Partage des tâches pour l'anxiété (STARS)
11 juin 2025 mis à jour par: University of Nevada, Las Vegas
Test d'un modèle de partage des tâches pour élargir l'accès aux services de santé mentale pour l'anxiété
Cet essai clinique pilote à un seul bras évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'engagement du mécanisme cible, ainsi que l'impact préliminaire d'une intervention comportementale de faible intensité pour les troubles anxieux légers à modérés.
Le traitement sera dispensé par des conseillers non professionnels formés (n = 5) aux patients participants (n = 15).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est l'état de santé mentale le plus courant chez les adultes.
Non traitée, elle est coûteuse et impose un lourd fardeau de santé personnelle et publique.
La psychothérapie fondée sur des preuves (EBP) est un traitement de première intention acceptable et efficace ; cependant, les zones rurales, à faible revenu et autres zones mal desservies souffrent d'une pénurie de prestataires, ce qui rend ce traitement largement indisponible.
Les contextes internationaux commencent à résoudre ce problème en utilisant le partage des tâches des prestataires, dans lequel les services de santé comportementale de faible intensité sont fournis par des agents de santé non spécialisés (c'est-à-dire ceux qui n'ont aucune formation préalable en tant que professionnel de la santé mentale).
Cette approche vise à améliorer l'accès aux soins, en particulier pour les personnes présentant des symptômes légers à modérés, et à libérer des ressources spécialisées limitées.
Ce qui manque, c'est une brève intervention comportementale de faible intensité fondée sur des données probantes pour les troubles anxieux légers à modérés ainsi qu'un plan de mise en œuvre (p. nécessaire pour mettre en œuvre et maintenir avec succès un tel nouveau modèle de service dans les contextes américains.
Cette étude commencera à résoudre le problème ci-dessus en deux phases, tout en créant les bases d'un programme de recherche à long terme et de demandes de financement externe.
L'objectif principal de ce travail est de développer et de tester de manière préliminaire une brève intervention pour l'anxiété appropriée pour les soins primaires et d'autres contextes non spécialisés.
Les enquêteurs testeront l'intervention et la méthode d'administration via un petit essai clinique pilote à un seul bras.
Les non-spécialistes seront cinq étudiants de premier cycle, chacun travaillant avec trois patients participants souffrant d'anxiété (N = 15) pour fournir des données préliminaires sur la fidélité, la faisabilité, l'acceptabilité, les résultats cliniques préliminaires et l'engagement du mécanisme clinique cible d'évitement.
Les activités de ces objectifs développeront des partenariats communautaires et cliniques pour les tests et la mise en œuvre future de paradigmes de traitement de faible intensité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada Las Vegas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans,
- score au Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
- capacité à parler anglais
- désireux et capable d'assister à des visites d'étude en personne à l'UNLV
- habitation communautaire
Critère d'exclusion:
- d'autres conditions psychologiques rendant la personne peu susceptible de bénéficier d'un bref traitement, y compris la psychose, le trouble bipolaire, les troubles cognitifs et la toxicomanie ou la dépendance (dépression comorbide autorisée) ;
- idéation ou intention suicidaire active ;
- réception simultanée d'une psychothérapie individuelle régulière ;
- utilisation de médicaments anxiolytiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention comportementale à faible intensité
Brève intervention comportementale pour les symptômes de l'anxiété légère à modérée.
Livré via des séances hebdomadaires par un conseiller profane formé ("entraîneur").
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Bref (6 à 8 séances hebdomadaires de 30 minutes) d'un traitement comportemental structuré pour une anxiété légère à modérée.
Le traitement sera basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients participants retenus dans l'intervention (sur tous ceux inscrits), tels que mesurés par l'achèvement à toutes les visites de traitement de l'étude.
Délai: Grâce au traitement, jusqu'à 12 semaines
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La rétention des participants aux patients sera mesurée comme résultat de la mise en œuvre.
Cela impliquera de quantifier le nombre de patients qui termineront l'intégralité du traitement de tous ceux inscrits.
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Grâce au traitement, jusqu'à 12 semaines
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Changement des symptômes d'anxiété
Délai: Changement d'anxiété entre pré- et post-traitement (6-8 semaines)
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(Résultat du patient) Le changement entre le pré et post-traitement sera évalué à l'aide du guide d'entrevue structuré pour l'échelle d'anxiété de Hamilton.
Il s'agit d'une mesure évaluée par les cliniciens composée de 14 éléments, chacun défini par une série de symptômes, pour mesurer à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Le score de résumé total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et fréquents d'anxiété.
Un guide d'entrevue correspondant sera utilisé pour augmenter la fiabilité de l'échelle d'anxiété de Hamilton.
Cette mesure a démontré une sensibilité au changement dans les essais cliniques.
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Changement d'anxiété entre pré- et post-traitement (6-8 semaines)
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Changement d'évitement
Délai: Changement d'évitement entre pré- et post-traitement (6-8 semaines)
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(Résultat du patient) Le changement d'évitement sera mesuré à l'aide du questionnaire d'évitement expérientiel multidimensionnel (MEAQ).
Il s'agit d'une évaluation d'auto-rapport de 62 éléments de l'évitement.
Les scores totaux varient de 62 à 372; Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'évitement plus élevés.
Ceci sera utilisé pour mesurer l'activation du mécanisme cible d'évitement.
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Changement d'évitement entre pré- et post-traitement (6-8 semaines)
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Changement soutenu dans les symptômes d'anxiété
Délai: Changement d'anxiété entre le prétraitement et le suivi (12 semaines)
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(Résultat des patients) Le changement d'anxiété entre la ligne de base (prétraitement) et le suivi (12 semaines; 6 semaines après la fin de l'intervention) sera évalué en utilisant le guide d'entrevue structuré pour l'échelle d'anxiété de Hamilton.
Il s'agit d'une mesure évaluée par les cliniciens composée de 14 éléments, chacun défini par une série de symptômes, pour mesurer à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Le score de résumé total varie de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves et fréquents d'anxiété.
Un guide d'entrevue correspondant sera utilisé pour augmenter la fiabilité de l'échelle d'anxiété de Hamilton.
Cette mesure a démontré une sensibilité au changement dans les essais cliniques.
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Changement d'anxiété entre le prétraitement et le suivi (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Post-implémentation (jusqu'à 1 an)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant l'acceptabilité perçue de l'intervention (un résultat de la mise en œuvre).
Les scores vont de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé d'acceptabilité perçue.
Rempli par les conseillers non professionnels formés.
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Post-implémentation (jusqu'à 1 an)
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Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Post-implémentation (jusqu'à 1 an)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la faisabilité perçue de l'intervention (un résultat de mise en œuvre).
Les scores vont de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de faisabilité perçue.
Rempli par les conseillers non professionnels formés.
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Post-implémentation (jusqu'à 1 an)
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Mesure d'adéquation de la mise en œuvre (IAM)
Délai: Post-implémentation (jusqu'à 1 an)
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la pertinence perçue de l'intervention (un résultat de mise en œuvre).
Les scores vont de 4 à 20 ; des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de pertinence perçue.
Rempli par les conseillers non professionnels formés.
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Post-implémentation (jusqu'à 1 an)
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Calendrier d'évaluation des handicaps de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Changement de fonctionnement entre pré- et post-traitement (6-8 semaines)
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Cette mesure générique de santé générique en 12 éléments évalue le fonctionnement dans six domaines: communication, mobilité, autosoins, activités interpersonnelles, vie et participation.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (0 = aucune difficulté à 4 = difficulté extrême ou ne peut pas faire).
Les scores de chaque élément sont additionnés pour créer un score total.
Un score total est possible de 0 à 48, 48 représentant le plus haut niveau d'invalidité.
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Changement de fonctionnement entre pré- et post-traitement (6-8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement soutenu d'évitement
Délai: Changement d'évitement entre le prétraitement et le suivi (12 semaines)
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(Résultat du patient) Changement soutenu dans l'évitement après le traitement (suivi de 12 semaines; ceci est 6 semaines après la fin du traitement) sera mesuré à l'aide du questionnaire d'évitement expérientiel multidimensionnel (MEAQ).
Il s'agit d'une évaluation d'auto-rapport de 62 éléments de l'évitement.
Les scores totaux varient de 62 à 372; Des scores plus élevés reflètent des niveaux d'évitement plus élevés.
Ceci sera utilisé pour mesurer l'activation du mécanisme cible d'évitement.
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Changement d'évitement entre le prétraitement et le suivi (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNLV-2022-263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sur les participants désintéressées seront partagées avec les enquêteurs dont l'utilisation des données proposée a été approuvée par les demandes de l'enquêteur principal.
Ces demandes seront prises en compte après la publication du principal document de résultat du projet.
Délai de partage IPD
Lors de la publication du journal des résultats principaux; estimé janvier 2026; restera disponible indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Exigences:
Justification scientifique: une forte justification de la raison pour laquelle les données sont nécessaires et comment elles contribueront à l'avancement scientifique.
Considérations éthiques: une démonstration que le plan de recherche est éthiquement solide et que les risques potentiels pour les participants sont minimisés.
Sécurité et confidentialité des données: mesures pour assurer la confidentialité et la sécurité des données.
Engagement à une utilisation responsable: un engagement à utiliser les données de manière éthique et responsable, conformément au protocole et aux réglementations pertinentes de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .