Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og ultralydsstyret resektion af glioblastom (FUTURE-GB)

26. maj 2022 opdateret af: University of Oxford

FUTURE-GB-forsøg (funktionel og ultralydsstyret resektion af glioblastom) Et 2-trins forsøg. En læringsfaseevaluering af deltagende centre, efterfulgt af et randomiseret, kontrolleret multicenter fase III-forsøg.

Funktionel og ultralydsstyret resektion af glioblastom: vurdering af brugen af ​​yderligere billeddannelse under operation for at forbedre resultaterne for patienter med glioblastom hjernetumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin 1 (IDEAL IIB-undersøgelse) af forsøget er kun observationel, og alle deltagere vil modtage alle teknologier under operationen.

Fase 2 vil blive randomiseret. Randomisering vil ske via den webbaserede service leveret af Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU), ved hjælp af minimeringsmetoden. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten:

  1. Standardbehandlingskirurgi (neuronavigation baseret på præoperativ billeddannelse og intraoperativ brug af 5-ALA) (kontrolarm)
  2. Standardbehandlingskirurgi (neuronavigation baseret på præoperativ billeddannelse og intraoperativ brug af 5-ALA) OG af DTI neuronavigation og NiUS (interventionsarm)

Ved baseline vil alle deltagere gennemgå en rutinepræoperativ neuronavigations-MRI-scanning. De deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil også have en DTI-scanning (yderligere 5 minutter i MR). Alle deltagere vil derefter gennemgå den planlagte resektion af deres tumor med de ekstra teknologier, hvis de er i den eksperimentelle arm. Efter operationen har deltagere i begge arme den samme opfølgningsplan og gennemgår standard klinisk behandling i i alt 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHSFT
        • Kontakt:
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital, Cambridge University NHSFT
        • Kontakt:
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales, Cardiff & Vale University Health Board
        • Kontakt:
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 1SG
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16
        • Rekruttering
        • The Royal Infirmary of Edinburgh, NHS Lothian
        • Kontakt:
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Infirmary, Newcastle upon Tyne Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • The John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital, University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Preston Hospital, Lancashire Teaching Hospitals NHSFT
        • Kontakt:
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen's Hospital, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHST
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHSFT
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • Royal Stoke University Hospital, University Hospitals of North Midlands NHST
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Neuro-onkologisk multidisciplinært team (MDT) beslutning om, at billeddannelsen viser en primær GB-tumor, som er maksimalt resecerbar (forsøg på total resektion af alle forstærkende tumorer)
  • Patienten er egnet til samtidig adjuverende strålebehandling og Temozolomide (TMZ) kemoterapi eller adjuverende TMZ på tidspunktet for MDT-beslutning
  • Kan modtage 5-ALA
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at udfylde prøvespørgeskemaer, kan dette være med support, hvor engelsk ikke er deres modersmål. (Kun trin 2)
  • I stand til at give en fuldmægtig, der er villig til at udfylde spørgeskemaer som anmodet (kun trin 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Midtlinje/basalganglier/hjernen/hjernestamme GB
  • Multifokal GB
  • Tilbagevendende GB
  • Mistænkt sekundær GB
  • Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere præ- og intraoperativ billeddannelse
Kirurgi for at resektere GB ved hjælp af Diffusion Tensor Imaging (DTI) og intraoperativ ultralyd (iUS) (navigeret iUS, hvor det er tilgængeligt) ud over standardbehandling (dvs. neuronavigation baseret på præoperativ MR og intraoperativ brug af 5-aminolevulinsyre (5-ALA))
Andet: Yderligere præ- og intraoperativ billeddannelse
Yderligere DTI-scanning under rutinepræoperativ tumor-MR-scanning, yderligere brug af intraoperativ ultralyd ud over normal til standardbehandling (Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA)
Andre navne:
  • DTI
  • IUS
Aktiv komparator: Standard for pleje
Komparatoren er standardpleje i henhold til gældende NICE-retningslinjer (dvs. neuronavigation baseret på præoperativ MR og intraoperativ brug af 5-ALA).
Andet: Standard for pleje
Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Primært resultat: at demonstrere gennemførligheden af ​​at bruge DTI og iUS ud over standardbehandling til neurokirurgi ved hjælp af en kombination af kvalitative og kvantitative data for at bevise workflow-kapacitet på hvert sted.
Tidsramme: Målt 6 uger efter operationen

Websteder vurderes kvalitativt gennem en standardiseringsfase, hvilket giver feedback for at muliggøre læring og sikre, at arbejdsgangen følges. Websteder med tilfredsstillende data vil "fremskride" og gå over i trin 2.

Tiltagene vurderet i kombination er:

  1. Operationslængde, i normalområdet for denne operation.
  2. Anvendelse af DTI neuronavigation & iUS for at opnå maksimal sikker tumorresektion uden større neurologisk underskud, målt ved at få klare, relevante billeder til DTI & US scanninger og præcis præoperativ traktografi.
  3. Omfang af tumorresektion (cm³ tilbage) på postoperativ MR-scanning.
  4. Kirurgiske komplikationer/alvorlige bivirkninger - målt ud fra registrerede postoperative komplikationer og en 6-måneders notekontrol for at sikre patientsikkerheden.

Hvis vurderingspanelet er tilfreds med dataene efter ~3 rekrutter, vil et websted gå videre til fase 2 af forsøget, RCT. Data vil blive analyseret for trin 1, når alle steder er gået igennem til trin 2 af forsøget.
Målt 6 uger efter operationen
Fase 2 Primært resultat: at vurdere, om yderligere billeddannelse til standardbehandlingsændringer Forringelse Fri overlevelse (DFS) (hvor forværring kun vedrører global sundhedsstatus)
Tidsramme: Målt fra baseline op til 24 måneder

Dette måles ved en sammensætning af:

  1. Ændring i det globale sundhedsstatusdomæne for QLQ-C30-spørgeskemaet (Quality of Life Questionnaire Cancer) fra baseline til endelig udfyldelse af spørgeskemaet. Spørgeskemaer administreres ved baseline, 6 uger, derefter hver 3. måned indtil 24 måneder.
  2. Progressionsfri overlevelse (PFS). Dette måles ved radiologisk tumorprogression på billeddannelse, som tages 3 måneder efter operation og 3 måneder derefter.
  3. Samlet overlevelse (OS) med en hændelse defineret som enten forværring, progression eller død.
Målt fra baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse ændrer DFS, hvor forværring relaterer sig til fysisk og social funktion og motorisk og kommunikationsdysfunktion
Tidsramme: Målt fra baseline op til 24 måneder

Dette måles ved hjælp af en kombination af specifikke spørgsmål (fysisk funktion og social funktion) i QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire Cancer) og BN20 spørgeskemaet (Quality of Life Questionnaire Brain) (motorisk dysfunktion og kommunikationsproblemer), kombineret med værdier for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) taget fra det primære resultat.

Spørgeskemaer administreres ved baseline, 6 uger, derefter hver 3. måned indtil 24 måneder.
Målt fra baseline op til 24 måneder
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse til standardbehandling ændrer tid til forværring
Tidsramme: Målt fra baseline op til 24 måneder
Defineret svarende til DFS med den undtagelse, at progression er udelukket som en hændelse (dvs. kun forringelse eller død tages i betragtning). Der vil være fem tid til forringelsesresultater, et for hvert af domænerne, der bruges i de primære og sekundære DFS-resultater, der igen bruges til at definere forringelse
Målt fra baseline op til 24 måneder
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse til standardbehandling forbedrer den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Skal optages efter 24 måneder
OS (tid fra randomisering til død eller afslutning af forsøg)
Skal optages efter 24 måneder
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse (DTI og iUS*) til standardbehandling (Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA) ændrer Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: MR 6 måneder efter operationen og derefter 3 månedlige op til 24 måneder eller en MR udført uden for protokol, hvis patienten er symptomatisk

PFS (tid fra randomisering til radiologisk tumorprogression på billeddannelse, som aftalt i lokal MDT

Dette indebærer at bruge den postoperative MR-scanning som referencepunkt og at foretage sammenligninger med de efterfølgende MR-rapporter, der modtages 3 måneder efter operationen og 3 måneder derefter indtil 24 måneder efter operationen.
MR 6 måneder efter operationen og derefter 3 månedlige op til 24 måneder eller en MR udført uden for protokol, hvis patienten er symptomatisk
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse (DTI og iUS*) til standardbehandling (Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA) ændrer omfanget af tumorresektion
Tidsramme: Målt 1 uge efter operationen
Omfang af resektion som procent af præoperativ tumorvolumen på postoperativ kontrastforstærket MR
Målt 1 uge efter operationen
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse (DTI og iUS*) til standardbehandling (Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA) ændrer forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Målt fra operation op til 24 måneder
Antal og type af kirurgiske komplikationer
Målt fra operation op til 24 måneder
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse (DTI og iUS*) til standardbehandling (Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA) ændrer antallet af patienter, der er kvalificerede til adjuverende behandling efter operation
Tidsramme: Målt 3 måneder efter operationen
Antal patienter, der er berettiget til adjuverende behandling
Målt 3 måneder efter operationen
Trin 2: At vurdere, om yderligere intraoperativ billeddannelse (DTI og iUS*) til standardbehandling (Neuronavigation og intraoperativ 5-ALA) ændrer funktionelt resultat postoperativt
Tidsramme: Målt fra baseline op til 24 måneder

Målt ved enhver ændring i den funktionelle præstationsvurdering, som består af en kombination af:

  1. WHO (World Health Organisation) præstationsstatus
  2. En 5-minutters telefon mini-MoCA (The Montreal Cognitive Assessment, Montreal Version)
  3. Barthel Index
  4. MRC (Medical Research Council) gradering af magt i alle 4 lemmer

Vurderinger foretages ved baseline, ved hospitalsudskrivning, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, derefter 3 måneder efter operationen indtil 24 måneder.
Målt fra baseline op til 24 måneder
Trin 2: Vurder korrelationen af ​​proxy til deltagerklassifikationsvurdering af livskvalitet
Tidsramme: Målt fra baseline op til 24 måneder. Fuldmægtig vil ikke udfylde spørgeskemaer, når deltageren stopper med at udfylde dem.
Vurderet ved hjælp af sammenligninger mellem patientens og proxy-svar på de administrerede livskvalitetsspørgeskemaer. Specifikt sammenligninger mellem svarene på spørgsmål 29 og 30 i QLQ-C30.
Målt fra baseline op til 24 måneder. Fuldmægtig vil ikke udfylde spørgeskemaer, når deltageren stopper med at udfylde dem.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære mekanistiske mål (på et undersæt af deltagere): vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​den anatomisk-rumlige placering af DTI-fiberkanaler sammenlignet med Standard of Care
Tidsramme: 6 uger efter operationen

At vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​den anatomisk-rumlige placering af DTI-fiberkanaler sammenlignet med intraoperativ direkte elektrisk stimulering/adfærdsændring uden stimulering, men relateret til tilstødende hvidfiberkanal hos patienter, der gennemgår vågen kirurgi, eller motorisk fremkaldte potentielle ændringer hos patienter, der gennemgår operation.

Målt ved sensitivitets- og specificitetsberegning ved brug af MR-billeder før og efter operationen
6 uger efter operationen
Tertiære mekanistiske mål (på et undersæt af deltagere): vurdering af sensitiviteten og specificiteten af ​​iUS for at identificere tumorgrænsen sammenlignet med 5-ALA.
Tidsramme: 6 uger efter operationen

For at vurdere sensitiviteten og specificiteten af ​​iUS* for at identificere tumorgrænsen sammenlignet med 5-ALA, vil navigerede biopsier blive taget fra tumorgrænsevæv planlagt til resektion.

Intraoperative iUS*-billeder og postoperative MR-scanninger og intraoperative biopsiprøver
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) Programme

Efterforskere

  • Studieleder: Puneet Plaha, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioma Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner