Пропофол и дексмедетомидин в сравнении с мидазоламом Интраоперационная седация и ПОКД (ProDex-POCD)
14 июля 2023 г. обновлено: Osijek University Hospital
Влияние интраоперационного введения дексмедетомидина, пропофола и мидазолама на послеоперационные уровни воспалительных маркеров и развитие послеоперационной когнитивной дисфункции после операций чрезвертельных переломов.
В этом исследовании будет изучено влияние интраоперационной седации мидазоламом, пропофолом и дексемдетомидином на возникновение послеоперационных когнитивных нарушений у пациентов, перенесших хирургическое лечение чрезвертельного перелома бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, перенесшие хирургическое лечение чрезвертельного перелома бедренной кости методом интрамедуллярной фиксации.
Пациенты будут старше 65 лет и будут принадлежать к классам риска анестезии от I до III в соответствии с классификацией ASA.
Все пациенты, включенные в исследование, подписывают информированное согласие.
Из исследования будут исключены пациенты с деменцией, психическими заболеваниями, пациенты с психоорганическими изменениями, а также пациенты с противопоказаниями к дексмедетомидину, пропофолу, мидазоламу или с противопоказаниями к спинномозговой анестезии.
У всех пациентов, включенных в исследование, будет взята кровь для лабораторного анализа эритроцитов, лейкоцитов, СРБ, ПКТ, ХЭ и ИЛ-6.
Анализы будут проводиться перед процедурой, на 1-й, 3-й и 5-й послеоперационный день.
Все пациенты будут проверены на минимальную оценку психического состояния (MMSE) перед операцией, чтобы исключить ранее существовавшие когнитивные нарушения, а те пациенты, у которых значение MMSE <17 до операции, будут исключены из исследования.
При премедикации пациенты будут рандомизированы с использованием трех конвертов, выбранных слепым исследователем для содержимого каждого конверта.
В соответствии с конвертом пациенты будут разделены на три группы: группа дексмедетомидина (DS), группа пропофола (PS) и группа мидазолама (MS).
Техникой анестезии будет нейроаксиальная спинальная блокада с интратекальным введением 12,5 - 15 мг 0,5% левобупивакаина в межпозвоночное пространство L3/L4 или L4/L5.
После спинальной блокады пациенты группы ДС будут получать непрерывную инфузию дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг/кг/ч, пациенты группы ПС будут получать непрерывную инфузию пропофола в дозе 25-75 мкг/кг/ч. мин, тогда как больные в группе МС получат 0,05-0,07
мг/кг болюс в/в
мидазолам.
Общая введенная доза и продолжительность операции будут зарегистрированы.
Объем интраоперационно введенных кристаллоидов или продуктов крови будет регистрироваться у всех пациентов, включенных в исследование.
В послеоперационном периоде боль будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
Все пациенты будут получать обычную послеоперационную анальгезию метамизолом и трамадолом согласно протоколу отделения.
В 1-й, 3-й и 5-й послеоперационные дни утром с 8.00 до 10.00 всем пациентам будет проведено тестирование по шкале MMSE и тесту замены цифровых символов (DSST).
Исследователь, который будет оценивать значения MMSE и DSST в послеоперационном периоде, будет слеп к препарату, который пациенты получали интраоперационно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gordana Kristek, PhD
- Номер телефона: +385915115746
- Электронная почта: gordanaldrmed@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nenad Neskovic, PhD
- Номер телефона: +385996787250
- Электронная почта: nneskov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Рекрутинг
- University Hospital Osijek
-
Контакт:
- Gordana Kristek, PhD
- Номер телефона: +385915115746
- Электронная почта: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Контакт:
- Nenad Neskovic, PhD
- Номер телефона: +385996787250
- Электронная почта: nneskov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чрезвертельная хирургия перелома
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- MMSE до операции < 17
- Аллергия на мидазолам, пропофол или дексемдетомидин
- Противопоказания к нейроаксиальной анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мидазолам
Для седации во время операции пациенты будут получать внутривенно.
мидазолам в дозе 0,05 - 0,07 мг/кг.
|
Перед операцией, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет измеряться балл по Минимальному экзамену психического состояния (MMSE).
Перед операцией, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет измеряться балл теста на замену символа цифры (DSST).
Через 4, 8, 12 и 24 часа после операции боль у всех пациентов будет оцениваться по шкале NRS.
У всех пациентов, включенных в исследование, будет взята кровь для лабораторного анализа эритроцитов, лейкоцитов, СРБ, ПКТ, ХЭ и ИЛ-6.
Анализы будут проводиться перед процедурой, на 1-й, 3-й и 5-й послеоперационный день.
Для седации во время операции пациенты в группе мидазолама будут получать внутривенно.
мидазолам в дозе 0,05 - 0,07 мг/кг после спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Для седации во время операции пациенты будут получать внутривенно.
пропофол в дозе 25-27 мкг/кг/мин.
|
Перед операцией, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет измеряться балл по Минимальному экзамену психического состояния (MMSE).
Перед операцией, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет измеряться балл теста на замену символа цифры (DSST).
Через 4, 8, 12 и 24 часа после операции боль у всех пациентов будет оцениваться по шкале NRS.
У всех пациентов, включенных в исследование, будет взята кровь для лабораторного анализа эритроцитов, лейкоцитов, СРБ, ПКТ, ХЭ и ИЛ-6.
Анализы будут проводиться перед процедурой, на 1-й, 3-й и 5-й послеоперационный день.
Для седации во время операции пациенты в группе пропофола будут получать внутривенно.
пропофол в дозе 25-27 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Для седации во время операции пациенты будут получать внутривенно.
дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч
|
Перед операцией, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет измеряться балл по Минимальному экзамену психического состояния (MMSE).
Перед операцией, а также на 1-й, 3-й и 5-й день после операции будет измеряться балл теста на замену символа цифры (DSST).
Через 4, 8, 12 и 24 часа после операции боль у всех пациентов будет оцениваться по шкале NRS.
У всех пациентов, включенных в исследование, будет взята кровь для лабораторного анализа эритроцитов, лейкоцитов, СРБ, ПКТ, ХЭ и ИЛ-6.
Анализы будут проводиться перед процедурой, на 1-й, 3-й и 5-й послеоперационный день.
Для седации во время операции пациенты группы дексмедетомидина будут получать внутривенно.
дексмедетомидин в дозе 0,5 мкг/кг/ч
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), измеренное с помощью MMSE
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота ПОКД по отношению к интраоперационной седации в послеоперационном периоде будет измеряться тестом MMSE на первый, третий и пятый послеоперационный день.
Абсолютный z-показатель более 1,96 в послеоперационном тестировании или снижение послеоперационного значения MMSE более чем на 20% по сравнению с дооперационным значением будет считаться возникновением ПОКД в послеоперационном периоде.
|
5 дней
|
|
Возникновение послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД), измеренной с помощью DSST
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота ПОКД по отношению к интраоперационной седации в послеоперационном периоде будет измеряться с помощью DSST на первый, третий и пятый послеоперационный день.
Абсолютный z-показатель более 1,96 в послеоперационном тестировании или снижение послеоперационного значения DSST более чем на 20% по сравнению с дооперационным значением будет считаться возникновением ПОКД в послеоперационном периоде.
|
5 дней
|
|
Послеоперационное воспаление, измеряемое уровнем СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационное воспаление по отношению к интраоперационной седации будет оцениваться по уровням СРБ в сыворотке на 1, 3 и 5 послеоперационный день. СРБ > 50 мг/л и динамика роста СРБ в послеоперационных серийных измерениях будут рассматриваться как состояние системного воспаления.
|
5 дней
|
|
Послеоперационное воспаление измеряется количеством лейкоцитов
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационное воспаление по отношению к интраоперационной седации будет оцениваться по уровням лейкоцитов в сыворотке.
Лейкоциты > 12 000/мм3 или < 4 000/мм3 в послеоперационных серийных измерениях будут рассматриваться как состояние системного воспаления.
|
5 дней
|
|
Послеоперационное воспаление, измеряемое уровнем IL-6 в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационное воспаление по отношению к интраоперационной седации будет оцениваться по уровням ИЛ-6 в сыворотке на 1, 3 и 5 послеоперационный день. Непрерывное повышение ИЛ-6 в послеоперационных серийных измерениях будет рассматриваться как состояние системного воспаления.
|
5 дней
|
|
Послеоперационное воспаление, измеряемое активностью холинэстеразы в сыворотке крови
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационное воспаление по отношению к интраоперационной седации будет оцениваться по активности холинэстеразы в сыворотке на 1, 3 и 5 послеоперационный день. Активность холинэстеразы <4000 ЕД/л в послеоперационных серийных измерениях будет рассматриваться как состояние системного воспаления.
|
5 дней
|
|
Послеоперационное воспаление, измеряемое уровнем ПКТ в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационное воспаление по отношению к интраоперационной седации будет оцениваться по уровням ПКТ в сыворотке крови на 1, 3 и 5 послеоперационный день. ПКТ > 0,5 нг/мл и постоянное увеличение послеоперационных серийных измерений будет рассматриваться как состояние системного воспаления.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль по отношению к интраоперационной седации будет оцениваться по числовой рейтинговой шкале (NRS) через 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
NRS — это шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
NRS выше или равно 4 будет считаться неадекватной послеоперационной анальгезией.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Переломы, Кость
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- OsijekPOCD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .