이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

교모세포종의 기능 및 초음파 유도 절제술 (FUTURE-GB)

2022년 5월 26일 업데이트: University of Oxford

FUTURE-GB 시험(교모세포종의 기능 및 초음파 유도 절제술) 2단계 시험. 참여 센터의 학습 단계 평가에 이어 무작위 통제된 다기관 3상 시험.

교모세포종의 기능 및 초음파 유도 절제술: 교모세포종 뇌종양 환자의 결과를 개선하기 위해 수술 중 추가 영상 사용 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험의 1단계(IDEAL IIB 연구)는 관찰 전용이며 모든 참가자는 수술 중 모든 기술을 받게 됩니다.

2단계는 무작위 배정됩니다. 무작위화는 최소화 방법을 사용하여 Oxford Clinical Trials Research Unit(OCTRU)에서 제공하는 웹 기반 서비스를 통해 이루어집니다. 참가자는 다음 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

  1. 표준 치료 수술(수술 전 영상 및 수술 중 5-ALA 사용에 기반한 신경 탐색)(제어 팔)
  2. 표준 관리 수술(수술 전 영상 및 수술 중 5-ALA 사용에 기반한 신경 탐색) AND DTI 신경 탐색 및 NiUS(중재 팔)

기준선에서 모든 참가자는 일상적인 수술 전 신경항법 MRI 스캔을 받게 됩니다. 실험군에 무작위로 배정된 참가자는 DTI 스캔도 받게 됩니다(MRI에서 추가 5분). 그런 다음 모든 참가자는 실험 부문에 있는 경우 추가 기술을 사용하여 계획된 종양 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 양쪽 팔의 참가자는 동일한 후속 일정을 가지며 총 24개월 동안 표준 임상 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

357

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHSFT
        • 연락하다:
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Sussex County Hospital
        • 연락하다:
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University NHSFT
        • 연락하다:
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Health Board
        • 연락하다:
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
      • Dundee, 영국, DD2 1SG
      • Edinburgh, 영국, EH16
        • 모병
        • The Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian
        • 연락하다:
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
      • Liverpool, 영국, L9 7LJ
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국, E1 1BB
        • 모병
        • Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
        • 연락하다:
      • London, 영국, W6 8RF
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • 모병
        • James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHSFT
        • 연락하다:
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHSFT
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • The John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHSFT
        • 연락하다:
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 연락하다:
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHSFT
        • 연락하다:
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHST
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHSFT
        • 연락하다:
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • 모병
        • Royal Stoke University Hospital, University Hospitals of North Midlands NHST
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 신경종양학 다학제팀(Multi-Disciplinary Team, MDT) 영상에서 최대로 절제 가능한 원발성 GB 종양이 보인다는 결정(모든 강화 종양의 전체 전체 절제 시도)
  • 환자는 MDT 결정 시점에 동시 보조 방사선 요법 및 Temozolomide(TMZ) 화학 요법 또는 보조 TMZ에 적합합니다.
  • 5-ALA 수신 가능
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 시험 설문지를 작성할 수 있으며 영어가 모국어가 아닌 지원이 있을 수 있습니다. (2단계만 해당)
  • 요청에 따라 설문지를 작성할 의사가 있는 대리인을 제공할 수 있습니다(2단계만 해당).

제외 기준:

  • 정중선/기저핵/소뇌/뇌간 GB
  • 다초점 GB
  • 재발 GB
  • 의심되는 보조 GB
  • MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추가 수술 전 및 수술 중 영상
표준 치료(예: 수술 전 MRI 및 수술 중 5-아미노레불린산(5-ALA) 사용에 기반한 신경 항법)
다른: 추가 수술 전 및 수술 중 영상
일상적인 수술 전 종양 MRI 스캔 중 추가 DTI 스캔, 정상에서 표준 치료(뉴로네비게이션 및 수술 중 5-ALA)에 추가하여 수술 중 초음파 추가 사용
다른 이름들:
  • DTI
  • IUS
활성 비교기: 치료의 표준
비교기는 현재 NICE 지침(즉, 수술 전 MRI 및 수술 중 5-ALA 사용에 기반한 신경 항법).
다른: 치료의 표준
신경 탐색 및 수술 중 5-ALA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 1차 결과: 각 사이트에서 워크플로우 기능을 입증하기 위해 정성 및 정량 데이터의 조합을 사용하여 신경외과 치료 표준에 추가하여 DTI 및 iUS를 사용할 가능성을 입증합니다.
기간: 수술 6주 후 측정

사이트는 표준화 단계를 통해 질적으로 평가되어 학습을 가능하게 하고 워크플로우를 준수하도록 피드백을 제공합니다. 데이터가 만족스러운 사이트는 "진행"되어 2단계로 넘어갑니다.

함께 평가되는 조치는 다음과 같습니다.

  1. 수술 길이, 이 수술의 정상 범위입니다.
  2. DTI 신경항법 및 iUS를 사용하여 DTI 및 US 스캔에 대한 명확하고 관련 있는 이미지를 얻고 정확한 수술 전 tractography를 얻음으로써 주요 신경학적 결손 없이 최대로 안전한 종양 절제를 달성합니다.
  3. 수술 후 MRI 스캔에서 종양 절제 범위(남은 cm³).
  4. 수술 합병증/심각한 부작용 - 환자의 안전을 보장하기 위해 기록된 수술 후 합병증 및 6개월 기록 확인에서 측정.

~3명의 모집 후 평가 패널이 데이터에 만족하면 사이트는 시험의 2단계인 RCT로 진행됩니다. 모든 사이트가 시험의 2단계로 진행되면 1단계에 대한 데이터가 분석됩니다.
수술 6주 후 측정
2단계 1차 결과: 치료 표준에 대한 추가 영상이 무생존 악화(DFS)를 변경하는지 평가(악화가 전 세계 건강 상태와 관련된 경우에만)
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정

이것은 다음의 합성으로 측정됩니다.

  1. 기준선에서 최종 설문지 완료까지 QLQ-C30 설문지(삶의 질 설문지 암)의 글로벌 건강 상태 영역의 변화. 설문지는 기준선, 6주, 그 후 24개월까지 3개월마다 시행됩니다.
  2. 무진행 생존(PFS). 이는 수술 후 3개월 및 그 후 3개월마다 촬영되는 영상에서 방사선학적 종양 진행에 의해 측정됩니다.
  3. 악화, 진행 또는 사망으로 정의된 사건이 ​​있는 전체 생존(OS).
기준선에서 최대 24개월까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 추가 수술 중 영상이 물리적 및 사회적 기능, 운동 및 의사소통 기능 장애와 관련된 DFS를 변경하는지 평가하기 위해
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정

이것은 QLQ-C30(삶의 질 설문지 암) 및 BN20 설문지(뇌 삶의 질 설문지)(운동 기능 장애 및 의사소통 결핍 질문)의 특정 질문(신체 기능 및 사회적 기능)의 조합을 사용하여 측정됩니다. 1차 결과에서 얻은 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)의 값.

설문지는 기준선, 6주, 그 후 24개월까지 3개월마다 시행됩니다.
기준선에서 최대 24개월까지 측정
2단계: 치료 표준에 대한 추가 수술 중 영상이 악화 시간을 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정
진행이 이벤트로 제외된다는 점을 제외하면 DFS와 유사하게 정의됩니다(예: 악화 또는 사망만 고려됨). 1차 및 2차 DFS 결과에 활용된 각 도메인에 대해 하나씩 악화를 정의하는 데 사용되는 다섯 가지 결과 악화 시간이 있습니다.
기준선에서 최대 24개월까지 측정
2단계: 표준 치료에 대한 추가 수술 중 영상이 전체 생존(OS)을 개선하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 24개월에 기록
OS(무작위 배정에서 사망 또는 시험 종료까지의 시간)
24개월에 기록
2단계: 표준 치료(신경항법 및 수술 중 5-ALA)에 대한 추가 수술 중 영상(DTI 및 iUS*)이 무진행 생존(PFS)을 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 수술 후 6개월 후 MRI, 그 후 3개월에서 최대 24개월까지 MRI 또는 ​​환자가 증상이 있는 경우 프로토콜 외부에서 수행되는 MRI

PFS(현지 MDT에서 합의한 대로 무작위 배정에서 영상 촬영 시 방사선학적 종양 진행까지의 시간)

여기에는 수술 후 MRI 스캔을 기준점으로 사용하고 수술 후 3개월과 그 후 3개월에서 수술 후 24개월까지 수신되는 MRI 보고서를 비교하는 것이 포함됩니다.
수술 후 6개월 후 MRI, 그 후 3개월에서 최대 24개월까지 MRI 또는 ​​환자가 증상이 있는 경우 프로토콜 외부에서 수행되는 MRI
2단계: 표준 치료(신경항법 및 수술 중 5-ALA)에 대한 추가 수술 중 영상(DTI 및 iUS*)이 종양 절제 범위를 변경하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 수술 1주일 후 측정
수술 후 조영 증강 MRI에서 수술 전 종양 부피의 비율로 절제 범위
수술 1주일 후 측정
2단계: 표준 치료(Neuronavigation 및 수술 중 5-ALA)에 대한 추가 수술 중 영상(DTI 및 iUS*)이 수술 합병증 발생률을 변화시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 수술부터 24개월까지 측정
수술 합병증의 수와 유형
수술부터 24개월까지 측정
2단계: 표준 치료(Neuronavigation 및 수술 중 5-ALA)에 대한 추가 수술 중 영상(DTI 및 iUS*)이 수술 후 보조 치료에 적합한 환자 수를 변경하는지 여부를 평가합니다.
기간: 수술 3개월 후 측정
보조 치료에 적합한 환자 수
수술 3개월 후 측정
2단계: 표준 치료(뉴로네비게이션 및 수술 중 5-ALA)에 대한 추가 수술 중 영상(DTI 및 iUS*)이 수술 후 기능적 결과를 변화시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정

다음의 조합으로 구성된 기능 수행 평가의 변경으로 측정됩니다.

  1. WHO(세계보건기구) 실적 현황
  2. 5분 전화 미니 MoCA(몬트리올 인지 평가, 몬트리올 버전)
  3. 바델 인덱스
  4. MRC(Medical Research Council) 사지의 파워 등급

평가는 기준선, 병원 퇴원 시, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 그 후 3개월에서 24개월까지 이루어집니다.
기준선에서 최대 24개월까지 측정
2단계: 삶의 질에 대한 참가자 분류 평가에 대한 프록시의 상관관계를 평가합니다.
기간: 기준선에서 최대 24개월까지 측정됩니다. 프록시는 참가자가 설문지 작성을 중단하면 설문지를 작성하지 않습니다.
관리된 삶의 질 설문지에 대한 환자와 프록시 응답 간의 비교를 사용하여 평가되었습니다. QLQ-C30의 질문 29와 30에 대한 답변을 구체적으로 비교합니다.
기준선에서 최대 24개월까지 측정됩니다. 프록시는 참가자가 설문지 작성을 중단하면 설문지를 작성하지 않습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차 기계적 목표(참가자의 하위 세트): Standard of Care와 비교하여 DTI 섬유관의 해부학적 공간적 위치의 민감도 및 특이성 평가
기간: 수술 후 6주

각성 수술을 받는 환자의 인접한 백색 섬유관과 관련이 있지만 자극이 없는 수술 중 직접 전기 자극/행동 변화와 비교하여 DTI 섬유관의 해부학적-공간적 위치의 민감도와 특이성을 평가하거나 수술을 받는 환자의 운동 유발 잠재적인 변화를 평가합니다.

수술 전후 MRI 영상을 이용하여 민감도와 특이도 계산으로 측정
수술 후 6주
3차 기계론적 목표(참가자의 하위 집합에 대해): 5-ALA와 비교할 때 종양 경계를 식별하기 위한 iUS의 민감도 및 특이성 평가.
기간: 수술 후 6주

5-ALA와 비교했을 때 종양 경계를 식별하기 위한 iUS*의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 절제를 위해 계획된 종양 경계 조직에서 탐색된 생검을 수행합니다.

수술 중 iUS* 이미지와 수술 후 MRI 스캔 및 수술 중 생검 샘플
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

수사관

  • 연구 책임자: Puneet Plaha, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경아교종 다형성 교모세포종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다