Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol i Deksmedetomidyna vs Midazolam Sedacja śródoperacyjna i POCD (ProDex-POCD)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Osijek University Hospital

Wpływ śródoperacyjnego podania deksmedetomidyny, propofolu i midazolamu na pooperacyjne poziomy markerów stanu zapalnego i rozwój pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych po operacji złamania przezkrętarzowego.

W pracy zbadano wpływ sedacji śródoperacyjnej midazolamem, propofolem i deksemdetomidyną na występowanie pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych chirurgicznemu leczeniu złamania przezkrętarzowego kości udowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni chorzy leczeni operacyjnie złamania przezkrętarzowego kości udowej metodą zespolenia śródszpikowego. Pacjenci będą w wieku powyżej 65 lat i będą należeć do I-III klasy ryzyka znieczulenia zgodnie z klasyfikacją ASA. Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpiszą świadomą zgodę. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z otępieniem, chorobami psychicznymi, pacjenci ze zmianami psychoorganicznymi oraz pacjenci z przeciwwskazaniem do deksmedetomidyny, propofolu, midazolamu lub z przeciwwskazaniem do znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6. Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem oceny stanu psychicznego (MMSE) przed zabiegiem chirurgicznym, aby wykluczyć istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, a ci pacjenci, którzy przed operacją uzyskają wartość MMSE <17, zostaną wykluczeni z badania. W przypadku premedykacji pacjenci będą randomizowani przy użyciu trzech kopert wybranych przez niewidomego badacza pod kątem zawartości każdej koperty. Według koperty pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa deksmedetomidyny (DS), grupa propofolu (PS) i grupa midazolamu (MS). Techniką znieczulenia będzie blokada nerwowo-osiowa kręgosłupa z podaniem dooponowo 12,5 - 15 mg 0,5% lewobupiwakainy w przestrzeń międzykręgową L3/L4 lub L4/L5. Po bloku kręgowym pacjenci z grupy DS otrzymają ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg/kg/h, pacjenci z grupy PS otrzymają ciągły wlew propofolu w dawce 25-75 µg/kg/h min, podczas gdy pacjenci z grupy SM otrzymają 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. Całkowita podana dawka i czas trwania operacji zostaną zapisane. Objętość śródoperacyjnie podawanych krystaloidów lub produktów krwiopochodnych będzie rejestrowana u wszystkich pacjentów włączonych do badania. W okresie pooperacyjnym ból będzie mierzony numeryczną skalą ocen (NRS) 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu. Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą analgezję pooperacyjną metamizolem i tramadolem zgodnie z protokołem Oddziału. W 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej rano w godzinach od 8.00 do 10.00 wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem MMSE i wyniku w teście zastępowania symboli cyfr (DSST). Badacz, który będzie oceniał wartości MMSE i DSST w okresie pooperacyjnym, będzie ślepy na lek, który pacjent otrzymał śródoperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja złamania przezkrętarzowego
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • MMSE przed operacją < 17
  • Alergia na midazolam, propofol lub deksemdetomidynę
  • Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Midazolam
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v. midazolam w dawce 0,05 - 0,07 mg/kg.
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6. Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy midazolamu otrzymają i.v. midazolam w dawce 0,05 - 0,07 mg/kg po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Inne nazwy:
  • Kontrola - grupa M
Aktywny komparator: Propofol
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v. propofol w dawce 25-27 mcg/kg/min.
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6. Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy propofolu otrzymają i.v. propofol w dawce 25-27 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Grupa P
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci otrzymają i.v. deksmedetomidyna w dawce 0,5 mcg/kg/h
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dobie po operacji zostanie zmierzony wynik Mini Psychiatrycznego Egzaminu (MMSE)
Przed operacją oraz w 1., 3. i 5. dniu po operacji zostanie zmierzony wynik testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
4h, 8h, 12h i 24h po zabiegu ból u wszystkich pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali NRS.
Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych krwinek czerwonych, leukocytów, CRP, PCT, ChE i IL-6. Analizy zostaną wykonane przed zabiegiem, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej.
W celu uspokojenia podczas operacji pacjenci z grupy deksmedetomidynowej otrzymają i.v. deksmedetomidyna w dawce 0,5 mcg/kg/h
Inne nazwy:
  • Grupa D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) mierzone metodą MMSE
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania POCD w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej w okresie pooperacyjnym będzie mierzona testem MMSE w 1., 3. i 5. dobie po operacji. Bezwzględny z-score większy niż 1,96 w badaniu pooperacyjnym lub spadek pooperacyjnej wartości MMSE o więcej niż 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej będzie uważany za wystąpienie POCD w okresie pooperacyjnym.
5 dni
Występowanie pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD) mierzone za pomocą DSST
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość występowania POCD w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej w okresie pooperacyjnym będzie mierzona za pomocą DSST w pierwszym, trzecim i piątym dniu po operacji. Bezwzględny z-score większy niż 1,96 w testach pooperacyjnych lub spadek pooperacyjnej wartości DSST o więcej niż 20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej będzie uważany za wystąpienie POCD w okresie pooperacyjnym.
5 dni
Zapalenie pooperacyjne mierzone stężeniem CRP w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie stężenia CRP w surowicy krwi w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej. CRP > 50 mg/L i rosnąca dynamika CRP w pooperacyjnych pomiarach seryjnych będzie uważane za ogólnoustrojowy stan zapalny.
5 dni
Zapalenie pooperacyjne mierzone liczbą białych krwinek
Ramy czasowe: 5 dni
Pooperacyjny stan zapalny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany na podstawie poziomu białych krwinek w surowicy. Leukocyty > 12 000/mm3 lub < 4 000/mm3 w seryjnych pomiarach pooperacyjnych będą uważane za ogólnoustrojowy stan zapalny.
5 dni
Zapalenie pooperacyjne mierzone na podstawie poziomów IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie poziomu IL-6 w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. Ciągły wzrost IL-6 w seryjnych pomiarach pooperacyjnych będzie uważany za ogólnoustrojowy stan zapalny.
5 dni
Zapalenie pooperacyjne mierzone aktywnością cholinoesterazy w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zapalenie pooperacyjne w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniane na podstawie aktywności cholinoesterazy w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. Aktywność cholinoesterazy < 4000 U/l w pooperacyjnych pomiarach seryjnych będzie uważana za ogólnoustrojowy stan zapalny.
5 dni
Zapalenie pooperacyjne mierzone na podstawie poziomu PCT w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Pooperacyjny stan zapalny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany na podstawie poziomu PCT w surowicy w 1, 3 i 5 dniu po operacji. PCT > 0,5 ng/ml i ciągły wzrost pooperacyjnych pomiarów seryjnych będzie uważany za ogólnoustrojowy stan zapalny.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból pooperacyjny w odniesieniu do sedacji śródoperacyjnej będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 4, 8, 12 i 24 godziny po zabiegu. NRS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy. Wynik NRS równy lub wyższy niż 4 zostanie uznany za niewystarczającą analgezję pooperacyjną.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj