Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperativ Sedation og POCD (ProDex-POCD)

14. juli 2023 opdateret af: Osijek University Hospital

Effekten af ​​intraoperativ administration af dexmedetomidin, propofol og midazolam på postoperative niveauer af inflammatoriske markører og udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion efter pertrokantær frakturkirurgi.

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​intraoperativ sedation med midazolam, propofol og dexemdetomidin på forekomsten af ​​postoperativ kognitiv svækkelse hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af pertrokantær fraktur af lårbenet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af pertrokantær lårbensfraktur ved intramedullær fiksering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil være ældre end 65 år og vil tilhøre klasse I til III anæstesirisiko i henhold til ASA-klassificeringen. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil underskrive informeret samtykke. Patienter med demens, psykisk sygdom, psykoorganisk ændrede patienter og patienter med kontraindikation for dexmedetomidin, propofol, midazolam eller med kontraindikation for spinalbedøvelse vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag. Alle patienter vil blive testet for Mini mental state exam (MMSE) score før operation for at udelukke allerede eksisterende kognitiv svækkelse, og de patienter, der har en MMSE-værdi <17 før operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Ved præmedicinering vil patienter blive randomiseret ved hjælp af tre kuverter udvalgt af den blinde forsker til indholdet af hver kuvert. I henhold til kuverten vil patienterne blive opdelt i tre grupper: dexmedetomidingruppen (DS), propofolgruppen (PS) og midazolamgruppen (MS). Neuroaksial spinalblokade med intratekal administration af 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivacain i det intervertebrale rum L3/L4 eller L4/L5 vil være anæstesiteknikken. Efter spinalblokade vil patienter i DS-gruppen modtage en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/h, patienter i PS-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af propofol i en dosis på 25-75 mcg/kg/ min, mens patienter i MS-gruppen får 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. Den samlede administrerede dosis og varigheden af ​​operationen vil blive registreret. Volumenet af intraoperativt administrerede krystalloider eller blodprodukter vil blive registreret hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen. I den postoperative periode vil smerte blive målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. Alle patienter vil modtage den sædvanlige postoperative analgesi med metamizol og tramadol i henhold til afdelingens protokol. På den 1., 3. og 5. postoperative dag om morgenen mellem 8.00 og 10.00 vil alle patienter blive testet for MMSE og Digit Symbol Substitution Test (DSST) score. En forsker, der vil evaluere MMSE- og DSST-værdier i den postoperative periode, vil være blind for det lægemiddel, som patienterne fik intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekruttering
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pertrokantær frakturkirurgi
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE før operation < 17
  • Allergi på midazolam, propofol eller dexemdetomidin
  • Kontraindikation for neuroaksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Midazolam
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v. midazolam i dosis 0,05 - 0,07 mg/kg.
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Til sedation under operation vil patienter i midazolam-gruppen modtage i.v. midazolam i dosis 0,05 - 0,07 mg/kg efter spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Kontrol - gruppe M
Aktiv komparator: Propofol
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v. propofol i dosis 25-27 mcg/kg/min.
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Til sedation under operation vil patienter i propofol-gruppen modtage i.v. propofol i dosis 25-27 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • Gruppe P
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v. dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/time
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6. Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Til sedation under operation vil patienter i dexmedetomidingropu modtage i.v. dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/time
Andre navne:
  • Gruppe D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved MMSE
Tidsramme: 5 dage
Forekomsten af ​​POCD med hensyn til intraoperativ sedation i den postoperative periode vil blive målt ved MMSE-test på den første, tredje og femte postoperative dag. En absolut z-score større end 1,96 i postoperativ testning eller et fald i den postoperative MMSE værdi med mere end 20 % i forhold til den præoperative værdi vil blive betragtet som forekomsten af ​​POCD i den postoperative periode.
5 dage
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved DSST
Tidsramme: 5 dage
Incidensen af ​​POCD med hensyn til intraoperativ sedation i den postoperative periode vil blive målt ved DSST på den første, tredje og femte postoperative dag. En absolut z-score større end 1,96 i postoperativ testning eller et fald i den postoperative DSST værdi med mere end 20 % i forhold til den præoperative værdi vil blive betragtet som forekomsten af ​​POCD i den postoperative periode.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum CRP-niveauer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer af CRP på postoperativ dag 1, 3 og 5. CRP > 50 mg/L og stigende dynamik af CRP i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ud fra serumniveauer af hvide blodlegemer. Leukocytter > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3 i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum IL-6 niveauer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer IL-6 på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kontinuerlig stigning af IL-6 i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum cholinesterase aktivitet
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serum cholinesterase aktivitet på postoperativ dag 1, 3 og 5. Cholinesterase aktivitet < 4000 U/L i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage
Postoperativ inflammation målt ved serum PCT-niveauer
Tidsramme: 5 dage
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer af PCT på postoperativ dag 1, 3 og 5. PCT > 0,5 ng/ml og kontinuerlig stigning i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
Postoperative smerter med hensyn til intraoperativ sedation vil blive undersøgt efter numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen. NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den stærkeste smerte. NRS over eller lig med 4 vil blive betragtet som utilstrækkelig postoperativ analgesi.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner