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プロポフォールとデクスメデトミジン vs ミダゾラム 術中鎮静と POCD (ProDex-POCD)

2023年7月14日 更新者:Osijek University Hospital

デクスメデトミジン、プロポフォール、ミダゾラムの術中投与が転子部骨折手術後の炎症マーカーの術後レベルと術後認知機能障害の発症に及ぼす影響。

この研究では、大腿骨の転子部骨折の外科的治療を受けている患者の術後認知障害の発生に対する、ミダゾラム、プロポフォール、およびデセムデトミジンによる術中鎮静の効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

髄内固定による転子部大腿骨骨折の外科的治療を受けている患者が研究に含まれる。 患者は65歳以上で、ASA分類によるクラスIからIIIの麻酔リスクに属します。 研究に含まれるすべての患者は、インフォームドコンセントに署名します。 認知症、精神疾患、心理学的に変化した患者、およびデクスメデトミジン、プロポフォール、ミダゾラムに禁忌のある患者、または脊椎麻酔に禁忌のある患者は、研究から除外されます。 研究に含まれるすべての患者は、赤血球、白血球、CRP、PCT、ChE、およびIL-6の検査分析のために採血されます。 分析は、手術前、術後1日目、3日目、5日目に行われます。 すべての患者は、既存の認知障害を除外するために手術前にミニ精神状態検査(MMSE)スコアについてテストされ、手術前にMMSE値が17未満の患者は研究から除外されます。 前投薬では、各封筒の内容について盲目の研究者が選択した3つの封筒を使用して、患者を無作為に割り付けます。 エンベロープによると、患者は3つのグループに分けられます:デクスメデトミジン群(DS)、プロポフォール群(PS)、ミダゾラム群(MS)。 椎間腔 L3 / L4 または L4 / L5 に 12.5 ~ 15 mg の 0.5% レボブピバカインを髄腔内投与する神経軸脊椎ブロックは、麻酔技術になります。 脊椎ブロック後、DS群の患者は0.5mcg/kg/hの用量でデクスメデトミジンの持続注入を受け、PS群の患者は25-75mcg/kg/hの用量でプロポフォールの持続注入を受けます。分、MS グループの患者は 0.05 ~ 0.07 を受け取ります mg / kg ボーラス i.v. ミダゾラム。 投与された総投与量と手術期間が記録されます。 術中に投与されたクリスタロイドまたは血液製剤の量は、研究に含まれるすべての患者で記録されます。 術後期間では、手術後 4、8、12、24 時間後に数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みを測定します。 すべての患者は、部門のプロトコルに従って、メタミゾールとトラマドールによる通常の術後鎮痛を受けます。 術後1日目、3日目、5日目の朝8.00から10.00の間に、すべての患者がMMSEおよび数字記号置換テスト(DSST)スコアについてテストされます。 術後の MMSE 値と DSST 値を評価する研究者は、患者が術中に受けた薬を知ることができません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nenad Neskovic, PhD
  • 電話番号:+385996787250
  • メールnneskov@gmail.com

研究場所

      • Osijek、クロアチア、31000
        • 募集
        • University Hospital Osijek
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転子部骨折手術
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 手術前のMMSE < 17
  • ミダゾラム、プロポフォールまたはデセムデトミジンに対するアレルギー
  • 神経軸麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ミダゾラム
手術中の鎮静のために、患者は静脈内投与を受けます。 ミダゾラムの用量は0.05~0.07 mg/kg。
術前、術後1日目、3日目、5日目にMMSE(ミニ精神状態検査)のスコアを測定します。
手術前、手術後1日目、3日目、5日目に数字記号置換テスト(DSST)のスコアを測定します。
手術後 4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間で、すべての患者の痛みを NRS スケールで評価します。
研究に含まれるすべての患者は、赤血球、白血球、CRP、PCT、ChE、およびIL-6の検査分析のために採血されます。 分析は、手術前、術後1日目、3日目、5日目に行われます。
手術中の鎮静のために、ミダゾラム群の患者は静脈注射を受けます。 脊椎麻酔後、0.05~0.07mg/kgのミダゾラム。
他の名前:
  • コントロール - グループ M
アクティブコンパレータ:プロポフォール
手術中の鎮静のために、患者は静脈内投与を受けます。 プロポフォールの用量は 25-27 mcg/kg/min。
術前、術後1日目、3日目、5日目にMMSE(ミニ精神状態検査)のスコアを測定します。
手術前、手術後1日目、3日目、5日目に数字記号置換テスト(DSST)のスコアを測定します。
手術後 4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間で、すべての患者の痛みを NRS スケールで評価します。
研究に含まれるすべての患者は、赤血球、白血球、CRP、PCT、ChE、およびIL-6の検査分析のために採血されます。 分析は、手術前、術後1日目、3日目、5日目に行われます。
手術中の鎮静のために、プロポフォール群の患者は静脈注射を受けます。 プロポフォールの用量は 25 ~ 27 mcg/kg/min です。
他の名前:
  • グループ P
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
手術中の鎮静のために、患者は静脈内投与を受けます。 デクスメデトミジン、用量 0.5 mcg/kg/h
術前、術後1日目、3日目、5日目にMMSE(ミニ精神状態検査)のスコアを測定します。
手術前、手術後1日目、3日目、5日目に数字記号置換テスト(DSST)のスコアを測定します。
手術後 4 時間、8 時間、12 時間、および 24 時間で、すべての患者の痛みを NRS スケールで評価します。
研究に含まれるすべての患者は、赤血球、白血球、CRP、PCT、ChE、およびIL-6の検査分析のために採血されます。 分析は、手術前、術後1日目、3日目、5日目に行われます。
手術中の鎮静のために、デクスメデトミジングループの患者は静脈注射を受けます。 用量0.5 mcg/kg/hのデクスメデトミジン
他の名前:
  • グループD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSEで測定した術後認知機能障害(POCD)の発生
時間枠:5日間
術後期間の術中鎮静に関する POCD の発生率は、術後 1 日目、3 日目、5 日目に MMSE テストによって測定されます。 術後テストで 1.96 を超える絶対 z スコア、または術前値と比較して術後 MMSE 値が 20% 以上減少した場合、術後期間に POCD が発生したと見なされます。
5日間
DSSTで測定した術後認知機能障害(POCD)の発生
時間枠:5日間
術後期間の術中鎮静に関する POCD の発生率は、術後 1 日目、3 日目、5 日目に DSST によって測定されます。 術後のテストで 1.96 を超える絶対 z スコア、または術前の値と比較して術後の DSST 値が 20% 以上減少した場合、術後期間に POCD が発生したと見なされます。
5日間
血清CRP値で測定した術後炎症
時間枠:5日間
術中鎮静に関する術後炎症は、術後 1、3、および 5 日目の CRP の血清レベルによって評価されます。CRP > 50 mg/L および術後の連続測定における CRP の動的上昇は、全身性炎症状態と見なされます。
5日間
白血球数によって測定される術後炎症
時間枠:5日間
術中鎮静に関する術後炎症は、白血球の血清レベルによって評価されます。 術後の一連の測定で白血球が > 12.000/mm3 または < 4.000/mm3 である場合、全身性炎症状態と見なされます。
5日間
血清IL-6レベルによって測定される術後炎症
時間枠:5日間
術中鎮静に関する術後炎症は、術後1、3、および5日目の血清レベルIL-6によって評価されます。術後の連続測定におけるIL-6の継続的な増加は、全身性炎症状態と見なされます。
5日間
血清コリンエステラーゼ活性によって測定される術後炎症
時間枠:5日間
術中鎮静に関する術後炎症は、術後1、3、および5日目の血清コリンエステラーゼ活性によって評価されます。術後の連続測定におけるコリンエステラーゼ活性<4000 U / Lは、全身性炎症状態と見なされます。
5日間
血清PCTレベルによって測定される術後炎症
時間枠:5日間
術中鎮静に関する術後炎症は、術後1、3、および5日目のPCTの血清レベルによって評価されます。PCT> 0.5 ng / mlおよび術後の連続測定値の継続的な増加は、全身性炎症状態と見なされます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:24時間
術中鎮静に関する術後疼痛は、手術後4、8、12、および24時間の数値評価尺度(NRS)によって調べられます。 NRS は 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがないことを意味し、10 は最も強い痛みを意味します。 4以上のNRSは、不十分な術後鎮痛と見なされます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nenad Neskovic, PhD、University Hospital Osijek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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