RDS가 있는 극소 저체중아의 끝이 표시된 LISA 카테터와 표시되지 않은 카테터
2022년 7월 21일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
RDS가 있는 극소 저체중아의 끝이 표시된 LISA 카테터와 표시되지 않은 카테터: 크로스오버 무작위 통제 마네킹 시험
이것은 극도로 저체중아를 시뮬레이션한 마네킹에서 팁이 표시된 LISA 카테터 대 표시되지 않은 팁이 있는 LISA 카테터를 사용한 계면활성제 치료의 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 시험입니다.
참가자는 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트입니다.
무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다.
주요 결과 측정은 기관의 정확한 깊이에 장치를 배치하는 것입니다.
2차 결과 측정은 올바른 깊이와 참가자 만족도를 달성하기 위한 시도의 시간과 횟수입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA)는 인공호흡 절차 및 신생아 결과에 몇 가지 이점을 제공하지만 LISA 카테터를 사용하여 기관에서 정확한 깊이를 달성하는 것은 어려울 수 있습니다. 이는 계면활성제 투여 장애(절차의 효능 감소) 또는 후두경 검사의 연장된 기간(절차의 침습성을 악화)과 같은 몇 가지 단점이 있을 수 있습니다.
현재 연구의 목적은 i) 기관의 올바른 깊이에 장치를 배치하고, ii) 올바른 깊이를 달성하기 위한 시도 시간과 횟수, iii) 참가자 만족도입니다.
이것은 극도로 저체중아를 시뮬레이션한 마네킹에서 팁이 표시된 LISA 카테터 대 표시되지 않은 팁이 있는 LISA 카테터를 사용한 계면활성제 치료의 비맹검, 무작위, 통제, 교차(AB/BA) 시험입니다. 참가자는 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트입니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 목록을 사용하여 수행됩니다. 주요 결과 측정은 기관의 정확한 깊이에 장치를 배치하는 것입니다. 2차 결과 측정은 올바른 깊이와 참가자 만족도를 달성하기 위한 시도의 시간과 횟수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Padova, 이탈리아, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레벨 III NICU 컨설턴트 및 레지던트가 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저침습 계면활성제 투여(LISA) 표시 팁 카테터를 사용한 계면활성제 투여
참가자는 팁이 표시된 LISA 카테터로 절차를 수행하도록 지정됩니다.
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참가자는 팁이 표시된 LISA 카테터로 절차를 수행하도록 지정됩니다.
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활성 비교기: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 비표시 팁 카테터를 사용한 계면활성제 투여
참가자는 팁이 표시되지 않은 LISA 카테터로 절차를 수행하도록 지정됩니다.
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참가자는 표시되지 않은 팁이 있는 LISA 카테터로 절차를 수행하도록 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관의 정확한 깊이에 장치를 배치할 참가자 수
기간: 5 분
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기관의 올바른 깊이에 장치를 배치할 참가자 수(후두경을 사용하여 외부 관찰자가 평가함).
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관에 장치를 배치할 시간
기간: 5 분
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장치 위치 지정 시간은 후두경을 마네킹 입에 위치시킨 후 주사기를 카테터에 연결할 때까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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5 분
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장치를 기관에 배치하기 위한 시도 횟수
기간: 5 분
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장치를 기관에 배치하기 위한 총 시도 횟수
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5 분
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기기 사용에 대한 참가자 의견
기간: 10 분
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리커트 척도를 사용하여 평가할 장치 사용에 대한 참가자 의견(1개의 나쁜 결과에서 5개의 최상의 결과)
|
10 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOUNIPD2(2022)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 해당 작성자에게 동기 부여된 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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