- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05398757
Propofol e Dexmedetomidina vs Midazolam Sedação Intraoperatória e DCPO (ProDex-POCD)
14 de julho de 2023 atualizado por: Osijek University Hospital
O efeito da administração intraoperatória de dexmedetomidina, propofol e midazolam nos níveis pós-operatórios de marcadores inflamatórios e desenvolvimento de disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de fratura pertrocantérica.
Este estudo examinará o efeito da sedação intraoperatória com midazolam, propofol e dexemdetomidina na ocorrência de comprometimento cognitivo pós-operatório em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura pertrocantérica do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Miniexame do estado mental (MEEM)
- Comportamental: Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
- Teste de diagnostico: Escala de classificação numérica (NRS)
- Teste de diagnostico: Inflamação pós-operatória
- Medicamento: Midazolam
- Medicamento: Propofol
- Medicamento: Dexmedetomidina
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura pertrocantérica de fêmur por fixação intramedular.
Os pacientes terão mais de 65 anos e pertencerão às classes de risco anestésico I a III, de acordo com a classificação ASA.
Todos os pacientes incluídos no estudo assinarão o consentimento informado.
Pacientes com demência, doença mental, pacientes psicoorganicamente alterados e pacientes com contraindicação para dexmedetomidina, propofol, midazolam ou com contraindicação para raquianestesia serão excluídos do estudo.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6.
As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Todos os pacientes serão testados para a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) antes da cirurgia para descartar comprometimento cognitivo pré-existente, e aqueles pacientes que tiverem um valor de MMSE <17 antes da cirurgia serão excluídos do estudo.
Na pré-medicação, os pacientes serão randomizados usando três envelopes selecionados pelo pesquisador cego para o conteúdo de cada envelope.
De acordo com o envelope, os pacientes serão divididos em três grupos: grupo dexmedetomidina (DS), grupo propofol (PS) e grupo midazolam (MS).
A técnica de anestesia será a raquianestesia neuroaxial com administração intratecal de 12,5 - 15 mg de levobupivacaína a 0,5% no espaço intervertebral L3/L4 ou L4/L5.
Após a raquianestesia, os pacientes do grupo SD receberão infusão contínua de dexmedetomidina na dose de 0,5 mcg/kg/h, os pacientes do grupo PS receberão infusão contínua de propofol na dose de 25-75 mcg/kg/ min, enquanto os pacientes do grupo MS receberão 0,05-0,07
mg/kg em bolus i.v.
midazolam.
A dose total administrada e a duração da cirurgia serão registradas.
O volume de cristaloides ou hemoderivados administrados no intraoperatório será registrado em todos os pacientes incluídos no estudo.
No período pós-operatório, a dor será mensurada com escala numérica (NRS) 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
Todos os pacientes receberão a analgesia pós-operatória habitual com metamizol e tramadol de acordo com o protocolo do Departamento.
No 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório pela manhã entre 8h00 e 10h00, todos os pacientes serão testados para MMSE e escore do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
Um pesquisador que avaliará os valores de MMSE e DSST no período pós-operatório será cego para a droga que os pacientes receberam no intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gordana Kristek, PhD
- Número de telefone: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Nenad Neskovic, PhD
- Número de telefone: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
Locais de estudo
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-
Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- University Hospital Osijek
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Contato:
- Gordana Kristek, PhD
- Número de telefone: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
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Contato:
- Nenad Neskovic, PhD
- Número de telefone: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de Fratura Pertrocantérica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- MEEM antes da cirurgia < 17
- Alergia a midazolam, propofol ou dexemdetomidina
- Contra-indicação para anestesia neuroaxial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Midazolam
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes receberão injeção i.v.
midazolam na dose 0,05 - 0,07 mg/kg.
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Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) será medida
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) será medida
4h, 8h, 12h e 24h após a cirurgia, a dor em todos os pacientes será avaliada pela escala NRS.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6.
As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes do grupo midazolam receberão injeção i.v.
midazolam na dose 0,05 - 0,07 mg/kg após raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propofol
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes receberão injeção i.v.
propofol na dose 25-27 mcg/kg/min.
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Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) será medida
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) será medida
4h, 8h, 12h e 24h após a cirurgia, a dor em todos os pacientes será avaliada pela escala NRS.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6.
As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes do grupo propofol receberão injeção i.v.
propofol na dose 25-27 mcg/kg/min.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes receberão injeção i.v.
dexmedetomidina na dose 0,5 mcg/kg/h
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Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) será medida
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) será medida
4h, 8h, 12h e 24h após a cirurgia, a dor em todos os pacientes será avaliada pela escala NRS.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6.
As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes em grupo de dexmedetomidina receberão injeção i.v.
dexmedetomidina na dose 0,5 mcg/kg/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) medida por MMSE
Prazo: 5 dias
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A incidência de DCPO em relação à sedação intraoperatória no período pós-operatório será medida pelo teste MMSE no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório.
Um escore z absoluto maior que 1,96 nos testes pós-operatórios ou uma diminuição do valor do MEEM pós-operatório em mais de 20% em relação ao valor pré-operatório será considerada a ocorrência de DCPO no pós-operatório.
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5 dias
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Ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) medida pelo DSST
Prazo: 5 dias
|
A incidência de DCPO em relação à sedação intraoperatória no período pós-operatório será medida por DSST no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório.
Um escore z absoluto maior que 1,96 nos testes pós-operatórios ou uma diminuição no valor do DSST pós-operatório em mais de 20% em relação ao valor pré-operatório será considerada a ocorrência de DCPO no pós-operatório.
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5 dias
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Inflamação pós-operatória medida pelos níveis séricos de PCR
Prazo: 5 dias
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A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de PCR no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório. PCR > 50 mg/L e aumento dinâmico da PCR em medições seriadas pós-operatórias serão considerados como estado inflamatório sistêmico.
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5 dias
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Inflamação pós-operatória medida pela contagem de glóbulos brancos
Prazo: 5 dias
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A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de glóbulos brancos.
Leucócitos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3 em medições seriadas pós-operatórias serão considerados como estado inflamatório sistêmico.
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5 dias
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Inflamação pós-operatória medida pelos níveis séricos de IL-6
Prazo: 5 dias
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A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de IL-6 no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório. O aumento contínuo de IL-6 em medições seriadas pós-operatórias será considerado como estado inflamatório sistêmico.
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5 dias
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Inflamação pós-operatória medida pela atividade da colinesterase sérica
Prazo: 5 dias
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A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pela atividade da colinesterase sérica no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório. A atividade da colinesterase < 4000 U/L em medições seriadas pós-operatórias será considerada como estado inflamatório sistêmico.
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5 dias
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Inflamação pós-operatória medida pelos níveis séricos de PCT
Prazo: 5 dias
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A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de PCT no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório. PCT > 0,5 ng/ml e aumento contínuo nas medidas seriadas pós-operatórias serão considerados como estado inflamatório sistêmico.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será examinada pela escala de avaliação numérica (NRS) 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia.
NRS é uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais forte.
NRS acima ou igual a 4 será considerado analgesia pós-operatória inadequada.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Dor, Pós-operatório
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Fraturas, Osso
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- OsijekPOCD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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