Cateter LISA com ponta marcada versus não marcada em bebês com peso extremamente baixo ao nascer com SDR
Cateter LISA com ponta marcada vs. ponta não marcada em bebês com peso extremamente baixo ao nascer com SDR: um estudo de manequim controlado randomizado cruzado cruzado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora a administração menos invasiva de surfactante (LISA) ofereça algumas vantagens no procedimento de ventilação e nos resultados neonatais, pode ser difícil atingir a profundidade correta na traqueia usando um cateter LISA. Isso pode ter algumas desvantagens, como administração prejudicada do surfactante (reduzindo a eficácia do procedimento) ou duração prolongada da laringoscopia (agravando a invasividade do procedimento).
Os objetivos do presente estudo devem ser: i) posicionamento do dispositivo na profundidade correta na traqueia, ii) tempo e número de tentativas para atingir a profundidade correta, iii) satisfação do participante.
Este é um estudo não cego, randomizado, controlado, cruzado (AB/BA) de tratamento com surfactante com cateter LISA com ponta marcada versus cateter LISA com ponta não marcada em um manequim simulando um recém-nascido com peso extremamente baixo. Os participantes serão consultores e residentes de UTIN nível III. A randomização será realizada usando uma lista de atribuição aleatória gerada por computador. A medida de resultado primário será o posicionamento do dispositivo na profundidade correta na traqueia. As medidas de resultado secundário serão o tempo e o número de tentativas para atingir a profundidade correta e a satisfação do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultores e residentes de UTIN nível III serão elegíveis para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração de surfactante com cateter de ponta marcada para administração de surfactante menos invasiva (LISA)
Os participantes serão designados para realizar o procedimento com um cateter LISA com ponta marcada
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Os participantes serão designados para realizar o procedimento com cateter LISA com ponta marcada
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Comparador Ativo: Administração de surfactante com cateter de ponta não marcada de administração de surfactante menos invasiva (LISA)
Os participantes serão designados para realizar o procedimento com um cateter LISA com ponta não marcada
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Os participantes serão designados para realizar o procedimento com cateter LISA com ponta não marcada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de participantes que conseguirão o posicionamento do aparelho na profundidade correta na traqueia
Prazo: 5 minutos
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Número de participantes que alcançarão o posicionamento do aparelho na profundidade correta na traqueia (avaliado pelo observador externo por meio de laringoscópio).
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para posicionar o dispositivo na traqueia
Prazo: 5 minutos
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O tempo de posicionamento do dispositivo será definido como o tempo decorrido desde o posicionamento do laringoscópio na boca do manequim até a conexão da seringa ao cateter
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5 minutos
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Número de tentativas de posicionamento do dispositivo na traqueia
Prazo: 5 minutos
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O número total de tentativas de posicionamento do dispositivo na traqueia
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5 minutos
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Opinião do participante sobre o uso do dispositivo
Prazo: 10 minutos
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Opinião do participante sobre o uso do dispositivo que será avaliada por meio de uma escala Likert (1 pior resultado a 5 melhor resultado)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Peso corporal
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Peso ao nascer
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD2(2022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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