Compartilhamento de tarefas para ansiedade (STARS)
11 de junho de 2025 atualizado por: University of Nevada, Las Vegas
Testando um modelo de compartilhamento de tarefas para expandir o acesso a serviços de saúde mental para ansiedade
Este ensaio clínico piloto de braço único avaliará a viabilidade, aceitabilidade e envolvimento do mecanismo alvo e o impacto preliminar de uma intervenção comportamental de baixa intensidade para transtornos de ansiedade leve a moderado.
O tratamento será administrado por conselheiros leigos treinados (n = 5) aos pacientes participantes (n = 15).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é a condição de saúde mental adulta mais comum.
Se não for tratada, é dispendiosa e causa um fardo significativo para a saúde pública e pessoal.
A psicoterapia baseada em evidências (EBP) é um tratamento de primeira linha aceitável e eficaz; no entanto, áreas rurais, de baixa renda e outras áreas mal atendidas sofrem com a escassez de provedores, tornando esse tratamento amplamente indisponível.
Os contextos internacionais estão começando a abordar esse problema usando o compartilhamento de tarefas do provedor, no qual os serviços de saúde comportamental de baixa intensidade são prestados por profissionais de saúde não especializados (ou seja, aqueles sem treinamento prévio como profissional de saúde mental).
Essa abordagem foi projetada para melhorar o acesso aos cuidados, principalmente para aqueles com sintomas leves a moderados, e liberar recursos limitados de especialistas.
O que falta é uma intervenção comportamental breve, baseada em evidências e de baixa intensidade para transtornos de ansiedade leves a moderados, bem como um plano de implementação (por exemplo, identificação de ambiente clínico apropriado, necessidades das partes interessadas, requisitos de supervisão, outros conselheiros e apoios clínicos) necessários para implementar e sustentar com sucesso um modelo de serviço inovador nos contextos dos EUA.
Este estudo começará a abordar o problema acima em duas fases, enquanto cria a base para um programa de pesquisa de longo prazo e aplicações de financiamento externo.
O objetivo principal deste trabalho é desenvolver e testar preliminarmente uma intervenção breve para ansiedade apropriada para cuidados primários e outros contextos não especializados.
Os investigadores testarão a intervenção e o método de entrega por meio de um pequeno ensaio clínico piloto de braço único.
Não especialistas serão cinco estudantes de graduação, cada um trabalhando com três pacientes participantes com ansiedade (N = 15) para fornecer dados preliminares sobre fidelidade, viabilidade, aceitabilidade, resultados clínicos preliminares e envolvimento do mecanismo clínico alvo de evitação.
As atividades desses objetivos desenvolverão parcerias comunitárias e clínicas para testes e futura implementação de paradigmas de tratamento de baixa intensidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos,
- pontuação no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) ≥ 16,
- capacidade de falar inglês
- disposto e capaz de participar pessoalmente de visitas de estudo na UNLV
- habitação comunitária
Critério de exclusão:
- outras condições psicológicas que tornem improvável que a pessoa se beneficie de um tratamento breve, incluindo psicose, transtorno bipolar, comprometimento cognitivo e abuso ou dependência de substâncias (depressão comórbida permitida);
- ideação ou intenção suicida ativa;
- recebimento simultâneo de psicoterapia individual regular;
- uso de medicação ansiolítica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comportamental de baixa intensidade
Breve intervenção comportamental para sintomas leves a moderados de ansiedade.
Entregue por sessões semanais por um conselheiro leigo treinado ("Coach").
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Breve (6-8 sessões semanais de 30 minutos) de um tratamento comportamental estruturado para ansiedade leve a moderada.
O tratamento será baseado em princípios de terapia cognitiva comportamental (TCC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes dos pacientes retidos na intervenção (de todos os inscritos), conforme medido pela conclusão para todas as visitas de tratamento de estudo.
Prazo: Através da conclusão do tratamento, até 12 semanas
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A retenção dos participantes dos pacientes será medida como um resultado de implementação.
Isso implicará quantificar o número de pacientes que completam todo o curso do tratamento de todos os inscritos.
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Através da conclusão do tratamento, até 12 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança na ansiedade entre pré e pós-tratamento (6-8 semanas)
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(Resultado do paciente) A mudança entre pré e pós-tratamento será avaliada usando o guia de entrevista estruturado para a Escala de Ansiedade Hamilton.
Esta é uma medida classificada pelo clínico que consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, para medir a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) e ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
A pontuação total do resumo varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e frequentes de ansiedade.
Um guia de entrevista correspondente será usado para aumentar a confiabilidade da Escala de Ansiedade Hamilton.
Essa medida demonstrou sensibilidade à mudança nos ensaios clínicos.
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Mudança na ansiedade entre pré e pós-tratamento (6-8 semanas)
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Mudança de prevenção
Prazo: Mudança na prevenção entre pré e pós-tratamento (6-8 semanas)
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(Resultado do paciente) A mudança na evasão será medida usando o Questionário de Evitação Experimental Multidimensional (MEAQ).
Esta é uma avaliação de 62 itens de auto-relatório de evasão.
As pontuações totais variam de 62 a 372; Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de evasão.
Isso será usado para medir a ativação do mecanismo de alvo de prevenção.
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Mudança na prevenção entre pré e pós-tratamento (6-8 semanas)
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Mudança sustentada nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança na ansiedade entre pré-tratamento e acompanhamento (12 semanas)
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(Resultado do paciente) A mudança na ansiedade entre a linha de base (pré-tratamento) e o acompanhamento (12 semanas; 6 semanas após o final da intervenção) será avaliada usando o guia de entrevista estruturado para a escala de ansiedade de Hamilton.
Esta é uma medida classificada pelo clínico que consiste em 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, para medir a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) e ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
A pontuação total do resumo varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e frequentes de ansiedade.
Um guia de entrevista correspondente será usado para aumentar a confiabilidade da Escala de Ansiedade Hamilton.
Essa medida demonstrou sensibilidade à mudança nos ensaios clínicos.
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Mudança na ansiedade entre pré-tratamento e acompanhamento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Pós-implementação (até 1 ano)
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Medida de autorrelato avaliando a aceitabilidade percebida da intervenção (um resultado da implementação).
As pontuações variam de 4 a 20; escores mais altos indicam um grau mais alto de aceitabilidade percebida.
Preenchido pelos conselheiros leigos treinados.
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Pós-implementação (até 1 ano)
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Pós-implementação (até 1 ano)
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Medida de autorrelato avaliando a viabilidade percebida da intervenção (um resultado da implementação).
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam um grau mais alto de viabilidade percebida.
Preenchido pelos conselheiros leigos treinados.
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Pós-implementação (até 1 ano)
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Medida de Adequação da Implementação (IAM)
Prazo: Pós-implementação (até 1 ano)
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Medida de autorrelato avaliando a adequação percebida da intervenção (um resultado da implementação).
As pontuações variam de 4 a 20; pontuações mais altas indicam um grau mais alto de adequação percebida.
Preenchido pelos conselheiros leigos treinados.
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Pós-implementação (até 1 ano)
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Avaliação de Deficiências da Organização Mundial da Saúde Cronograma 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança no funcionamento entre pré e pós-tratamento (6-8 semanas)
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Essa medida de status genérico de saúde de 12 itens avalia o funcionamento em seis domínios: comunicação, mobilidade, autocuidado, atividades interpessoais, vida e participação.
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nenhuma dificuldade para 4 = dificuldade extrema ou não pode fazer).
As pontuações para cada item são somadas para criar uma pontuação total.
Uma pontuação total é possível de 0 a 48, com 48 representando o nível mais alto de incapacidade.
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Mudança no funcionamento entre pré e pós-tratamento (6-8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança sustentada de evitar
Prazo: Mudança na prevenção entre pré-tratamento e acompanhamento (12 semanas)
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(Resultado do paciente) A mudança sustentada na evasão após o tratamento (12 semanas de acompanhamento; isso é 6 semanas após o final do tratamento) será medida usando o Questionário de Evitação Experimental Multidimensional (MEAQ).
Esta é uma avaliação de 62 itens de auto-relatório de evasão.
As pontuações totais variam de 62 a 372; Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de evasão.
Isso será usado para medir a ativação do mecanismo de alvo de prevenção.
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Mudança na prevenção entre pré-tratamento e acompanhamento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNLV-2022-263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes desidentificados serão compartilhados com investigadores cujo uso proposto de dados foi aprovado através de solicitações ao investigador principal.
Essas solicitações serão consideradas após a publicação do principal artigo de resultado do projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do artigo dos principais resultados; estimado em janeiro de 2026; permanecerá disponível indefinidamente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Requisitos:
Justificativa científica: uma forte justificativa para o motivo pelo qual os dados são necessários e como eles contribuirão para o avanço científico.
Considerações éticas: uma demonstração de que o plano de pesquisa é eticamente sólido e que riscos potenciais para os participantes são minimizados.
Segurança de dados e privacidade: medidas para garantir a confidencialidade e a segurança dos dados.
Compromisso com o uso responsável: uma promessa de usar os dados ética e responsável, de acordo com o protocolo e os regulamentos relevantes do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .