Tehtävien jakaminen ahdistukseen (STARS)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Nevada, Las Vegas
Tehtävien jakamismallin testaaminen ahdistuksen mielenterveyspalvelujen saatavuuden laajentamiseksi
Tässä yksihaaraisessa kliinisessä pilottikokeessa arvioidaan kohdemekanismin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja sitoutumista sekä matalan intensiteetin käyttäytymisintervention alustavaa vaikutusta lievistä tai keskivaikeista ahdistuneisuushäiriöistä.
Hoidon antavat koulutetut maallikkoneuvojat (n = 5) potilaille osallistuville (n = 15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on yleisin aikuisen mielenterveysongelma.
Hoitamattomana se on kallista ja aiheuttaa huomattavan henkilökohtaisen ja kansanterveyden taakan.
Todisteisiin perustuva psykoterapia (EBP) on hyväksyttävä ja tehokas ensilinjan hoito; Maaseutualueet, pienituloiset ja muut alipalvelualueet kärsivät kuitenkin palveluntarjoajien pulasta, mikä tekee tällaisesta hoidosta suurelta osin mahdotonta.
Kansainväliset kontekstit alkavat käsitellä tätä ongelmaa käyttämällä palveluntarjoajan tehtävien jakamista, jossa matala-intensiteetit käyttäytymisterveyspalvelut tarjoavat ei-erikoisterveysalan työntekijät (eli henkilöt, joilla ei ole aiempaa koulutusta mielenterveysalan ammattilaiseksi).
Tämä lähestymistapa on suunniteltu parantamaan hoitoon pääsyä erityisesti niille, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, ja vapauttamaan rajallisia asiantuntijaresursseja.
Puuttuu lyhyt, näyttöön perustuva matalan intensiteetin käyttäytymisinterventio lievistä tai keskivaikeista ahdistuneisuushäiriöistä sekä toteutussuunnitelma (esim. sopivan kliinisen ympäristön tunnistaminen, sidosryhmien tarpeet, valvontavaatimukset, muut ohjaajan ja klinikan tuet) tarvitaan tällaisen uudenlaisen palvelumallin onnistuneeseen toteuttamiseen ja ylläpitämiseen Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa aletaan käsitellä yllä olevaa ongelmaa kahdessa vaiheessa ja luodaan pohjaa pitkän aikavälin tutkimusohjelmalle ja ulkopuolisille rahoitushakemuksille.
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja alustavasti testata perusterveydenhuoltoon ja muihin ei-erikoistilanteisiin sopiva lyhytinterventio ahdistukseen.
Tutkijat testaavat interventio- ja toimitustapaa pienen, yksihaaraisen kliinisen pilottitutkimuksen avulla.
Ei-asiantuntijat ovat viisi perustutkinto-opiskelijaa, joista jokainen työskentelee kolmen ahdistuneen potilaan kanssa (N = 15) saadakseen alustavia tietoja uskollisuudesta, toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä, alustavista kliinisistä tuloksista ja kliinisen välttämismekanismin sitoutumisesta.
Näiden tavoitteiden toiminnalla kehitetään yhteisöllisiä ja kliinisiä kumppanuuksia matalan intensiteetin hoidon paradigmojen testausta ja tulevaa toteuttamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- pisteet Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- kyky puhua englantia
- halukas ja kykenevä osallistumaan henkilökohtaisiin opintovierailuihin UNLV:ssä
- yhteisön asunto
Poissulkemiskriteerit:
- muut psyykkiset sairaudet, joiden vuoksi henkilö ei todennäköisesti hyödy lyhytaikaisesta hoidosta, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kognitiiviset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (sairaussairaus masennus sallittu);
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -aikomukset;
- säännöllisen yksilöllisen psykoterapian samanaikainen saaminen;
- anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan intensiteetin käyttäytymisinterventio
Lyhyt käyttäytymisinterventio ahdistuksen lievästä tai kohtalaisesta oireista.
Koulutetun maallikkojen ("valmentaja") toimittama viikoittain istunnot.
|
Lyhyt (6-8 viikoittain 30 minuutin istuntoa) jäsennellyn käyttäytymishoidon toimittaminen lievästä tai kohtalaiselle ahdistukselle.
Hoito perustuu kognitiivisen käyttäytymishoidon periaatteisiin (CBT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan osallistujien lukumäärä, joka on säilytetty interventiossa (kaikista ilmoittautuneista), mitattuna valmistumalla kaikkiin tutkimuskäynteihin.
Aikaikkuna: Hoidon valmistumisen aikana jopa 12 viikkoa
|
Potilaan osallistujien pidättäminen mitataan toteutuksen lopputuloksena.
Tämä edellyttää potilaiden lukumäärän määrittämistä, jotka suorittavat koko hoidon kaikista ilmoittautuneista.
|
Hoidon valmistumisen aikana jopa 12 viikkoa
|
|
Ahdistuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Ahdistuksen muutos pre- ja jälkikäsittelyn välillä (6-8 viikkoa)
|
(Potilaan tulos) Muutos ennen ja jälkeen hoidon välillä arvioidaan käyttämällä jäsenneltyä haastatteluoppaan Hamiltonin ahdistusasteikolla.
Tämä on kliinikon luokiteltu mitta, joka koostuu 14 esineestä, joista kukin määritellään oireiden sarja, sekä psyykkisen ahdistuksen (henkinen levottomuus ja psykologinen tuska) että somaattisen ahdistuksen (ahdistukseen liittyvät fyysiset valitukset) mittaamiseksi.
Yhteenvetopistemäärä on välillä 0 - 56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ja toistuvia ahdistuksen oireita.
Vastaavaa haastatteluopasta käytetään lisäämään Hamiltonin ahdistusasteikon luotettavuutta.
Tämä toimenpide on osoittanut herkkyyden muutokselle kliinisissä tutkimuksissa.
|
Ahdistuksen muutos pre- ja jälkikäsittelyn välillä (6-8 viikkoa)
|
|
Välttämisen muutos
Aikaikkuna: Pre- ja jälkikäsittelyn välttämisen muutos (6-8 viikkoa)
|
(Potilaan lopputulos) Vältämismuutos mitataan moniulotteisella kokemuksellisella välttämiskyselyllä (MEAQ).
Tämä on 62-osainen itseraportin arviointi välttämisestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 62 - 372; Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa välttämistä.
Tätä käytetään välttämismekanismin aktivoitumiseen.
|
Pre- ja jälkikäsittelyn välttämisen muutos (6-8 viikkoa)
|
|
Jatkuva muutos ahdistusoireissa
Aikaikkuna: Esikäsittelyn ja seurannan välisen ahdistuksen muutos (12 viikkoa)
|
(Potilaan lopputulos) Ahdistuksen muutos lähtötason (esikäsittely) ja seurannan (12 viikkoa; 6 viikkoa intervention päättymisen jälkeen) arvioidaan käyttämällä jäsenneltyä haastatteluopasta Hamiltonin ahdistusasteikolla.
Tämä on kliinikon luokiteltu mitta, joka koostuu 14 esineestä, joista kukin määritellään oireiden sarja, sekä psyykkisen ahdistuksen (henkinen levottomuus ja psykologinen tuska) että somaattisen ahdistuksen (ahdistukseen liittyvät fyysiset valitukset) mittaamiseksi.
Yhteenvetopistemäärä on välillä 0 - 56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ja toistuvia ahdistuksen oireita.
Vastaavaa haastatteluopasta käytetään lisäämään Hamiltonin ahdistusasteikon luotettavuutta.
Tämä toimenpide on osoittanut herkkyyden muutokselle kliinisissä tutkimuksissa.
|
Esikäsittelyn ja seurannan välisen ahdistuksen muutos (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen (jopa 1 vuosi)
|
Itseraportointitoimenpide, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä (täytäntöönpanon tulos).
Pisteet vaihtelevat 4-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
Täydentävät koulutetut maallikkoneuvojat.
|
Käyttöönoton jälkeen (jopa 1 vuosi)
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen (jopa 1 vuosi)
|
Itseraportointitoimenpide, jolla arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta (täytäntöönpanon tulos).
Pisteet vaihtelevat 4-20; korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden asteen.
Täydentävät koulutetut maallikkoneuvojat.
|
Käyttöönoton jälkeen (jopa 1 vuosi)
|
|
Täytäntöönpanon tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Käyttöönoton jälkeen (jopa 1 vuosi)
|
Itseraportointitoimenpide, jolla arvioidaan toimenpiteen asianmukaisuutta (toteutustulos).
Pisteet vaihtelevat 4-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua asianmukaisuutta.
Täydentävät koulutetut maallikkoneuvojat.
|
Käyttöönoton jälkeen (jopa 1 vuosi)
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: PRE: n ja jälkikäsittelyn välisen toiminnan muutos (6-8 viikkoa)
|
Tämä 12-osainen yleinen terveysasema-mitta arvioi toiminnan kuuden alueen välillä: viestintä, liikkuvuus, itsehoito, ihmissuhde-, elämätoiminta ja osallistuminen.
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä asteikolla (0 = ei vaikeuksia 4 = äärimmäisille vaikeuksille tai ei voi tehdä).
Kunkin tuotteen pisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispistemäärä on mahdollinen 0–48: sta, 48 edustaa korkeinta vammaisuutta.
|
PRE: n ja jälkikäsittelyn välisen toiminnan muutos (6-8 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva välttämisen muutos
Aikaikkuna: Esikäsittelyn ja seurannan välisen välttämisen muutos (12 viikkoa)
|
(Potilaan tulos) Jatkuva muutos välttämisen jälkeen hoidon jälkeen (12 viikon seuranta; tämä on 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) mitataan moniulotteisella kokemuksellisella välttämiskyselyllä (MEAQ).
Tämä on 62-osainen itseraportin arviointi välttämisestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 62 - 372; Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa välttämistä.
Tätä käytetään välttämismekanismin aktivoitumiseen.
|
Esikäsittelyn ja seurannan välisen välttämisen muutos (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNLV-2022-263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut osallistujatiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotetut tietojen käyttö on hyväksytty päätutkijalle.
Nämä pyynnöt otetaan huomioon sen jälkeen, kun projekti on julkaistu pääasiallinen tulospaperi.
IPD-jaon aikakehys
Päätulospaperin julkaisemisen jälkeen; Arvioitu tammikuu 2026; pysyy saatavana määräämättömäksi ajaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vaatimukset:
Tieteellinen perustelu: Vahva perustelu sille, miksi tietoja tarvitaan ja miten se edistää tieteellistä kehitystä.
Eettiset näkökohdat: osoitus siitä, että tutkimussuunnitelma on eettisesti vakaa ja että mahdolliset riskit osallistujille minimoidaan.
Tietoturva ja yksityisyys: Toimenpiteet tietojen luottamuksellisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Sitoutuminen vastuulliseen käyttöön: Protokollan ja asiaankuuluvien määräysten mukaisesti tietojen käyttäminen eettisesti ja vastuullisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .