- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398757
Propofol og Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperativ Sedation og POCD (ProDex-POCD)
14. juli 2023 opdateret af: Osijek University Hospital
Effekten af intraoperativ administration af dexmedetomidin, propofol og midazolam på postoperative niveauer af inflammatoriske markører og udvikling af postoperativ kognitiv dysfunktion efter pertrokantær frakturkirurgi.
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af intraoperativ sedation med midazolam, propofol og dexemdetomidin på forekomsten af postoperativ kognitiv svækkelse hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af pertrokantær fraktur af lårbenet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af pertrokantær lårbensfraktur ved intramedullær fiksering, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter vil være ældre end 65 år og vil tilhøre klasse I til III anæstesirisiko i henhold til ASA-klassificeringen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil underskrive informeret samtykke.
Patienter med demens, psykisk sygdom, psykoorganisk ændrede patienter og patienter med kontraindikation for dexmedetomidin, propofol, midazolam eller med kontraindikation for spinalbedøvelse vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Alle patienter vil blive testet for Mini mental state exam (MMSE) score før operation for at udelukke allerede eksisterende kognitiv svækkelse, og de patienter, der har en MMSE-værdi <17 før operation, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Ved præmedicinering vil patienter blive randomiseret ved hjælp af tre kuverter udvalgt af den blinde forsker til indholdet af hver kuvert.
I henhold til kuverten vil patienterne blive opdelt i tre grupper: dexmedetomidingruppen (DS), propofolgruppen (PS) og midazolamgruppen (MS).
Neuroaksial spinalblokade med intratekal administration af 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivacain i det intervertebrale rum L3/L4 eller L4/L5 vil være anæstesiteknikken.
Efter spinalblokade vil patienter i DS-gruppen modtage en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin i en dosis på 0,5 mcg/kg/h, patienter i PS-gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af propofol i en dosis på 25-75 mcg/kg/ min, mens patienter i MS-gruppen får 0,05-0,07
mg/kg bolus i.v.
midazolam.
Den samlede administrerede dosis og varigheden af operationen vil blive registreret.
Volumenet af intraoperativt administrerede krystalloider eller blodprodukter vil blive registreret hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen.
I den postoperative periode vil smerte blive målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
Alle patienter vil modtage den sædvanlige postoperative analgesi med metamizol og tramadol i henhold til afdelingens protokol.
På den 1., 3. og 5. postoperative dag om morgenen mellem 8.00 og 10.00 vil alle patienter blive testet for MMSE og Digit Symbol Substitution Test (DSST) score.
En forsker, der vil evaluere MMSE- og DSST-værdier i den postoperative periode, vil være blind for det lægemiddel, som patienterne fik intraoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gordana Kristek, PhD
- Telefonnummer: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nenad Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- University Hospital Osijek
-
Kontakt:
- Gordana Kristek, PhD
- Telefonnummer: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nenad Neskovic, PhD
- Telefonnummer: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pertrokantær frakturkirurgi
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- MMSE før operation < 17
- Allergi på midazolam, propofol eller dexemdetomidin
- Kontraindikation for neuroaksial anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Midazolam
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v.
midazolam i dosis 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Til sedation under operation vil patienter i midazolam-gruppen modtage i.v.
midazolam i dosis 0,05 - 0,07 mg/kg efter spinal anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v.
propofol i dosis 25-27 mcg/kg/min.
|
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Til sedation under operation vil patienter i propofol-gruppen modtage i.v.
propofol i dosis 25-27 mcg/kg/min.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Til sedation under operation vil patienter modtage i.v.
dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/time
|
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles scoren for Mini mental state eksamen (MMSE)
Før operationen og på 1., 3. og 5. dag efter operationen måles DSST-scoren (Digit Symbol Substitution Test)
4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen vil smerter hos alle patienter blive vurderet efter NRS-skalaen.
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil få taget deres blod til laboratorieanalyse af røde blodlegemer, leukocytter, CRP, PCT, ChE og IL-6.
Analyser vil blive udført før proceduren, på 1., 3. og 5. postoperative dag.
Til sedation under operation vil patienter i dexmedetomidingropu modtage i.v.
dexmedetomidin i dosis 0,5 mcg/kg/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved MMSE
Tidsramme: 5 dage
|
Forekomsten af POCD med hensyn til intraoperativ sedation i den postoperative periode vil blive målt ved MMSE-test på den første, tredje og femte postoperative dag.
En absolut z-score større end 1,96 i postoperativ testning eller et fald i den postoperative MMSE værdi med mere end 20 % i forhold til den præoperative værdi vil blive betragtet som forekomsten af POCD i den postoperative periode.
|
5 dage
|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) målt ved DSST
Tidsramme: 5 dage
|
Incidensen af POCD med hensyn til intraoperativ sedation i den postoperative periode vil blive målt ved DSST på den første, tredje og femte postoperative dag.
En absolut z-score større end 1,96 i postoperativ testning eller et fald i den postoperative DSST værdi med mere end 20 % i forhold til den præoperative værdi vil blive betragtet som forekomsten af POCD i den postoperative periode.
|
5 dage
|
|
Postoperativ inflammation målt ved serum CRP-niveauer
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer af CRP på postoperativ dag 1, 3 og 5. CRP > 50 mg/L og stigende dynamik af CRP i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
|
5 dage
|
|
Postoperativ inflammation målt ved antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ud fra serumniveauer af hvide blodlegemer.
Leukocytter > 12.000/mm3 eller < 4.000/mm3 i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
|
5 dage
|
|
Postoperativ inflammation målt ved serum IL-6 niveauer
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer IL-6 på postoperativ dag 1, 3 og 5. Kontinuerlig stigning af IL-6 i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
|
5 dage
|
|
Postoperativ inflammation målt ved serum cholinesterase aktivitet
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serum cholinesterase aktivitet på postoperativ dag 1, 3 og 5. Cholinesterase aktivitet < 4000 U/L i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
|
5 dage
|
|
Postoperativ inflammation målt ved serum PCT-niveauer
Tidsramme: 5 dage
|
Postoperativ inflammation med hensyn til intraoperativ sedation vil blive vurderet ved serumniveauer af PCT på postoperativ dag 1, 3 og 5. PCT > 0,5 ng/ml og kontinuerlig stigning i postoperative serielle målinger vil blive betragtet som systemisk inflammationstilstand.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative smerter med hensyn til intraoperativ sedation vil blive undersøgt efter numerisk vurderingsskala (NRS) 4, 8, 12 og 24 timer efter operationen.
NRS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den stærkeste smerte.
NRS over eller lig med 4 vil blive betragtet som utilstrækkelig postoperativ analgesi.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Brud, Knogle
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- OsijekPOCD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .