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Propofol e Dexmedetomidin vs Midazolam Sedazione intraoperatoria e POCD (ProDex-POCD)

14 luglio 2023 aggiornato da: Osijek University Hospital

L'effetto della somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina, propofol e midazolam sui livelli postoperatori dei marcatori infiammatori e sullo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria dopo la chirurgia della frattura pertrocanterica.

Questo studio esaminerà l'effetto della sedazione intraoperatoria con midazolam, propofol e dexemdetomidina sull'insorgenza di deterioramento cognitivo postoperatorio in pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura pertrocanterica del femore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della frattura femorale pertrocanterica mediante fissazione endomidollare. I pazienti avranno più di 65 anni e apparterranno al rischio di anestesia di classe da I a III secondo la classificazione ASA. Tutti i pazienti inclusi nello studio firmeranno il consenso informato. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con demenza, malattia mentale, pazienti con alterazioni psicoorganiche e pazienti con controindicazione a dexmedetomidina, propofol, midazolam o con controindicazione all'anestesia spinale. A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6. Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio. Tutti i pazienti saranno testati per il punteggio Mini mental state exame (MMSE) prima dell'intervento chirurgico per escludere un deterioramento cognitivo preesistente, e quei pazienti che hanno un valore MMSE <17 prima dell'intervento chirurgico saranno esclusi dallo studio. In premedicazione, i pazienti verranno randomizzati utilizzando tre buste selezionate dal ricercatore cieco per il contenuto di ciascuna busta. Secondo la busta i pazienti saranno divisi in tre gruppi: gruppo dexmedetomidina (DS), gruppo propofol (PS) e gruppo midazolam (MS). Il blocco spinale neuroassiale con somministrazione intratecale di 12,5 - 15 mg 0,5% di levobupivacaina nello spazio intervertebrale L3/L4 o L4/L5 sarà la tecnica dell'anestesia. Dopo il blocco spinale, i pazienti del gruppo DS riceveranno un'infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h, i pazienti del gruppo PS riceveranno un'infusione continua di propofol alla dose di 25-75 mcg/kg/ min, mentre i pazienti nel gruppo SM riceveranno 0,05-0,07 mg/kg bolo i.v. midazolam. Verrà registrata la dose totale somministrata e la durata dell'intervento chirurgico. Il volume di cristalloidi o emoderivati ​​somministrati intraoperatoriamente verrà registrato in tutti i pazienti inclusi nello studio. Nel periodo postoperatorio, il dolore sarà misurato con una scala di valutazione numerica (NRS) 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno la consueta analgesia postoperatoria con metamizolo e tramadolo secondo il protocollo del Dipartimento. Il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio al mattino tra le 8:00 e le 10:00, tutti i pazienti saranno testati per il punteggio MMSE e Digit Symbol Substitution Test (DSST). Un ricercatore che valuterà i valori MMSE e DSST nel periodo postoperatorio sarà cieco rispetto al farmaco che i pazienti hanno ricevuto durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nenad Neskovic, PhD
  • Numero di telefono: +385996787250
  • Email: nneskov@gmail.com

Luoghi di studio

      • Osijek, Croazia, 31000
        • Reclutamento
        • University Hospital Osijek
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della frattura pertrocanterica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • MMSE prima dell'intervento < 17
  • Allergia al midazolam, al propofol o alla dexemdetomidina
  • Controindicazione per l'anestesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Midazolam
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v. midazolam alla dose di 0,05 - 0,07 mg/kg.
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6. Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo midazolam riceveranno i.v. midazolam alla dose di 0,05 - 0,07 mg/kg dopo anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Controllo - gruppo M
Comparatore attivo: Propofol
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v. propofol alla dose di 25-27 mcg/kg/min.
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6. Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo propofol riceveranno i.v. propofol alla dose di 25-27 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Gruppo P
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno i.v. dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Mini mental state exam (MMSE)
Prima dell'operazione e il 1°, 3° e 5° giorno dopo l'operazione, verrà misurato il punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST)
4h, 8h, 12h e 24h dopo l'intervento chirurgico, il dolore in tutti i pazienti sarà valutato dalla scala NRS.
A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà prelevato il sangue per l'analisi di laboratorio di globuli rossi, leucociti, CRP, PCT, ChE e IL-6. Le analisi verranno eseguite prima della procedura, il 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio.
Per la sedazione durante l'intervento chirurgico, i pazienti nel gruppo dexmedetomidin riceveranno i.v. dexmedetomidina alla dose di 0,5 mcg/kg/h
Altri nomi:
  • Gruppo D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) misurata da MMSE
Lasso di tempo: 5 giorni
L'incidenza di POCD rispetto alla sedazione intraoperatoria nel periodo postoperatorio sarà misurata mediante test MMSE in prima, terza e quinta giornata postoperatoria. Un punteggio z assoluto maggiore di 1,96 nei test postoperatori o una diminuzione del valore MMSE postoperatorio di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio sarà considerato l'insorgenza di POCD nel periodo postoperatorio.
5 giorni
Occorrenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) misurata mediante DSST
Lasso di tempo: 5 giorni
L'incidenza di POCD rispetto alla sedazione intraoperatoria nel periodo postoperatorio sarà misurata mediante DSST in prima, terza e quinta giornata postoperatoria. Un punteggio z assoluto maggiore di 1,96 nei test postoperatori o una diminuzione del valore DSST postoperatorio di oltre il 20% rispetto al valore preoperatorio sarà considerato l'insorgenza di POCD nel periodo postoperatorio.
5 giorni
Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di CRP
Lasso di tempo: 5 giorni
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di PCR nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. La PCR > 50 mg/L e la dinamica crescente della PCR nelle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerate come stato di infiammazione sistemica.
5 giorni
Infiammazione postoperatoria misurata dalla conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 5 giorni
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di globuli bianchi. I leucociti > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 nelle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerati uno stato di infiammazione sistemica.
5 giorni
Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: 5 giorni
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di IL-6 nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. L'aumento continuo di IL-6 nelle misurazioni seriali postoperatorie sarà considerato come stato di infiammazione sistemica.
5 giorni
Infiammazione postoperatoria misurata dall'attività della colinesterasi sierica
Lasso di tempo: 5 giorni
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dall'attività della colinesterasi sierica nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. L'attività della colinesterasi < 4000 U/L nelle misurazioni seriali postoperatorie sarà considerata come stato di infiammazione sistemica.
5 giorni
Infiammazione postoperatoria misurata dai livelli sierici di PCT
Lasso di tempo: 5 giorni
L'infiammazione postoperatoria rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà valutata dai livelli sierici di PCT nei giorni 1, 3 e 5 postoperatori. PCT > 0,5 ng/ml e aumento continuo delle misurazioni seriali postoperatorie saranno considerati come stato di infiammazione sistemica.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore postoperatorio rispetto alla sedazione intraoperatoria sarà esaminato mediante scala di valutazione numerica (NRS) 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. NRS è una scala da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il dolore più forte. NRS superiore o uguale a 4 sarà considerato un'analgesia postoperatoria inadeguata.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mini esame dello stato mentale (MMSE)

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