Функциональная и ультразвуковая резекция глиобластомы (FUTURE-GB)
26 мая 2022 г. обновлено: University of Oxford
Испытание FUTURE-GB (функциональная резекция глиобластомы под ультразвуковым контролем) Двухэтапное испытание. Оценка участвующих центров на этапе обучения, за которой следует рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование фазы III.
Функциональная резекция глиобластомы под контролем УЗИ: оценка использования дополнительной визуализации во время операции для улучшения результатов у пациентов с глиобластомными опухолями головного мозга
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Этап 1 (исследование IDEAL IIB) носит исключительно наблюдательный характер, и все участники получат все технологии во время операции.
Второй этап будет случайным. Рандомизация будет осуществляться через веб-сервис, предоставляемый Оксфордским исследовательским отделом клинических испытаний (OCTRU), с использованием метода минимизации. Участники будут рандомизированы 1:1 в одну из следующих групп:
- Стандартная хирургия (нейронавигация на основе предоперационной визуализации и интраоперационного использования 5-АЛК) (контрольная группа)
- Стандартная хирургия (нейронавигация на основе предоперационной визуализации и интраоперационного использования 5-ALA) И нейронавигация DTI и NiUS (группа вмешательства)
На исходном уровне все участники пройдут обычную предоперационную нейронавигационную МРТ. Те участники, которые рандомизированы в экспериментальную группу, также пройдут сканирование DTI (дополнительные 5 минут на МРТ). Затем всем участникам будет проведена запланированная резекция опухоли с использованием дополнительных технологий, если они находятся в экспериментальной группе. После операции участники обеих групп имеют одинаковый график последующего наблюдения и проходят стандартную клиническую помощь в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
357
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Taylor
- Номер телефона: 44 7917 101 649
- Электронная почта: futuregb@nds.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHSFT
-
Контакт:
- Colin Watts
- Электронная почта: c.watts.2@bham.ac.uk
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Еще не набирают
- Royal Sussex County Hospital
-
Контакт:
- Giles Critchley
- Электронная почта: giles.critchley@nhs.net
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- Southmead Hospital, North Bristol NHST
-
Контакт:
- Neil Barua
- Электронная почта: neilbarua@doctors.org.uk
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University NHSFT
-
Контакт:
- Stephen Price
- Электронная почта: sjp58@cam.ac.uk
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Health Board
-
Контакт:
- George Eralil
- Электронная почта: george.eralil@wales.nhs.uk
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Еще не набирают
- University Hospital, Coventry
-
Контакт:
- Sandeep Solanki
- Электронная почта: Sandeep.Solanki@uhcw.nhs.uk
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD2 1SG
- Рекрутинг
- Ninewells Hospital, NHS Tayside
-
Контакт:
- Anna Solth
- Электронная почта: anna.solth1@nhs.scot
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16
- Рекрутинг
- The Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian
-
Контакт:
- Paul Brennan
- Электронная почта: paul.brennan@ed.ac.uk
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Рекрутинг
- Hull Royal Infirmary
-
Контакт:
- Chittoor Rajaraman
- Электронная почта: chittoor.rajaraman@nhs.net
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Рекрутинг
- Leeds General Infirmary
-
Контакт:
- Robert Corns
- Электронная почта: robertcorns@nhs.net
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- Рекрутинг
- The Walton Centre
-
Контакт:
- Michael Jenkinson
- Электронная почта: Michael.Jenkinson@liverpool.ac.uk
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Keyoumars Ashkan
- Электронная почта: k.ashkan@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
Контакт:
- Edward McKintosh
- Электронная почта: edward.mckintosh@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital/St Mary's, Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Sophie Camp
- Электронная почта: sophie.camp@nhs.net
-
Контакт:
- Dipankar Nandi
- Электронная почта: dipankar.nandi@nhs.net
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- Рекрутинг
- James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHSFT
-
Контакт:
- Anil Varma
- Электронная почта: anil.varma@nhs.net
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Еще не набирают
- Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHSFT
-
Контакт:
- Damian Holliman
- Электронная почта: damian.holliman@nhs.net
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Рекрутинг
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals NHST
-
Контакт:
- Stuart Smith
- Электронная почта: stuart.smith@nottingham.ac.uk
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- The John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHSFT
-
Контакт:
- Puneet Plaha
- Электронная почта: Puneet.plaha@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- James Palmer
- Электронная почта: jamespalmer1@nhs.net
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Еще не набирают
- Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHSFT
-
Контакт:
- Isaac Phang
- Электронная почта: Isaac.Phang@LTHTR.nhs.uk
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Еще не набирают
- Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHST
-
Контакт:
- Nik Haliasos
- Электронная почта: n.haliasos@nhs.net
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Еще не набирают
- Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Yahia Al-Tamimi
- Электронная почта: yahia.al-tamimi@nhs.net
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHSFT
-
Контакт:
- Paul Grundy
- Электронная почта: paul.grundy@nhs.net
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Рекрутинг
- Royal Stoke University Hospital, University Hospitals of North Midlands NHST
-
Контакт:
- Erminia Albanese
- Электронная почта: Erminia.Albanese@uhnm.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Решение мультидисциплинарной группы нейроонкологов (MDT) о том, что визуализация показывает первичную опухоль ГБ, которая максимально операбельна (попытка тотальной резекции всей увеличивающейся опухоли)
- Пациент подходит для сопутствующей адъювантной лучевой терапии и химиотерапии темозоломидом (TMZ) или адъювантной TMZ на момент принятия решения MDT.
- Способен получать 5-ALA
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Возможность заполнить пробные анкеты, это может быть с поддержкой, если английский не является их родным языком. (только этап 2)
- Возможность предоставить доверенное лицо, которое готово заполнить анкеты в соответствии с запросом (только этап 2).
Критерий исключения:
- Средняя линия/базальные ганглии/мозжечок/ствол головного мозга ГБ
- Мультифокальная ГБ
- Повторяющийся ГБ
- Подозрение на вторичный ГБ
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная предоперационная и интраоперационная визуализация
Операция по резекции ГБ с использованием диффузионно-тензорной томографии (ДТИ) и интраоперационного ультразвукового исследования (ВУЗИ) (при наличии ВУЗ с навигацией) в дополнение к стандартной помощи (т.е.
нейронавигация на основе предоперационной МРТ и интраоперационного применения 5-аминолевулиновой кислоты (5-АЛК))
|
Дополнительное сканирование DTI во время обычного предоперационного МРТ-сканирования опухоли, дополнительное использование интраоперационного ультразвука в дополнение к обычному стандартному лечению (нейронавигация и интраоперационная 5-ALA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Компаратор является стандартным уходом в соответствии с текущими рекомендациями NICE (т.е.
нейронавигация на основе предоперационной МРТ и интраоперационного использования 5-АЛК).
|
Нейронавигация и интраоперационная 5-АЛК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат этапа 1: продемонстрировать возможность использования DTI и iUS в дополнение к стандартному лечению в нейрохирургии, используя комбинацию качественных и количественных данных для подтверждения возможностей рабочего процесса в каждом центре.
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после операции
|
Сайты проходят качественную оценку на этапе стандартизации, предоставляя обратную связь для обеспечения обучения и обеспечения соблюдения рабочего процесса. Сайты с удовлетворительными данными будут «продвигаться» и переходить на этап 2. В комплексе оцениваются следующие меры:
Если оценочная группа удовлетворена данными после ~ 3 набранных, сайт перейдет на этап 2 испытания, RCT. Данные для этапа 1 будут проанализированы после того, как все сайты перейдут на этап 2 испытания. |
Измерено через 6 недель после операции
|
|
Первичный результат этапа 2: оценить, меняет ли дополнительная визуализация к стандарту лечения выживаемость без ухудшения (DFS) (когда ухудшение связано только с общим состоянием здоровья)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
Это измеряется комбинацией:
|
Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 2: Оценить, изменяет ли дополнительная интраоперационная визуализация DFS, когда ухудшение связано с физическим и социальным функционированием, а также двигательной и коммуникативной дисфункцией.
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
Это измеряется с помощью комбинации конкретных вопросов (физическое функционирование и социальное функционирование) в опроснике QLQ-C30 (опросник качества жизни при раке) и опроснике BN20 (опросник качества жизни мозга) (вопросы о двигательной дисфункции и дефиците общения) в сочетании с опросником. значения выживаемости без прогрессирования (PFS) и общей выживаемости (OS), взятые из первичного исхода. Анкеты задаются на исходном уровне, через 6 недель, затем каждые 3 месяца до 24 месяцев. |
Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Этап 2: Оценить, изменяет ли дополнительная интраоперационная визуализация к стандартному лечению время до ухудшения состояния.
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
Определяется аналогично DFS, за исключением того, что прогресс исключается как событие (т.
учитываются только ухудшение состояния или смерть).
Будет пять моментов времени для ухудшения исходов, по одному для каждой из областей, используемых в первичных и вторичных исходах DFS, которые, в свою очередь, используются для определения ухудшения.
|
Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Этап 2: оценить, улучшает ли дополнительная интраоперационная визуализация к стандартному лечению общую выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Запись в 24 месяца
|
ОВ (время от рандомизации до смерти или закрытия исследования)
|
Запись в 24 месяца
|
|
Этап 2: оценить, влияет ли дополнительная интраоперационная визуализация (DTI и iUS*) на стандарт лечения (нейронавигация и интраоперационная 5-ALA) на выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: МРТ через 6 месяцев после операции, а затем через 3 месяца до 24 месяцев или МРТ вне протокола, если у пациента есть симптомы
|
ВБП (время от рандомизации до радиологической прогрессии опухоли при визуализации, согласованное в местном MDT). Это включает в себя использование послеоперационного МРТ в качестве ориентира и сравнение с последующими отчетами МРТ, которые получают через 3 месяца после операции и через 3 месяца после операции до 24 месяцев после операции. |
МРТ через 6 месяцев после операции, а затем через 3 месяца до 24 месяцев или МРТ вне протокола, если у пациента есть симптомы
|
|
Этап 2: оценить, изменяет ли дополнительная интраоперационная визуализация (DTI и iUS*) стандарт лечения (нейронавигация и интраоперационная 5-ALA) объем резекции опухоли.
Временное ограничение: Измерено через 1 неделю после операции
|
Степень резекции в процентах от предоперационного объема опухоли на послеоперационной МРТ с контрастным усилением
|
Измерено через 1 неделю после операции
|
|
Этап 2: оценить, влияет ли дополнительная интраоперационная визуализация (DTI и iUS*) к стандарту лечения (нейронавигация и интраоперационная 5-ALA) на частоту хирургических осложнений.
Временное ограничение: Измеряется от операции до 24 месяцев
|
Количество и тип хирургических осложнений
|
Измеряется от операции до 24 месяцев
|
|
Этап 2: оценить, влияет ли дополнительная интраоперационная визуализация (DTI и iUS*) к стандарту лечения (нейронавигация и интраоперационная 5-ALA) на количество пациентов, которым может быть назначено адъювантное лечение после операции.
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца после операции
|
Количество пациентов, которым показано адъювантное лечение
|
Измерено через 3 месяца после операции
|
|
Этап 2: оценить, влияет ли дополнительная интраоперационная визуализация (DTI и iUS*) к стандарту лечения (нейронавигация и интраоперационная 5-ALA) на функциональные результаты после операции.
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
Измеряется любым изменением в оценке функциональной эффективности, состоящим из комбинации:
Оценка проводится исходно, при выписке из стационара, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, затем 3 раза в месяц до 24 месяцев. |
Измерено от исходного уровня до 24 месяцев
|
|
Этап 2: Оценить корреляцию прокси с классификационной оценкой качества жизни участников
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 24 месяцев. Прокси не будет заполнять анкеты, когда участник перестанет их заполнять.
|
Оценивали с помощью сравнения ответов пациента и доверенных лиц на введенные анкеты качества жизни.
В частности, сравнение ответов на вопросы 29 и 30 опросника QLQ-C30.
|
Измерено от исходного уровня до 24 месяцев. Прокси не будет заполнять анкеты, когда участник перестанет их заполнять.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичные механистические цели (для подгруппы участников): оценка чувствительности и специфичности анатомо-пространственного расположения волокон DTI по сравнению со стандартом лечения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценить чувствительность и специфичность анатомо-пространственного расположения волокнистых путей DTI по сравнению с интраоперационной прямой электрической стимуляцией/поведенческими изменениями без стимуляции, но связанными с соседними путями белых волокон у пациентов, перенесших операцию в сознании, или изменениями двигательного вызванного потенциала у пациентов, перенесших операцию. Измеряется путем расчета чувствительности и специфичности с использованием изображений МРТ до и после операции. |
6 недель после операции
|
|
Третичные механистические цели (для подгруппы участников): оценка чувствительности и специфичности iUS для определения границы опухоли по сравнению с 5-ALA.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Для оценки чувствительности и специфичности iUS* для определения границы опухоли по сравнению с 5-ALA будут взяты навигационные биопсии из ткани, граничащей с опухолью, которую планируется удалить. Интраоперационные изображения iUS* и послеоперационные МРТ и образцы интраоперационной биопсии |
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Puneet Plaha, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14763
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .