Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a ultrazvukem řízená resekce glioblastomu (FUTURE-GB)

26. května 2022 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška FUTURE-GB (funkční a ultrazvukem řízená resekce glioblastomu) Dvoustupňová zkouška. Hodnocení fáze učení zúčastněných center, po kterém následuje randomizovaná, řízená multicentrická zkouška fáze III.

Funkční a ultrazvukem řízená resekce glioblastomu: hodnocení použití dalšího zobrazování během operace ke zlepšení výsledků u pacientů s glioblastomovými nádory mozku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 (studie IDEAL IIB) studie je pouze observační a všichni účastníci obdrží všechny technologie během operace.

Fáze 2 bude náhodná. Randomizace bude probíhat prostřednictvím webové služby poskytované Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU) za použití metody minimalizace. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 buď:

  1. Operace standardní péče (neuronavigace založená na předoperačním zobrazení a intraoperačním použití 5-ALA) (kontrolní rameno)
  2. Operace standardní péče (neuronavigace založená na předoperačním zobrazení a intraoperačním použití 5-ALA) A neuronavigace DTI a NiUS (intervenční rameno)

Na začátku všichni účastníci podstoupí rutinní předoperační neuronavigační MRI vyšetření. Účastníci randomizovaní do experimentální větve budou mít také DTI sken (dalších 5 minut na MRI). Všichni účastníci pak podstoupí plánovanou resekci svého nádoru s dalšími technologiemi, pokud jsou v experimentálním rameni. Po operaci mají účastníci v obou ramenech stejný sledovací plán a podstupují standardní klinickou péči po dobu celkem 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHSFT
        • Kontakt:
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University NHSFT
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Health Board
        • Kontakt:
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
      • Dundee, Spojené království, DD2 1SG
      • Edinburgh, Spojené království, EH16
        • Nábor
        • The Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian
        • Kontakt:
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, E1 1BB
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • The John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Zatím nenabíráme
        • Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHST
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHSFT
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital, University Hospitals of North Midlands NHST
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Rozhodnutí neuroonkologického multidisciplinárního týmu (MDT), že zobrazení ukazuje primární GB tumor, který je maximálně resekabilní (pokus o celkovou resekci všech enhancujících tumorů)
  • Pacientka je vhodná pro konkomitantní adjuvantní radioterapii a chemoterapii Temozolomide (TMZ) nebo adjuvantní TMZ v době rozhodování o MDT
  • Schopný přijímat 5-ALA
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit zkušební dotazníky, může to být s podporou tam, kde angličtina není jejich prvním jazykem. (pouze fáze 2)
  • Schopnost poskytnout zástupce, který je ochoten vyplnit dotazníky podle požadavků (pouze fáze 2).

Kritéria vyloučení:

  • Střední čára/bazální ganglia/mozeček/mozkový kmen GB
  • Multifokální GB
  • Opakující se GB
  • Podezření na sekundární GB
  • Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Další předoperační a intraoperační zobrazení
Chirurgie k resekci GB pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI) a intraoperativního ultrazvuku (iUS) (navigovaný iUS, pokud je k dispozici) kromě standardní péče (tj. neuronavigace založená na předoperační MRI a intraoperačním použití kyseliny 5-aminolevulové (5-ALA))
Jiný: Další předoperační a intraoperační zobrazení
Dodatečné vyšetření DTI během rutinního předoperačního vyšetření MRI nádoru, dodatečné použití intraoperačního ultrazvuku kromě běžné péče ke standardní péči (neuronavigace a intraoperační 5-ALA)
Ostatní jména:
  • DTI
  • IUS
Aktivní komparátor: Standartní péče
Komparátor je standardní péče podle aktuálních směrnic NICE (tj. neuronavigace založená na předoperační MRI a intraoperačním použití 5-ALA).
Jiný: Standartní péče
Neuronavigace a intraoperační 5-ALA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1. fáze: demonstrovat proveditelnost použití DTI a iUS vedle standardní péče pro neurochirurgii pomocí kombinace kvalitativních a kvantitativních dat k prokázání schopnosti pracovního postupu na každém pracovišti.
Časové okno: Měřeno 6 týdnů po operaci

Stránky jsou kvalitativně hodnoceny ve fázi standardizace, poskytují zpětnou vazbu, která umožňuje učení a zajištění dodržování pracovního postupu. Stránky s uspokojivými údaji „postoupí“ a přejdou do fáze 2.

Opatření posuzovaná v kombinaci jsou:

  1. Délka operace v normálním rozsahu pro tuto operaci.
  2. Použití DTI neuronavigace a iUS k dosažení maximálně bezpečné resekce tumoru bez velkého neurologického deficitu, měřeno získáním jasných, relevantních snímků pro DTI a US skeny a přesné předoperační traktografie.
  3. Rozsah resekce tumoru (zbývající cm³) na pooperačním vyšetření MRI.
  4. Chirurgické komplikace/závažné nežádoucí příhody – měřeno na základě zaznamenaných pooperačních komplikací a 6měsíční kontroly poznámek k zajištění bezpečnosti pacienta.

Pokud je hodnotící panel po ~3 náborech spokojen s údaji, postoupí pracoviště do fáze 2 studie, RCT. Data budou analyzována pro fázi 1, jakmile všechna místa postoupí do fáze 2 zkoušky.
Měřeno 6 týdnů po operaci
Primární výsledek 2. fáze: posoudit, zda se dodatečné zobrazování ke standardní péči změní Přežití bez zhoršení (DFS) (kde se zhoršení týká pouze globálního zdravotního stavu)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců

To se měří složeným z:

  1. Změna v doméně globálního zdravotního stavu dotazníku QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire Cancer) od výchozího stavu po konečné vyplnění dotazníku. Dotazníky se podávají na začátku, 6 týdnů, poté každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
  2. Přežití bez progrese (PFS). To se měří radiologickou progresí nádoru při zobrazování, které se provádí 3 měsíce po operaci a 3 měsíce poté.
  3. Celkové přežití (OS) s událostí definovanou buď jako zhoršení, progrese nebo smrt.
Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Posouzení, zda dodatečné intraoperační zobrazení změní DFS, pokud se zhoršení týká fyzického a sociálního fungování a motorické a komunikační dysfunkce
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců

To se měří pomocí kombinace specifických otázek (fyzické fungování a sociální fungování) v dotazníku QLQ-C30 (QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire Cancer) a BN20 (Quality of Life Questionnaire Brain) (motorické dysfunkce a otázky s nedostatkem komunikace), v kombinaci s hodnoty přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) převzaté z primárního výsledku.

Dotazníky se podávají na začátku, 6 týdnů, poté každé 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců
Fáze 2: Posoudit, zda dodatečné intraoperační zobrazení ke standardní péči změní čas do zhoršení
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců
Definováno podobně jako DFS s tou výjimkou, že progrese je vyloučena jako událost (tj. bere se v úvahu pouze zhoršení nebo smrt). Bude pět časů do zhoršení výsledků, jeden pro každou z domén používaných v primárních a sekundárních výsledcích DFS, které se postupně používají k definování zhoršení.
Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců
Fáze 2: Posouzení, zda dodatečné intraoperační zobrazování ke standardní péči zlepšuje celkové přežití (OS)
Časové okno: Zaznamená se po 24 měsících
OS (doba od randomizace do smrti nebo uzavření studie)
Zaznamená se po 24 měsících
Fáze 2: Posouzení, zda dodatečné intraoperační zobrazení (DTI a iUS*) ke standardní péči (neuronavigace a intraoperační 5-ALA) změní přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: MRI 6 měsíců po operaci a poté 3 měsíce až 24 měsíců nebo MRI provedená mimo protokol, pokud je pacient symptomatický

PFS (doba od randomizace do radiologické progrese nádoru při zobrazení, jak je dohodnuto v místním MDT

To zahrnuje použití pooperačního MRI skenu jako referenčního bodu a porovnávání s následnými MRI hlášeními, které jsou přijímány 3 měsíce po operaci a 3 měsíce poté až do 24 měsíců po operaci.
MRI 6 měsíců po operaci a poté 3 měsíce až 24 měsíců nebo MRI provedená mimo protokol, pokud je pacient symptomatický
Fáze 2: Posouzení, zda dodatečné intraoperační zobrazení (DTI a iUS*) ke standardní péči (neuronavigace a intraoperační 5-ALA) změní rozsah resekce tumoru
Časové okno: Měřeno 1 týden po operaci
Rozsah resekce jako procento předoperačního objemu nádoru na pooperačním kontrastu zesíleném MRI
Měřeno 1 týden po operaci
Fáze 2: Posoudit, zda dodatečné intraoperační zobrazování (DTI a iUS*) ke standardní péči (neuronavigace a intraoperační 5-ALA) mění výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Měřeno od operace do 24 měsíců
Počet a typ chirurgických komplikací
Měřeno od operace do 24 měsíců
Fáze 2: Posouzení, zda dodatečné intraoperační zobrazování (DTI a iUS*) ke standardní péči (neuronavigace a intraoperační 5-ALA) změní počet pacientů vhodných pro adjuvantní léčbu po operaci
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po operaci
Počet pacientů vhodných pro adjuvantní léčbu
Měřeno 3 měsíce po operaci
Fáze 2: Posouzení, zda dodatečné intraoperační zobrazování (DTI a iUS*) ke standardní péči (neuronavigace a intraoperační 5-ALA) mění funkční výsledek po operaci
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců

Měřeno jakoukoli změnou v hodnocení funkční výkonnosti, které se skládá z kombinace:

  1. Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace).
  2. 5minutový telefonický mini-MoCA (The Montreal Cognitive Assessment, Montreal Version)
  3. Barthelův index
  4. MRC (Medical Research Council) hodnocení síly ve všech 4 končetinách

Hodnocení se provádějí na začátku, při propuštění z nemocnice, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci a poté 3 měsíce až do 24 měsíců.
Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců
Fáze 2: Posuďte korelaci proxy s hodnocením kvality života klasifikací účastníků
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců. Proxy nevyplní dotazníky, když je účastník přestane vyplňovat.
Vyhodnoceno pomocí srovnání mezi pacientem a zástupnými odpověďmi na zadané dotazníky kvality života. Konkrétně srovnání mezi odpověďmi na otázky 29 a 30 QLQ-C30.
Měřeno od výchozího stavu do 24 měsíců. Proxy nevyplní dotazníky, když je účastník přestane vyplňovat.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární mechanické cíle (na podskupině účastníků): posouzení senzitivity a specifičnosti anatomicko-prostorové lokalizace vláknitých drah DTI ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Posoudit senzitivitu a specifičnost anatomicko-prostorové lokalizace vláknitých traktů DTI ve srovnání s intraoperační přímou elektrickou stimulací/změnou chování bez stimulace, ale související s přilehlým traktem bílých vláken u pacientů podstupujících operaci probuzení nebo motoricky evokovanými potenciálními změnami u pacientů podstupujících operaci.

Měřeno výpočtem senzitivity a specificity pomocí před a pooperačních snímků MRI
6 týdnů po operaci
Cíle terciárního mechanismu (na podskupině účastníků): posouzení senzitivity a specificity iUS k identifikaci hranice nádoru ve srovnání s 5-ALA.
Časové okno: 6 týdnů po operaci

K posouzení senzitivity a specificity iUS* k identifikaci hranice tumoru ve srovnání s 5-ALA budou odebrány navigované biopsie z tkáně na hranici tumoru plánované k resekci.

Intraoperační iUS* snímky a pooperační MRI skeny a intraoperační vzorky biopsie
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Puneet Plaha, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit