不安のためのタスク共有 (STARS)
2025年6月11日 更新者:University of Nevada, Las Vegas
不安のためのメンタルヘルスサービスへのアクセスを拡大するためのタスク共有モデルのテスト
この単群のパイロット臨床試験では、軽度から中等度の不安障害に対する低強度の行動介入の実現可能性、受容性、標的メカニズムの関与、および予備的な影響を評価します。
治療は、訓練を受けた一般のカウンセラー (n = 5) によって患者の参加者 (n = 15) に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
不安は、最も一般的な成人の精神的健康状態です。
治療せずに放置すると、費用がかかり、個人および公衆の健康に重大な負担がかかります。
エビデンスに基づく心理療法 (EBP) は、受け入れられる有効な第一選択治療です。しかし、地方、低所得、およびその他の十分なサービスを受けていない地域では、医療提供者が不足しており、そのような治療はほとんど利用できません。
国際的な状況では、プロバイダー タスク シェアリングを使用してこの問題に対処し始めています。この問題では、低強度の問題行動医療サービスが、専門家ではない医療従事者 (つまり、メンタル ヘルスの専門家として事前にトレーニングを受けていない人) によって提供されます。
このアプローチは、特に軽度から中等度の症状を持つ患者のケアへのアクセスを改善し、限られた専門家のリソースを解放するように設計されています。
欠けているのは、軽度から中等度の不安障害に対する簡潔でエビデンスに基づく低強度の行動介入と、実施の青写真です (例: 適切な臨床環境、利害関係者のニーズ、監督要件、他のカウンセラーおよびクリニックのサポートの特定)。米国のコンテキストでこのような新しいサービス モデルを成功裏に実装し、維持する必要がありました。
この研究は、長期研究プログラムと外部資金申請の基礎を作りながら、上記の問題に 2 つのフェーズで取り組み始めます。
この作業の主な目的は、プライマリケアやその他の非専門的な状況に適した不安に対する簡単な介入を開発し、予備的にテストすることです。
治験責任医師は、小規模な単一アームのパイロット臨床試験を通じて、介入と送達方法をテストします。
非専門家は 5 人の学部生であり、それぞれが不安を抱える 3 人の患者参加者 (N = 15) と協力して、忠実度、実現可能性、受容性、予備的な臨床結果、および回避の標的臨床メカニズムの関与に関する予備データを提供します。
これらの目的の活動は、低強度治療パラダイムのテストと将来の実装のためのコミュニティと臨床のパートナーシップを発展させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- University of Nevada Las Vegas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- -ベック不安インベントリー(BAI)のスコア≥16、
- 英語を話す能力
- UNLVでの直接の研究訪問に喜んで参加できる
- 共同住宅
除外基準:
- 精神病、双極性障害、認知障害、薬物乱用または依存症など、短期間の治療の恩恵を受ける可能性が低い他の心理的状態 (うつ病の併存は許可されます)。
- 積極的な自殺念慮または意図;
- 定期的な個別の心理療法の同時受信;
- 抗不安薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低強度の行動介入
不安の軽度から中等度の症状に対する短い行動介入。
訓練を受けたレイカウンセラー(「コーチ」)によって毎週のセッションを介して配信されます。
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軽度から中程度の不安のための構造化された行動治療の短い(週30分間のセッション)提供。
治療は、認知行動療法(CBT)の原則に基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究治療訪問の完了によって測定されるように、介入に保持された介入(登録者のすべてのうち)に保持された患者参加者の数。
時間枠:治療の完了を通じて、最大12週間
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患者の参加者の保持は、実装の結果として測定されます。
これには、登録されているすべての人から治療コース全体を完了する患者の数を定量化する必要があります。
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治療の完了を通じて、最大12週間
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不安症状の変化
時間枠:治療前と治療後の不安の変化(6〜8週間)
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(患者の転帰)治療前と治療後の変化は、ハミルトン不安尺度の構造化されたインタビューガイドを使用して評価されます。
これは、精神的不安(精神的動揺と心理的苦痛)と体性不安(不安に関連する身体的苦情)の両方を測定するために、それぞれが一連の症状によって定義された14の項目で構成される臨床医の評価測定です。
合計サマリースコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど、より深刻で頻繁な不安症状を示します。
対応するインタビューガイドは、ハミルトン不安尺度の信頼性を高めるために使用されます。
この尺度は、臨床試験の変化に対する感度を実証しています。
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治療前と治療後の不安の変化(6〜8週間)
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回避の変化
時間枠:治療前と治療後の間の回避の変化(6〜8週間)
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(患者の結果)回避の変化は、多次元体験的回避アンケート(MEAQ)を使用して測定されます。
これは、回避の62項目の自己報告評価です。
合計スコアの範囲は62〜372です。スコアが高いほど、回避レベルが高いことを反映しています。
これは、回避のターゲットメカニズムの活性化を測定するために使用されます。
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治療前と治療後の間の回避の変化(6〜8週間)
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不安症状の持続的な変化
時間枠:治療前とフォローアップの間の不安の変化(12週間)
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(患者の転帰)ベースライン(治療前)とフォローアップの間の不安の変化(介入終了後12週間; 6週間後)は、ハミルトン不安尺度の構造化されたインタビューガイドを使用して評価されます。
これは、精神的不安(精神的動揺と心理的苦痛)と体性不安(不安に関連する身体的苦情)の両方を測定するために、それぞれが一連の症状によって定義された14の項目で構成される臨床医の評価測定です。
合計サマリースコアは0〜56の範囲で、スコアが高いほど、より深刻で頻繁な不安症状を示します。
対応するインタビューガイドは、ハミルトン不安尺度の信頼性を高めるために使用されます。
この尺度は、臨床試験の変化に対する感度を実証しています。
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治療前とフォローアップの間の不安の変化(12週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠:導入後(最長1年)
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介入の受け入れ可能性を評価する自己報告尺度 (実施結果)。
スコアの範囲は 4 ~ 20 です。スコアが高いほど、受容性の度合いが高いことを示します。
訓練を受けた一般のカウンセラーによって完成されます。
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導入後(最長1年)
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介入措置(FIM)の実現可能性
時間枠:導入後(最長1年)
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介入の実現可能性を評価する自己報告尺度 (実施結果)。
スコアの範囲は 4 ~ 20 です。スコアが高いほど、実現可能性の度合いが高いことを示します。
訓練を受けた一般のカウンセラーによって完成されます。
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導入後(最長1年)
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実施適正評価(IAM)
時間枠:導入後(最長1年)
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介入の認識された適切性を評価する自己報告尺度 (実施結果)。
スコアの範囲は 4 ~ 20 です。スコアが高いほど、認識された適切性の程度が高いことを示します。
訓練を受けた一般のカウンセラーによって完成されます。
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導入後(最長1年)
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世界保健機関の障害評価スケジュール2.0(whodas 2.0)
時間枠:治療前と治療後の機能の変化(6〜8週間)
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この12項目の一般的な健康状態の尺度は、コミュニケーション、モビリティ、セルフケア、対人関係、生活活動、参加の6つのドメインにわたる機能を評価します。
各アイテムは5ポイントスケールでスコアリングされます(0 = 4 =極端な難易度がないか、できない)。
各アイテムのスコアは合計され、合計スコアが作成されます。
合計スコアは0〜48であり、48は最高レベルの障害を表しています。
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治療前と治療後の機能の変化(6〜8週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回避の持続的な変化
時間枠:治療前とフォローアップの間の回避の変化(12週間)
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(患者の転帰)治療後の回避の持続的な変化(12週間の追跡期間;これは治療終了後6週間後です)は、多次元体験的回避アンケート(MEAQ)を使用して測定されます。
これは、回避の62項目の自己報告評価です。
合計スコアの範囲は62〜372です。スコアが高いほど、回避レベルが高いことを反映しています。
これは、回避のターゲットメカニズムの活性化を測定するために使用されます。
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治療前とフォローアップの間の回避の変化(12週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brenna Renn, PhD、University of Nevada, Las Vegas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特定された参加者データは、提案されたデータの使用が主任研究者への要求を通じて承認された調査員と共有されます。
これらのリクエストは、プロジェクトからの主要な結果論文の公開後に考慮されます。
IPD 共有時間枠
メインアウトカムペーパーの出版時; 2026年1月の推定。無期限に利用可能なままになります
IPD 共有アクセス基準
要件:
科学的根拠:データが必要な理由と、それが科学的進歩にどのように貢献するかについての強い正当化。
倫理的考慮事項:研究計画が倫理的に健全であり、参加者に対する潜在的なリスクが最小限に抑えられることを示すデモ。
データセキュリティとプライバシー:データの機密性とセキュリティを確保するための測定。
責任ある使用へのコミットメント:研究のプロトコルと関連する規制に従って、倫理的および責任を持ってデータを使用するという誓約。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。