- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398016
Oppgavedeling for angst (STARS)
Tester en oppgavedelingsmodell for å utvide tilgangen til psykiske helsetjenester for angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- score på Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- evne til å snakke engelsk
- villig og i stand til å delta på personlige studiebesøk ved UNLV
- fellesskapsbolig
Ekskluderingskriterier:
- andre psykologiske tilstander som gjør at personen usannsynlig vil ha nytte av en kort behandling, inkludert psykose, bipolar lidelse, kognitiv svikt og rusmisbruk eller avhengighet (komorbid depresjon tillatt);
- aktive selvmordstanker eller hensikter;
- samtidig mottak av vanlig individuell psykoterapi;
- bruk av angstdempende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsinngrep med lav intensitet
Kort atferdsinngrep for mild til moderate symptomer på angst.
Leveres via ukentlige økter av en trent lekmannsrådgiver ("Coach").
|
Kort (6-8 ukentlig 30-minutters økter) levering av en strukturert atferdsbehandling for mild til moderat angst.
Behandling vil være basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi (CBT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientdeltakere beholdt i intervensjonen (av alle de påmeldte), målt ved fullføring til alle studiebehandlingsbesøk.
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingen, opptil 12 uker
|
Oppbevaring av pasientdeltakere vil bli målt som et implementeringsutfall.
Dette vil innebære å kvantifisere antall pasienter som fullfører hele behandlingen av alle de påmeldte.
|
Gjennom fullføring av behandlingen, opptil 12 uker
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring i angst mellom før og etter behandling (6-8 uker)
|
(Pasientresultat) Endring mellom før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av den strukturerte intervjuguiden for Hamilton angstskala.
Dette er et kliniker-vurdert tiltak som består av 14 elementer, hver definert av en serie symptomer, for å måle både psykisk angst (mental agitasjon og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relatert til angst).
Total sammendragsscore varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer mer alvorlige og hyppige symptomer på angst.
En tilsvarende intervjuguide vil bli brukt til å øke påliteligheten til Hamilton angstskala.
Dette tiltaket har vist følsomhet for endring i kliniske studier.
|
Endring i angst mellom før og etter behandling (6-8 uker)
|
|
Endring i unngåelse
Tidsramme: Endring i unngåelse mellom før og etter behandling (6-8 uker)
|
(Pasientutfall) Endring i unngåelse vil bli målt ved bruk av det multidimensjonale spørreskjemaet for opplevelse av opplevelser (MEAQ).
Dette er en vurdering av selvrapport av 62 elementer av unngåelse.
Totalt score varierer fra 62 til 372; Høyere score gjenspeiler høyere unngåelsesnivå.
Dette vil bli brukt til å måle aktivering av målmekanisme for unngåelse.
|
Endring i unngåelse mellom før og etter behandling (6-8 uker)
|
|
Vedvarende endring i angstsymptomer
Tidsramme: Endring i angst mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)
|
(Pasientresultat) Endring i angst mellom baseline (forbehandling) og oppfølging (12 uker; 6 uker etter intervensjonens slutt) vil bli vurdert ved hjelp av den strukturerte intervjuguiden for Hamilton angstskala.
Dette er et kliniker-vurdert tiltak som består av 14 elementer, hver definert av en serie symptomer, for å måle både psykisk angst (mental agitasjon og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relatert til angst).
Total sammendragsscore varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer mer alvorlige og hyppige symptomer på angst.
En tilsvarende intervjuguide vil bli brukt til å øke påliteligheten til Hamilton angstskala.
Dette tiltaket har vist følsomhet for endring i kliniske studier.
|
Endring i angst mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etterimplementering (opptil 1 år)
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd aksept av intervensjonen (et implementeringsresultat).
Poeng varierer fra 4-20; høyere skår indikerer en høyere grad av oppfattet aksept.
Fullført av de trente lekrådgiverne.
|
Etterimplementering (opptil 1 år)
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Etterimplementering (opptil 1 år)
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd gjennomførbarhet av intervensjonen (et implementeringsresultat).
Poeng varierer fra 4-20; høyere skår indikerer en høyere grad av opplevd gjennomførbarhet.
Fullført av de trente lekrådgiverne.
|
Etterimplementering (opptil 1 år)
|
|
Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Etterimplementering (opptil 1 år)
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer opplevd hensiktsmessighet av intervensjonen (et implementeringsresultat).
Poeng varierer fra 4-20; høyere skår indikerer en høyere grad av oppfattet hensiktsmessighet.
Fullført av de trente lekrådgiverne.
|
Etterimplementering (opptil 1 år)
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Endring i funksjon mellom før og etter behandling (6-8 uker)
|
Dette generiske helsetiltaket på 12 elementer vurderer å fungere på tvers av seks domener: kommunikasjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelig, livsaktiviteter og deltakelse.
Hvert element blir scoret på en 5-punkts skala (0 = ingen vanskeligheter med 4 = ekstreme vanskeligheter eller kan ikke gjøre).
Resultatene for hvert element summeres for å skape en total poengsum.
En total score er mulig fra 0-48, med 48 som representerer det høyeste funksjonshemming.
|
Endring i funksjon mellom før og etter behandling (6-8 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende endring i unngåelse
Tidsramme: Endring i unngåelse mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)
|
(Pasientens utfall) Vedvarende endring i unngåelse etter behandling (12 ukers oppfølging; dette er 6 uker etter behandlingsslutt) vil bli målt ved bruk av det multidimensjonale spørreskjemaet for opplevelse (MEAQ).
Dette er en vurdering av selvrapport av 62 elementer av unngåelse.
Totalt score varierer fra 62 til 372; Høyere score gjenspeiler høyere unngåelsesnivå.
Dette vil bli brukt til å måle aktivering av målmekanisme for unngåelse.
|
Endring i unngåelse mellom forbehandling og oppfølging (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNLV-2022-263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Krav:
Vitenskapelig begrunnelse: En sterk begrunnelse for hvorfor dataene er nødvendige og hvordan de vil bidra til vitenskapelig fremgang.
Etiske hensyn: En demonstrasjon av at forskningsplanen er etisk forsvarlig og at potensielle risikoer for deltakerne minimeres.
Datasikkerhet og personvern: Tiltak for å sikre konfidensialiteten og sikkerheten til dataene.
Forpliktelse til ansvarlig bruk: Et løfte om å bruke dataene etisk og ansvarlig, i samsvar med studiens protokoll og relevante forskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .