프로포폴 및 덱스메데토미딘 대 미다졸람 수술 중 진정 및 POCD (ProDex-POCD)
2023년 7월 14일 업데이트: Osijek University Hospital
Dexmedetomidine, Propofol, Midazolam의 수술 중 투여가 전자주위 골절 수술 후 수술 후 염증 표지자와 인지기능 장애의 발생에 미치는 영향.
본 연구는 대퇴골 전자주위 골절로 수술적 치료를 받고 있는 환자의 수술 후 인지장애 발생에 대한 midazolam, propofol, dexemdetomidine의 수술 중 진정 효과를 알아보고자 한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
골수내 고정에 의한 전자주위 대퇴골 골절의 외과적 치료를 받는 환자가 연구에 포함될 것이다.
환자는 65세 이상이며 ASA 분류에 따라 1등급에서 3등급 마취 위험에 속합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
치매, 정신 질환, 정신-기질적 변형 환자, 덱스메데토미딘, 프로포폴, 미다졸람에 대한 금기 또는 척추 마취에 대한 금기 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구에 포함된 모든 환자는 적혈구, 백혈구, CRP, PCT, ChE 및 IL-6의 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
분석은 수술 전, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 수행됩니다.
모든 환자는 기존의 인지 장애를 배제하기 위해 수술 전에 MMSE(Mini Mental State Exame) 점수를 테스트하고 수술 전 MMSE 값이 17 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.
사전 투약에서 맹인 연구원이 각 봉투의 내용물에 대해 선택한 3개의 봉투를 사용하여 환자를 무작위로 배정합니다.
봉투에 따라 환자는 덱스메데토미딘 그룹(DS), 프로포폴 그룹(PS) 및 미다졸람 그룹(MS)의 세 그룹으로 나뉩니다.
척추간 공간 L3/L4 또는 L4/L5에 12.5 - 15 mg 0.5% 레보부피바카인을 경막내 투여하는 신경축 척수 블록이 마취 기술이 될 것입니다.
척추 차단 후 DS 그룹의 환자는 0.5mcg/kg/h의 용량으로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입받게 되며, PS 그룹의 환자는 25-75mcg/kg/h의 용량으로 프로포폴을 지속적으로 주입받게 됩니다. 최소, MS 그룹의 환자는 0.05-0.07
mg/kg 볼루스 i.v.
미다졸람.
투여된 총 투여량 및 수술 기간이 기록될 것이다.
수술 중 투여된 결정질 또는 혈액 제품의 부피는 연구에 포함된 모든 환자에서 기록됩니다.
수술 후 기간에는 수술 후 4, 8, 12 및 24시간에 NRS(숫자 등급 척도)로 통증을 측정합니다.
모든 환자는 부서의 프로토콜에 따라 metamizole과 tramadol을 사용하여 일반적인 수술 후 진통제를 받게 됩니다.
수술 후 1일, 3일, 5일 오전 8시에서 10시 사이에 모든 환자는 MMSE 및 Digit Symbol Substitution Test(DSST) 점수를 검사합니다.
수술 후 기간에 MMSE 및 DSST 값을 평가할 연구원은 환자가 수술 중에 받은 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gordana Kristek, PhD
- 전화번호: +385915115746
- 이메일: gordanaldrmed@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nenad Neskovic, PhD
- 전화번호: +385996787250
- 이메일: nneskov@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- University Hospital Osijek
-
연락하다:
- Gordana Kristek, PhD
- 전화번호: +385915115746
- 이메일: gordanaldrmed@yahoo.com
-
연락하다:
- Nenad Neskovic, PhD
- 전화번호: +385996787250
- 이메일: nneskov@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전자주위 골절 수술
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 수술 전 MMSE < 17
- 미다졸람, 프로포폴 또는 덱셈데토미딘에 대한 알레르기
- 신경 축 마취에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 미다졸람
수술 중 진정을 위해 환자는 i.v.
용량 0.05 - 0.07 mg/kg의 미다졸람.
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수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일째 간이정신상태검사(MMSE) 점수를 측정합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일째 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 점수를 측정합니다.
수술 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 모든 환자의 통증을 NRS 척도로 평가합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 적혈구, 백혈구, CRP, PCT, ChE 및 IL-6의 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
분석은 수술 전, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 수행됩니다.
수술 중 진정을 위해 midazolam 그룹의 환자는 i.v.
척추 마취 후 0.05 - 0.07 mg/kg 용량의 미다졸람.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴
수술 중 진정을 위해 환자는 i.v.
용량 25-27 mcg/kg/min의 프로포폴.
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수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일째 간이정신상태검사(MMSE) 점수를 측정합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일째 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 점수를 측정합니다.
수술 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 모든 환자의 통증을 NRS 척도로 평가합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 적혈구, 백혈구, CRP, PCT, ChE 및 IL-6의 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
분석은 수술 전, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 수행됩니다.
수술 중 진정을 위해 프로포폴 그룹의 환자는 i.v.
용량 25-27 mcg/kg/min의 프로포폴.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
수술 중 진정을 위해 환자는 i.v.
용량 0.5mcg/kg/h의 덱스메데토미딘
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수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일째 간이정신상태검사(MMSE) 점수를 측정합니다.
수술 전, 수술 후 1일, 3일, 5일째 DSST(Digit Symbol Substitution Test) 점수를 측정합니다.
수술 후 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 모든 환자의 통증을 NRS 척도로 평가합니다.
연구에 포함된 모든 환자는 적혈구, 백혈구, CRP, PCT, ChE 및 IL-6의 실험실 분석을 위해 혈액을 채취합니다.
분석은 수술 전, 수술 후 1일, 3일 및 5일에 수행됩니다.
수술 중 진정을 위해 dexmedetomidin 그룹의 환자는 i.v.
용량 0.5mcg/kg/h의 덱스메데토미딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE로 측정한 수술후 인지기능장애(POCD)의 발생
기간: 5 일
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수술 후 기간 동안의 수술 중 진정에 대한 POCD의 발생률은 수술 후 1일, 3일 및 5일에 MMSE 검사로 측정한다.
수술 후 검사에서 절대 z 점수가 1.96보다 크거나 수술 후 MMSE 값이 수술 전 값에 비해 20% 이상 감소하면 수술 후 POCD 발생으로 간주됩니다.
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5 일
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DSST로 측정한 수술후 인지기능장애(POCD)의 발생
기간: 5 일
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수술 후 기간에 수술 중 진정과 관련하여 POCD의 발생률은 수술 후 1일, 3일 및 5일에 DSST로 측정됩니다.
수술 후 테스트에서 절대 z-점수가 1.96보다 크거나 수술 후 DSST 값이 수술 전 값에 비해 20% 이상 감소하면 수술 후 POCD 발생으로 간주됩니다.
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5 일
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혈청 CRP 수치로 측정한 수술 후 염증
기간: 5 일
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수술 중 진정과 관련된 수술 후 염증은 수술 후 1일, 3일 및 5일에 CRP의 혈청 수준으로 평가됩니다. CRP > 50 mg/L 및 수술 후 일련의 측정에서 CRP의 역학 상승은 전신 염증 상태로 간주됩니다.
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5 일
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백혈구 수로 측정한 수술 후 염증
기간: 5 일
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수술 중 진정과 관련된 수술 후 염증은 백혈구의 혈청 수준에 의해 평가됩니다.
수술 후 연속 측정에서 백혈구 > 12.000/mm3 또는 < 4.000/mm3는 전신 염증 상태로 간주됩니다.
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5 일
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혈청 IL-6 수치로 측정한 수술 후 염증
기간: 5 일
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수술 중 진정과 관련된 수술 후 염증은 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈청 수준 IL-6에 의해 평가됩니다. 수술 후 일련의 측정에서 IL-6의 지속적인 증가는 전신 염증 상태로 간주됩니다.
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5 일
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혈청 콜린에스테라아제 활성으로 측정한 수술 후 염증
기간: 5 일
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수술 중 진정과 관련된 수술 후 염증은 수술 후 1일, 3일 및 5일에 혈청 콜린에스테라아제 활성에 의해 평가됩니다. 수술 후 연속 측정에서 콜린에스테라아제 활성 < 4000 U/L는 전신 염증 상태로 간주됩니다.
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5 일
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혈청 PCT 수치로 측정한 수술 후 염증
기간: 5 일
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수술 중 진정과 관련된 수술 후 염증은 수술 후 1일, 3일 및 5일에 PCT의 혈청 수준으로 평가됩니다. PCT > 0.5 ng/ml 및 수술 후 연속 측정의 지속적인 증가는 전신 염증 상태로 간주됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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수술 중 진정과 관련된 수술 후 통증은 수술 후 4, 8, 12 및 24시간에 숫자 등급 척도(Numeric rating scale, NRS)로 검사합니다.
NRS는 0에서 10까지의 척도이며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 강한 통증을 의미합니다.
4 이상의 NRS는 부적절한 수술 후 진통제로 간주됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 정신 질환
- 병리학적 과정
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 상처와 부상
- 신경인지 장애
- 인지 장애
- 통증, 수술 후
- 인지 기능 장애
- 수술 후 인지 합병증
- 골절, 뼈
- 급성 통증
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 진통제, 비마약성
- 아드레날린성 알파-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 알파 작용제
- 아드레날린 작용제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 미다졸람
- 프로포폴
- 덱스메데토미딘
기타 연구 ID 번호
- OsijekPOCD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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