- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05398757
Propofol i Deksmedetomidyna vs Midazolam Sedacja śródoperacyjna i POCD (ProDex-POCD)
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital
Wpływ śródoperacyjnego podania deksmedetomidyny, propofolu i midazolamu na pooperacyjne poziomy markerów stanu zapalnego i rozwój pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych po operacji złamania przezkrętarzowego.
W pracy zbadano wpływ sedacji śródoperacyjnej midazolamem, propofolem i deksemdetomidyną na występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu złamania przezkrętarzowego kości udowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni chorzy leczeni operacyjnie złamania przezkrętarzowego kości udowej metodą zespolenia śródszpikowego.
Pacjenci będą w wieku powyżej 65 lat i będą należeć do I-III klasy ryzyka znieczulenia zgodnie z klasyfikacją ASA.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpiszą świadomą zgodę.
Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z otępieniem, chorobami psychicznymi, pacjenci ze zmianami psychoorganicznymi oraz pacjenci z przeciwwskazaniem do deksmedetomidyny, propofolu, midazolamu lub z przeciwwskazaniem do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem oceny stanu psychicznego (MMSE) przed zabiegiem chirurgicznym, aby wykluczyć istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, a ci pacjenci, którzy przed operacją uzyskają wartość MMSE <17, zostaną wykluczeni z badania.
W przypadku premedykacji pacjenci będą randomizowani przy użyciu trzech kopert wybranych przez niewidomego badacza pod kątem zawartości każdej koperty.
Według koperty pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa deksmedetomidyny (DS), grupa propofolu (PS) i grupa midazolamu (MS).
Techniką znieczulenia będzie blokada nerwowo-osiowa kręgosłupa z podaniem dooponowo 12,5 - 15 mg 0,5% lewobupiwakainy w przestrzeń międzykręgową L3/L4 lub L4/L5.
Po bloku kręgowym pacjenci z grupy DS otrzymają ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h, pacjenci z grupy PS otrzymają ciągły wlew propofolu w dawce 25-75 µg/kg/h min, podczas gdy pacjenci z grupy SM otrzymają 0,05-0,07
mg/kg bolus i.v.
midazolam.
Całkowita podana dawka i czas trwania operacji zostaną zapisane.
Objętość śródoperacyjnie podawanych krystaloidów lub produktów krwiopochodnych będzie rejestrowana u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
W okresie pooperacyjnym ból będzie mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu.
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą analgezję pooperacyjną metamizolem i tramadolem zgodnie z protokołem Oddziału.
W 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej rano w godzinach od 8.00 do 10.00 wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem MMSE i wyniku w teście zastępowania symboli cyfr (DSST).
Badacz, który będzie oceniał wartości MMSE i DSST w okresie pooperacyjnym, będzie ślepy na lek, który pacjent otrzymał śródoperacyjnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gordana Kristek, PhD
- Numer telefonu: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nenad Neskovic, PhD
- Numer telefonu: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Osijek
-
Kontakt:
- Gordana Kristek, PhD
- Numer telefonu: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nenad Neskovic, PhD
- Numer telefonu: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja złamania przezkrętarzowego
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- MMSE przed operacją < 17
- Alergia na midazolam, propofol lub deksemdetomidynę
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Midazolam
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v.
midazolam w dawce 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy midazolamu otrzymają i.v.
midazolam w dawce 0,05 - 0,07 mg/kg po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v.
propofol w dawce 25-27 mcg/kg/min.
|
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy propofolu otrzymają i.v.
propofol w dawce 25-27 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v.
deksmedetomidyna w dawce 0,5 mcg/kg/h
|
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6.
Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy deksmedetomidynowej otrzymają i.v.
deksmedetomidyna w dawce 0,5 mcg/kg/h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) mierzone metodą MMSE
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania POCD w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej w okresie pooperacyjnym będzie mierzona testem MMSE w 1., 3. i 5. dobie po operacji.
Bezwzględny z-score większy niż 1,96 w badaniu pooperacyjnym lub spadek pooperacyjnej wartości MMSE o więcej niż 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej będzie uważany za wystąpienie POCD w okresie pooperacyjnym.
|
5 dni
|
|
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) mierzone za pomocą DSST
Ramy czasowe: 5 dni
|
Częstość występowania POCD w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej w okresie pooperacyjnym będzie mierzona za pomocą DSST w pierwszym, trzecim i piątym dniu po operacji.
Bezwzględny z-score większy niż 1,96 w testach pooperacyjnych lub spadek pooperacyjnej wartości DSST o więcej niż 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej będzie uważany za wystąpienie POCD w okresie pooperacyjnym.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone stężeniem CRP w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie stężenia CRP w surowicy krwi w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej. CRP > 50 mg/L i rosnąca dynamika CRP w pooperacyjnych pomiarach seryjnych będzie uważane za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone liczbą białych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pooperacyjny stan zapalny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany na podstawie poziomu białych krwinek w surowicy.
Leukocyty > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3 w seryjnych pomiarach pooperacyjnych będą uważane za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone na podstawie poziomów IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie poziomu IL-6 w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. Ciągły wzrost IL-6 w seryjnych pomiarach pooperacyjnych będzie uważany za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone aktywnością cholinoesterazy w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie aktywności cholinoesterazy w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. Aktywność cholinoesterazy < 4000 U/l w pooperacyjnych pomiarach seryjnych będzie uważana za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
|
Zapalenie pooperacyjne mierzone na podstawie poziomu PCT w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pooperacyjny stan zapalny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany na podstawie poziomu PCT w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. PCT > 0,5 ng/ml i ciągły wzrost pooperacyjnych pomiarów seryjnych będzie uważany za ogólnoustrojowy stan zapalny.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu.
NRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy.
Wynik NRS równy lub wyższy niż 4 zostanie uznany za niewystarczającą analgezję pooperacyjną.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Złamania, kości
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsijekPOCD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .