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Propofol e Dexmedetomidina vs Midazolam Sedação Intraoperatória e DCPO (ProDex-POCD)

14 de julho de 2023 atualizado por: Osijek University Hospital

O efeito da administração intraoperatória de dexmedetomidina, propofol e midazolam nos níveis pós-operatórios de marcadores inflamatórios e desenvolvimento de disfunção cognitiva pós-operatória após cirurgia de fratura pertrocantérica.

Este estudo examinará o efeito da sedação intraoperatória com midazolam, propofol e dexemdetomidina na ocorrência de comprometimento cognitivo pós-operatório em pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura pertrocantérica do fêmur.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a tratamento cirúrgico de fratura pertrocantérica de fêmur por fixação intramedular. Os pacientes terão mais de 65 anos e pertencerão às classes de risco anestésico I a III, de acordo com a classificação ASA. Todos os pacientes incluídos no estudo assinarão o consentimento informado. Pacientes com demência, doença mental, pacientes psicoorganicamente alterados e pacientes com contraindicação para dexmedetomidina, propofol, midazolam ou com contraindicação para raquianestesia serão excluídos do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6. As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório. Todos os pacientes serão testados para a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) antes da cirurgia para descartar comprometimento cognitivo pré-existente, e aqueles pacientes que tiverem um valor de MMSE <17 antes da cirurgia serão excluídos do estudo. Na pré-medicação, os pacientes serão randomizados usando três envelopes selecionados pelo pesquisador cego para o conteúdo de cada envelope. De acordo com o envelope, os pacientes serão divididos em três grupos: grupo dexmedetomidina (DS), grupo propofol (PS) e grupo midazolam (MS). A técnica de anestesia será a raquianestesia neuroaxial com administração intratecal de 12,5 - 15 mg de levobupivacaína a 0,5% no espaço intervertebral L3/L4 ou L4/L5. Após a raquianestesia, os pacientes do grupo SD receberão infusão contínua de dexmedetomidina na dose de 0,5 mcg/kg/h, os pacientes do grupo PS receberão infusão contínua de propofol na dose de 25-75 mcg/kg/ min, enquanto os pacientes do grupo MS receberão 0,05-0,07 mg/kg em bolus i.v. midazolam. A dose total administrada e a duração da cirurgia serão registradas. O volume de cristaloides ou hemoderivados administrados no intraoperatório será registrado em todos os pacientes incluídos no estudo. No período pós-operatório, a dor será mensurada com escala numérica (NRS) 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão a analgesia pós-operatória habitual com metamizol e tramadol de acordo com o protocolo do Departamento. No 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório pela manhã entre 8h00 e 10h00, todos os pacientes serão testados para MMSE e escore do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST). Um pesquisador que avaliará os valores de MMSE e DSST no período pós-operatório será cego para a droga que os pacientes receberam no intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nenad Neskovic, PhD
  • Número de telefone: +385996787250
  • E-mail: nneskov@gmail.com

Locais de estudo

      • Osijek, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • University Hospital Osijek
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de Fratura Pertrocantérica
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • MEEM antes da cirurgia < 17
  • Alergia a midazolam, propofol ou dexemdetomidina
  • Contra-indicação para anestesia neuroaxial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Midazolam
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes receberão injeção i.v. midazolam na dose 0,05 - 0,07 mg/kg.
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) será medida
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) será medida
4h, 8h, 12h e 24h após a cirurgia, a dor em todos os pacientes será avaliada pela escala NRS.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6. As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes do grupo midazolam receberão injeção i.v. midazolam na dose 0,05 - 0,07 mg/kg após raquianestesia.
Outros nomes:
  • Controle - grupo M
Comparador Ativo: Propofol
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes receberão injeção i.v. propofol na dose 25-27 mcg/kg/min.
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) será medida
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) será medida
4h, 8h, 12h e 24h após a cirurgia, a dor em todos os pacientes será avaliada pela escala NRS.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6. As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes do grupo propofol receberão injeção i.v. propofol na dose 25-27 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Grupo P
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes receberão injeção i.v. dexmedetomidina na dose 0,5 mcg/kg/h
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Mini exame do estado mental (MMSE) será medida
Antes da operação, e no 1º, 3º e 5º dia após a operação, a pontuação do Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) será medida
4h, 8h, 12h e 24h após a cirurgia, a dor em todos os pacientes será avaliada pela escala NRS.
Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu sangue coletado para análise laboratorial de hemácias, leucócitos, PCR, PCT, ChE e IL-6. As análises serão realizadas antes do procedimento, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório.
Para sedação durante a cirurgia, os pacientes em grupo de dexmedetomidina receberão injeção i.v. dexmedetomidina na dose 0,5 mcg/kg/h
Outros nomes:
  • Grupo D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) medida por MMSE
Prazo: 5 dias
A incidência de DCPO em relação à sedação intraoperatória no período pós-operatório será medida pelo teste MMSE no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório. Um escore z absoluto maior que 1,96 nos testes pós-operatórios ou uma diminuição do valor do MEEM pós-operatório em mais de 20% em relação ao valor pré-operatório será considerada a ocorrência de DCPO no pós-operatório.
5 dias
Ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) medida pelo DSST
Prazo: 5 dias
A incidência de DCPO em relação à sedação intraoperatória no período pós-operatório será medida por DSST no primeiro, terceiro e quinto dia pós-operatório. Um escore z absoluto maior que 1,96 nos testes pós-operatórios ou uma diminuição no valor do DSST pós-operatório em mais de 20% em relação ao valor pré-operatório será considerada a ocorrência de DCPO no pós-operatório.
5 dias
Inflamação pós-operatória medida pelos níveis séricos de PCR
Prazo: 5 dias
A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de PCR no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório. PCR > 50 mg/L e aumento dinâmico da PCR em medições seriadas pós-operatórias serão considerados como estado inflamatório sistêmico.
5 dias
Inflamação pós-operatória medida pela contagem de glóbulos brancos
Prazo: 5 dias
A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de glóbulos brancos. Leucócitos > 12.000/mm3 ou < 4.000/mm3 em medições seriadas pós-operatórias serão considerados como estado inflamatório sistêmico.
5 dias
Inflamação pós-operatória medida pelos níveis séricos de IL-6
Prazo: 5 dias
A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de IL-6 no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório. O aumento contínuo de IL-6 em medições seriadas pós-operatórias será considerado como estado inflamatório sistêmico.
5 dias
Inflamação pós-operatória medida pela atividade da colinesterase sérica
Prazo: 5 dias
A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pela atividade da colinesterase sérica no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório. A atividade da colinesterase < 4000 U/L em medições seriadas pós-operatórias será considerada como estado inflamatório sistêmico.
5 dias
Inflamação pós-operatória medida pelos níveis séricos de PCT
Prazo: 5 dias
A inflamação pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será avaliada pelos níveis séricos de PCT no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório. PCT > 0,5 ng/ml e aumento contínuo nas medidas seriadas pós-operatórias serão considerados como estado inflamatório sistêmico.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
A dor pós-operatória em relação à sedação intraoperatória será examinada pela escala de avaliação numérica (NRS) 4, 8, 12 e 24 horas após a cirurgia. NRS é uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a dor mais forte. NRS acima ou igual a 4 será considerado analgesia pós-operatória inadequada.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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