Propofol y Dexmedetomidina vs Midazolam Sedación Intraoperatoria y POCD (ProDex-POCD)
14 de julio de 2023 actualizado por: Osijek University Hospital
El efecto de la administración intraoperatoria de dexmedetomidina, propofol y midazolam en los niveles posoperatorios de marcadores inflamatorios y el desarrollo de disfunción cognitiva posoperatoria después de la cirugía de fractura pertrocantérea.
Este estudio examinará el efecto de la sedación intraoperatoria con midazolam, propofol y dexemdetomidina sobre la aparición de deterioro cognitivo postoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fractura pertrocantérica de fémur.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fractura femoral pertrocantérica mediante fijación intramedular.
Los pacientes serán mayores de 65 años y pertenecerán a la clase I a III de riesgo anestésico según la clasificación ASA.
Todos los pacientes incluidos en el estudio firmarán el consentimiento informado.
Se excluirán del estudio los pacientes con demencia, enfermedad mental, pacientes alterados psicoorgánicamente y pacientes con contraindicación para dexmedetomidina, propofol, midazolam o con contraindicación para anestesia espinal.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les extraerá sangre para análisis de laboratorio de glóbulos rojos, leucocitos, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Los análisis se realizarán antes del procedimiento, el 1°, 3° y 5° día postoperatorio.
A todos los pacientes se les realizará una prueba de puntuación del Mini examen de estado mental (MMSE) antes de la cirugía para descartar un deterioro cognitivo preexistente, y aquellos pacientes que tengan un valor de MMSE <17 antes de la cirugía serán excluidos del estudio.
En premedicación, los pacientes serán aleatorizados utilizando tres sobres seleccionados por el investigador ciego para el contenido de cada sobre.
Según el sobre, los pacientes se dividirán en tres grupos: grupo dexmedetomidina (DS), grupo propofol (PS) y grupo midazolam (MS).
La técnica de anestesia será el bloqueo espinal neuroaxial con administración intratecal de 12,5 - 15 mg de levobupivacaína al 0,5% en el espacio intervertebral L3/L4 o L4/L5.
Después de la raquianestesia, los pacientes del grupo DS recibirán una infusión continua de dexmedetomidina a una dosis de 0,5 mcg/kg/h, los pacientes del grupo PS recibirán una infusión continua de propofol a una dosis de 25-75 mcg/kg/ min, mientras que los pacientes en el grupo MS recibirán 0.05-0.07
mg/kg bolo i.v.
midazolam.
Se registrará la dosis total administrada y la duración de la cirugía.
El volumen de cristaloides o hemoderivados administrados intraoperatoriamente se registrará en todos los pacientes incluidos en el estudio.
En el postoperatorio se medirá el dolor con una escala de calificación numérica (NRS) a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
Todos los pacientes recibirán la analgesia postoperatoria habitual con metamizol y tramadol según protocolo del Servicio.
En los días postoperatorios 1, 3 y 5 por la mañana, entre las 8:00 y las 10:00, todos los pacientes serán evaluados para el MMSE y la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
Un investigador que evalúe los valores de MMSE y DSST en el período posoperatorio no conocerá el fármaco que los pacientes recibieron durante el período intraoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gordana Kristek, PhD
- Número de teléfono: +385915115746
- Correo electrónico: gordanaldrmed@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nenad Neskovic, PhD
- Número de teléfono: +385996787250
- Correo electrónico: nneskov@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- University Hospital Osijek
-
Contacto:
- Gordana Kristek, PhD
- Número de teléfono: +385915115746
- Correo electrónico: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Contacto:
- Nenad Neskovic, PhD
- Número de teléfono: +385996787250
- Correo electrónico: nneskov@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de fractura pertrocantérea
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- MMSE antes de la cirugía < 17
- Alergia al midazolam, propofol o dexemdetomidina
- Contraindicación de la anestesia neuroaxial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Midazolam
Para la sedación durante la cirugía, los pacientes recibirán i.v.
midazolam en dosis de 0,05 - 0,07 mg/kg.
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Antes de la operación, y el 1.°, 3.° y 5.° día después de la operación, se medirá la puntuación del Mini examen de estado mental (MMSE).
Antes de la operación, y el 1.°, 3.° y 5.° día después de la operación, se medirá la puntuación de la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST).
A las 4h, 8h, 12h y 24h de la cirugía se valorará el dolor de todos los pacientes mediante la escala NRS.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les extraerá sangre para análisis de laboratorio de glóbulos rojos, leucocitos, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Los análisis se realizarán antes del procedimiento, el 1°, 3° y 5° día postoperatorio.
Para la sedación durante la cirugía, los pacientes del grupo de midazolam recibirán por vía i.v.
midazolam en dosis de 0,05 - 0,07 mg/kg después de la anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Para la sedación durante la cirugía, los pacientes recibirán i.v.
propofol en dosis 25-27 mcg/kg/min.
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Antes de la operación, y el 1.°, 3.° y 5.° día después de la operación, se medirá la puntuación del Mini examen de estado mental (MMSE).
Antes de la operación, y el 1.°, 3.° y 5.° día después de la operación, se medirá la puntuación de la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST).
A las 4h, 8h, 12h y 24h de la cirugía se valorará el dolor de todos los pacientes mediante la escala NRS.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les extraerá sangre para análisis de laboratorio de glóbulos rojos, leucocitos, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Los análisis se realizarán antes del procedimiento, el 1°, 3° y 5° día postoperatorio.
Para la sedación durante la cirugía, los pacientes del grupo de propofol recibirán por vía i.v.
propofol en dosis 25-27 mcg/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Para la sedación durante la cirugía, los pacientes recibirán i.v.
dexmedetomidina en dosis de 0,5 mcg/kg/h
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Antes de la operación, y el 1.°, 3.° y 5.° día después de la operación, se medirá la puntuación del Mini examen de estado mental (MMSE).
Antes de la operación, y el 1.°, 3.° y 5.° día después de la operación, se medirá la puntuación de la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST).
A las 4h, 8h, 12h y 24h de la cirugía se valorará el dolor de todos los pacientes mediante la escala NRS.
A todos los pacientes incluidos en el estudio se les extraerá sangre para análisis de laboratorio de glóbulos rojos, leucocitos, CRP, PCT, ChE e IL-6.
Los análisis se realizarán antes del procedimiento, el 1°, 3° y 5° día postoperatorio.
Para la sedación durante la cirugía, los pacientes del grupo de dexmedetomidina recibirán solución i.v.
dexmedetomidina en dosis de 0,5 mcg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) medida por MMSE
Periodo de tiempo: 5 dias
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La incidencia de DCPO con respecto a la sedación intraoperatoria en el postoperatorio se medirá mediante test MMSE en el primer, tercer y quinto día postoperatorio.
Una puntuación z absoluta superior a 1,96 en las pruebas postoperatorias o una disminución en el valor MMSE postoperatorio de más del 20 % en relación con el valor preoperatorio se considerará la aparición de DCPO en el período postoperatorio.
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5 dias
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Ocurrencia de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) medida por DSST
Periodo de tiempo: 5 dias
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La incidencia de POCD con respecto a la sedación intraoperatoria en el postoperatorio se medirá mediante DSST en el primer, tercer y quinto día postoperatorio.
Una puntuación z absoluta superior a 1,96 en las pruebas posoperatorias o una disminución en el valor DSST posoperatorio de más del 20% en relación con el valor preoperatorio se considerará la aparición de POCD en el período posoperatorio.
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5 dias
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Inflamación postoperatoria medida por niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: 5 dias
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La inflamación posoperatoria con respecto a la sedación intraoperatoria se evaluará mediante los niveles séricos de CRP en los días 1, 3 y 5 del posoperatorio. Se considerará como estado de inflamación sistémica una CRP > 50 mg/l y una dinámica creciente de la CRP en mediciones seriadas posoperatorias.
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5 dias
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Inflamación posoperatoria medida por el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 5 dias
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La inflamación postoperatoria con respecto a la sedación intraoperatoria se evaluará mediante los niveles séricos de glóbulos blancos.
Los leucocitos > 12.000/mm3 o < 4.000/mm3 en mediciones seriadas postoperatorias se considerarán como estado de inflamación sistémica.
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5 dias
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Inflamación posoperatoria medida por los niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: 5 dias
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La inflamación postoperatoria con respecto a la sedación intraoperatoria se evaluará mediante los niveles séricos de IL-6 en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio. El aumento continuo de IL-6 en las mediciones seriadas postoperatorias se considerará como un estado de inflamación sistémica.
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5 dias
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Inflamación posoperatoria medida por la actividad de la colinesterasa sérica
Periodo de tiempo: 5 dias
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La inflamación postoperatoria con respecto a la sedación intraoperatoria se evaluará mediante la actividad de la colinesterasa sérica en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio. Se considerará como estado de inflamación sistémica una actividad de la colinesterasa < 4000 U/L en mediciones seriadas postoperatorias.
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5 dias
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Inflamación postoperatoria medida por niveles séricos de PCT
Periodo de tiempo: 5 dias
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La inflamación postoperatoria con respecto a la sedación intraoperatoria se evaluará mediante los niveles séricos de PCT en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio. PCT > 0,5 ng/ml y el aumento continuo de las mediciones seriadas postoperatorias se considerarán como estado de inflamación sistémica.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor postoperatorio con respecto a la sedación intraoperatoria se examinará mediante una escala de calificación numérica (NRS) a las 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
NRS es una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el dolor más fuerte.
NRS mayor o igual a 4 se considerará analgesia postoperatoria inadecuada.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- OsijekPOCD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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