LISA-Katheter mit markierter vs. unmarkierter Spitze bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht und RDS
LISA-Katheter mit markierter vs. unmarkierter Spitze bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht und RDS: eine Crossover-Studie mit randomisierten kontrollierten Puppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) einige Vorteile bei Beatmungsverfahren und Neugeborenenergebnissen bietet, kann es schwierig sein, mit einem LISA-Katheter die richtige Tiefe in der Luftröhre zu erreichen. Dies kann einige Nachteile haben, wie z. B. eine beeinträchtigte Tensidverabreichung (wodurch die Wirksamkeit des Verfahrens verringert wird) oder eine längere Dauer der Laryngoskopie (was die Invasivität des Verfahrens verschlimmert).
Die Ziele der vorliegenden Studie sollten sein: i) Positionierung des Geräts in der richtigen Tiefe in der Luftröhre, ii) Zeit und Anzahl der Versuche, die richtige Tiefe zu erreichen, iii) Zufriedenheit der Teilnehmer.
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie (AB/BA) zur Tensidbehandlung mit einem LISA-Katheter mit markierter Spitze im Vergleich zu einem LISA-Katheter mit unmarkierter Spitze in einer Puppe, die einen Säugling mit extrem niedrigem Geburtsgewicht simuliert. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Berater und Bewohner der neonatologischen Intensivstation der Stufe III. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Zufallszuordnungsliste. Das primäre Ergebnismaß wird die Positionierung des Geräts in der richtigen Tiefe in der Luftröhre sein. Die sekundären Ergebnismaße sind die Zeit und Anzahl der Versuche, um die richtige Tiefe und Teilnehmerzufriedenheit zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Padova, Italien, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie können Berater und Bewohner der neonatologischen Intensivstation der Stufe III teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tensidverabreichung mit einem weniger invasiven Tensidverabreichungskatheter (LISA) mit markierter Spitze
Die Teilnehmer werden beauftragt, den Eingriff mit einem LISA-Katheter mit markierter Spitze durchzuführen
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Die Teilnehmer werden beauftragt, den Eingriff mit einem LISA-Katheter mit markierter Spitze durchzuführen
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Aktiver Komparator: Surfactant-Verabreichung mit weniger invasivem Surfactant-Verabreichung (LISA)-Katheter mit unmarkierter Spitze
Den Teilnehmern wird zugewiesen, den Eingriff mit einem LISA-Katheter mit unmarkierter Spitze durchzuführen
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Die Teilnehmer werden beauftragt, den Eingriff mit einem LISA-Katheter mit einer nicht markierten Spitze durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, denen es gelingt, das Gerät in der richtigen Tiefe in der Luftröhre zu positionieren
Zeitfenster: 5 Minuten
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Anzahl der Teilnehmer, die die Positionierung des Geräts in der richtigen Tiefe in der Luftröhre erreichen (wie vom externen Beobachter mithilfe eines Laryngoskops beurteilt).
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Positionierung des Geräts in der Luftröhre
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Zeit der Gerätepositionierung wird als die Zeit definiert, die von der Positionierung des Laryngoskops im Mund der Puppe bis zum Anschluss der Spritze an den Katheter vergeht
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5 Minuten
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Anzahl der Versuche, das Gerät in der Luftröhre zu positionieren
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Gesamtzahl der Versuche, das Gerät in der Luftröhre zu positionieren
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5 Minuten
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Meinung der Teilnehmer zur Verwendung des Geräts
Zeitfenster: 10 Minuten
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Meinung der Teilnehmer zur Verwendung des Geräts, die anhand einer Likert-Skala bewertet wird (1 schlechteres Ergebnis bis 5 bestes Ergebnis)
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOUNIPD2(2022)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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