Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol a Dexmedetomidin vs Midazolam Intraoperační sedace a POCD (ProDex-POCD)

14. července 2023 aktualizováno: Osijek University Hospital

Vliv intraoperačního podávání dexmedetomidinu, propofolu a midazolamu na pooperační hladiny zánětlivých markerů a rozvoj pooperační kognitivní dysfunkce po operaci pertrochanterické zlomeniny.

Tato studie bude zkoumat vliv intraoperační sedace midazolamem, propofolem a dexemdetomidinem na výskyt pooperačních kognitivních poruch u pacientů podstupujících chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti podstupující chirurgickou léčbu pertrochanterické zlomeniny femuru intramedulární fixací. Pacienti budou starší 65 let a budou patřit do I. až III. třídy rizika anestezie podle klasifikace ASA. Všichni pacienti zařazení do studie podepíší informovaný souhlas. Ze studie budou vyloučeni pacienti s demencí, duševním onemocněním, psychoorganicky změnění pacienti a pacienti s kontraindikací dexmedetomidinu, propofolu, midazolamu nebo s kontraindikací spinální anestezie. Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den. Všichni pacienti budou před operací testováni na skóre Mini mentálního stavu (MMSE), aby se vyloučila již existující kognitivní porucha, a ti pacienti, kteří mají před operací hodnotu MMSE <17, budou ze studie vyloučeni. Při premedikaci budou pacienti randomizováni pomocí tří obálek vybraných nevidomým výzkumníkem pro obsah každé obálky. Podle obalu budou pacienti rozděleni do tří skupin: dexmedetomidinová skupina (DS), propofolová skupina (PS) a midazolamová skupina (MS). Technikou anestezie bude neuroaxiální spinální blok s intratekálním podáním 12,5 - 15 mg 0,5% levobupivakainu do meziobratlového prostoru L3 / L4 nebo L4 / L5. Po spinální blokádě budou pacienti ve skupině DS dostávat kontinuální infuzi dexmedetomidinu v dávce 0,5 mcg / kg / h, pacienti ve skupině PS dostanou kontinuální infuzi propofolu v dávce 25-75 mcg / kg / min, zatímco pacienti ve skupině MS dostanou 0,05-0,07 mg/kg bolus i.v. midazolam. Zaznamená se celková podaná dávka a doba trvání operace. Objem intraoperačně podaných krystaloidů nebo krevních produktů bude zaznamenán u všech pacientů zařazených do studie. V pooperačním období bude bolest měřena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. Všichni pacienti dostanou obvyklou pooperační analgezii metamizolem a tramadolem dle protokolu kliniky. 1., 3. a 5. pooperační den ráno mezi 8.00 a 10.00 budou všichni pacienti testováni na skóre MMSE a Digit Symbol Substitution Test (DSST). Výzkumník, který bude hodnotit hodnoty MMSE a DSST v pooperačním období, bude slepý k léku, který pacienti dostávali intraoperačně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nenad Neskovic, PhD
  • Telefonní číslo: +385996787250
  • E-mail: nneskov@gmail.com

Studijní místa

      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Nábor
        • University Hospital Osijek
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace pertrochanterické zlomeniny
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • MMSE před operací < 17
  • Alergie na midazolam, propofol nebo dexemdetomidin
  • Kontraindikace pro neuroaxiální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Midazolam
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v. midazolam v dávce 0,05 - 0,07 mg/kg.
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Pro sedaci během operace budou pacienti ve skupině midazolam dostávat i.v. midazolam v dávce 0,05 - 0,07 mg/kg po spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Kontrola - skupina M
Aktivní komparátor: Propofol
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v. propofol v dávce 25-27 mcg/kg/min.
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Pro sedaci během operace budou pacienti ve skupině propofol dostávat i.v. propofol v dávce 25-27 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Skupina P
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pro sedaci během operace budou pacienti dostávat i.v. dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre MMSE (Mini mental state exam).
Před operací a 1., 3. a 5. den po operaci bude změřeno skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
4h, 8h, 12h a 24h po operaci bude bolest u všech pacientů hodnocena pomocí stupnice NRS.
Všem pacientům zařazeným do studie bude odebrána krev na laboratorní analýzu červených krvinek, leukocytů, CRP, PCT, ChE a IL-6. Rozbory budou provedeny před výkonem, 1., 3. a 5. pooperační den.
Pro sedaci během operace budou pacienti v dexmedetomidin gropu dostávat i.v. dexmedetomidin v dávce 0,5 mcg/kg/h
Ostatní jména:
  • Skupina D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřený pomocí MMSE
Časové okno: 5 dní
Incidence POCD s ohledem na intraoperační sedaci v pooperačním období bude měřena MMSE testem první, třetí a pátý pooperační den. Za výskyt POCD v pooperačním období bude považováno absolutní z-skóre větší než 1,96 v pooperačním testování nebo pokles pooperační hodnoty MMSE o více než 20 % vzhledem k předoperační hodnotě.
5 dní
Výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřený pomocí DSST
Časové okno: 5 dní
Incidence POCD s ohledem na intraoperační sedaci v pooperačním období bude měřena pomocí DSST první, třetí a pátý pooperační den. Za výskyt POCD v pooperačním období bude považováno absolutní z-skóre větší než 1,96 v pooperačním testování nebo pokles pooperační hodnoty DSST o více než 20 % vzhledem k předoperační hodnotě.
5 dní
Pooperační zánět měřený hladinami CRP v séru
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin CRP 1., 3. a 5. pooperační den. CRP > 50 mg/l a stoupající dynamika CRP v pooperačních sériových měřeních budou považovány za systémový zánětlivý stav.
5 dní
Pooperační zánět měřený počtem bílých krvinek
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin bílých krvinek. Leukocyty > 12 000/mm3 nebo < 4 000/mm3 v pooperačních sériových měřeních budou považovány za stav systémového zánětu.
5 dní
Pooperační zánět měřený hladinami IL-6 v séru
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin IL-6 v pooperační den 1, 3 a 5. Kontinuální nárůst IL-6 v pooperačních sériových měřeních bude považován za stav systémového zánětu.
5 dní
Pooperační zánět měřený aktivitou sérové ​​cholinesterázy
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen sérovou cholinesterázovou aktivitou 1., 3. a 5. pooperační den. Aktivita cholinesterázy < 4000 U/l v pooperačních sériových měřeních bude považována za systémový zánětlivý stav.
5 dní
Pooperační zánět měřený hladinami PCT v séru
Časové okno: 5 dní
Pooperační zánět s ohledem na intraoperační sedaci bude hodnocen podle sérových hladin PCT 1., 3. a 5. pooperační den. PCT > 0,5 ng/ml a kontinuální nárůst pooperačních sériových měření budou považovány za stav systémového zánětu.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Pooperační bolest s ohledem na intraoperační sedaci bude vyšetřena numerickou hodnotící škálou (NRS) 4, 8, 12 a 24 hodin po operaci. NRS je stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejsilnější bolest. NRS vyšší nebo rovné 4 bude považováno za neadekvátní pooperační analgezii.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nenad Neskovic, PhD, University Hospital Osijek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit