- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398757
Propofol og Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperativ Sedasjon og POCD (ProDex-POCD)
14. juli 2023 oppdatert av: Osijek University Hospital
Effekten av intraoperativ administrasjon av deksmedetomidin, propofol og midazolam på postoperative nivåer av inflammatoriske markører og utvikling av postoperativ kognitiv dysfunksjon etter pertrokantær frakturkirurgi.
Denne studien vil undersøke effekten av intraoperativ sedasjon med midazolam, propofol og deksemdetomidin på forekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av pertrokantær fraktur av lårbenet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av pertrokantær femurfraktur ved intramedullær fiksering vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil være eldre enn 65 år og vil tilhøre klasse I til III anestesirisiko i henhold til ASA-klassifiseringen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil signere informert samtykke.
Pasienter med demens, psykiske lidelser, psykoorganisk endrede pasienter og pasienter med kontraindikasjon mot dexmedetomidin, propofol, midazolam eller med kontraindikasjon mot spinalbedøvelse vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
Alle pasienter vil bli testet for Mini mental state exam (MMSE)-score før operasjon for å utelukke eksisterende kognitiv svikt, og de pasientene som har en MMSE-verdi <17 før operasjonen vil bli ekskludert fra studien.
Ved premedisinering vil pasienter bli randomisert ved å bruke tre konvolutter valgt av den blinde forskeren for innholdet i hver konvolutt.
I henhold til konvolutten vil pasientene deles inn i tre grupper: dexmedetomidingruppe (DS), propofolgruppe (PS) og midazolamgruppe (MS).
Nevroaksial spinalblokk med intratekal administrering av 12,5 - 15 mg 0,5 % levobupivakain i det intervertebrale rommet L3 / L4 eller L4 / L5 vil være anestesiteknikken.
Etter spinalblokkering vil pasienter i DS-gruppen få en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i en dose på 0,5 mcg/kg/t, pasienter i PS-gruppen vil få en kontinuerlig infusjon av propofol i en dose på 25-75 mcg/kg/ min, mens pasienter i MS-gruppen vil få 0,05-0,07
mg/kg bolus i.v.
midazolam.
Den totale administrerte dosen og varigheten av operasjonen vil bli registrert.
Volumet av intraoperativt administrerte krystalloider eller blodprodukter vil bli registrert hos alle pasienter inkludert i studien.
I den postoperative perioden vil smerte måles med en numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
Alle pasienter vil få vanlig postoperativ analgesi med metamizol og tramadol i henhold til avdelingens protokoll.
På 1., 3. og 5. postoperative dag om morgenen mellom 8.00 og 10.00 vil alle pasienter bli testet for MMSE og Digit Symbol Substitution Test (DSST) score.
En forsker som skal evaluere MMSE- og DSST-verdier i den postoperative perioden vil være blind for medikamentet som pasientene fikk intraoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gordana Kristek, PhD
- Telefonnummer: +385915115746
- E-post: gordanaldrmed@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nenad Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +385996787250
- E-post: nneskov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- University Hospital Osijek
-
Ta kontakt med:
- Gordana Kristek, PhD
- Telefonnummer: +385915115746
- E-post: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Nenad Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +385996787250
- E-post: nneskov@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pertrokantær frakturkirurgi
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- MMSE før operasjon < 17
- Allergi mot midazolam, propofol eller deksemdetomidin
- Kontraindikasjon for nevroaksial anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Midazolam
For sedasjon under operasjon vil pasienter få i.v.
midazolam i dose 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, vil poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST) bli målt
4t, 8t, 12t og 24t etter operasjonen vil smerte hos alle pasienter bli vurdert etter NRS-skalaen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
For sedasjon under operasjon vil pasienter i midazolamgruppen få i.v.
midazolam i dose 0,05 - 0,07 mg/kg etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
For sedasjon under operasjon vil pasienter få i.v.
propofol i dose 25-27 mcg/kg/min.
|
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, vil poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST) bli målt
4t, 8t, 12t og 24t etter operasjonen vil smerte hos alle pasienter bli vurdert etter NRS-skalaen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
For sedasjon under operasjon vil pasienter i propofolgruppe få i.v.
propofol i dose 25-27 mcg/kg/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
For sedasjon under operasjon vil pasienter få i.v.
dexmedetomidin i dose 0,5 mcg/kg/time
|
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, vil poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST) bli målt
4t, 8t, 12t og 24t etter operasjonen vil smerte hos alle pasienter bli vurdert etter NRS-skalaen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
For sedasjon under operasjon vil pasienter i dexmedetomidingropu få i.v.
dexmedetomidin i dose 0,5 mcg/kg/time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) målt ved MMSE
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomsten av POCD med hensyn til intraoperativ sedasjon i den postoperative perioden vil bli målt ved MMSE-test på første, tredje og femte postoperative dag.
En absolutt z-score større enn 1,96 i postoperativ testing eller en reduksjon i postoperativ MMSE-verdi med mer enn 20 % i forhold til den preoperative verdien vil betraktes som forekomst av POCD i den postoperative perioden.
|
5 dager
|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) målt ved DSST
Tidsramme: 5 dager
|
Forekomsten av POCD med hensyn til intraoperativ sedasjon i den postoperative perioden vil bli målt ved DSST på første, tredje og femte postoperative dag.
En absolutt z-score større enn 1,96 i postoperativ testing eller en reduksjon i postoperativ DSST-verdi med mer enn 20 % i forhold til den preoperative verdien vil bli ansett som forekomst av POCD i den postoperative perioden.
|
5 dager
|
|
Postoperativ betennelse målt ved serum CRP-nivåer
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumnivåer av CRP på postoperativ dag 1, 3 og 5. CRP > 50 mg/L og stigende dynamikk av CRP i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
|
5 dager
|
|
Postoperativ betennelse målt ved antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ut fra serumnivåer av hvite blodlegemer.
Leukocytter > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3 i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
|
5 dager
|
|
Postoperativ inflammasjon målt ved serum IL-6 nivåer
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumnivåer IL-6 på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kontinuerlig økning av IL-6 i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
|
5 dager
|
|
Postoperativ betennelse målt ved serumkolinesteraseaktivitet
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumkolinesteraseaktivitet på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kolinesteraseaktivitet < 4000 U/L i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
|
5 dager
|
|
Postoperativ inflammasjon målt ved serum PCT-nivåer
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumnivåer av PCT på postoperativ dag 1, 3 og 5. PCT > 0,5 ng/ml og kontinuerlig økning i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative smerter med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli undersøkt med numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen.
NRS er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den sterkeste smerten.
NRS over eller lik 4 vil anses som utilstrekkelig postoperativ analgesi.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Brudd, bein
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- OsijekPOCD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .