Катетер LISA с маркированным и немаркированным кончиком у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении и РДС
Катетер LISA с маркированным и немаркированным кончиком у новорожденных с экстремально низкой массой тела при рождении и РДС: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование манекенов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) дает некоторые преимущества в процедуре вентиляции и неонатальных исходах, достижение правильной глубины в трахее с помощью катетера LISA может быть затруднено. Это может иметь некоторые недостатки, такие как нарушение введения сурфактанта (снижение эффективности процедуры) или увеличение продолжительности ларингоскопии (усугубление инвазивности процедуры).
Целями настоящего исследования должны быть: i) позиционирование устройства на правильной глубине в трахее, ii) время и количество попыток достижения правильной глубины, iii) удовлетворенность участников.
Это неслепое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное (AB/BA) исследование лечения сурфактантом с помощью катетера LISA с маркированным кончиком и катетера LISA с немаркированным кончиком на манекене, имитирующем младенца с экстремально низкой массой тела при рождении. Участниками будут консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня. Рандомизация будет проводиться с использованием списка случайных назначений, созданного компьютером. Первичной конечной мерой будет позиционирование устройства на правильной глубине в трахее. Вторичными показателями результата будут время и количество попыток достичь правильной глубины и удовлетворенности участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследовании смогут принять участие консультанты и резиденты отделения интенсивной терапии III уровня.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение сурфактанта с менее инвазивным введением сурфактанта (LISA) с маркированным кончиком катетера
Участникам будет поручено выполнить процедуру с помощью катетера LISA с отмеченным наконечником.
|
Участникам будет поручено выполнить процедуру с помощью катетера LISA с отмеченным наконечником.
|
|
Активный компаратор: Введение сурфактанта с менее инвазивным введением сурфактанта (LISA) через катетер без маркировки
Участникам будет поручено выполнить процедуру с помощью катетера LISA с немаркированным наконечником.
|
Участникам будет поручено выполнить процедуру с помощью катетера LISA с немаркированным наконечником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым удастся расположить устройство на нужной глубине в трахее
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество участников, которым удастся расположить устройство на правильной глубине в трахее (по оценке внешнего наблюдателя с помощью ларингоскопа).
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для позиционирования устройства в трахее
Временное ограничение: 5 минут
|
Время позиционирования устройства будет определяться как время, прошедшее от позиционирования ларингоскопа во рту манекена до подсоединения шприца к катетеру.
|
5 минут
|
|
Количество попыток позиционирования устройства в трахее
Временное ограничение: 5 минут
|
Общее количество попыток позиционирования устройства в трахее
|
5 минут
|
|
Мнение участника об использовании устройства
Временное ограничение: 10 минут
|
Мнение участника об использовании устройства, которое будет оцениваться по шкале Лайкерта (от 1 худшего результата до 5 лучших результатов)
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOUNIPD2(2022)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .