Совместное использование задач для беспокойства (STARS)
11 июня 2025 г. обновлено: University of Nevada, Las Vegas
Тестирование модели разделения задач для расширения доступа к службам охраны психического здоровья при тревоге
Это пилотное клиническое исследование с одной группой оценит осуществимость, приемлемость и задействование целевого механизма, а также предварительное влияние низкоинтенсивного поведенческого вмешательства на тревожные расстройства легкой и средней степени тяжести.
Лечение будет предоставляться обученными непрофессиональными консультантами (n = 5) участникам-пациентам (n = 15).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога является наиболее распространенным психическим расстройством у взрослых.
Если не лечить, это дорого обходится и ложится тяжелым бременем на личное и общественное здоровье.
Доказательная психотерапия (EBP) является приемлемым и эффективным методом лечения первой линии; однако сельские районы, районы с низким доходом и другие недостаточно обслуживаемые районы страдают от нехватки поставщиков медицинских услуг, что делает такое лечение практически недоступным.
Международные контексты начинают решать эту проблему, используя разделение задач между поставщиками услуг, при котором низкоинтенсивные услуги по охране психического здоровья предоставляются неспециалистами (т.
Этот подход предназначен для улучшения доступа к медицинской помощи, особенно для пациентов с симптомами легкой и средней степени тяжести, и высвобождения ограниченных экспертных ресурсов.
Чего не хватает, так это краткого, основанного на фактических данных, низкоинтенсивного поведенческого вмешательства при тревожных расстройствах от легкой до умеренной степени, а также плана реализации (например, определение соответствующих клинических условий, потребностей заинтересованных сторон, требований по надзору, поддержки других консультантов и клиники) необходимо для успешного внедрения и поддержания такой новой модели обслуживания в условиях США.
Это исследование начнет решать вышеуказанную проблему в два этапа, создавая основу для долгосрочной исследовательской программы и заявок на внешнее финансирование.
Основная цель этой работы — разработать и предварительно протестировать краткое вмешательство при тревоге, подходящее для первичной медико-санитарной помощи и других неспециализированных контекстов.
Исследователи протестируют вмешательство и метод доставки в рамках небольшого пилотного клинического испытания с одной группой.
Неспециалистами будут пять студентов бакалавриата, каждый из которых будет работать с тремя пациентами с тревогой (N = 15), чтобы предоставить предварительные данные о достоверности, осуществимости, приемлемости, предварительных клинических результатах и задействовании целевого клинического механизма избегания.
Деятельность в рамках этих целей будет способствовать развитию партнерства между сообществами и клиническими учреждениями для тестирования и будущего внедрения парадигм низкоинтенсивного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет,
- оценка по шкале тревожности Бека (BAI) ≥ 16,
- способность говорить по-английски
- желание и возможность лично посещать учебные визиты в UNLV
- общинное жилище
Критерий исключения:
- другие психологические состояния, при которых кратковременное лечение вряд ли принесет пользу человеку, включая психоз, биполярное расстройство, когнитивные нарушения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (допускается коморбидная депрессия);
- активные суицидальные мысли или намерения;
- одновременный прием регулярной индивидуальной психотерапии;
- применение анксиолитиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкоинтенсивное поведенческое вмешательство
Краткое поведенческое вмешательство при легкой до умеренной симптомах тревоги.
Проведено через еженедельные сессии обученным консультантом по миряне («тренер»).
|
Краткая (6-8 еженедельных 30-минутных сеансов) доставки структурированного поведенческого лечения при легкой до умеренной тревоге.
Лечение будет основано на принципах когнитивно -поведенческой терапии (CBT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников пациентов, оставленных в вмешательстве (из всех зарегистрированных), что измеряется по завершению всех посещений лечения.
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения до 12 недель
|
Сохранение пациентов участников будет измерено как результат реализации.
Это повлечет за собой количественную оценку числа пациентов, которые проходят весь курс лечения из всех зарегистрированных.
|
Благодаря завершению лечения до 12 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение беспокойства между до и после лечения (6-8 недель)
|
(Результат пациента) Изменение между до и после лечения будет оцениваться с использованием Структурного руководства по собеседованию по шкале тревоги Гамильтона.
Это мера, оцененная в клиницистах, состоящую из 14 пунктов, каждая из которых определяется ряд симптомов, для измерения как психической тревоги (психического возбуждения, так и психологического расстройства), так и соматической тревоги (физические жалобы, связанные с тревогой).
Общая суммарная оценка колеблется от 0 до 56, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые и частые симптомы тревоги.
Соответствующее руководство для интервью будет использоваться для повышения надежности шкалы тревожности Гамильтона.
Эта мера продемонстрировала чувствительность к изменению клинических испытаний.
|
Изменение беспокойства между до и после лечения (6-8 недель)
|
|
Изменения в избегании
Временное ограничение: Изменение избегания между до и после лечения (6-8 недель)
|
(Результат пациента) Изменение избегания будет измерено с использованием многомерного вопросника по предотвращению опыта (MEAQ).
Это оценка самоотладения из 62 пунктов.
Общие оценки варьируются от 62 до 372; Более высокие оценки отражают более высокие уровни избегания.
Это будет использоваться для измерения активации целевого механизма избегания.
|
Изменение избегания между до и после лечения (6-8 недель)
|
|
Устойчивое изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение беспокойства между предварительной обработкой и последующим наблюдением (12 недель)
|
(Результат пациента) Изменение тревоги между исходным уровнем (предварительная обработка) и последующим наблюдением (12 недель; 6 недель после окончания вмешательства) будет оцениваться с использованием Структурного руководства по собеседованию по шкале тревоги Гамильтона.
Это мера, оцененная в клиницистах, состоящую из 14 пунктов, каждая из которых определяется ряд симптомов, для измерения как психической тревоги (психического возбуждения, так и психологического расстройства), так и соматической тревоги (физические жалобы, связанные с тревогой).
Общая суммарная оценка колеблется от 0 до 56, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелые и частые симптомы тревоги.
Соответствующее руководство для интервью будет использоваться для повышения надежности шкалы тревожности Гамильтона.
Эта мера продемонстрировала чувствительность к изменению клинических испытаний.
|
Изменение беспокойства между предварительной обработкой и последующим наблюдением (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: После внедрения (до 1 года)
|
Измерение самоотчета, оценивающее предполагаемую приемлемость вмешательства (результат реализации).
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на более высокую степень воспринимаемой приемлемости.
Заполняется обученными мирскими советниками.
|
После внедрения (до 1 года)
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: После внедрения (до 1 года)
|
Измерение самоотчета, оценивающее предполагаемую осуществимость вмешательства (результат реализации).
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на более высокую степень воспринимаемой осуществимости.
Заполняется обученными мирскими советниками.
|
После внедрения (до 1 года)
|
|
Мера целесообразности реализации (IAM)
Временное ограничение: После внедрения (до 1 года)
|
Измерение самоотчета, оценивающее воспринимаемую уместность вмешательства (результат реализации).
Баллы варьируются от 4 до 20; более высокие баллы указывают на более высокую степень воспринимаемой уместности.
Заполняется обученными мирскими советниками.
|
После внедрения (до 1 года)
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: изменение функционирования между до и после лечения (6-8 недель)
|
Эта средняя мера здравоохранения с 12 пунктами оценивает функционирование в шести областях: коммуникация, мобильность, уход за собой, межличностные средства, жизненные действия и участие.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале (0 = без сложности до 4 = чрезвычайная сложность или не может сделать).
Оценки для каждого элемента суммируются, чтобы создать общий балл.
Общий балл возможен с 0-48, причем 48 представляют самый высокий уровень инвалидности.
|
изменение функционирования между до и после лечения (6-8 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое изменение избегания
Временное ограничение: Изменение избегания между предварительной обработкой и последующим наблюдением (12 недель)
|
(Результат пациента) Устойчивое изменение избегания после лечения (12 недель наблюдения; это через 6 недель после окончания лечения) будет измерено с использованием многомерного вопросника по предотвращению опыта (MEAQ).
Это оценка самоотладения из 62 пунктов.
Общие оценки варьируются от 62 до 372; Более высокие оценки отражают более высокие уровни избегания.
Это будет использоваться для измерения активации целевого механизма избегания.
|
Изменение избегания между предварительной обработкой и последующим наблюдением (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNLV-2022-263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отстранении от ди-идентифицированных участников будут переданы следователям, предложенные данные, использование данных было одобрено посредством запросов для основного следователя.
Эти запросы будут рассмотрены после публикации основного документа о результатах из проекта.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов статьи; Оценка января 2026 года; останется доступным на неопределенный срок
Критерии совместного доступа к IPD
Требования:
Научное обоснование: сильное оправдание того, почему необходимы данные и как они будут способствовать научному прогрессу.
Этические соображения: демонстрация того, что план исследований является этически обоснованным и что потенциальные риски для участников сведены к минимуму.
Безопасность данных и конфиденциальность: меры по обеспечению конфиденциальности и безопасности данных.
Приверженность ответственному использованию: обещание использовать данные этически и ответственно в соответствии с протоколом исследования и соответствующими правилами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .