Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LISA-kateter med markeret vs. umærket spids hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt med RDS

21. juli 2022 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

LISA-kateter med markeret vs. umærket spids hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt med RDS: et crossover randomiseret kontrolleret dukkeforsøg

Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) forsøg med overfladeaktivt stofbehandling med LISA-kateter med en markeret spids vs. LISA-kateter med en umærket spids i en dukke, der simulerer et spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt. Deltagerne vil være niveau III NICU-konsulenter og beboere. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgaveliste. Det primære resultatmål vil være placeringen af ​​enheden i den korrekte dybde i luftrøret. De sekundære resultatmål vil være tiden og antallet af forsøg på at opnå den korrekte dybde og deltagertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer (LISA) giver nogle fordele i ventilationsproceduren og neonatale udfald, kan det være vanskeligt at opnå den korrekte dybde i luftrøret ved hjælp af et LISA-kateter. Dette kan have nogle ulemper, såsom nedsat overfladeaktivt stof-administration (reducerer effektiviteten af ​​proceduren) eller forlænget varighed af laryngoskopien (forværrer procedurens invasivitet).

Formålet med denne undersøgelse bør være: i) placering af enheden i den korrekte dybde i luftrøret, ii) tid og antal forsøg på at opnå den korrekte dybde, iii) deltagertilfredshed.

Dette er et ublindet, randomiseret, kontrolleret, crossover (AB/BA) forsøg med overfladeaktivt stofbehandling med LISA-kateter med en markeret spids vs. LISA-kateter med en umærket spids i en dukke, der simulerer et spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt. Deltagerne vil være niveau III NICU-konsulenter og beboere. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig opgaveliste. Det primære resultatmål vil være placeringen af ​​enheden i den korrekte dybde i luftrøret. De sekundære resultatmål vil være tiden og antallet af forsøg på at opnå den korrekte dybde og deltagertilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Niveau III NICU-konsulenter og beboere vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surfaktant administration med mindre invasiv surfactant administration (LISA) mærket spidskateter
Deltagerne vil blive tildelt til at udføre proceduren med et LISA-kateter med en markeret spids
Enhed: Surfaktant administration med mindre invasiv surfactant administration (LISA) mærket spidskateter
Deltagerne vil blive tildelt til at udføre proceduren med LISA kateter med en markeret spids
Aktiv komparator: Surfactant administration med mindre invasiv surfactant administration (LISA) umærket spidskateter
Deltagerne vil blive tildelt til at udføre proceduren med et LISA-kateter med en umærket spids
Enhed: Surfactant administration med mindre invasiv surfactant administration (LISA) umærket spidskateter
Deltagerne vil blive tildelt til at udføre proceduren med LISA kateter med en umærket spids

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil opnå placeringen af ​​enheden i den korrekte dybde i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
Antal deltagere, der vil opnå placeringen af ​​enheden i den korrekte dybde i luftrøret (som vurderet af den eksterne observatør ved hjælp af et laryngoskop).
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at placere enheden i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
Tidspunktet for enhedens placering vil blive defineret som den tid, der går fra placeringen af ​​laryngoskopet i dukkens mund til sprøjtens tilslutning til kateteret
5 minutter
Antal forsøg på at placere enheden i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
Det samlede antal forsøg på at placere enheden i luftrøret
5 minutter
Deltagerens mening om brugen af ​​enheden
Tidsramme: 10 minutter
Deltagerens mening om brugen af ​​enheden, som vil blive evalueret ved hjælp af en Likert-skala (1 dårligere resultat til 5 bedste resultat)
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOUNIPD2(2022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Surfaktant administration med mindre invasiv surfactant administration (LISA) mærket spidskateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner