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Cathéter LISA avec pointe marquée ou non marquée chez les nourrissons de très faible poids à la naissance atteints de SDR

21 juillet 2022 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Cathéter LISA avec extrémité marquée ou non marquée chez des nourrissons de très faible poids à la naissance atteints de SDR : un essai comparatif randomisé croisé sur mannequin

Il s'agit d'un essai croisé, randomisé, contrôlé, sans insu (AB/BA) du traitement par surfactant avec un cathéter LISA avec une pointe marquée par rapport à un cathéter LISA avec une pointe non marquée dans un mannequin simulant un nourrisson de très faible poids à la naissance. Les participants seront des consultants et des résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera le positionnement du dispositif à la bonne profondeur dans la trachée. Les mesures secondaires des résultats seront le temps et le nombre de tentatives pour atteindre la profondeur correcte et la satisfaction des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que l'administration de surfactant moins invasive (LISA) offre certains avantages dans la procédure de ventilation et les résultats néonatals, il peut être difficile d'atteindre la profondeur correcte dans la trachée à l'aide d'un cathéter LISA. Cela peut présenter certains inconvénients tels qu'une administration altérée de surfactant (réduisant l'efficacité de la procédure) ou une durée prolongée de la laryngoscopie (aggravant le caractère invasif de la procédure).

Les objectifs de la présente étude devraient être : i) le positionnement de l'appareil à la bonne profondeur dans la trachée, ii) le temps et le nombre de tentatives pour atteindre la bonne profondeur, iii) la satisfaction des participants.

Il s'agit d'un essai croisé, randomisé, contrôlé, sans insu (AB/BA) du traitement par surfactant avec un cathéter LISA avec une pointe marquée par rapport à un cathéter LISA avec une pointe non marquée dans un mannequin simulant un nourrisson de très faible poids à la naissance. Les participants seront des consultants et des résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera le positionnement du dispositif à la bonne profondeur dans la trachée. Les mesures secondaires des résultats seront le temps et le nombre de tentatives pour atteindre la profondeur correcte et la satisfaction des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les consultants et les résidents de l'USIN de niveau III seront éligibles pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de surfactant avec un cathéter à pointe marquée pour administration de surfactant moins invasive (LISA)
Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe marquée
Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe marquée
Comparateur actif: Administration de surfactant avec cathéter à extrémité non marquée pour administration moins invasive de surfactant (LISA)
Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe non marquée
Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe non marquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui réussiront à positionner l'appareil à la bonne profondeur dans la trachée
Délai: 5 minutes
Nombre de participants qui atteindront le positionnement de l'appareil à la bonne profondeur dans la trachée (tel qu'évalué par l'observateur externe à l'aide d'un laryngoscope).
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de positionnement du dispositif dans la trachée
Délai: 5 minutes
Le temps de positionnement du dispositif sera défini comme le temps écoulé depuis le positionnement du laryngoscope dans la bouche du mannequin jusqu'à la connexion de la seringue au cathéter
5 minutes
Nombre de tentatives de positionnement de l'appareil dans la trachée
Délai: 5 minutes
Le nombre total de tentatives de positionnement de l'appareil dans la trachée
5 minutes
Avis des participants sur l'utilisation de l'appareil
Délai: 10 minutes
Avis des participants sur l'utilisation de l'appareil qui sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert (1 pire résultat pour 5 meilleurs résultats)
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée auprès de l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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