Propofoli ja deksmedetomidiini vs midatsolaami intraoperatiivinen sedaatio ja POCD (ProDex-POCD)
perjantai 14. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Osijek University Hospital
Deksmedetomidiinin, propofolin ja midatsolaamin intraoperatiivisen annon vaikutus tulehduksellisten merkkiaineiden leikkauksen jälkeisiin tasoihin ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön kehittymiseen pertrochanterisen murtumakirurgian jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan intraoperatiivisen midatsolaamin, propofolin ja deksemdetomidiinin sedaation vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen potilailla, jotka saavat kirurgista hoitoa reisiluun pertrokanteerisen murtuman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään pertrokanteerisen reisiluun murtuman kirurgista hoitoa intramedullaarisella fiksaatiolla.
Potilaat ovat yli 65-vuotiaita ja kuuluvat ASA-luokituksen mukaan anestesiariskiluokkiin I–III.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on dementia, mielenterveysongelmia, psykoorgaanisia muutoksia sekä potilaat, joilla on vasta-aihe deksmedetomidiinille, propofolille, midatsolaamille tai joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan veri punasolujen, leukosyyttien, CRP:n, PCT:n, ChE:n ja IL-6:n laboratorioanalyysiä varten.
Analyysit tehdään ennen toimenpidettä, 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Kaikilta potilailta testataan Mini mentaalitilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä ennen leikkausta olemassa olevan kognitiivisen vajaatoiminnan poissulkemiseksi, ja potilaat, joiden MMSE-arvo ennen leikkausta on <17, suljetaan pois tutkimuksesta.
Esilääkityksen yhteydessä potilaat satunnaistetaan käyttämällä kolmea sokean tutkijan valitsemaa kirjekuorta kunkin kirjekuoren sisällölle.
Kirjekuoren mukaan potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: deksmedetomidiiniryhmään (DS), propofoliryhmään (PS) ja midatsolaamiryhmään (MS).
Anestesian tekniikka on neuroaksiaalinen selkäydintukos, jossa 12,5 - 15 mg 0,5 % levobupivakaiinia annetaan intratekaalisesti nikamien väliseen tilaan L3/L4 tai L4/L5.
Selkäydintukoksen jälkeen DS-ryhmän potilaat saavat jatkuvan deksmedetomidiini-infuusion annoksella 0,5 mcg / kg / h, PS-ryhmän potilaat saavat jatkuvan propofoli-infuusion annoksella 25-75 mcg / kg / min, kun taas MS-ryhmän potilaat saavat 0,05-0,07
mg/kg bolus i.v.
midatsolaami.
Annettu kokonaisannos ja leikkauksen kesto kirjataan.
Leikkauksensisäisesti annettujen kristalloidien tai verituotteiden tilavuus kirjataan kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Leikkauksen jälkeisenä aikana kipua mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat tavanomaisen postoperatiivisen kivunlievityksen metamitsolilla ja tramadolilla osaston protokollan mukaisesti.
1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä aamulla klo 8.00-10.00 kaikille potilaille testataan MMSE- ja DSST-pisteet.
Tutkija, joka arvioi MMSE- ja DSST-arvoja leikkauksen jälkeisenä aikana, on sokea lääkkeelle, jota potilaat saivat intraoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gordana Kristek, PhD
- Puhelinnumero: +385915115746
- Sähköposti: gordanaldrmed@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nenad Neskovic, PhD
- Puhelinnumero: +385996787250
- Sähköposti: nneskov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- University Hospital Osijek
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordana Kristek, PhD
- Puhelinnumero: +385915115746
- Sähköposti: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nenad Neskovic, PhD
- Puhelinnumero: +385996787250
- Sähköposti: nneskov@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pertrochanterinen murtuman leikkaus
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- MMSE ennen leikkausta < 17
- Allergia midatsolaamille, propofolille tai deksemdetomidiinille
- Neuroaksiaalisen anestesian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Midatsolaami
Leikkauksen aikana tapahtuvaa rauhoitusta varten potilaat saavat i.v.
midatsolaami annoksena 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Ennen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan MMSE-pisteet.
Ennen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan DSST (digital Symbol Substitution Test) -pisteet.
4h, 8h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen kaikkien potilaiden kipu arvioidaan NRS-asteikolla.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan veri punasolujen, leukosyyttien, CRP:n, PCT:n, ChE:n ja IL-6:n laboratorioanalyysiä varten.
Analyysit tehdään ennen toimenpidettä, 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Sedaatiota varten leikkauksen aikana midatsolaamiryhmän potilaat saavat i.v.
midatsolaami annoksena 0,05-0,07 mg/kg spinaalipuudutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Propofol
Leikkauksen aikana tapahtuvaa rauhoitusta varten potilaat saavat i.v.
propofoli annoksena 25-27 mcg/kg/min.
|
Ennen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan MMSE-pisteet.
Ennen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan DSST (digital Symbol Substitution Test) -pisteet.
4h, 8h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen kaikkien potilaiden kipu arvioidaan NRS-asteikolla.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan veri punasolujen, leukosyyttien, CRP:n, PCT:n, ChE:n ja IL-6:n laboratorioanalyysiä varten.
Analyysit tehdään ennen toimenpidettä, 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Leikkauksen aikana tapahtuvaa sedaatiota varten propofoliryhmän potilaat saavat i.v.
propofoli annoksena 25-27 mcg/kg/min.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Leikkauksen aikana tapahtuvaa rauhoitusta varten potilaat saavat i.v.
deksmedetomidiini annoksena 0,5 mcg/kg/h
|
Ennen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan MMSE-pisteet.
Ennen leikkausta sekä 1., 3. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen mitataan DSST (digital Symbol Substitution Test) -pisteet.
4h, 8h, 12h ja 24h leikkauksen jälkeen kaikkien potilaiden kipu arvioidaan NRS-asteikolla.
Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan veri punasolujen, leukosyyttien, CRP:n, PCT:n, ChE:n ja IL-6:n laboratorioanalyysiä varten.
Analyysit tehdään ennen toimenpidettä, 1., 3. ja 5. postoperatiivisena päivänä.
Leikkauksen aikana tapahtuvaa sedaatiota varten deksmedetomidiiniryhmän potilaat saavat i.v.
deksmedetomidiini annoksena 0,5 mcg/kg/h
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintyminen MMSE:llä mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
POCD:n esiintyvyys suhteessa leikkauksensisäiseen sedaatioon leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitataan MMSE-testillä ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Absoluuttinen z-pistemäärä, joka on suurempi kuin 1,96 postoperatiivisessa testauksessa, tai leikkauksen jälkeisen MMSE-arvon lasku yli 20 % verrattuna preoperatiiviseen arvoon katsotaan POCD:n esiintymiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
5 päivää
|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintyminen DSST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
POCD:n ilmaantuvuus suhteessa leikkauksensisäiseen sedaatioon leikkauksen jälkeisellä jaksolla mitataan DSST:llä ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Absoluuttinen z-pistemäärä, joka on suurempi kuin 1,96 postoperatiivisessa testauksessa, tai leikkauksen jälkeisen DSST-arvon lasku yli 20 % verrattuna preoperatiiviseen arvoon katsotaan POCD:n esiintymiseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna seerumin CRP-tasoilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus suhteessa intraoperatiiviseen sedaatioon arvioidaan seerumin CRP-tasoilla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5. CRP > 50 mg/l ja CRP:n nouseva dynamiikka postoperatiivisissa sarjamittauksissa katsotaan systeemiseksi tulehdustilaksi.
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitataan valkosolujen määrällä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus intraoperatiivisen sedaation suhteen arvioidaan valkosolujen seerumipitoisuuksilla.
Leukosyytit > 12 000/mm3 tai < 4 000/mm3 leikkauksen jälkeisissä sarjamittauksissa katsotaan systeemiseksi tulehdustilaksi.
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna seerumin IL-6-tasoilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus intraoperatiivisen sedaation suhteen arvioidaan seerumin IL-6-tasoilla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5. Jatkuvaa IL-6:n lisääntymistä postoperatiivisissa sarjamittauksissa pidetään systeemisenä tulehdustilana.
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna seerumin koliiniesteraasiaktiivisuudella
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus intraoperatiivisen sedaation suhteen arvioidaan seerumin koliiniesteraasiaktiivisuuden perusteella leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5. Koliiniesteraasiaktiivisuus < 4000 U/L leikkauksen jälkeisissä sarjamittauksissa katsotaan systeemiseksi tulehdustilaksi.
|
5 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus mitattuna seerumin PCT-tasoilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen tulehdus suhteessa intraoperatiiviseen sedaatioon arvioidaan PCT:n seerumin tasoilla leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5. PCT > 0,5 ng/ml ja jatkuva lisääntyminen leikkauksen jälkeisissä sarjamittauksissa katsotaan systeemiseksi tulehdustilaksi.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeistä kipua intraoperatiivisen sedaation suhteen tutkitaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
NRS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
NRS, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, katsotaan riittämättömäksi postoperatiiviseksi analgesiaksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Murtumat, luu
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsijekPOCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .