- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398016
Opgavedeling for angst (STARS)
Afprøvning af en opgavedelingsmodel for at udvide adgangen til mentale sundhedstjenester mod angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- score på Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- evne til at tale engelsk
- villig og i stand til at deltage i personlige studiebesøg på UNLV
- samfundsbolig
Ekskluderingskriterier:
- andre psykologiske tilstande, der gør personen usandsynligt at få gavn af en kort behandling, herunder psykose, bipolar lidelse, kognitiv svækkelse og stofmisbrug eller afhængighed (komorbid depression tilladt);
- aktive selvmordstanker eller hensigter;
- samtidig modtagelse af regelmæssig individuel psykoterapi;
- brug af angstdæmpende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention med lav intensitet
Kort adfærdsmæssig intervention for mild til moderate symptomer på angst.
Leveret via ugentlige sessioner af en uddannet lægrådgiver ("Coach").
|
Kort (6-8 ugentlige 30-minutters sessioner) levering af en struktureret adfærdsbehandling for mild til moderat angst.
Behandling vil være baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi (CBT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patientdeltagere tilbageholdt i interventionen (ud af alle de tilmeldte), målt ved færdiggørelse til alle studiebehandlingsbesøg.
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning, op til 12 uger
|
Opbevaring af patientdeltagere måles som et implementeringsresultat.
Dette vil medføre kvantificering af antallet af patienter, der afslutter hele behandlingsforløbet ud af alle de tilmeldte.
|
gennem behandlingsafslutning, op til 12 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring i angst mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
|
(Patientens resultat) Ændring mellem før og efterbehandling vurderes ved hjælp af den strukturerede interviewguide til Hamilton Angst Scale.
Dette er en kliniker-klassificeret foranstaltning, der består af 14 genstande, hver defineret af en række symptomer, for at måle både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Den samlede resume af score varierer fra 0 til 56, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige og hyppige symptomer på angst.
En tilsvarende interviewguide vil blive brugt til at øge pålideligheden af Hamilton -angstskalaen.
Denne foranstaltning har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg.
|
Ændring i angst mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
|
|
Ændring i undgåelse
Tidsramme: Ændring i undgåelse mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
|
(Patientresultat) Ændring i undgåelse måles ved hjælp af det multidimensionelle oplevelsesmæssige undgåelsesspørgeskema (MEAQ).
Dette er en 62-punkts selvrapportvurdering af undgåelse.
De samlede scoringer spænder fra 62 til 372; Højere score afspejler højere niveauer af undgåelse.
Dette vil blive brugt til at måle aktivering af målmekanismen for undgåelse.
|
Ændring i undgåelse mellem præ- og efterbehandling (6-8 uger)
|
|
Vedvarende ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring i angst mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)
|
(Patientresultat) Ændring i angst mellem baseline (forbehandling) og opfølgning (12 uger; 6 uger efter interventionsafslutning) vurderes ved hjælp af den strukturerede interviewguide til Hamilton Angst Scale.
Dette er en kliniker-klassificeret foranstaltning, der består af 14 genstande, hver defineret af en række symptomer, for at måle både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst).
Den samlede resume af score varierer fra 0 til 56, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige og hyppige symptomer på angst.
En tilsvarende interviewguide vil blive brugt til at øge pålideligheden af Hamilton -angstskalaen.
Denne foranstaltning har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg.
|
Ændring i angst mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Efter implementering (op til 1 år)
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet accept af interventionen (et implementeringsresultat).
Scorer spænder fra 4-20; højere score indikerer en højere grad af opfattet accept.
Udfyldes af de uddannede lægrådgivere.
|
Efter implementering (op til 1 år)
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Efter implementering (op til 1 år)
|
Selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer opfattet gennemførlighed af interventionen (et implementeringsresultat).
Scorer spænder fra 4-20; højere score indikerer en højere grad af opfattet gennemførlighed.
Udfyldes af de uddannede lægrådgivere.
|
Efter implementering (op til 1 år)
|
|
Implementation Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Efter implementering (op til 1 år)
|
Selvrapporteringsforanstaltning, der vurderer opfattet hensigtsmæssighed af interventionen (et implementeringsresultat).
Scorer spænder fra 4-20; højere score indikerer en højere grad af opfattet passendehed.
Udfyldes af de uddannede lægrådgivere.
|
Efter implementering (op til 1 år)
|
|
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ændring i funktion mellem før og efterbehandling (6-8 uger)
|
Denne generiske sundhedsstatus-foranstaltning på 12 punkter vurderer funktionen på tværs af seks domæner: kommunikation, mobilitet, egenpleje, interpersonelle, livsaktiviteter og deltagelse.
Hver vare scores på en 5-punkts skala (0 = ingen vanskeligheder til 4 = ekstrem vanskeligheder eller kan ikke gøre).
Resultaterne for hvert element summeres for at skabe en total score.
En samlet score er mulig fra 0-48, hvor 48 repræsenterer det højeste niveau af handicap.
|
Ændring i funktion mellem før og efterbehandling (6-8 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende ændring i undgåelse
Tidsramme: Ændring i undgåelse mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)
|
(Patientens resultat) Vedvarende ændring i undgåelse efter behandling (12 ugers opfølgning; dette er 6 uger efter behandlingsafslutningen) måles ved hjælp af det multidimensionelle oplevelsesmæssige undgåelsesspørgeskema (MEAQ).
Dette er en 62-punkts selvrapportvurdering af undgåelse.
De samlede scoringer spænder fra 62 til 372; Højere score afspejler højere niveauer af undgåelse.
Dette vil blive brugt til at måle aktivering af målmekanismen for undgåelse.
|
Ændring i undgåelse mellem forbehandling og opfølgning (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNLV-2022-263
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Krav:
Videnskabelig begrundelse: En stærk begrundelse for, hvorfor dataene er nødvendige, og hvordan de vil bidrage til videnskabelig fremskridt.
Etiske overvejelser: En demonstration af, at forskningsplanen er etisk sund, og at potentielle risici for deltagerne minimeres.
Datasikkerhed og privatliv: Foranstaltninger for at sikre fortroligheden og sikkerheden af dataene.
Forpligtelse til ansvarlig brug: Et løfte om at bruge dataene etisk og ansvarligt i overensstemmelse med undersøgelsens protokol og relevante regler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention med lav intensitet for angst
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutteringPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk slagtilfældeHong Kong
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetErektil dysfunktionKina
-
Gødstrup HospitalIkke rekrutterer endnuHøjt blodtryk | Natrium overskud | Dialyseafhængig kronisk nyresygdom | DialysepatienterDanmark