Taak delen voor angst (STARS)
11 juni 2025 bijgewerkt door: University of Nevada, Las Vegas
Een model voor het delen van taken testen om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg voor angst uit te breiden
Deze eenarmige klinische pilotstudie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrokkenheid van het doelmechanisme en de voorlopige impact evalueren van een gedragsinterventie met lage intensiteit voor milde tot matige angststoornissen.
De behandeling wordt gegeven door getrainde lekenadviseurs (n = 5) aan patiëntdeelnemers (n = 15).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is de meest voorkomende psychische aandoening bij volwassenen.
Als het onbehandeld blijft, is het kostbaar en vormt het een aanzienlijke belasting voor de persoonlijke en de volksgezondheid.
Evidence-based psychotherapie (EBP) is een acceptabele en effectieve eerstelijnsbehandeling; plattelandsgebieden, gebieden met lage inkomens en andere achtergestelde gebieden hebben echter te kampen met een tekort aan aanbieders, waardoor een dergelijke behandeling grotendeels niet beschikbaar is.
Internationale contexten beginnen dit probleem aan te pakken met behulp van taakverdeling door aanbieders, waarbij laagintensieve gedragsgerichte gezondheidsdiensten worden geleverd door niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers (d.w.z. degenen zonder voorafgaande opleiding tot professional in de geestelijke gezondheidszorg).
Deze aanpak is bedoeld om de toegang tot zorg te verbeteren, met name voor mensen met milde tot matige symptomen, en om beperkte deskundige middelen vrij te maken.
Wat ontbreekt is een korte, evidence-based gedragsinterventie met een lage intensiteit voor milde tot matige angststoornissen, evenals een implementatieblauwdruk (bijv. Identificatie van de juiste klinische setting, behoeften van belanghebbenden, supervisievereisten, andere counselor en kliniekondersteuning) nodig om zo'n nieuw servicemodel met succes te implementeren en in stand te houden in Amerikaanse contexten.
Deze studie zal het bovenstaande probleem in twee fasen aanpakken en tegelijkertijd de basis leggen voor een langetermijnonderzoeksprogramma en externe financieringsaanvragen.
Het primaire doel van dit werk is het ontwikkelen en voorlopig testen van een korte interventie voor angst die geschikt is voor eerstelijnszorg en andere niet-gespecialiseerde contexten.
Onderzoekers zullen de interventie- en leveringsmethode testen via een kleine klinische proef met één arm.
Niet-specialisten zullen vijf niet-gegradueerde studenten zijn, die elk werken met drie geduldige deelnemers met angst (N = 15) om voorlopige gegevens te verstrekken over getrouwheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, voorlopige klinische resultaten en betrokkenheid van het beoogde klinische vermijdingsmechanisme.
De activiteiten van deze doelen zullen gemeenschaps- en klinische partnerschappen ontwikkelen voor het testen en toekomstige implementatie van behandelparadigma's met lage intensiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- score op Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- vermogen om Engels te spreken
- bereid en in staat om persoonlijke studiebezoeken bij UNLV bij te wonen
- gemeenschapswoning
Uitsluitingscriteria:
- andere psychische aandoeningen waardoor het onwaarschijnlijk is dat de persoon baat heeft bij een korte behandeling, waaronder psychose, bipolaire stoornis, cognitieve stoornissen en middelenmisbruik of -afhankelijkheid (comorbide depressie toegestaan);
- actieve zelfmoordgedachten of -intentie;
- gelijktijdige ontvangst van reguliere individuele psychotherapie;
- gebruik van anxiolytische medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie met lage intensiteit
Korte gedragsinterventie voor milde tot matige symptomen van angst.
Geleverd via wekelijkse sessies door een getrainde lekenadviseur ("coach").
|
Korte (6-8 wekelijkse sessies van 30 minuten) aflevering van een gestructureerde gedragsbehandeling voor milde tot matige angst.
De behandeling zal gebaseerd zijn op principes van cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers aan de patiënt die in de interventie werd behouden (van al die ingeschreven), zoals gemeten door voltooiing van alle studiebehandelingen.
Tijdsspanne: door de voltooiing van de behandeling, tot 12 weken
|
Het behoud van deelnemers aan de patiënt zal worden gemeten als een implementatie -uitkomst.
Dit houdt in dat het aantal patiënten dat de hele behandeling van de behandeling heeft voltooid uit al die ingeschreven.
|
door de voltooiing van de behandeling, tot 12 weken
|
|
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering in angst tussen pre- en post-behandeling (6-8 weken)
|
(Uitkomst van de patiënt) Verandering tussen voor- en post-behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Scale.
Dit is een door artsen beoordeelde maatregel bestaande uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, om zowel psychische angst (mentale agitatie als psychologische nood) en somatische angst (fysieke klachten in verband met angst) te meten.
Totale samenvatting score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die duiden op meer ernstige en frequente symptomen van angst.
Een overeenkomstige interviewgids zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de Hamilton Anxiety Scale te vergroten.
Deze maatregel heeft de gevoeligheid aangetoond voor verandering in klinische onderzoeken.
|
Verandering in angst tussen pre- en post-behandeling (6-8 weken)
|
|
Verandering in vermijding
Tijdsspanne: Verandering in vermijding tussen pre- en post-behandeling (6-8 weken)
|
(Uitkomst van de patiënt) Verandering in vermijding zal worden gemeten met behulp van de multidimensionale ervaringsvermijdingsvragenlijst (MEAQ).
Dit is een zelfrapportbeoordeling van 62 items van vermijding.
De totale scores variëren van 62 tot 372; Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van vermijding.
Dit zal worden gebruikt om de activering van het doelmechanisme van vermijding te meten.
|
Verandering in vermijding tussen pre- en post-behandeling (6-8 weken)
|
|
Aanhoudende verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering in angst tussen voorbehandeling en follow-up (12 weken)
|
(Patiëntuitkomst) Verandering in angst tussen basislijn (voorbehandeling) en follow-up (12 weken; 6 weken na interventie-einde) zal worden beoordeeld met behulp van de gestructureerde interviewgids voor de Hamilton Anxiety Scale.
Dit is een door artsen beoordeelde maatregel bestaande uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, om zowel psychische angst (mentale agitatie als psychologische nood) en somatische angst (fysieke klachten in verband met angst) te meten.
Totale samenvatting score varieert van 0 tot 56, met hogere scores die duiden op meer ernstige en frequente symptomen van angst.
Een overeenkomstige interviewgids zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de Hamilton Anxiety Scale te vergroten.
Deze maatregel heeft de gevoeligheid aangetoond voor verandering in klinische onderzoeken.
|
Verandering in angst tussen voorbehandeling en follow-up (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Post-implementatie (tot 1 jaar)
|
Zelfrapportagemeting die de waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt (een implementatie-uitkomst).
Scores variëren van 4-20; hogere scores duiden op een hogere mate van gepercipieerde aanvaardbaarheid.
Ingevuld door de getrainde lekenadviseurs.
|
Post-implementatie (tot 1 jaar)
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Post-implementatie (tot 1 jaar)
|
Zelfrapportage die de waargenomen haalbaarheid van de interventie beoordeelt (een implementatie-uitkomst).
Scores variëren van 4-20; hogere scores duiden op een hogere mate van waargenomen haalbaarheid.
Ingevuld door de getrainde lekenadviseurs.
|
Post-implementatie (tot 1 jaar)
|
|
Implementatie Passendheid Maatregel (IAM)
Tijdsspanne: Post-implementatie (tot 1 jaar)
|
Zelfrapportage die de waargenomen geschiktheid van de interventie beoordeelt (een implementatie-uitkomst).
Scores variëren van 4-20; hogere scores duiden op een hogere mate van gepercipieerde geschiktheid.
Ingevuld door de getrainde lekenadviseurs.
|
Post-implementatie (tot 1 jaar)
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie's Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Verandering in functioneren tussen en na de behandeling (6-8 weken)
|
Deze Generic Health-Status-maatregel met 12 items beoordeelt het functioneren over zes domeinen: communicatie, mobiliteit, zelfzorg, interpersoonlijke, levensactiviteiten en participatie.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = geen probleem voor 4 = extreme moeilijkheid of kan niet doen).
De scores voor elk item worden opgeteld om een totale score te maken.
Een totale score is mogelijk vanaf 0-48, waarbij 48 het hoogste niveau van handicap vertegenwoordigt.
|
Verandering in functioneren tussen en na de behandeling (6-8 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende verandering in vermijding
Tijdsspanne: Verandering in vermijding tussen voorbehandeling en follow-up (12 weken)
|
(Uitkomst van de patiënt) Aanhoudende verandering in vermijding na behandeling (12 weken follow-up; dit is 6 weken na het einde van de behandeling) zal worden gemeten met behulp van de multidimensionale ervaringsvermijdingsvragenlijst (MEAQ).
Dit is een zelfrapportbeoordeling van 62 items van vermijding.
De totale scores variëren van 62 tot 372; Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van vermijding.
Dit zal worden gebruikt om de activering van het doelmechanisme van vermijding te meten.
|
Verandering in vermijding tussen voorbehandeling en follow-up (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNLV-2022-263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van de geïdentificeerde deelnemers worden gedeeld met onderzoekers wier het voorgestelde gegevensgebruik is goedgekeurd door verzoeken aan de hoofdonderzoeker.
Deze verzoeken zullen worden overwogen na publicatie van het belangrijkste uitkomstdocument uit het project.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van hoofdresultaten; geschatte januari 2026; zal voor onbepaalde tijd beschikbaar blijven
IPD-toegangscriteria voor delen
Vereisten:
Wetenschappelijke redenen: een sterke rechtvaardiging voor waarom de gegevens nodig zijn en hoe het zal bijdragen aan wetenschappelijke vooruitgang.
Ethische overwegingen: een demonstratie dat het onderzoeksplan ethisch gezond is en dat potentiële risico's voor deelnemers worden geminimaliseerd.
Gegevensbeveiliging en privacy: maatregelen om de vertrouwelijkheid en beveiliging van de gegevens te waarborgen.
Betrokkenheid aan verantwoord gebruik: een belofte om de gegevens ethisch en verantwoord te gebruiken, in overeenstemming met het protocol van de studie en relevante voorschriften.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .