Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílení úkolů pro úzkost (STARS)

11. června 2025 aktualizováno: University of Nevada, Las Vegas

Testování modelu sdílení úkolů pro rozšíření přístupu ke službám duševního zdraví pro úzkost

Tato jednoramenná pilotní klinická studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a zapojení cílového mechanismu a předběžný dopad nízkointenzivní behaviorální intervence pro mírné až středně těžké úzkostné poruchy. Léčba bude poskytnuta vyškolenými laickými poradci (n = 5) pacientům (n = 15).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je nejčastější stav duševního zdraví dospělých. Pokud se neléčí, je nákladný a představuje významnou zátěž pro osobní a veřejné zdraví. Psychoterapie založená na důkazech (EBP) je přijatelnou a účinnou léčbou první volby; venkovské oblasti, oblasti s nízkými příjmy a další oblasti s nedostatečnými službami však trpí nedostatkem poskytovatelů, takže taková léčba je z velké části nedostupná. Mezinárodní kontexty začínají tento problém řešit pomocí sdílení úkolů poskytovatelů, ve kterém jsou behaviorální zdravotní služby nízké intenzity poskytovány nespecializovanými zdravotnickými pracovníky (tj. těmi, kteří nemají předchozí školení jako odborník na duševní zdraví). Tento přístup je navržen tak, aby zlepšil přístup k péči, zejména pro pacienty s mírnými až středně závažnými příznaky, a uvolnil omezené zdroje odborníků. Co chybí, je stručná, na důkazech založená, nízkointenzivní behaviorální intervence pro mírné až středně těžké úzkostné poruchy, stejně jako implementační plán (např. identifikace vhodného klinického prostředí, potřeb zúčastněných stran, požadavků na dohled, další poradce a klinická podpora) potřebné k úspěšné implementaci a udržení takového nového modelu služeb v kontextu USA. Tato studie se začne zabývat výše uvedeným problémem ve dvou fázích a zároveň vytvoří základ pro dlouhodobý výzkumný program a žádosti o externí financování. Primárním cílem této práce je vyvinout a předběžně otestovat krátkou intervenci pro úzkost vhodnou pro primární péči a další nespecializované kontexty. Vyšetřovatelé otestují intervenční a aplikační metodu prostřednictvím malé jednoramenné pilotní klinické studie. Nespecialisty bude pět vysokoškolských studentů, z nichž každý bude pracovat se třemi pacienty s úzkostí (N = 15), aby poskytli předběžná data o věrnosti, proveditelnosti, přijatelnosti, předběžných klinických výsledcích a zapojení cílového klinického mechanismu vyhýbání se. Aktivity těchto cílů rozvinou komunitní a klinická partnerství pro testování a budoucí implementaci paradigmat nízkointenzivní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • skóre na Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
  • schopnost mluvit anglicky
  • ochotni a schopni se osobně zúčastnit studijních návštěv v UNLV
  • komunitní obydlí

Kritéria vyloučení:

  • jiné psychologické stavy, kvůli nimž je nepravděpodobné, že by daná osoba měla prospěch z krátké léčby, včetně psychózy, bipolární poruchy, kognitivní poruchy a zneužívání návykových látek nebo závislosti (komorbidní deprese povolena);
  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly;
  • souběžné absolvování pravidelné individuální psychoterapie;
  • užívání anxiolytických léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence chování s nízkou intenzitou
Krátký behaviorální zásah pro mírné až střední příznaky úzkosti. Doručené prostřednictvím týdenních sezení vyškoleným laickým poradcem („Coach“).
Behaviorální: intervence s nízkou intenzitou pro úzkost
Krátké (6-8 týdenní 30minutové relace) Doručení strukturované léčby behaviorální pro mírnou až střední úzkost. Léčba bude založena na principech kognitivní behaviorální terapie (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pacienta ponechaných v intervenci (ze všech zapsaných), měřeno dokončením všech návštěv studie.
Časové okno: Dokončením léčby až 12 týdnů
Zadržení účastníků pacientů bude měřeno jako výsledek implementace. To bude znamenat kvantifikaci počtu pacientů, kteří absolvovali celý průběh léčby ze všech zapsaných.
Dokončením léčby až 12 týdnů
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Změna úzkosti mezi před a po ošetření (6-8 týdnů)
(Výsledek pacienta) Změna mezi předběžnou a po léčbě bude hodnocena pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem pro Hamiltonskou úzkostnou stupnici. Jedná se o opatření s hodnocením klinického lékaře sestávajícího ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou symptomů, aby se měřila jak psychická úzkost (mentální agitace a psychologická potíže), tak somatická úzkost (fyzické stížnosti související s úzkostí). Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější a časté příznaky úzkosti. Odpovídající průvodce rozhovorem bude použita ke zvýšení spolehlivosti Hamiltonovy úzkostné stupnice. Toto opatření prokázalo citlivost na změnu v klinických studiích.
Změna úzkosti mezi před a po ošetření (6-8 týdnů)
Změna vyhýbání se
Časové okno: Změna vyhýbání se před a po ošetření (6-8 týdnů)
(Výsledek pacienta) Změna vyhýbání se bude měřena pomocí vícerozměrného dotazníku pro zážitkové vyhýbání (MEAQ). Jedná se o 62-položky hodnocení vlastní zprávy o vyhýbání se. Celkové skóre se pohybuje od 62 do 372; Vyšší skóre odráží vyšší úrovně vyhýbání se. To bude použito k měření aktivace cílového mechanismu vyhýbání se.
Změna vyhýbání se před a po ošetření (6-8 týdnů)
Trvalá změna příznaků úzkosti
Časové okno: Změna úzkosti mezi předběžnou léčbou a sledováním (12 týdnů)
(Výsledek pacienta) Změna úzkosti mezi základní linií (předběžná léčba) a sledováním (12 týdnů; 6 týdnů po skončení intervence) bude hodnocena pomocí průvodce strukturovaným rozhovorem pro měřítko úzkosti Hamilton. Jedná se o opatření s hodnocením klinického lékaře sestávajícího ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou symptomů, aby se měřila jak psychická úzkost (mentální agitace a psychologická potíže), tak somatická úzkost (fyzické stížnosti související s úzkostí). Celkové souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější a časté příznaky úzkosti. Odpovídající průvodce rozhovorem bude použita ke zvýšení spolehlivosti Hamiltonovy úzkostné stupnice. Toto opatření prokázalo citlivost na změnu v klinických studiích.
Změna úzkosti mezi předběžnou léčbou a sledováním (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Po implementaci (až 1 rok)
Self-report opatření hodnotící vnímanou přijatelnost intervence (výsledek implementace). Skóre se pohybuje od 4-20; vyšší skóre značí vyšší stupeň vnímané přijatelnosti. Dokončeno vyškolenými laickými poradci.
Po implementaci (až 1 rok)
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Po implementaci (až 1 rok)
Self-report opatření hodnotící vnímanou proveditelnost intervence (výsledek implementace). Skóre se pohybuje od 4-20; vyšší skóre značí vyšší stupeň vnímané proveditelnosti. Dokončeno vyškolenými laickými poradci.
Po implementaci (až 1 rok)
Opatření vhodnosti implementace (IAM)
Časové okno: Po implementaci (až 1 rok)
Self-report opatření hodnotící vnímanou přiměřenost intervence (výsledek implementace). Skóre se pohybuje od 4-20; vyšší skóre značí vyšší stupeň vnímané vhodnosti. Dokončeno vyškolenými laickými poradci.
Po implementaci (až 1 rok)
Plán hodnocení postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (Whodas 2.0)
Časové okno: Změna fungování mezi před a po ošetření (6-8 týdnů)
Toto 12-bodové obecné opatření pro zdraví hodnotí fungování napříč šesti doménami: komunikace, mobilita, péče o sebe, mezilidské, životní činnosti a účast. Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici (0 = žádné potíže s 4 = extrémními obtížemi nebo nemůžete dělat). Skóre pro každou položku jsou shrnuty, aby se vytvořilo celkové skóre. Od 0-48 je možné celkové skóre, přičemž 48 představuje nejvyšší úroveň postižení.
Změna fungování mezi před a po ošetření (6-8 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá změna vyhýbání se
Časové okno: Změna vyhýbání se předběžným ošetřením a sledováním (12 týdnů)
(Výsledek pacienta) Trvalá změna vyhýbání se po léčbě (12 týdnů sledování; to je 6 týdnů po skončení léčby) bude měřeno pomocí dotazníku s vícerozměrným zážitkovým vyhýbáním (MEAQ). Jedná se o 62-položky hodnocení vlastní zprávy o vyhýbání se. Celkové skóre se pohybuje od 62 do 372; Vyšší skóre odráží vyšší úrovně vyhýbání se. To bude použito k měření aktivace cílového mechanismu vyhýbání se.
Změna vyhýbání se předběžným ošetřením a sledováním (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNLV-2022-263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data účastníků budou sdílena s vyšetřovateli, jejichž navrhované využívání údajů bylo schváleno prostřednictvím žádostí hlavního vyšetřovatele. Tyto žádosti budou zváženy po zveřejnění hlavního výsledného příspěvku z projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění papíru hlavních výsledků; Odhadováno leden 2026; zůstane dostupné na neurčito

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky:

Vědecké zdůvodnění: Silné zdůvodnění toho, proč jsou údaje potřebné a jak to přispěje k vědeckému pokroku.

Etické úvahy: Demonstrace, že výzkumný plán je eticky zdravý a že potenciální rizika pro účastníky jsou minimalizovány.

Zabezpečení dat a soukromí: opatření k zajištění důvěrnosti a zabezpečení dat.

Závazek k odpovědnému použití: slib eticky a odpovědně používat data v souladu s protokolem studie a příslušnými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence s nízkou intenzitou pro úzkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit