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不安のためのタスク共有

2022年5月25日 更新者:University of Nevada, Las Vegas

不安のためのメンタルヘルスサービスへのアクセスを拡大するためのタスク共有モデルのテスト

この単群のパイロット臨床試験では、軽度から中等度の不安障害に対する低強度の行動介入の実現可能性、受容性、標的メカニズムの関与、および予備的な影響を評価します。 治療は、訓練を受けた一般のカウンセラー (n = 5) によって患者の参加者 (n = 15) に提供されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

不安は、最も一般的な成人の精神的健康状態です。 治療せずに放置すると、費用がかかり、個人および公衆の健康に重大な負担がかかります。 エビデンスに基づく心理療法 (EBP) は、受け入れられる有効な第一選択治療です。しかし、地方、低所得、およびその他の十分なサービスを受けていない地域では、医療提供者が不足しており、そのような治療はほとんど利用できません。 国際的な状況では、プロバイダー タスク シェアリングを使用してこの問題に対処し始めています。この問題では、低強度の問題行動医療サービスが、専門家ではない医療従事者 (つまり、メンタル ヘルスの専門家として事前にトレーニングを受けていない人) によって提供されます。 このアプローチは、特に軽度から中等度の症状を持つ患者のケアへのアクセスを改善し、限られた専門家のリソースを解放するように設計されています。 欠けているのは、軽度から中等度の不安障害に対する簡潔でエビデンスに基づく低強度の行動介入と、実施の青写真です (例: 適切な臨床環境、利害関係者のニーズ、監督要件、他のカウンセラーおよびクリニックのサポートの特定)。米国のコンテキストでこのような新しいサービス モデルを成功裏に実装し、維持する必要がありました。 この研究は、長期研究プログラムと外部資金申請の基礎を作りながら、上記の問題に 2 つのフェーズで取り組み始めます。 この作業の主な目的は、プライマリケアやその他の非専門的な状況に適した不安に対する簡単な介入を開発し、予備的にテストすることです。 治験責任医師は、小規模な単一アームのパイロット臨床試験を通じて、介入と送達方法をテストします。 非専門家は 5 人の学部生であり、それぞれが不安を抱える 3 人の患者参加者 (N = 15) と協力して、忠実度、実現可能性、受容性、予備的な臨床結果、および回避の標的臨床メカニズムの関与に関する予備データを提供します。 これらの目的の活動は、低強度治療パラダイムのテストと将来の実装のためのコミュニティと臨床のパートナーシップを発展させます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • University of Nevada Las Vegas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • -ベック不安インベントリー(BAI)のスコア≥16、
  • 英語を話す能力
  • UNLVでの直接の研究訪問に喜んで参加できる
  • 共同住宅

除外基準:

  • 精神病、双極性障害、認知障害、薬物乱用または依存症など、短期間の治療の恩恵を受ける可能性が低い他の心理的状態 (うつ病の併存は許可されます)。
  • 積極的な自殺念慮または意図;
  • 定期的な個別の心理療法の同時受信;
  • 抗不安薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度の行動介入
軽度から中等度の不安症状に対する簡単な行動介入。 訓練を受けた一般のカウンセラーが提供します。
軽度から中等度の不安に対する構造化された行動療法の短い (週に 4 ~ 6 回の 30 分間のセッション)。 治療は、認知行動療法(CBT)の原則に基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:導入後(最長1年)
介入の受け入れ可能性を評価する自己報告尺度 (実施結果)。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。スコアが高いほど、受容性の度合いが高いことを示します。 訓練を受けた一般のカウンセラーによって完成されます。
導入後(最長1年)
介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:導入後(最長1年)
介入の実現可能性を評価する自己報告尺度 (実施結果)。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。スコアが高いほど、実現可能性の度合いが高いことを示します。 訓練を受けた一般のカウンセラーによって完成されます。
導入後(最長1年)
実施適正評価(IAM)
時間枠:導入後(最長1年)
介入の認識された適切性を評価する自己報告尺度 (実施結果)。 スコアの範囲は 4 ~ 20 です。スコアが高いほど、認識された適切性の程度が高いことを示します。 訓練を受けた一般のカウンセラーによって完成されます。
導入後(最長1年)
すべての研究治療訪問の完了によって測定された、介入に保持された患者参加者の数(登録されたすべての参加者のうち)。
時間枠:治療完了まで、最長12週間
患者参加者の維持率は、実施結果として測定されます。 これには、登録されたすべての患者のうち、治療の全過程を完了した患者の数を定量化する必要があります。
治療完了まで、最長12週間
不安症状の変化
時間枠:治療前と治療後の不安の変化 (6 週間)
(患者の転帰) 治療前と治療後の変化は、ハミルトン不安尺度の構造化面接ガイドを使用して評価されます。 これは、一連の症状によって定義された 14 項目からなる臨床医評価の尺度であり、精神不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 合計スコアの範囲は 0 から 56 で、スコアが高いほど、より深刻で頻繁な不安症状を示します。 ハミルトン不安尺度の信頼性を高めるために、対応するインタビューガイドが使用されます。 この尺度は、臨床試験の変化に対する感度を示しています。
治療前と治療後の不安の変化 (6 週間)
回避の変更
時間枠:治療前と治療後の回避率の変化 (6 週間)
(患者の転帰) 回避の変化は、多次元経験回避質問票 (MEAQ) を使用して測定されます。 これは、回避の 62 項目の自己報告評価です。 合計スコアの範囲は 62 ~ 372 です。より高いスコアは、より高いレベルの回避を反映しています。 これは、回避のターゲットメカニズムの活性化を測定するために使用されます。
治療前と治療後の回避率の変化 (6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の変化(Beck Anxiety Inventoryを使用)
時間枠:治療前と治療後の不安の変化 (6 週間)
不安の変化は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定することもできます。 これは、成人の不安の重症度を測定するための 21 の質問の多肢選択式自己申告インベントリーです。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻で頻繁に発生することを示します。
治療前と治療後の不安の変化 (6 週間)
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠:治療前と治療後の機能の変化 (6 週間)
この 12 項目の一般的な健康状態の尺度は、コミュニケーション、モビリティ、セルフケア、対人関係、生活活動、および参加の 6 つの領域にわたって機能を評価します。 アイテムのスコア (0 = 困難なし~4 = 極度の困難または不可能) が合計され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
治療前と治療後の機能の変化 (6 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状の持続的変化
時間枠:治療前とフォローアップの間の不安の変化 (12 週間)
(患者の転帰) ベースライン (治療前) とフォローアップ (12 週間; 介入終了後 6 週間) の間の不安の変化は、ハミルトン不安尺度の構造化面接ガイドを使用して評価されます。 これは、一連の症状によって定義された 14 項目からなる臨床医評価の尺度であり、精神不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 合計スコアの範囲は 0 から 56 で、スコアが高いほど、より深刻で頻繁な不安症状を示します。 ハミルトン不安尺度の信頼性を高めるために、対応するインタビューガイドが使用されます。 この尺度は、臨床試験の変化に対する感度を示しています。
治療前とフォローアップの間の不安の変化 (12 週間)
回避の持続的変化
時間枠:治療前とフォローアップの間の回避の変化 (12 週間)
(患者アウトカム) 治療後の回避の持続的変化 (12 週間の追跡調査; これは治療終了後 6 週間) は、多次元経験回避質問票 (MEAQ) を使用して測定されます。 これは、回避の 62 項目の自己報告評価です。 合計スコアの範囲は 62 ~ 372 です。より高いスコアは、より高いレベルの回避を反映しています。 これは、回避のターゲットメカニズムの活性化を測定するために使用されます。
治療前とフォローアップの間の回避の変化 (12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNLV-2022-263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不安に対する低強度介入の臨床試験

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