia individuale;
- uso di farmaci ansiolitici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale a bassa intensità
Breve intervento comportamentale per sintomi di ansia da lieve a moderato.
Consegnato tramite sessioni settimanali da un consulente laico addestrato ("allenatore").
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Breve (6-8 sessioni settimanali di 30 minuti) consegna di un trattamento comportamentale strutturato per ansia da lieve a moderata.
Il trattamento si baserà sui principi della terapia cognitiva comportamentale (CBT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti ai pazienti trattenuti nell'intervento (su tutti quelli iscritti), misurato dal completamento a tutte le visite di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, fino a 12 settimane
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La conservazione dei partecipanti ai pazienti verrà misurata come risultato di implementazione.
Ciò comporterà la quantificazione del numero di pazienti che completano l'intero corso del trattamento tra tutti quelli iscritti.
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Attraverso il completamento del trattamento, fino a 12 settimane
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Cambiamento nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: cambiamento nell'ansia tra pre e post trattamento (6-8 settimane)
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(Risultato del paziente) Il cambiamento tra pre e post-trattamento verrà valutato utilizzando la Guida di intervista strutturata per la scala di ansia di Hamilton.
Questa è una misura valutata dal medico composto da 14 elementi, ciascuno definito da una serie di sintomi, per misurare l'ansia psichica (agitazione mentale e il disagio psicologico) sia l'ansia somatica (lamentele fisiche legate all'ansia).
Il punteggio di riepilogo totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e frequenti di ansia.
Una guida di intervista corrispondente verrà utilizzata per aumentare l'affidabilità della scala di ansia di Hamilton.
Questa misura ha dimostrato sensibilità al cambiamento negli studi clinici.
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cambiamento nell'ansia tra pre e post trattamento (6-8 settimane)
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Cambiamento di evitamento
Lasso di tempo: cambiamento di evitamento tra pre e post trattamento (6-8 settimane)
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(Risultato del paziente) Il cambiamento di evitamento verrà misurato utilizzando il questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (MEAQ).
Questa è una valutazione di auto-rapporto di 62 elementi dell'evitamento.
I punteggi totali vanno da 62 a 372; I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di evitamento.
Questo verrà utilizzato per misurare l'attivazione del meccanismo target di evitamento.
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cambiamento di evitamento tra pre e post trattamento (6-8 settimane)
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Cambiamento sostenuto nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: cambiamento nell'ansia tra pretrattamento e follow-up (12 settimane)
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(Risultato del paziente) Il cambiamento nell'ansia tra il basale (pre-trattamento) e il follow-up (12 settimane; 6 settimane dopo la fine dell'intervento) saranno valutati utilizzando la Guida di intervista strutturata per la scala di ansia di Hamilton.
Questa è una misura valutata dal medico composto da 14 elementi, ciascuno definito da una serie di sintomi, per misurare l'ansia psichica (agitazione mentale e il disagio psicologico) sia l'ansia somatica (lamentele fisiche legate all'ansia).
Il punteggio di riepilogo totale varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi e frequenti di ansia.
Una guida di intervista corrispondente verrà utilizzata per aumentare l'affidabilità della scala di ansia di Hamilton.
Questa misura ha dimostrato sensibilità al cambiamento negli studi clinici.
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cambiamento nell'ansia tra pretrattamento e follow-up (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Post-implementazione (fino a 1 anno)
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Misura di autovalutazione che valuta l'accettabilità percepita dell'intervento (un risultato dell'implementazione).
I punteggi vanno da 4 a 20; punteggi più alti indicano un più alto grado di accettabilità percepita.
Completato dai consulenti laici qualificati.
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Post-implementazione (fino a 1 anno)
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Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Post-implementazione (fino a 1 anno)
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Misura di autovalutazione che valuta la fattibilità percepita dell'intervento (un risultato dell'implementazione).
I punteggi vanno da 4 a 20; punteggi più alti indicano un grado più elevato di fattibilità percepita.
Completato dai consulenti laici qualificati.
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Post-implementazione (fino a 1 anno)
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Misura di adeguatezza dell'attuazione (IAM)
Lasso di tempo: Post-implementazione (fino a 1 anno)
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Misura di autovalutazione che valuta l'adeguatezza percepita dell'intervento (un risultato dell'implementazione).
I punteggi vanno da 4 a 20; punteggi più alti indicano un grado più elevato di appropriatezza percepita.
Completato dai consulenti laici qualificati.
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Post-implementazione (fino a 1 anno)
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (Whodas 2.0)
Lasso di tempo: Cambiamento nel funzionamento tra pre e post trattamento (6-8 settimane)
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Questa misura generica dello stato di salute generico di 12 elementi valuta il funzionamento in sei settori: comunicazione, mobilità, cura di sé, interpersonali, attività di vita e partecipazione.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (0 = nessuna difficoltà a 4 = estrema difficoltà o non può farlo).
I punteggi per ciascun articolo sono sommati per creare un punteggio totale.
Un punteggio totale è possibile da 0 a 48, con 48 che rappresentano il più alto livello di disabilità.
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Cambiamento nel funzionamento tra pre e post trattamento (6-8 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sostenuti nell'evitamento
Lasso di tempo: Cambiamento di evitamento tra pre-trattamento e follow-up (12 settimane)
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(Esito del paziente) ha sostenuto un cambiamento di evitamento dopo il trattamento (follow-up di 12 settimane; questo è 6 settimane dopo la fine del trattamento) verrà misurato utilizzando il questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (MEAQ).
Questa è una valutazione di auto-rapporto di 62 elementi dell'evitamento.
I punteggi totali vanno da 62 a 372; I punteggi più alti riflettono livelli più elevati di evitamento.
Questo verrà utilizzato per misurare l'attivazione del meccanismo target di evitamento.
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Cambiamento di evitamento tra pre-trattamento e follow-up (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV-2022-263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti de-identificati saranno condivisi con gli investigatori il cui uso proposto di dati è stato approvato attraverso le richieste al investigatore principale.
Queste richieste saranno prese in considerazione dopo la pubblicazione del documento di risultato principale del progetto.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del documento dei risultati principali; stimato gennaio 2026; rimarrà disponibile indefinitamente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Requisiti:
Razionale scientifica: una forte giustificazione per il motivo per cui sono necessari i dati e come contribuirà al progresso scientifico.
Considerazioni etiche: una dimostrazione che il piano di ricerca è eticamente solido e che i potenziali rischi per i partecipanti sono ridotti al minimo.
Sicurezza e privacy dei dati: misure per garantire la riservatezza e la sicurezza dei dati.
Impegno per l'uso responsabile: un impegno a utilizzare i dati eticamente e responsabilmente, in conformità con il protocollo dello studio e le normative pertinenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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