- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05399628
Cathéter LISA avec pointe marquée ou non marquée chez les nourrissons de très faible poids à la naissance atteints de SDR
Cathéter LISA avec extrémité marquée ou non marquée chez des nourrissons de très faible poids à la naissance atteints de SDR : un essai comparatif randomisé croisé sur mannequin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'administration de surfactant moins invasive (LISA) offre certains avantages dans la procédure de ventilation et les résultats néonatals, il peut être difficile d'atteindre la profondeur correcte dans la trachée à l'aide d'un cathéter LISA. Cela peut présenter certains inconvénients tels qu'une administration altérée de surfactant (réduisant l'efficacité de la procédure) ou une durée prolongée de la laryngoscopie (aggravant le caractère invasif de la procédure).
Les objectifs de la présente étude devraient être : i) le positionnement de l'appareil à la bonne profondeur dans la trachée, ii) le temps et le nombre de tentatives pour atteindre la bonne profondeur, iii) la satisfaction des participants.
Il s'agit d'un essai croisé, randomisé, contrôlé, sans insu (AB/BA) du traitement par surfactant avec un cathéter LISA avec une pointe marquée par rapport à un cathéter LISA avec une pointe non marquée dans un mannequin simulant un nourrisson de très faible poids à la naissance. Les participants seront des consultants et des résidents de l'USIN de niveau III. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste d'assignation aléatoire générée par ordinateur. Le critère de jugement principal sera le positionnement du dispositif à la bonne profondeur dans la trachée. Les mesures secondaires des résultats seront le temps et le nombre de tentatives pour atteindre la profondeur correcte et la satisfaction des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les consultants et les résidents de l'USIN de niveau III seront éligibles pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de surfactant avec un cathéter à pointe marquée pour administration de surfactant moins invasive (LISA)
Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe marquée
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Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe marquée
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Comparateur actif: Administration de surfactant avec cathéter à extrémité non marquée pour administration moins invasive de surfactant (LISA)
Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe non marquée
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Les participants seront chargés d'effectuer la procédure avec un cathéter LISA avec une pointe non marquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui réussiront à positionner l'appareil à la bonne profondeur dans la trachée
Délai: 5 minutes
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Nombre de participants qui atteindront le positionnement de l'appareil à la bonne profondeur dans la trachée (tel qu'évalué par l'observateur externe à l'aide d'un laryngoscope).
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de positionnement du dispositif dans la trachée
Délai: 5 minutes
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Le temps de positionnement du dispositif sera défini comme le temps écoulé depuis le positionnement du laryngoscope dans la bouche du mannequin jusqu'à la connexion de la seringue au cathéter
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5 minutes
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Nombre de tentatives de positionnement de l'appareil dans la trachée
Délai: 5 minutes
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Le nombre total de tentatives de positionnement de l'appareil dans la trachée
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5 minutes
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Avis des participants sur l'utilisation de l'appareil
Délai: 10 minutes
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Avis des participants sur l'utilisation de l'appareil qui sera évalué à l'aide d'une échelle de Likert (1 pire résultat pour 5 meilleurs résultats)
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Poids
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Poids à la naissance
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Agents du système respiratoire
- Tensioactifs pulmonaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOUNIPD2(2022)
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