Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol og Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperativ Sedasjon og POCD (ProDex-POCD)

14. juli 2023 oppdatert av: Osijek University Hospital

Effekten av intraoperativ administrasjon av deksmedetomidin, propofol og midazolam på postoperative nivåer av inflammatoriske markører og utvikling av postoperativ kognitiv dysfunksjon etter pertrokantær frakturkirurgi.

Denne studien vil undersøke effekten av intraoperativ sedasjon med midazolam, propofol og deksemdetomidin på forekomsten av postoperativ kognitiv svikt hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av pertrokantær fraktur av lårbenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av pertrokantær femurfraktur ved intramedullær fiksering vil bli inkludert i studien. Pasienter vil være eldre enn 65 år og vil tilhøre klasse I til III anestesirisiko i henhold til ASA-klassifiseringen. Alle pasienter som er inkludert i studien vil signere informert samtykke. Pasienter med demens, psykiske lidelser, psykoorganisk endrede pasienter og pasienter med kontraindikasjon mot dexmedetomidin, propofol, midazolam eller med kontraindikasjon mot spinalbedøvelse vil bli ekskludert fra studien. Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag. Alle pasienter vil bli testet for Mini mental state exam (MMSE)-score før operasjon for å utelukke eksisterende kognitiv svikt, og de pasientene som har en MMSE-verdi <17 før operasjonen vil bli ekskludert fra studien. Ved premedisinering vil pasienter bli randomisert ved å bruke tre konvolutter valgt av den blinde forskeren for innholdet i hver konvolutt. I henhold til konvolutten vil pasientene deles inn i tre grupper: dexmedetomidingruppe (DS), propofolgruppe (PS) og midazolamgruppe (MS). Nevroaksial spinalblokk med intratekal administrering av 12,5 - 15 mg 0,5 % levobupivakain i det intervertebrale rommet L3 / L4 eller L4 / L5 vil være anestesiteknikken. Etter spinalblokkering vil pasienter i DS-gruppen få en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin i en dose på 0,5 mcg/kg/t, pasienter i PS-gruppen vil få en kontinuerlig infusjon av propofol i en dose på 25-75 mcg/kg/ min, mens pasienter i MS-gruppen vil få 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. Den totale administrerte dosen og varigheten av operasjonen vil bli registrert. Volumet av intraoperativt administrerte krystalloider eller blodprodukter vil bli registrert hos alle pasienter inkludert i studien. I den postoperative perioden vil smerte måles med en numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen. Alle pasienter vil få vanlig postoperativ analgesi med metamizol og tramadol i henhold til avdelingens protokoll. På 1., 3. og 5. postoperative dag om morgenen mellom 8.00 og 10.00 vil alle pasienter bli testet for MMSE og Digit Symbol Substitution Test (DSST) score. En forsker som skal evaluere MMSE- og DSST-verdier i den postoperative perioden vil være blind for medikamentet som pasientene fikk intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pertrokantær frakturkirurgi
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE før operasjon < 17
  • Allergi mot midazolam, propofol eller deksemdetomidin
  • Kontraindikasjon for nevroaksial anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Midazolam
For sedasjon under operasjon vil pasienter få i.v. midazolam i dose 0,05 - 0,07 mg/kg.
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, vil poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST) bli målt
4t, 8t, 12t og 24t etter operasjonen vil smerte hos alle pasienter bli vurdert etter NRS-skalaen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
For sedasjon under operasjon vil pasienter i midazolamgruppen få i.v. midazolam i dose 0,05 - 0,07 mg/kg etter spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Kontroll - gruppe M
Aktiv komparator: Propofol
For sedasjon under operasjon vil pasienter få i.v. propofol i dose 25-27 mcg/kg/min.
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, vil poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST) bli målt
4t, 8t, 12t og 24t etter operasjonen vil smerte hos alle pasienter bli vurdert etter NRS-skalaen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
For sedasjon under operasjon vil pasienter i propofolgruppe få i.v. propofol i dose 25-27 mcg/kg/min.
Andre navn:
  • Gruppe P
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
For sedasjon under operasjon vil pasienter få i.v. dexmedetomidin i dose 0,5 mcg/kg/time
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operasjonen, og på 1., 3. og 5. dag etter operasjonen, vil poengsummen for Digit Symbol Substitution Test (DSST) bli målt
4t, 8t, 12t og 24t etter operasjonen vil smerte hos alle pasienter bli vurdert etter NRS-skalaen.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil få tatt blod for laboratorieanalyse av røde blodceller, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil bli utført før prosedyren, 1., 3. og 5. postoperative dag.
For sedasjon under operasjon vil pasienter i dexmedetomidingropu få i.v. dexmedetomidin i dose 0,5 mcg/kg/time
Andre navn:
  • Gruppe D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) målt ved MMSE
Tidsramme: 5 dager
Forekomsten av POCD med hensyn til intraoperativ sedasjon i den postoperative perioden vil bli målt ved MMSE-test på første, tredje og femte postoperative dag. En absolutt z-score større enn 1,96 i postoperativ testing eller en reduksjon i postoperativ MMSE-verdi med mer enn 20 % i forhold til den preoperative verdien vil betraktes som forekomst av POCD i den postoperative perioden.
5 dager
Forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) målt ved DSST
Tidsramme: 5 dager
Forekomsten av POCD med hensyn til intraoperativ sedasjon i den postoperative perioden vil bli målt ved DSST på første, tredje og femte postoperative dag. En absolutt z-score større enn 1,96 i postoperativ testing eller en reduksjon i postoperativ DSST-verdi med mer enn 20 % i forhold til den preoperative verdien vil bli ansett som forekomst av POCD i den postoperative perioden.
5 dager
Postoperativ betennelse målt ved serum CRP-nivåer
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumnivåer av CRP på postoperativ dag 1, 3 og 5. CRP > 50 mg/L og stigende dynamikk av CRP i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
5 dager
Postoperativ betennelse målt ved antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ut fra serumnivåer av hvite blodlegemer. Leukocytter > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3 i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
5 dager
Postoperativ inflammasjon målt ved serum IL-6 nivåer
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumnivåer IL-6 på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kontinuerlig økning av IL-6 i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
5 dager
Postoperativ betennelse målt ved serumkolinesteraseaktivitet
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumkolinesteraseaktivitet på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kolinesteraseaktivitet < 4000 U/L i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
5 dager
Postoperativ inflammasjon målt ved serum PCT-nivåer
Tidsramme: 5 dager
Postoperativ inflammasjon med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli vurdert ved serumnivåer av PCT på postoperativ dag 1, 3 og 5. PCT > 0,5 ng/ml og kontinuerlig økning i postoperative serielle målinger vil bli vurdert som systemisk inflammasjonstilstand.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperative smerter med hensyn til intraoperativ sedasjon vil bli undersøkt med numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjonen. NRS er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr den sterkeste smerten. NRS over eller lik 4 vil anses som utilstrekkelig postoperativ analgesi.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere