- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05398757
Propofol en Dexmedetomidin versus Midazolam Intraoperatieve sedatie en POCD (ProDex-POCD)
14 juli 2023 bijgewerkt door: Osijek University Hospital
Het effect van intraoperatieve toediening van dexmedetomidine, propofol en midazolam op postoperatieve niveaus van ontstekingsmarkers en de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie na pertrochantere fractuurchirurgie.
Deze studie zal het effect onderzoeken van intraoperatieve sedatie met midazolam, propofol en dexemdetomidine op het optreden van postoperatieve cognitieve stoornissen bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor een pertrochantere fractuur van het dijbeen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een chirurgische behandeling van een pertrochantere femurfractuur door middel van intramedullaire fixatie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zijn ouder dan 65 jaar en behoren tot anesthesierisicoklasse I tot III volgens de ASA-classificatie.
Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten met dementie, psychische aandoeningen, patiënten met psycho-organische veranderingen en patiënten met een contra-indicatie voor dexmedetomidine, propofol, midazolam of met een contra-indicatie voor spinale anesthesie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt bloed afgenomen voor laboratoriumanalyse van rode bloedcellen, leukocyten, CRP, PCT, ChE en IL-6.
Analyses worden uitgevoerd vóór de procedure, op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Alle patiënten zullen vóór de operatie worden getest op de Mini Mental State Exame (MMSE)-score om reeds bestaande cognitieve stoornissen uit te sluiten, en patiënten met een MMSE-waarde <17 voorafgaand aan de operatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Bij premedicatie worden patiënten gerandomiseerd met behulp van drie enveloppen die door de blinde onderzoeker zijn geselecteerd voor de inhoud van elke envelop.
Volgens envelop zullen patiënten in drie groepen worden verdeeld: dexmedetomidinegroep (DS), propofolgroep (PS) en midazolamgroep (MS).
Neuroaxiale spinale blokkade met intrathecale toediening van 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivacaïne in de tussenwervelruimte L3 / L4 of L4 / L5 zal de techniek van anesthesie zijn.
Na spinale blokkade krijgen patiënten in de DS-groep een continue infusie van dexmedetomidine in een dosis van 0,5 mcg / kg / uur, patiënten in de PS-groep krijgen een continue infusie van propofol in een dosis van 25-75 mcg / kg / min, terwijl patiënten in de MS-groep 0,05-0,07 krijgen
mg / kg bolus i.v.
midazolam.
De totale toegediende dosis en de duur van de operatie worden geregistreerd.
Het volume intraoperatief toegediende kristalloïden of bloedproducten zal worden geregistreerd bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
In de postoperatieve periode wordt pijn gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
Alle patiënten krijgen de gebruikelijke postoperatieve analgesie met metamizol en tramadol volgens het protocol van de afdeling.
Op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag in de ochtend tussen 8.00 en 10.00 uur worden alle patiënten getest op MMSE en Digit Symbol Substitution Test (DSST) score.
Een onderzoeker die de MMSE- en DSST-waarden in de postoperatieve periode evalueert, zal blind zijn voor het medicijn dat patiënten tijdens de operatie kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gordana Kristek, PhD
- Telefoonnummer: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nenad Neskovic, PhD
- Telefoonnummer: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Werving
- University Hospital Osijek
-
Contact:
- Gordana Kristek, PhD
- Telefoonnummer: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Contact:
- Nenad Neskovic, PhD
- Telefoonnummer: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pertrochantere fractuuroperatie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- MMSE voor operatie < 17
- Allergie voor midazolam, propofol of dexemdetomidine
- Contra-indicatie voor neuroaxiale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Midazolam
Voor sedatie tijdens de operatie krijgen patiënten i.v.
midazolam in dosis 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Voor de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie wordt de Mini Mental State Exam (MMSE) score gemeten
Voor de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie wordt de Digit Symbol Substitution Test (DSST)-score gemeten
4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie wordt de pijn bij alle patiënten beoordeeld met behulp van de NRS-schaal.
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt bloed afgenomen voor laboratoriumanalyse van rode bloedcellen, leukocyten, CRP, PCT, ChE en IL-6.
Analyses worden uitgevoerd vóór de procedure, op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Voor sedatie tijdens de operatie krijgen patiënten in de midazolam-groep i.v.
midazolam in dosis 0,05 - 0,07 mg/kg na spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
Voor sedatie tijdens de operatie krijgen patiënten i.v.
propofol in dosis 25-27 mcg/kg/min.
|
Voor de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie wordt de Mini Mental State Exam (MMSE) score gemeten
Voor de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie wordt de Digit Symbol Substitution Test (DSST)-score gemeten
4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie wordt de pijn bij alle patiënten beoordeeld met behulp van de NRS-schaal.
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt bloed afgenomen voor laboratoriumanalyse van rode bloedcellen, leukocyten, CRP, PCT, ChE en IL-6.
Analyses worden uitgevoerd vóór de procedure, op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Voor sedatie tijdens de operatie krijgen patiënten in de propofolgroep i.v.
propofol in dosis 25-27 mcg/kg/min.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Voor sedatie tijdens de operatie krijgen patiënten i.v.
dexmedetomidine in een dosis van 0,5 mcg/kg/u
|
Voor de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie wordt de Mini Mental State Exam (MMSE) score gemeten
Voor de operatie en op de 1e, 3e en 5e dag na de operatie wordt de Digit Symbol Substitution Test (DSST)-score gemeten
4 uur, 8 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie wordt de pijn bij alle patiënten beoordeeld met behulp van de NRS-schaal.
Bij alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek wordt bloed afgenomen voor laboratoriumanalyse van rode bloedcellen, leukocyten, CRP, PCT, ChE en IL-6.
Analyses worden uitgevoerd vóór de procedure, op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag.
Voor sedatie tijdens de operatie zullen patiënten in dexmedetomidin gropu i.v.
dexmedetomidine in een dosis van 0,5 mcg/kg/uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) gemeten met MMSE
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De incidentie van POCD met betrekking tot intraoperatieve sedatie in de postoperatieve periode wordt gemeten met een MMSE-test op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag.
Een absolute z-score groter dan 1,96 bij postoperatieve testen of een afname van de postoperatieve MMSE-waarde met meer dan 20% ten opzichte van de preoperatieve waarde wordt beschouwd als het optreden van POCD in de postoperatieve periode.
|
5 dagen
|
|
Optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) gemeten met DSST
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De incidentie van POCD met betrekking tot intraoperatieve sedatie in de postoperatieve periode wordt gemeten met DSST op de eerste, derde en vijfde postoperatieve dag.
Een absolute z-score groter dan 1,96 bij postoperatieve testen of een afname van de postoperatieve DSST-waarde met meer dan 20% ten opzichte van de preoperatieve waarde wordt beschouwd als het optreden van POCD in de postoperatieve periode.
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve ontsteking gemeten aan de hand van serum-CRP-waarden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatieve ontsteking met betrekking tot intraoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van serumspiegels van CRP op postoperatieve dag 1, 3 en 5. CRP > 50 mg/L en toenemende dynamiek van CRP in postoperatieve seriële metingen zullen worden beschouwd als een toestand van systemische ontsteking.
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve ontsteking gemeten aan de hand van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatieve ontsteking met betrekking tot intraoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van serumspiegels van witte bloedcellen.
Leukocyten > 12.000/mm3 of < 4.000/mm3 bij postoperatieve seriële metingen worden beschouwd als een toestand van systemische ontsteking.
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve ontsteking gemeten door serum IL-6-spiegels
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatieve ontsteking met betrekking tot intraoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van serumspiegels IL-6 op postoperatieve dag 1, 3 en 5. Continue toename van IL-6 in postoperatieve seriële metingen zal worden beschouwd als een toestand van systemische ontsteking.
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve ontsteking gemeten aan de hand van serumcholinesterase-activiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatieve ontsteking met betrekking tot intraoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van serumcholinesterase-activiteit op postoperatieve dag 1, 3 en 5. Cholinesterase-activiteit < 4000 U/L bij postoperatieve seriële metingen zal worden beschouwd als een toestand van systemische ontsteking.
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve ontsteking gemeten door serum PCT-waarden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatieve ontsteking met betrekking tot intraoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van serumspiegels van PCT op postoperatieve dag 1, 3 en 5. PCT > 0,5 ng/ml en continue toename van postoperatieve seriële metingen zullen worden beschouwd als een toestand van systemische ontsteking.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn met betrekking tot intraoperatieve sedatie zal worden onderzocht door Numeric Rating Scale (NRS) 4, 8, 12 en 24 uur na de operatie.
NRS is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de hevigste pijn.
NRS groter dan of gelijk aan 4 wordt als onvoldoende postoperatieve analgesie beschouwd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Breuken, bot
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- OsijekPOCD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .