Compartir tareas para la ansiedad (STARS)
11 de junio de 2025 actualizado por: University of Nevada, Las Vegas
Prueba de un modelo de tareas compartidas para ampliar el acceso a los servicios de salud mental para la ansiedad
Este ensayo clínico piloto de un solo grupo evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y el compromiso del mecanismo objetivo y el impacto preliminar de una intervención conductual de baja intensidad para los trastornos de ansiedad de leves a moderados.
El tratamiento será administrado por consejeros legos capacitados (n = 5) a los pacientes participantes (n = 15).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es la condición de salud mental más común en adultos.
Si no se trata, es costoso e imparte una importante carga de salud personal y pública.
La psicoterapia basada en la evidencia (PBE) es un tratamiento de primera línea aceptable y eficaz; sin embargo, las áreas rurales, de bajos ingresos y otras áreas desatendidas sufren escasez de proveedores, lo que hace que dicho tratamiento no esté disponible en gran medida.
Los contextos internacionales están comenzando a abordar este problema mediante el uso compartido de tareas entre proveedores, en el que los servicios de salud conductual de baja intensidad son brindados por trabajadores de la salud no especializados (es decir, aquellos sin capacitación previa como profesionales de la salud mental).
Este enfoque está diseñado para mejorar el acceso a la atención, en particular para aquellos con síntomas leves a moderados, y liberar recursos expertos limitados.
Lo que falta es una intervención conductual breve, basada en evidencia y de baja intensidad para los trastornos de ansiedad de leves a moderados, así como un plan de implementación (p. necesarios para implementar y mantener con éxito un modelo de servicio tan novedoso en los contextos de EE. UU.
Este estudio comenzará a abordar el problema anterior en dos fases, mientras crea la base para un programa de investigación a largo plazo y solicitudes de financiamiento externo.
El objetivo principal de este trabajo es desarrollar y probar de forma preliminar una intervención breve para la ansiedad apropiada para la atención primaria y otros contextos no especializados.
Los investigadores probarán la intervención y el método de administración a través de un pequeño ensayo clínico piloto de un solo grupo.
Los no especialistas serán cinco estudiantes de pregrado, cada uno de los cuales trabajará con tres pacientes participantes con ansiedad (N = 15) para proporcionar datos preliminares sobre fidelidad, viabilidad, aceptabilidad, resultados clínicos preliminares y compromiso del mecanismo clínico objetivo de evitación.
Las actividades de estos objetivos desarrollarán asociaciones comunitarias y clínicas para probar e implementar en el futuro paradigmas de tratamiento de baja intensidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años,
- puntuación en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) ≥ 16,
- capacidad de hablar inglés
- dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio en persona en la UNLV
- vivienda comunitaria
Criterio de exclusión:
- otras condiciones psicológicas que hagan que la persona no se beneficie de un tratamiento breve, incluyendo psicosis, trastorno bipolar, deterioro cognitivo y abuso o dependencia de sustancias (se permite la depresión comórbida);
- ideación o intención suicida activa;
- recepción simultánea de psicoterapia individual regular;
- Uso de medicación ansiolítica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual de baja intensidad
Breve intervención conductual para síntomas de ansiedad leve a moderado.
Entregado a través de sesiones semanales por un consejero laico capacitado ("entrenador").
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Breve (6-8 sesiones semanales de 30 minutos) entrega de un tratamiento conductual estructurado para la ansiedad leve a moderada.
El tratamiento se basará en principios de la terapia cognitiva conductual (TCC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes de pacientes retenidos en la intervención (de todos los inscritos), medido mediante la finalización de todas las visitas al tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del tratamiento, hasta 12 semanas
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La retención de los participantes de los pacientes se medirá como un resultado de implementación.
Esto implicará cuantificar el número de pacientes que completan todo el curso del tratamiento de todos los inscritos.
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A través de la finalización del tratamiento, hasta 12 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad entre el tratamiento previo y posterior (6-8 semanas)
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(Resultado del paciente) El cambio entre pre y después del tratamiento se evaluará utilizando la guía de entrevista estructurada para la escala de ansiedad de Hamilton.
Esta es una medida calificada por clínica que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, para medir tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) y ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
El puntaje total de resumen varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves y frecuentes.
Se utilizará una guía de entrevista correspondiente para aumentar la confiabilidad de la escala de ansiedad de Hamilton.
Esta medida ha demostrado sensibilidad al cambio en los ensayos clínicos.
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Cambio en la ansiedad entre el tratamiento previo y posterior (6-8 semanas)
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Cambio en evitación
Periodo de tiempo: Cambio en la evitación entre el tratamiento previo y posterior (6-8 semanas)
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(Resultado del paciente) El cambio en la evitación se medirá utilizando el Cuestionario de evitación experimental multidimensional (MEAQ).
Esta es una evaluación autoportada de 62 ítems de evitación.
Los puntajes totales varían de 62 a 372; Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de evitación.
Esto se utilizará para medir la activación del mecanismo objetivo de evitación.
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Cambio en la evitación entre el tratamiento previo y posterior (6-8 semanas)
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Cambio sostenido en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad entre el pretratamiento y el seguimiento (12 semanas)
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(Resultado del paciente) El cambio en la ansiedad entre la línea de base (pretratamiento) y el seguimiento (12 semanas; 6 semanas después del final de la intervención) se evaluará utilizando la guía de entrevista estructurada para la escala de ansiedad de Hamilton.
Esta es una medida calificada por clínica que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, para medir tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) y ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad).
El puntaje total de resumen varía de 0 a 56, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves y frecuentes.
Se utilizará una guía de entrevista correspondiente para aumentar la confiabilidad de la escala de ansiedad de Hamilton.
Esta medida ha demostrado sensibilidad al cambio en los ensayos clínicos.
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Cambio en la ansiedad entre el pretratamiento y el seguimiento (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Post-implementación (hasta 1 año)
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Medida de autoinforme que evalúa la aceptabilidad percibida de la intervención (un resultado de la implementación).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de aceptabilidad percibida.
Completado por los consejeros laicos capacitados.
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Post-implementación (hasta 1 año)
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Post-implementación (hasta 1 año)
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Medida de autoinforme que evalúa la viabilidad percibida de la intervención (un resultado de la implementación).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de viabilidad percibida.
Completado por los consejeros laicos capacitados.
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Post-implementación (hasta 1 año)
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Medida de Idoneidad de la Implementación (IAM)
Periodo de tiempo: Post-implementación (hasta 1 año)
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Medida de autoinforme que evalúa la adecuación percibida de la intervención (un resultado de la implementación).
Las puntuaciones oscilan entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de adecuación percibida.
Completado por los consejeros laicos capacitados.
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Post-implementación (hasta 1 año)
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Programa de evaluación de discapacitados de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio en el funcionamiento entre el tratamiento previo y posterior (6-8 semanas)
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Esta medida de estado de salud genérica de 12 ítems evalúa el funcionamiento en seis dominios: comunicación, movilidad, autocuidado, interpersonal, actividades de vida y participación.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (0 = sin dificultad para 4 = dificultad extrema o no puede hacer).
Los puntajes para cada elemento se suman para crear una puntuación total.
Es posible una puntuación total de 0-48, con 48 que representan el nivel más alto de discapacidad.
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Cambio en el funcionamiento entre el tratamiento previo y posterior (6-8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio sostenido en la evitación
Periodo de tiempo: Cambio en la evitación entre el pretratamiento y el seguimiento (12 semanas)
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(Resultado del paciente) El cambio sostenido en la evitación después del tratamiento (12 semanas de seguimiento; esto es 6 semanas después del final del tratamiento) se medirá utilizando el Cuestionario de evitación experimental multidimensional (MEAQ).
Esta es una evaluación autoportada de 62 ítems de evitación.
Los puntajes totales varían de 62 a 372; Los puntajes más altos reflejan niveles más altos de evitación.
Esto se utilizará para medir la activación del mecanismo objetivo de evitación.
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Cambio en la evitación entre el pretratamiento y el seguimiento (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brenna Renn, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNLV-2022-263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados se compartirán con los investigadores cuyo uso de datos propuesto ha sido aprobado a través de solicitudes al investigador principal.
Estas solicitudes se considerarán después de la publicación del documento de resultado principal del proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación del documento de resultados principales; estimado enero de 2026; permanecerá disponible indefinidamente
Criterios de acceso compartido de IPD
Requisitos:
Justificación científica: una fuerte justificación de por qué se necesitan los datos y cómo contribuirá al avance científico.
Consideraciones éticas: una demostración de que el plan de investigación es éticamente sólido y que se minimizan los riesgos potenciales para los participantes.
Seguridad y privacidad de datos: medidas para garantizar la confidencialidad y seguridad de los datos.
Compromiso con el uso responsable: una promesa de usar los datos de manera ética y responsable, de acuerdo con el protocolo del estudio y las regulaciones relevantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .