Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgavedeling for angst (STARS)

11. juni 2025 oppdatert av: University of Nevada, Las Vegas

Tester en oppgavedelingsmodell for å utvide tilgangen til psykiske helsetjenester for angst

Denne enarmede kliniske pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og engasjementet til målmekanismen, og den foreløpige effekten av en lav-intensitets atferdsintervensjon for milde til moderate angstlidelser. Behandling vil gis av trente lekkonsulenter (n = 5) til pasientdeltakere (n = 15).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Angst er den vanligste psykiske helsetilstanden for voksne. Ubehandlet er det kostbart og gir en betydelig personlig og offentlig helsebelastning. Evidensbasert psykoterapi (EBP) er en akseptabel og effektiv førstelinjebehandling; Imidlertid lider landlige områder, lavinntektsområder og andre undertjente områder av leverandørmangel, noe som gjør slik behandling stort sett utilgjengelig. Internasjonale kontekster begynner å løse dette problemet ved å bruke oppgavedeling fra leverandøren, der lavintensitets atferdshelsetjenester leveres av ikke-spesialiserte helsearbeidere (dvs. de som ikke har tidligere opplæring som psykisk helsepersonell). Denne tilnærmingen er utviklet for å forbedre tilgangen til omsorg, spesielt for de med milde til moderate symptomer, og frigjøre begrensede ekspertressurser. Det som mangler er en kort, evidensbasert atferdsintervensjon med lav intensitet for milde til moderate angstlidelser, samt en implementeringsplan (f.eks. identifisering av passende klinisk setting, interessentbehov, tilsynskrav, annen rådgiver og klinikkstøtte) nødvendig for å lykkes med å implementere og opprettholde en slik ny tjenestemodell i amerikanske sammenhenger. Denne studien vil begynne å adressere problemet ovenfor i to faser, samtidig som det skapes grunnlag for et langsiktig forskningsprogram og eksterne finansieringssøknader. Hovedmålet med dette arbeidet er å utvikle og preliminært teste en kort intervensjon for angst som er egnet for primærhelsetjenesten og andre ikke-spesialiserte kontekster. Etterforskerne vil teste intervensjons- og leveringsmetoden via en liten, enarms pilot klinisk studie. Ikke-spesialister vil være fem studenter, som hver arbeider med tre pasientdeltakere med angst (N = 15) for å gi foreløpige data om troskap, gjennomførbarhet, akseptabilitet, foreløpige kliniske resultater og engasjement av den kliniske målmekanismen for unngåelse. Aktivitetene til disse målene vil utvikle fellesskap og kliniske partnerskap for testing og fremtidig implementering av lavintensitetsbehandlingsparadigmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • score på Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
  • evne til å snakke engelsk
  • villig og i stand til å delta på personlige studiebesøk ved UNLV
  • fellesskapsbolig

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykologiske tilstander som gjør at personen usannsynlig vil ha nytte av en kort behandling, inkludert psykose, bipolar lidelse, kognitiv svikt og rusmisbruk eller avhengighet (komorbid depresjon tillatt);
  • aktive selvmordstanker eller hensikter;
  • samtidig mottak av vanlig individuell psykoterapi;
  • bruk av angstdempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsinngrep med lav intensitet
Kort atferdsinngrep for mild til moderate symptomer på angst. Leveres via ukentlige økter av en trent lekmannsrådgiver ("Coach").
Kort (6-8 ukentlig 30-minutters økter) levering av en strukturert atferdsbehandling for mild til moderat angst. Behandling vil være basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasientdeltakere beholdt i intervensjonen (av alle de påmeldte), målt ved fullføring til alle studiebehandlingsbesøk.
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingen, opptil 12 uker
Oppbevaring av pasientdeltakere vil bli målt som et implementeringsutfall. Dette vil innebære å kvantifisere antall pasienter som fullfører hele behandlingen av alle de påmeldte.
Gjennom fullføring av behandlingen, opptil 12 uker
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring i angst mellom før og etter behandling (6-8 uker)
(Pasientresultat) Endring mellom før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av den strukturerte intervjuguiden for Hamilton angstskala. Dette er et kliniker-vurdert tiltak som består av 14 elementer, hver definert av en serie symptomer, for å måle både psykisk angst (mental agitasjon og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relatert til angst). Total sammendragsscore varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer mer alvorlige og hyppige symptomer på angst. En tilsvarende intervjuguide vil bli brukt til å øke påliteligheten til Hamilton angstskala. Dette tiltaket har vist følsomhet for endring i kliniske studier.
Endring i angst mellom før og etter behandling (6-8 uker)
Endring i unngåelse
Tidsramme: Endring i unngåelse mellom før og etter behandling (6-8 uker)
(Pasientutfall) Endring i unngåelse vil bli målt ved bruk av det multidimensjonale spørreskjemaet for opplevelse av opplevelser (MEAQ). Dette er en vurdering av selvrapport av 62 elementer av unngåelse. Totalt score varierer fra 62 til 372; Høyere score gjenspeiler høyere unngåelsesnivå. Dette vil bli brukt til å måle aktivering av målmekanisme for unngåelse.
Endring i unngåelse mellom før og etter behandling (6-8 uker)
Vedvarende endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring i angst mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)
(Pasientresultat) Endring i angst mellom baseline (forbehandling) og oppfølging (12 uker; 6 uker etter intervensjonens slutt) vil bli vurdert ved hjelp av den strukturerte intervjuguiden for Hamilton angstskala. Dette er et kliniker-vurdert tiltak som består av 14 elementer, hver definert av en serie symptomer, for å måle både psykisk angst (mental agitasjon og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relatert til angst). Total sammendragsscore varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer mer alvorlige og hyppige symptomer på angst. En tilsvarende intervjuguide vil bli brukt til å øke påliteligheten til Hamilton angstskala. Dette tiltaket har vist følsomhet for endring i kliniske studier.
Endring i angst mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etterimplementering (opptil 1 år)
Egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd aksept av intervensjonen (et implementeringsresultat). Poeng varierer fra 4-20; høyere skår indikerer en høyere grad av oppfattet aksept. Fullført av de trente lekrådgiverne.
Etterimplementering (opptil 1 år)
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Etterimplementering (opptil 1 år)
Egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen (et implementeringsresultat). Poeng varierer fra 4-20; høyere skår indikerer en høyere grad av opplevd gjennomførbarhet. Fullført av de trente lekrådgiverne.
Etterimplementering (opptil 1 år)
Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etterimplementering (opptil 1 år)
Egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen (et implementeringsresultat). Poeng varierer fra 4-20; høyere skår indikerer en høyere grad av oppfattet hensiktsmessighet. Fullført av de trente lekrådgiverne.
Etterimplementering (opptil 1 år)
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Endring i funksjon mellom før og etter behandling (6-8 uker)
Dette generiske helsetiltaket på 12 elementer vurderer å fungere på tvers av seks domener: kommunikasjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelig, livsaktiviteter og deltakelse. Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala (0 = ingen vanskeligheter med 4 = ekstreme vanskeligheter eller kan ikke gjøre). Resultatene for hvert element summeres for å skape en total poengsum. En total score er mulig fra 0-48, med 48 som representerer det høyeste funksjonshemming.
Endring i funksjon mellom før og etter behandling (6-8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endring i unngåelse
Tidsramme: Endring i unngåelse mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)
(Pasientens utfall) Vedvarende endring i unngåelse etter behandling (12 ukers oppfølging; dette er 6 uker etter behandlingsslutt) vil bli målt ved bruk av det multidimensjonale spørreskjemaet for opplevelse (MEAQ). Dette er en vurdering av selvrapport av 62 elementer av unngåelse. Totalt score varierer fra 62 til 372; Høyere score gjenspeiler høyere unngåelsesnivå. Dette vil bli brukt til å måle aktivering av målmekanisme for unngåelse.
Endring i unngåelse mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNLV-2022-263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte databruk er godkjent gjennom forespørsler til hovedetterforskeren. Disse forespørslene vil bli vurdert etter publisering av hovedutfallsoppgaven fra prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering av hovedutfallspapir; Anslagsvis 2026; vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krav:

Vitenskapelig begrunnelse: En sterk begrunnelse for hvorfor dataene er nødvendige og hvordan de vil bidra til vitenskapelig fremgang.

Etiske hensyn: En demonstrasjon av at forskningsplanen er etisk forsvarlig og at potensielle risikoer for deltakerne minimeres.

Datasikkerhet og personvern: Tiltak for å sikre konfidensialiteten og sikkerheten til dataene.

Forpliktelse til ansvarlig bruk: Et løfte om å bruke dataene etisk og ansvarlig, i samsvar med studiens protokoll og relevante forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere