Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgavedeling for angst (STARS)

11. juni 2025 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas

Afprøvning af en opgavedelingsmodel for at udvide adgangen til mentale sundhedstjenester mod angst

Dette enarmede kliniske pilotforsøg vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og engagementet af målmekanismen og den foreløbige virkning af en lav-intensitets adfærdsintervention for milde til moderate angstlidelser. Behandling vil blive leveret af uddannede lægrådgivere (n = 5) til patientdeltagere (n = 15).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Angst er den mest almindelige psykiske tilstand hos voksne. Ubehandlet er det dyrt og medfører en betydelig personlig og offentlig sundhedsbyrde. Evidensbaseret psykoterapi (EBP) er en acceptabel og effektiv førstelinjebehandling; dog lider landdistrikter, lavindkomstområder og andre dårligt stillede områder af udbydermangel, hvilket gør en sådan behandling stort set utilgængelig. Internationale sammenhænge er begyndt at løse dette problem ved hjælp af udbyderopgavedeling, hvor lav-intensitets adfærdssundhedstjenester leveres af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere (dvs. dem uden forudgående uddannelse som en mental sundhedsprofessionel). Denne tilgang er designet til at forbedre adgangen til pleje, især for dem med milde til moderate symptomer, og frigøre begrænsede ekspertressourcer. Det, der mangler, er en kort, evidensbaseret adfærdsintervention med lav intensitet for milde til moderate angstlidelser samt en implementeringsplan (f.eks. identifikation af passende kliniske rammer, interessenters behov, supervisionskrav, anden rådgiver og klinikstøtte) nødvendig for succesfuldt at implementere og opretholde en sådan ny servicemodel i amerikanske sammenhænge. Denne undersøgelse vil begynde at løse ovenstående problem i to faser, samtidig med at der skabes grundlag for et langsigtet forskningsprogram og eksterne finansieringsansøgninger. Det primære formål med dette arbejde er at udvikle og foreløbigt teste en kort intervention for angst, der er passende for primær pleje og andre ikke-speciale sammenhænge. Efterforskere vil teste interventions- og leveringsmetoden via et lille, enkeltarms pilotforsøg. Ikke-specialister vil være fem bachelorstuderende, der hver arbejder med tre patientdeltagere med angst (N = 15) for at give foreløbige data om troskab, gennemførlighed, acceptabilitet, foreløbige kliniske resultater og inddragelse af den kliniske målmekanisme for undgåelse. Aktiviteterne i disse mål vil udvikle samfundsmæssige og kliniske partnerskaber til test og fremtidig implementering af lav-intensitets behandlingsparadigmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år,
  • score på Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
  • evne til at tale engelsk
  • villig og i stand til at deltage i personlige studiebesøg på UNLV
  • samfundsbolig

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykologiske tilstande, der gør personen usandsynligt at få gavn af en kort behandling, herunder psykose, bipolar lidelse, kognitiv svækkelse og stofmisbrug eller afhængighed (komorbid depression tilladt);
  • aktive selvmordstanker eller hensigter;
  • samtidig modtagelse af regelmæssig individuel psykoterapi;
  • brug af angstdæmpende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention med lav intensitet
Kort adfærdsmæssig intervention for mild til moderate symptomer på angst. Leveret via ugentlige sessioner af en uddannet lægrådgiver ("Coach").
Kort (6-8 ugentlige 30-minutters sessioner) levering af en struktureret adfærdsbehandling for mild til moderat angst. Behandling vil være baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientdeltagere tilbageholdt i interventionen (ud af alle de tilmeldte), målt ved færdiggørelse til alle studiebehandlingsbesøg.
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, op til 12 uger
Opbevaring af patientdeltagere måles som et implementeringsresultat. Dette vil medføre kvantificering af antallet af patienter, der afslutter hele behandlingsforløbet ud af alle de tilmeldte.
gennem behandlingsafslutning, op til 12 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring i angst mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
(Patientens resultat) Ændring mellem før og efterbehandling vurderes ved hjælp af den strukturerede interviewguide til Hamilton Angst Scale. Dette er en kliniker-klassificeret foranstaltning, der består af 14 genstande, hver defineret af en række symptomer, for at måle både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Den samlede resume af score varierer fra 0 til 56, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige og hyppige symptomer på angst. En tilsvarende interviewguide vil blive brugt til at øge pålideligheden af ​​Hamilton -angstskalaen. Denne foranstaltning har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg.
Ændring i angst mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
Ændring i undgåelse
Tidsramme: Ændring i undgåelse mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
(Patientresultat) Ændring i undgåelse måles ved hjælp af det multidimensionelle oplevelsesmæssige undgåelsesspørgeskema (MEAQ). Dette er en 62-punkts selvrapportvurdering af undgåelse. De samlede scoringer spænder fra 62 til 372; Højere score afspejler højere niveauer af undgåelse. Dette vil blive brugt til at måle aktivering af målmekanismen for undgåelse.
Ændring i undgåelse mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
Vedvarende ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring i angst mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)
(Patientresultat) Ændring i angst mellem baseline (forbehandling) og opfølgning (12 uger; 6 uger efter interventionsafslutning) vurderes ved hjælp af den strukturerede interviewguide til Hamilton Angst Scale. Dette er en kliniker-klassificeret foranstaltning, der består af 14 genstande, hver defineret af en række symptomer, for at måle både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Den samlede resume af score varierer fra 0 til 56, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige og hyppige symptomer på angst. En tilsvarende interviewguide vil blive brugt til at øge pålideligheden af ​​Hamilton -angstskalaen. Denne foranstaltning har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg.
Ændring i angst mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Efter implementering (op til 1 år)
Selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet accept af interventionen (et implementeringsresultat). Scorer spænder fra 4-20; højere score indikerer en højere grad af opfattet accept. Udfyldes af de uddannede lægrådgivere.
Efter implementering (op til 1 år)
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Efter implementering (op til 1 år)
Selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer opfattet gennemførlighed af interventionen (et implementeringsresultat). Scorer spænder fra 4-20; højere score indikerer en højere grad af opfattet gennemførlighed. Udfyldes af de uddannede lægrådgivere.
Efter implementering (op til 1 år)
Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter implementering (op til 1 år)
Selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer opfattet hensigtsmæssighed af interventionen (et implementeringsresultat). Scorer spænder fra 4-20; højere score indikerer en højere grad af opfattet passendehed. Udfyldes af de uddannede lægrådgivere.
Efter implementering (op til 1 år)
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ændring i funktion mellem før og efterbehandling (6-8 uger)
Denne generiske sundhedsstatus-foranstaltning på 12 punkter vurderer funktionen på tværs af seks domæner: kommunikation, mobilitet, egenpleje, interpersonelle, livsaktiviteter og deltagelse. Hver vare scores på en 5-punkts skala (0 = ingen vanskeligheder til 4 = ekstrem vanskeligheder eller kan ikke gøre). Resultaterne for hvert element summeres for at skabe en total score. En samlet score er mulig fra 0-48, hvor 48 repræsenterer det højeste niveau af handicap.
Ændring i funktion mellem før og efterbehandling (6-8 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændring i undgåelse
Tidsramme: Ændring i undgåelse mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)
(Patientens resultat) Vedvarende ændring i undgåelse efter behandling (12 ugers opfølgning; dette er 6 uger efter behandlingsafslutningen) måles ved hjælp af det multidimensionelle oplevelsesmæssige undgåelsesspørgeskema (MEAQ). Dette er en 62-punkts selvrapportvurdering af undgåelse. De samlede scoringer spænder fra 62 til 372; Højere score afspejler højere niveauer af undgåelse. Dette vil blive brugt til at måle aktivering af målmekanismen for undgåelse.
Ændring i undgåelse mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNLV-2022-263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede databrug er godkendt gennem anmodninger til den vigtigste efterforsker. Disse anmodninger vil blive overvejet efter offentliggørelse af det vigtigste resultatpapir fra projektet.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse af hovedresultater papir; estimeret januar 2026; forbliver tilgængelig på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Krav:

Videnskabelig begrundelse: En stærk begrundelse for, hvorfor dataene er nødvendige, og hvordan de vil bidrage til videnskabelig fremskridt.

Etiske overvejelser: En demonstration af, at forskningsplanen er etisk sund, og at potentielle risici for deltagerne minimeres.

Datasikkerhed og privatliv: Foranstaltninger for at sikre fortroligheden og sikkerheden af ​​dataene.

Forpligtelse til ansvarlig brug: Et løfte om at bruge dataene etisk og ansvarligt i overensstemmelse med undersøgelsens protokol og relevante regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention med lav intensitet for angst

Abonner