LISA-katheter met gemarkeerde versus ongemarkeerde tip bij baby's met een extreem laag geboortegewicht met RDS
LISA-katheter met gemarkeerde vs. ongemarkeerde tip bij baby's met een extreem laag geboortegewicht en RDS: een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde proefpop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Toediening van oppervlakteactieve stoffen met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) gemarkeerde puntkatheter
- Apparaat: Toediening van oppervlakteactieve stoffen met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) katheter met ongemarkeerde punt
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel minder invasieve toediening van surfactanten (LISA) enkele voordelen biedt bij beademingsprocedures en neonatale uitkomsten, kan het moeilijk zijn om met een LISA-katheter de juiste diepte in de trachea te bereiken. Dit kan enkele nadelen hebben, zoals verminderde toediening van oppervlakteactieve stoffen (verminderen van de werkzaamheid van de procedure) of verlengde duur van de laryngoscopie (verergeren van de invasiviteit van de procedure).
De doelstellingen van de huidige studie zouden moeten zijn: i) positionering van het apparaat op de juiste diepte in de luchtpijp, ii) tijd en aantal pogingen om de juiste diepte te bereiken, iii) tevredenheid van de deelnemers.
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over (AB/BA) studie van behandeling met oppervlakteactieve stoffen met een LISA-katheter met een gemarkeerde punt versus een LISA-katheter met een niet-gemarkeerde punt in een oefenpop die een baby met een extreem laag geboortegewicht simuleert. Deelnemers zijn niveau III NICU-consulenten en bewoners. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingslijst. De primaire uitkomstmaat is de positionering van het apparaat op de juiste diepte in de luchtpijp. De secundaire uitkomstmaten zijn de tijd en het aantal pogingen om de juiste diepgang en tevredenheid van de deelnemers te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Level III NICU-consulenten en bewoners komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van oppervlakteactieve stoffen met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) gemarkeerde puntkatheter
Deelnemers krijgen de opdracht om de procedure uit te voeren met een LISA-katheter met een gemarkeerde punt
|
Deelnemers krijgen de opdracht om de procedure uit te voeren met een LISA-katheter met een gemarkeerde punt
|
|
Actieve vergelijker: Toediening van oppervlakteactieve stoffen met minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) katheter met ongemarkeerde punt
Deelnemers krijgen de opdracht om de procedure uit te voeren met een LISA-katheter met een ongemarkeerde tip
|
Deelnemers krijgen de opdracht om de procedure uit te voeren met een LISA-katheter met een ongemarkeerde tip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de positionering van het apparaat op de juiste diepte in de luchtpijp zal bereiken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal deelnemers dat de positionering van het apparaat op de juiste diepte in de luchtpijp zal bereiken (zoals beoordeeld door de externe waarnemer met behulp van een laryngoscoop).
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om het apparaat in de luchtpijp te plaatsen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De tijd van positionering van het apparaat wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf het plaatsen van de laryngoscoop in de mond van de pop tot het aansluiten van de injectiespuit op de katheter
|
5 minuten
|
|
Aantal pogingen om het apparaat in de luchtpijp te plaatsen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het totale aantal pogingen om het apparaat in de luchtpijp te plaatsen
|
5 minuten
|
|
Mening van de deelnemer over het gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Mening van de deelnemer over het gebruik van het apparaat dat zal worden geëvalueerd met behulp van een Likert-schaal (1 slechter resultaat tot 5 beste resultaat)
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOUNIPD2(2022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .