- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05398757
Propofol a Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperační sedace a POCD (ProDex-POCD)
14. července 2023 aktualizováno: Osijek University Hospital
Vliv intraoperačního podávání dexmedetomidinu, propofolu a midazolamu na pooperační hladiny zánětlivých markerů a rozvoj pooperační kognitivní dysfunkce po operaci pertrochanterické zlomeniny.
Tato studie bude zkoumat vliv intraoperační sedace midazolamem, propofolem a dexemdetomidinem na výskyt pooperačních kognitivních poruch u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti podstupující chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru intramedulární fixací.
Pacienti budou starší 65 let a budou patřit do I. až III. třídy rizika anestezie podle klasifikace ASA.
Všichni pacienti zařazení do studie podepíší informovaný souhlas.
Ze studie budou vyloučeni pacienti s demencí, duševním onemocněním, psychoorganicky změnění pacienti a pacienti s kontraindikací dexmedetomidinu, propofolu, midazolamu nebo s kontraindikací spinální anestezie.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6.
Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Všichni pacienti budou před operací testováni na skóre Mini mentálního stavu (MMSE), aby se vyloučila již existující kognitivní porucha, a ti pacienti, kteří mají před operací hodnotu MMSE <17, budou ze studie vyloučeni.
Při premedikaci budou pacienti randomizováni pomocí tří obálek vybraných nevidomým výzkumníkem pro obsah každé obálky.
Podle obalu budou pacienti rozděleni do tří skupin: dexmedetomidinová skupina (DS), propofolová skupina (PS) a midazolamová skupina (MS).
Technikou anestezie bude neuroaxiální spinální blok s intratekálním podáním 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivakainu do meziobratlového prostoru L3 / L4 nebo L4 / L5.
Po spinální blokádě budou pacienti ve skupině DS dostávat kontinuální infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg / kg / h, pacienti ve skupině PS dostanou kontinuální infuzi propofolu v dávce 25-75 mcg / kg / min, zatímco pacienti ve skupině MS dostanou 0,05-0,07
mg/kg bolus i.v.
midazolam.
Zaznamená se celková podaná dávka a doba trvání operace.
Objem intraoperačně podaných krystaloidů nebo krevních produktů bude zaznamenán u všech pacientů zařazených do studie.
V pooperačním období bude bolest měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
Všichni pacienti dostanou obvyklou pooperační analgezii metamizolem a tramadolem dle protokolu kliniky.
1., 3. a 5. pooperační den ráno mezi 8.00 a 10.00 budou všichni pacienti testováni na skóre MMSE a Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Výzkumník, který bude hodnotit hodnoty MMSE a DSST v pooperačním období, bude slepý k léku, který pacienti dostávali intraoperačně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gordana Kristek, PhD
- Telefonní číslo: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nenad Neskovic, PhD
- Telefonní číslo: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- University Hospital Osijek
-
Kontakt:
- Gordana Kristek, PhD
- Telefonní číslo: +385915115746
- E-mail: gordanaldrmed@yahoo.com
-
Kontakt:
- Nenad Neskovic, PhD
- Telefonní číslo: +385996787250
- E-mail: nneskov@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace pertrochanterické zlomeniny
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- MMSE před operací < 17
- Alergie na midazolam, propofol nebo dexemdetomidin
- Kontraindikace pro neuroaxiální anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Midazolam
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v.
midazolam v dávce 0,05 - 0,07 mg/kg.
|
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6.
Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Pro sedaci během operace budou pacienti ve skupině midazolam dostávat i.v.
midazolam v dávce 0,05 - 0,07 mg/kg po spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v.
propofol v dávce 25-27 mcg/kg/min.
|
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6.
Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Pro sedaci během operace budou pacienti ve skupině propofol dostávat i.v.
propofol v dávce 25-27 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v.
dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
|
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6.
Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Pro sedaci během operace budou pacienti v dexmedetomidin gropu dostávat i.v.
dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřený pomocí MMSE
Časové okno: 5 dní
|
Incidence POCD s ohledem na intraoperační sedaci v pooperačním období bude měřena MMSE testem první, třetí a pátý pooperační den.
Za výskyt POCD v pooperačním období bude považováno absolutní z-skóre větší než 1,96 v pooperačním testování nebo pokles pooperační hodnoty MMSE o více než 20 % vzhledem k předoperační hodnotě.
|
5 dní
|
|
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřený pomocí DSST
Časové okno: 5 dní
|
Incidence POCD s ohledem na intraoperační sedaci v pooperačním období bude měřena pomocí DSST první, třetí a pátý pooperační den.
Za výskyt POCD v pooperačním období bude považováno absolutní z-skóre větší než 1,96 v pooperačním testování nebo pokles pooperační hodnoty DSST o více než 20 % vzhledem k předoperační hodnotě.
|
5 dní
|
|
Pooperační zánět měřený hladinami CRP v séru
Časové okno: 5 dní
|
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin CRP 1., 3. a 5. pooperační den. CRP > 50 mg/l a stoupající dynamika CRP v pooperačních sériových měřeních budou považovány za systémový zánětlivý stav.
|
5 dní
|
|
Pooperační zánět měřený počtem bílých krvinek
Časové okno: 5 dní
|
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin bílých krvinek.
Leukocyty > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3 v pooperačních sériových měřeních budou považovány za stav systémového zánětu.
|
5 dní
|
|
Pooperační zánět měřený hladinami IL-6 v séru
Časové okno: 5 dní
|
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin IL-6 v pooperační den 1, 3 a 5. Kontinuální nárůst IL-6 v pooperačních sériových měřeních bude považován za stav systémového zánětu.
|
5 dní
|
|
Pooperační zánět měřený aktivitou sérové cholinesterázy
Časové okno: 5 dní
|
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen sérovou cholinesterázovou aktivitou 1., 3. a 5. pooperační den. Aktivita cholinesterázy < 4000 U/l v pooperačních sériových měřeních bude považována za systémový zánětlivý stav.
|
5 dní
|
|
Pooperační zánět měřený hladinami PCT v séru
Časové okno: 5 dní
|
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin PCT 1., 3. a 5. pooperační den. PCT > 0,5 ng/ml a kontinuální nárůst pooperačních sériových měření budou považovány za stav systémového zánětu.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační bolest s ohledem na intraoperační sedaci bude vyšetřena numerickou hodnotící škálou (NRS) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci.
NRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest.
NRS vyšší nebo rovné 4 bude považováno za neadekvátní pooperační analgezii.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tobias JD, Leder M. Procedural sedation: A review of sedative agents, monitoring, and management of complications. Saudi J Anaesth. 2011 Oct;5(4):395-410. doi: 10.4103/1658-354X.87270.
- Rasmussen LS, Larsen K, Houx P, Skovgaard LT, Hanning CD, Moller JT; ISPOCD group. The International Study of Postoperative Cognitive Dysfunction. The assessment of postoperative cognitive function. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Mar;45(3):275-89. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045003275.x.
- Xiao QX, Liu Q, Deng R, Gao ZW, Zhang Y. Postoperative cognitive dysfunction in elderly patients undergoing hip arthroplasty. Psychogeriatrics. 2020 Jul;20(4):501-509. doi: 10.1111/psyg.12516. Epub 2020 Jan 24.
- Wang K, Wu M, Xu J, Wu C, Zhang B, Wang G, Ma D. Effects of dexmedetomidine on perioperative stress, inflammation, and immune function: systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):777-794. doi: 10.1016/j.bja.2019.07.027. Epub 2019 Oct 24.
- Monk TG, Price CC. Postoperative cognitive disorders. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bece.
- Urits I, Orhurhu V, Jones M, Hoyt D, Seats A, Viswanath O. Current Perspectives on Postoperative Cognitive Dysfunction in the Ageing Population. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2019 Dec;47(6):439-447. doi: 10.5152/TJAR.2019.75299. Epub 2019 Sep 2.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- van Sinderen K, Schwarte LA, Schober P. Diagnostic Criteria of Postoperative Cognitive Dysfunction: A Focused Systematic Review. Anesthesiol Res Pract. 2020 Nov 16;2020:7384394. doi: 10.1155/2020/7384394. eCollection 2020.
- Mei B, Li J, Zuo Z. Dexmedetomidine attenuates sepsis-associated inflammation and encephalopathy via central alpha2A adrenoceptor. Brain Behav Immun. 2021 Jan;91:296-314. doi: 10.1016/j.bbi.2020.10.008. Epub 2020 Oct 8.
- Hohener D, Blumenthal S, Borgeat A. Sedation and regional anaesthesia in the adult patient. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):8-16. doi: 10.1093/bja/aem342.
- Chen RM, Chen TG, Chen TL, Lin LL, Chang CC, Chang HC, Wu CH. Anti-inflammatory and antioxidative effects of propofol on lipopolysaccharide-activated macrophages. Ann N Y Acad Sci. 2005 May;1042:262-71. doi: 10.1196/annals.1338.030.
- Kochiyama T, Li X, Nakayama H, Kage M, Yamane Y, Takamori K, Iwabuchi K, Inada E. Effect of Propofol on the Production of Inflammatory Cytokines by Human Polarized Macrophages. Mediators Inflamm. 2019 Mar 17;2019:1919538. doi: 10.1155/2019/1919538. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Bolest, pooperační
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Zlomeniny, kosti
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- OsijekPOCD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .