Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propofol et Dexmédétomidine vs Midazolam Sédation peropératoire et POCD (ProDex-POCD)

14 juillet 2023 mis à jour par: Osijek University Hospital

L'effet de l'administration peropératoire de dexmédétomidine, de propofol et de midazolam sur les niveaux postopératoires de marqueurs inflammatoires et le développement d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire après une chirurgie de fracture pertrochantérienne.

Cette étude examinera l'effet de la sédation peropératoire avec le midazolam, le propofol et la dexemdetomidine sur la survenue de troubles cognitifs postopératoires chez les patients subissant un traitement chirurgical d'une fracture pertrochantérienne du fémur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant un traitement chirurgical d'une fracture fémorale pertrochantérienne par fixation intramédullaire seront inclus dans l'étude. Les patients seront âgés de plus de 65 ans et appartiendront au risque d'anesthésie de classe I à III selon la classification ASA. Tous les patients inclus dans l'étude signeront un consentement éclairé. Les patients atteints de démence, de maladie mentale, les patients psychoorganiques altérés et les patients présentant une contre-indication à la dexmédétomidine, au propofol, au midazolam ou présentant une contre-indication à la rachianesthésie seront exclus de l'étude. Tous les patients inclus dans l'étude subiront une prise de sang pour analyse en laboratoire des globules rouges, des leucocytes, de la CRP, du PCT, de la ChE et de l'IL-6. Des analyses seront réalisées avant l'intervention, au 1er, 3ème et 5ème jour postopératoire. Tous les patients seront testés pour le score du Mini examen de l'état mental (MMSE) avant la chirurgie afin d'exclure une déficience cognitive préexistante, et les patients qui ont une valeur MMSE <17 avant la chirurgie seront exclus de l'étude. En prémédication, les patients seront randomisés à l'aide de trois enveloppes sélectionnées par le chercheur aveugle pour le contenu de chaque enveloppe. Selon l'enveloppe les patients seront répartis en trois groupes : groupe dexmédétomidine (DS), groupe propofol (PS) et groupe midazolam (MS). Le bloc rachidien neuroaxial avec administration intrathécale de 12,5 à 15 mg de lévobupivacaïne à 0,5% dans l'espace intervertébral L3 / L4 ou L4 / L5 sera la technique d'anesthésie. Après bloc rachidien, les patients du groupe DS recevront une perfusion continue de dexmédétomidine à une dose de 0,5 mcg/kg/h, les patients du groupe PS recevront une perfusion continue de propofol à une dose de 25-75 mcg/kg/ min, tandis que les patients du groupe SEP recevront 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. La dose totale administrée et la durée de la chirurgie seront enregistrées. Le volume de cristalloïdes ou de produits sanguins administrés en peropératoire sera enregistré chez tous les patients inclus dans l'étude. Dans la période postopératoire, la douleur sera mesurée avec une échelle d'évaluation numérique (NRS) 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie. Tous les patients recevront l'analgésie postopératoire habituelle avec métamizole et tramadol selon le protocole du service. Les 1er, 3e et 5e jours postopératoires du matin entre 8h00 et 10h00, tous les patients seront testés pour le score MMSE et Digit Symbol Substitution Test (DSST). Un chercheur qui évaluera les valeurs MMSE et DSST dans la période postopératoire sera aveugle au médicament que les patients ont reçu en peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nenad Neskovic, PhD
  • Numéro de téléphone: +385996787250
  • E-mail: nneskov@gmail.com

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • University Hospital Osijek
        • Contact:
        • Contact:
          • Nenad Neskovic, PhD
          • Numéro de téléphone: +385996787250
          • E-mail: nneskov@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie des fractures pertrochantériennes
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • MMSE avant chirurgie < 17
  • Allergie au midazolam, au propofol ou à la dexemdetomidine
  • Contre-indication à l'anesthésie neuroaxiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Midazolam
Pour la sédation pendant la chirurgie, les patients recevront i.v. midazolam à la dose de 0,05 à 0,07 mg/kg.
Comportemental: Mini examen de l'état mental (MMSE)
Avant l'opération, et les 1er, 3ème et 5ème jours après l'opération, le score du Mini mental state exam (MMSE) sera mesuré
Comportemental: Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Avant l'opération, et les 1er, 3e et 5e jours après l'opération, le score du test de substitution de symboles numériques (DSST) sera mesuré
Test diagnostique: Échelle de notation numérique (NRS)
4h, 8h, 12h et 24h après la chirurgie, la douleur de tous les patients sera évaluée par l'échelle NRS.
Test diagnostique: Inflammation postopératoire
Tous les patients inclus dans l'étude subiront une prise de sang pour analyse en laboratoire des globules rouges, des leucocytes, de la CRP, du PCT, de la ChE et de l'IL-6. Des analyses seront réalisées avant l'intervention, au 1er, 3ème et 5ème jour postopératoire.
Médicament: Midazolam
Pour la sédation pendant la chirurgie, les patients du groupe midazolam recevront i.v. midazolam à la dose de 0,05 à 0,07 mg/kg après rachianesthésie.
Autres noms:
  • Contrôle - groupe M
Comparateur actif: Propofol
Pour la sédation pendant la chirurgie, les patients recevront i.v. propofol à la dose de 25-27 mcg/kg/min.
Comportemental: Mini examen de l'état mental (MMSE)
Avant l'opération, et les 1er, 3ème et 5ème jours après l'opération, le score du Mini mental state exam (MMSE) sera mesuré
Comportemental: Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Avant l'opération, et les 1er, 3e et 5e jours après l'opération, le score du test de substitution de symboles numériques (DSST) sera mesuré
Test diagnostique: Échelle de notation numérique (NRS)
4h, 8h, 12h et 24h après la chirurgie, la douleur de tous les patients sera évaluée par l'échelle NRS.
Test diagnostique: Inflammation postopératoire
Tous les patients inclus dans l'étude subiront une prise de sang pour analyse en laboratoire des globules rouges, des leucocytes, de la CRP, du PCT, de la ChE et de l'IL-6. Des analyses seront réalisées avant l'intervention, au 1er, 3ème et 5ème jour postopératoire.
Médicament: Propofol
Pour la sédation pendant la chirurgie, les patients du groupe propofol recevront i.v. propofol à la dose de 25-27 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Groupe P
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Pour la sédation pendant la chirurgie, les patients recevront i.v. dexmédétomidine à la dose de 0,5 mcg/kg/h
Comportemental: Mini examen de l'état mental (MMSE)
Avant l'opération, et les 1er, 3ème et 5ème jours après l'opération, le score du Mini mental state exam (MMSE) sera mesuré
Comportemental: Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Avant l'opération, et les 1er, 3e et 5e jours après l'opération, le score du test de substitution de symboles numériques (DSST) sera mesuré
Test diagnostique: Échelle de notation numérique (NRS)
4h, 8h, 12h et 24h après la chirurgie, la douleur de tous les patients sera évaluée par l'échelle NRS.
Test diagnostique: Inflammation postopératoire
Tous les patients inclus dans l'étude subiront une prise de sang pour analyse en laboratoire des globules rouges, des leucocytes, de la CRP, du PCT, de la ChE et de l'IL-6. Des analyses seront réalisées avant l'intervention, au 1er, 3ème et 5ème jour postopératoire.
Médicament: Dexmédétomidine
Pour la sédation pendant la chirurgie, les patients du groupe de dexmédétomidine recevront i.v. dexmédétomidine à la dose de 0,5 mcg/kg/h
Autres noms:
  • Groupe D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) mesuré par MMSE
Délai: 5 jours
L'incidence de POCD par rapport à la sédation peropératoire dans la période postopératoire sera mesurée par le test MMSE les premier, troisième et cinquième jours postopératoires. Un score z absolu supérieur à 1,96 lors des tests postopératoires ou une diminution de la valeur MMSE postopératoire de plus de 20 % par rapport à la valeur préopératoire sera considéré comme la survenue d'un POCD dans la période postopératoire.
5 jours
Présence de dysfonction cognitive postopératoire (POCD) mesurée par DSST
Délai: 5 jours
L'incidence de POCD par rapport à la sédation peropératoire dans la période postopératoire sera mesurée par DSST les premier, troisième et cinquième jours postopératoires. Un score z absolu supérieur à 1,96 lors des tests postopératoires ou une diminution de la valeur DSST postopératoire de plus de 20 % par rapport à la valeur préopératoire sera considérée comme la survenue d'un POCD dans la période postopératoire.
5 jours
Inflammation postopératoire mesurée par les taux sériques de CRP
Délai: 5 jours
L'inflammation postopératoire par rapport à la sédation peropératoire sera évaluée par les taux sériques de CRP aux jours 1, 3 et 5 postopératoires. Une CRP > 50 mg/L et une dynamique croissante de la CRP dans les mesures en série postopératoires seront considérées comme un état d'inflammation systémique.
5 jours
Inflammation postopératoire mesurée par le nombre de globules blancs
Délai: 5 jours
L'inflammation postopératoire par rapport à la sédation peropératoire sera évaluée par les taux sériques de globules blancs. Les leucocytes > 12 000/mm3 ou < 4 000/mm3 dans les mesures en série postopératoires seront considérés comme un état d'inflammation systémique.
5 jours
Inflammation postopératoire mesurée par les taux sériques d'IL-6
Délai: 5 jours
L'inflammation postopératoire par rapport à la sédation peropératoire sera évaluée par les taux sériques d'IL-6 aux jours 1, 3 et 5 postopératoires. L'augmentation continue de l'IL-6 dans les mesures en série postopératoires sera considérée comme un état d'inflammation systémique.
5 jours
Inflammation postopératoire mesurée par l'activité de la cholinestérase sérique
Délai: 5 jours
L'inflammation postopératoire par rapport à la sédation peropératoire sera évaluée par l'activité de la cholinestérase sérique aux jours 1, 3 et 5 postopératoires. L'activité de la cholinestérase < 4000 U/L dans les mesures en série postopératoires sera considérée comme un état d'inflammation systémique.
5 jours
Inflammation postopératoire mesurée par les taux sériques de PCT
Délai: 5 jours
L'inflammation postopératoire par rapport à la sédation peropératoire sera évaluée par les taux sériques de PCT aux jours 1, 3 et 5 postopératoires. PCT> 0,5 ng / ml et augmentation continue des mesures en série postopératoires seront considérées comme un état d'inflammation systémique.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
La douleur postopératoire par rapport à la sédation peropératoire sera examinée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 4, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie. NRS est une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus forte. Un NRS supérieur ou égal à 4 sera considéré comme une analgésie postopératoire inadéquate.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osijek University Hospital

Collaborateurs

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsijekPOCD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner