- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05398757
Propofol e Dexmedetomidin vs Midazolam Sedazione intraoperatoria e POCD (ProDex-POCD)
14 luglio 2023 aggiornato da: Osijek University Hospital
L'effetto della somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina, propofol e midazolam sui livelli postoperatori dei marcatori infiammatori e sullo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo la chirurgia della frattura pertrocanterica.
Questo studio esaminerà l'effetto della sedazione intraoperatoria con midazolam, propofol e dexemdetomidina sull'insorgenza di deterioramento cognitivo postoperatorio in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura pertrocanterica del femore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura femorale pertrocanterica mediante fissazione endomidollare.
I pazienti avranno più di 65 anni e apparterranno al rischio di anestesia di classe da I a III secondo la classificazione ASA.
Tutti i pazienti inclusi nello studio firmeranno il consenso informato.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti con demenza, malattia mentale, pazienti con alterazioni psicoorganiche e pazienti con controindicazione a dexmedetomidina, propofol, midazolam o con controindicazione all'anestesia spinale.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Tutti i pazienti saranno testati per il punteggio Mini mental state exame (MMSE) prima dell'intervento chirurgico per escludere un deterioramento cognitivo preesistente, e quei pazienti che hanno un valore MMSE <17 prima dell'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio.
In premedicazione, i pazienti verranno randomizzati utilizzando tre buste selezionate dal ricercatore cieco per il contenuto di ciascuna busta.
Secondo la busta i pazienti saranno divisi in tre gruppi: gruppo dexmedetomidina (DS), gruppo propofol (PS) e gruppo midazolam (MS).
Il blocco spinale neuroassiale con somministrazione intratecale di 12,5 - 15 mg 0,5% di levobupivacaina nello spazio intervertebrale L3/L4 o L4/L5 sarà la tecnica dell'anestesia.
Dopo il blocco spinale, i pazienti del gruppo DS riceveranno un'infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h, i pazienti del gruppo PS riceveranno un'infusione continua di propofol alla dose di 25-75 mcg/kg/ min, mentre i pazienti nel gruppo SM riceveranno 0,05-0,07
mg/kg bolo i.v.
midazolam.
Verrà registrata la dose totale somministrata e la durata dell'intervento chirurgico.
Il volume di cristalloidi o emoderivati somministrati intraoperatoriamente verrà registrato in tutti i pazienti inclusi nello studio.
Nel periodo postoperatorio, il dolore sarà misurato con una scala di valutazione numerica (NRS) 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno la consueta analgesia postoperatoria con metamizolo e tramadolo secondo il protocollo del Dipartimento.
Il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio al mattino tra le 8:00 e le 10:00, tutti i pazienti saranno testati per il punteggio MMSE e Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Un ricercatore che valuterà i valori MMSE e DSST nel periodo postoperatorio sarà cieco rispetto al farmaco che i pazienti hanno ricevuto durante l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gordana Kristek, PhD
- Numero di telefono: +385915115746
- Email: gordanaldrmed@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nenad Neskovic, PhD
- Numero di telefono: +385996787250
- Email: nneskov@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- University Hospital Osijek
-
Contatto:
- Gordana Kristek, PhD
- Numero di telefono: +385915115746
- Email: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Contatto:
- Nenad Neskovic, PhD
- Numero di telefono: +385996787250
- Email: nneskov@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della frattura pertrocanterica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- MMSE prima dell'intervento < 17
- Allergia al midazolam, al propofol o alla dexemdetomidina
- Controindicazione per l'anestesia neuroassiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Midazolam
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v.
midazolam alla dose di 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo midazolam riceveranno i.v.
midazolam alla dose di 0,05 - 0,07 mg/kg dopo anestesia spinale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Propofol
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v.
propofol alla dose di 25-27 mcg/kg/min.
|
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo propofol riceveranno i.v.
propofol alla dose di 25-27 mcg/kg/min.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v.
dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
|
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo dexmedetomidin riceveranno i.v.
dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) misurata da MMSE
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'incidenza di POCD rispetto alla sedazione intraoperatoria nel periodo postoperatorio sarà misurata mediante test MMSE in prima, terza e quinta giornata postoperatoria.
Un punteggio z assoluto maggiore di 1,96 nei test postoperatori o una diminuzione del valore MMSE postoperatorio di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio sarà considerato l'insorgenza di POCD nel periodo postoperatorio.
|
5 giorni
|
Occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) misurata mediante DSST
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'incidenza di POCD rispetto alla sedazione intraoperatoria nel periodo postoperatorio sarà misurata mediante DSST in prima, terza e quinta giornata postoperatoria.
Un punteggio z assoluto maggiore di 1,96 nei test postoperatori o una diminuzione del valore DSST postoperatorio di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio sarà considerato l'insorgenza di POCD nel periodo postoperatorio.
|
5 giorni
|
Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di PCR nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. La PCR > 50 mg/L e la dinamica crescente della PCR nelle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerate come stato di infiammazione sistemica.
|
5 giorni
|
Infiammazione postoperatoria misurata dalla conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di globuli bianchi.
I leucociti > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 nelle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerati uno stato di infiammazione sistemica.
|
5 giorni
|
Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di IL-6 nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. L'aumento continuo di IL-6 nelle misurazioni seriali postoperatorie sarà considerato come stato di infiammazione sistemica.
|
5 giorni
|
Infiammazione postoperatoria misurata dall'attività della colinesterasi sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dall'attività della colinesterasi sierica nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. L'attività della colinesterasi < 4000 U/L nelle misurazioni seriali postoperatorie sarà considerata come stato di infiammazione sistemica.
|
5 giorni
|
Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di PCT
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di PCT nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. PCT > 0,5 ng/ml e aumento continuo delle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerati come stato di infiammazione sistemica.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il dolore postoperatorio rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà esaminato mediante scala di valutazione numerica (NRS) 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
NRS è una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più forte.
NRS superiore o uguale a 4 sarà considerato un'analgesia postoperatoria inadeguata.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Dolore, Postoperatorio
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Fratture, ossa
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsijekPOCD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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