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Aufgabenteilung bei Angst (STARS)

11. Juni 2025 aktualisiert von: University of Nevada, Las Vegas

Testen eines Task-Sharing-Modells zur Erweiterung des Zugangs zu psychischen Gesundheitsdiensten bei Angstzuständen

Diese einarmige klinische Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und das Engagement des Zielmechanismus sowie die vorläufigen Auswirkungen einer Verhaltensintervention mit geringer Intensität bei leichten bis mittelschweren Angststörungen bewerten. Die Behandlung wird von geschulten Laienberatern (n = 5) an Patiententeilnehmern (n = 15) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist die häufigste psychische Erkrankung bei Erwachsenen. Unbehandelt ist sie kostspielig und führt zu einer erheblichen Belastung für die persönliche und öffentliche Gesundheit. Evidenzbasierte Psychotherapie (EBP) ist eine akzeptable und wirksame Erstlinienbehandlung; ländliche, einkommensschwache und andere unterversorgte Gebiete leiden jedoch unter Anbieterknappheit, wodurch eine solche Behandlung weitgehend nicht verfügbar ist. Internationale Kontexte beginnen, dieses Problem anzugehen, indem sie die Aufgabenteilung der Anbieter nutzen, bei der Verhaltensgesundheitsdienste mit geringer Intensität von nicht spezialisierten Gesundheitsfachkräften (dh Personen ohne vorherige Ausbildung als Psychiater) erbracht werden. Dieser Ansatz soll den Zugang zur Versorgung verbessern, insbesondere für Menschen mit leichten bis mittelschweren Symptomen, und begrenzte Expertenressourcen freisetzen. Was fehlt, ist eine kurze, evidenzbasierte Verhaltensintervention mit geringer Intensität für leichte bis mittelschwere Angststörungen sowie ein Implementierungsplan (z. erforderlich, um ein solches neuartiges Servicemodell im US-Kontext erfolgreich zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird in zwei Phasen beginnen, die obige Problematik anzugehen und gleichzeitig die Grundlage für ein langfristiges Forschungsprogramm und Drittmittelanträge zu schaffen. Das primäre Ziel dieser Arbeit ist es, eine kurze Angstintervention zu entwickeln und vorläufig zu testen, die für die Primärversorgung und andere nicht-spezialisierte Kontexte geeignet ist. Die Ermittler werden die Interventions- und Verabreichungsmethode in einer kleinen, einarmigen klinischen Pilotstudie testen. Nicht-Spezialisten sind fünf Studenten im Grundstudium, die jeweils mit drei Patienten mit Angstzuständen (N = 15) zusammenarbeiten, um vorläufige Daten zu Genauigkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz, vorläufigen klinischen Ergebnissen und Eingriffen in den angestrebten klinischen Vermeidungsmechanismus bereitzustellen. Die Aktivitäten zu diesen Zielen werden Gemeinschaften und klinische Partnerschaften zum Testen und zukünftigen Implementieren von Behandlungsparadigmen mit niedriger Intensität entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada Las Vegas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Punktzahl im Beck Anxiety Inventory (BAI) ≥ 16,
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • bereit und in der Lage sind, an persönlichen Studienbesuchen bei UNLV teilzunehmen
  • Gemeinschaftswohnung

Ausschlusskriterien:

  • andere psychologische Zustände, die es unwahrscheinlich machen, dass die Person von einer kurzen Behandlung profitiert, einschließlich Psychose, bipolare Störung, kognitive Beeinträchtigung und Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (komorbide Depression zulässig);
  • aktive Selbstmordgedanken oder -absichten;
  • gleichzeitiger Erhalt regelmäßiger Einzelpsychotherapie;
  • Verwendung von anxiolytischen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention mit geringer Intensität
Kurze Verhaltensintervention für leichte bis mittelschwere Symptome von Angstzuständen. Über wöchentliche Sitzungen durch einen ausgebildeten Laienberater ("Coach") geliefert.
Verhalten: Intervention mit geringer Intensität für Angstzustände
Kurzer (6-8 wöchentliche 30-minütige Sitzungen) Abgabe einer strukturierten Verhaltensbehandlung für leichte bis mittelschwere Angst. Die Behandlung basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die bei der Intervention (von allen eingeschriebenen Personen) beibehalten wurden, gemessen durch Fertigstellung aller Studienbehandlungsbesuche.
Zeitfenster: Durch die Abschluss der Behandlung bis zu 12 Wochen
Die Beibehaltung von Patiententeilnehmern wird als Implementierungsergebnis gemessen. Dies führt zu einer Quantifizierung der Anzahl der Patienten, die den gesamten Behandlungsverlauf von allen eingeschriebenen Personen abschließen.
Durch die Abschluss der Behandlung bis zu 12 Wochen
Änderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung der Angst zwischen Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen)
(Patientenergebnis) Die Veränderung zwischen Vor- und Nachbehandlung wird anhand des strukturierten Interviewleitfadens für die Hamilton-Angstskala bewertet. Dies ist ein mit der Kliniker bewertetes Maß, das aus 14 Punkten besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, um sowohl psychische Angst (geistige Aufregung als auch psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen) zu messen. Die Gesamtfestigkeitsbewertung liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere und häufigere Symptome von Angstzuständen hinweisen. Ein entsprechender Interviewleitfaden wird verwendet, um die Zuverlässigkeit der Hamilton -Angstskala zu erhöhen. Diese Maßnahme hat eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der klinischen Studien gezeigt.
Änderung der Angst zwischen Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen)
Änderung der Vermeidung
Zeitfenster: Änderung der Vermeidung zwischen Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen)
(Patientenergebnis) Die Änderung der Vermeidung wird unter Verwendung des mehrdimensionalen Erlebnisvermeidungsfragebogens (MEAQ) gemessen. Dies ist eine 62-Punkte-Selbstbericht-Bewertung der Vermeidung. Die Gesamtwerte liegen zwischen 62 und 372; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Vermeidung wider. Dies wird verwendet, um die Aktivierung des Zielmechanismus der Vermeidung zu messen.
Änderung der Vermeidung zwischen Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen)
Anhaltende Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung der Angst zwischen Vorbehandlung und Follow-up (12 Wochen)
(Patientenergebnis) Veränderung der Angst zwischen der Basislinie (Vorbehandlung) und Nachuntersuchung (12 Wochen; 6 Wochen nach dem Ende des Intervention) wird anhand des strukturierten Interviewleitfadens für die Hamilton-Angstskala bewertet. Dies ist ein mit der Kliniker bewertetes Maß, das aus 14 Punkten besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, um sowohl psychische Angst (geistige Aufregung als auch psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angstzuständen) zu messen. Die Gesamtfestigkeitsbewertung liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere und häufigere Symptome von Angstzuständen hinweisen. Ein entsprechender Interviewleitfaden wird verwendet, um die Zuverlässigkeit der Hamilton -Angstskala zu erhöhen. Diese Maßnahme hat eine Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der klinischen Studien gezeigt.
Änderung der Angst zwischen Vorbehandlung und Follow-up (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Nach der Implementierung (bis zu 1 Jahr)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wahrgenommenen Akzeptanz der Intervention (ein Ergebnis der Umsetzung). Die Werte reichen von 4-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Akzeptanz hin. Ausgefüllt von den ausgebildeten Laienberatern.
Nach der Implementierung (bis zu 1 Jahr)
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Nach der Implementierung (bis zu 1 Jahr)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wahrgenommenen Durchführbarkeit der Intervention (ein Ergebnis der Umsetzung). Die Werte reichen von 4-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Machbarkeit hin. Ausgefüllt von den ausgebildeten Laienberatern.
Nach der Implementierung (bis zu 1 Jahr)
Maß für die Angemessenheit der Umsetzung (IAM)
Zeitfenster: Nach der Implementierung (bis zu 1 Jahr)
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wahrgenommenen Angemessenheit der Intervention (ein Ergebnis der Umsetzung). Die Werte reichen von 4-20; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Angemessenheit hin. Ausgefüllt von den ausgebildeten Laienberatern.
Nach der Implementierung (bis zu 1 Jahr)
Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation der Behinderung der Behinderung (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Änderung der Funktionsweise zwischen Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen)
Diese maßstabsgetreue Messung von 12-Punkte-Generika bewertet die Funktionsweise in sechs Domänen: Kommunikation, Mobilität, Selbstpflege, zwischenmenschliche Aktivitäten und Beteiligungen. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine Schwierigkeit zu 4 = extreme Schwierigkeit oder nicht). Die Ergebnisse für jedes Element werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Eine Gesamtpunktzahl ist von 0 bis 48 möglich, wobei 48 die höchste Behinderungsgrenze darstellen.
Änderung der Funktionsweise zwischen Vor- und Nachbehandlung (6-8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Veränderung der Vermeidung
Zeitfenster: Änderung der Vermeidung zwischen Vorbehandlung und Nachuntersuchung (12 Wochen)
(Patientenergebnis) Anhaltende Veränderung der Vermeidung nach der Behandlung (12 Wochen Follow-up; dies dauert 6 Wochen nach dem Ende der Behandlung) wird unter Verwendung des multidimensionalen Fragebogens zur Vermeidung von Erfahrungen (MEAQ) gemessen. Dies ist eine 62-Punkte-Selbstbericht-Bewertung der Vermeidung. Die Gesamtwerte liegen zwischen 62 und 372; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Vermeidung wider. Dies wird verwendet, um die Aktivierung des Zielmechanismus der Vermeidung zu messen.
Änderung der Vermeidung zwischen Vorbehandlung und Nachuntersuchung (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNLV-2022-263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abgemeldete Teilnehmerdaten mit Ermittlern weitergegeben, deren vorgeschlagene Datennutzung durch Anfragen an den Hauptforscher genehmigt wurde. Diese Anfragen werden nach der Veröffentlichung des Hauptergebnisses aus dem Projekt berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung des Haupt -Outcomes -Papiers; Schätzungsweise Jan. 2026; wird auf unbestimmte Zeit verfügbar bleiben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderungen:

Wissenschaftliche Begründung: Eine starke Rechtfertigung dafür, warum die Daten benötigt werden und wie sie zum wissenschaftlichen Fortschritt beitragen.

Ethische Überlegungen: Eine Demonstration, dass der Forschungsplan ethisch solide ist und dass potenzielle Risiken für die Teilnehmer minimiert werden.

Datensicherheit und Datenschutz: Maßnahmen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten.

Engagement für die verantwortungsvolle Verwendung: Ein Versprechen, die Daten ethisch und verantwortungsbewusst zu verwenden, gemäß dem Protokoll der Studie und den relevanten Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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